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BCG 疫苗接种以保护医护人员免受 COVID-19 侵害 (BRACE)

2022年8月29日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

BCG 疫苗接种以减少 COVID-19 对医护人员的影响 (BRACE) 试验

III 期、两组多中心、随机对照试验在多达 10078 名医护人员中进行，以确定 BCG 疫苗接种是否能降低 2020 年大流行期间 COVID-19 的发病率和严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医护人员处于冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的前线。 他们将随机接受单剂 BCG 疫苗或 0.9% NaCl 安慰剂。 将通过智能手机应用程序或电话通知（生病时每天一次）和调查对参与者进行为期 12 个月的随访，以识别和详细说明 COVID-19 感染情况。 有关严重疾病的其他信息将从医院医疗记录和/或政府数据库中获取。 将在随机化之前以及第 3、6、9 和 12 个月时采集血样，以确定是否暴露于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 如有需要，将在疾病发作时采集拭子/血液样本以评估 SARS-CoV-2 感染。

该试验包括一项预先计划的荟萃分析，其中包含本研究第一阶段招募的 2834 名参与者的数据，其中参与者在接受流感疫苗接种时被随机分配接受 BCG 疫苗或不接种 BCG 疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6828

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 英国
      • Exeter、英国、EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth、Devon、英国、TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington、Exeter、英国、EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards、Exeter、英国、EX1 1SB
        • St Leonard's Practice
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • 西班牙
      • Santander、西班牙、39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla、西班牙、41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • University Hospital Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 医护人员

    • 这被定义为在医疗机构工作或与患者有面对面接触的任何人。
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 仅限澳大利亚网站：如果可以每年接种流感疫苗，则接种流感疫苗是一项资格要求。 在 BRACE 试验中随机化之前至少需要 3 天接种流感疫苗。
  • 随机化前采集的血液

排除标准：

  • 有任何 BCG 疫苗禁忌症

    • 发烧或全身性皮肤感染（在可行的情况下，可以延迟随机化直到清除）
    • 由于免疫系统中/的疾病导致对感染的抵抗力减弱

    • 最近一年内接受过影响免疫反应的药物治疗或其他免疫抑制治疗。

      • 这些疗法包括全身性皮质类固醇（≥20 mg ≥ 2 周）、非生物免疫抑制剂（也称为“DMARDS”）、生物制剂（例如抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的单克隆抗体）。
    • 患有先天性细胞免疫缺陷的人，包括干扰素-γ 通路的特定缺陷
    • 患有涉及骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的人

    • 患有任何严重基础疾病（如恶性肿瘤）的人

      • 注意：患有心血管疾病、高血压、糖尿病和/或慢性呼吸道疾病的人如果没有免疫功能低下并且符合其他资格标准，则符合资格
    • 已知或疑似感染艾滋病毒，即使他们没有症状或具有正常的免疫功能。
    • 这是因为存在播散性 BCG 感染的风险
    • 在接种部位或附近患有湿疹、皮炎或牛皮癣等活动性皮肤病的人
    • 如有必要，可以选择上臂的不同相邻部位

    • 孕

      • 虽然没有证据表明 BCG 疫苗接种在怀孕期间有害，但这是接种 BCG 疫苗的禁忌症。 因此，我们将排除那些认为自己可能怀孕或计划在下个月内怀孕的女性。
      • 英国特有：虽然没有证据表明 BCG 疫苗接种在怀孕期间有害，但这是接种 BCG 疫苗的禁忌症。 因此，我们将排除认为自己可能怀孕的育龄妇女 (WOCBP)。
      • 西班牙特定：如果患者是女性且有生育能力，则她在纳入时必须进行阴性妊娠试验，并在接受 BCG 疫苗接种后 30 天内采用可靠的避孕方法。
    • 在随机分组前一个月接种了另一种活疫苗

    • 需要在 BCG 随机化后的一个月内接种另一种活疫苗

      • 如果其他活疫苗可以在同一天接种，则此排除标准不适用
    • 对 BCG 疫苗中存在的任何成分的已知过敏反应
    • 既往活动性结核病
    • 目前正在接受异烟肼、利福平或喹诺酮的长期（超过 1 个月）治疗，因为这些抗生素对牛分枝杆菌有活性
  • 先前对 BCG 疫苗的不良反应（显着的局部反应（脓肿）或化脓性淋巴结炎）
  • 在过去一年内接种过 BCG 疫苗
  • 以前有过 SARS-CoV-2 阳性检测结果（呼吸道样本 PCR 阳性或当地司法管辖区公共卫生政策批准的 SARS-CoV-2 诊断抗原检测阳性）
  • 已经是该试验的一部分，在不同的站点/医院招募。
  • 参与另一项 COVID-19 预防试验
  • 以前接受过 COVID-19 特异性疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡介苗
参与者将接受单剂 BCG 疫苗（BCG-丹麦）。 成人剂量的 BCG 疫苗是皮内注射 0.1 mL，通过三角肌远端插入肱骨（大约上臂向下三分之一）。
药品：卡介苗

冻干粉：牛分枝杆菌 (BCG) 减毒活株，丹麦株 1331。

每 0.1 毫升疫苗含有 200000 至 800000 个菌落形成单位。 成人剂量为皮内注射 0.1 毫升

其他名称：
  • 卡介苗疫苗
  • 卡介苗-葛林疫苗
  • Statens 血清研究所 BCG 疫苗
  • 牛分枝杆菌 BCG（卡介苗），丹麦菌株 1331
  • BCG 丹麦
安慰剂比较：0.9% 生理盐水
参与者将接受单次 0.1 mL 剂量的 0.9% NaCl，皮内注射到三角肌远端插入肱骨（上臂向下约三分之一）。
药品：0.9%氯化钠
0.9%氯化钠注射液
其他名称：
  • 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状 COVID-19 到 6 个月
大体时间：在随机分组后的 6 个月内测量

有症状 COVID-19 的参与者人数定义为

  • SARS-Cov-2 检测（PCR、RAT 或血清学）呈阳性，加上
  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）
在随机分组后的 6 个月内测量
超过 6 个月的严重 COVID-19 发病率
大体时间：在随机分组后的 6 个月内测量

严重 COVID-19 的参与者人数定义为：

  • SARS-CoV-2 检测呈阳性（PCR、RAT 或血清学），加上
  • 因 COVID-19 而死亡，或
  • 因 COVID-19 而住院，或
  • 因 COVID-19 导致的非住院严重疾病，定义为连续 ≥ 3 天不能走动*不能工作 ** 连续 ≥ 3 天

(*) “几乎只能卧床休息（意味着发现很难进行任何正常的日常活动”）。

(**) “我感觉身体不够好去上班”
在随机分组后的 6 个月内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内有症状的 COVID-19
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

有症状的 COVID-19 疾病的参与者人数定义为

  • SARS-Cov-2 检测（PCR、RAT 或血清学）呈阳性，加上
  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）
在随机分组后的 12 个月内测量
超过 12 个月的严重 COVID-19 发病率
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

严重 COVID-19 的参与者人数定义为：

  • SARS-CoV-2 检测呈阳性（PCR、RAT 或血清学），加上
  • 因 COVID-19 而死亡，或
  • 因 COVID-19 而住院，或
  • 因 COVID-19 导致的非住院严重疾病，定义为不能走动*连续 3 天以上无法工作**连续 3 天以上

(*) “几乎只能卧床休息（意味着发现很难进行任何正常的日常活动”）。

(**) “我感觉身体不够好去上班”
在随机分组后的 12 个月内测量
出现 COVID-19 首发症状的时间
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量

有症状或严重 COVID-19 发作的参与者将有时间出现 COVID-19 的第一个症状，计算如下：

[首次有症状或重度 COVID-19 发作的任何症状发作日期 - 随机化日期]

没有出现症状或严重 COVID-19 发作的参与者的时间计算如下：

[最早审查日期-随机化日期]
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
COVID-19 的发作次数
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
有症状或严重的 COVID-19 发作总数（参见结果 3 和 4 的定义）
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
无症状 SARS-CoV-2 感染
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量

无症状 SARS-CoV-2 感染的参与者人数定义为

  • SARS-CoV-2 感染的证据（通过血清转化）
  • 没有呼吸系统疾病（由触发或非触发症状定义）（使用自我报告问卷）
  • 随机分组前无暴露证据
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而旷工
大体时间：在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量

因 COVID-19 无法工作（不包括隔离/工作场所限制）的天数（使用自我报告问卷）定义为

  • SARS-Cov-2 检测（PCR、RAT 或血清学）呈阳性，加上
  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）
在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而卧床限制
大体时间：在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量

因 COVID-19 疾病而卧床的天数（使用自我报告问卷）定义为

  • SARS-Cov-2 检测（PCR、RAT 或血清学）呈阳性，加上
  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）
在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量
COVID-19 的症状持续时间
大体时间：在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量

在任何符合 COVID-19 疾病病例定义的疾病发作中出现症状的天数：

  • SARS-Cov-2 检测（PCR、RAT 或血清学）呈阳性，加上
  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）
在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量
COVID-19 引起的肺炎
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
由 COVID-19 引起的肺炎病例数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而进行的氧疗
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
由于 COVID-19 需要氧疗（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而入院的重症监护
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而接受重症监护的人数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
COVID-19 导致的机械通气
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
需要机械通气的参与者人数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 12 个月内测量
COVID-19 住院时间
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而住院的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/住院记录）。
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
COVID-19 导致的死亡率
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因 COVID-19 而死亡的人数
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
发烧或呼吸道疾病
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

使用自我报告问卷的呼吸系统疾病定义为：

  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、喉咙痛、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭或流鼻涕/鼻塞（与另一种呼吸道症状或发烧相结合）。
在随机分组后的 12 个月内测量
严重发烧或呼吸道疾病
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

使用自我报告问卷定义的严重发烧或呼吸道疾病定义为：

  • 死亡，或
  • 住院，或
  • 非住院严重疾病，定义为连续 3 天以上不能移动 1 或连续 3 天以上不能工作 2
在随机分组后的 12 个月内测量
发烧或呼吸道疾病发作
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

使用自我报告问卷的呼吸系统疾病定义为：

  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、喉咙痛、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭或流鼻涕/鼻塞（与另一种呼吸道症状或发烧相结合）。
在随机分组后的 12 个月内测量
因发烧或呼吸道疾病而旷工
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

因发烧或呼吸道疾病而无法工作（不包括检疫/工作场所限制）的天数（使用自我报告问卷）定义为

  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭、流鼻涕/鼻塞（使用自我报告的问卷）
在随机分组后的 12 个月内测量
因发烧或呼吸道疾病卧床
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

因发烧或呼吸系统疾病而卧床休息的天数（使用自我报告问卷）定义为

  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭、流鼻涕/鼻塞（使用自我报告的问卷）
在随机分组后的 12 个月内测量
发烧或呼吸道疾病的症状持续时间
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量

在符合发烧或呼吸道疾病病例定义的任何疾病发作中出现症状的天数：

  • 发烧（使用自我报告的问卷），或
  • 至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭、流鼻涕/鼻塞（使用自我报告的问卷）
在随机分组后的 12 个月内测量
发热或呼吸道疾病引起的肺炎
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
肺炎病例数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 12 个月内测量
发热或呼吸系统疾病的氧疗
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
需要氧疗（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 12 个月内测量
因发热或呼吸系统疾病入院接受重症监护
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
接受重症监护的人数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 12 个月内测量
发热或呼吸系统疾病的机械通气
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
需要机械通气的参与者人数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
在随机分组后的 12 个月内测量
因发烧或呼吸道疾病发作而死亡
大体时间：在随机分组后的 12 个月内测量
死亡人数
在随机分组后的 12 个月内测量
发热或呼吸道疾病的住院时间
大体时间：在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量
因发烧或呼吸系统疾病住院的天数（使用自我报告问卷、医疗/住院记录）
在随机分组后 6 个月和 12 个月内测量
因急性疾病或住院而导致的计划外旷工
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
因任何原因计划外缺勤的天数（使用自我报告问卷）
在随机分组后的 6 个月和 12 个月内测量
医护人员接种卡介苗的局部和全身不良事件
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
随机化后 3 个月内的不良事件 (AE)，按类型、严重程度（使用毒性分级量表分级）、与感兴趣的不良事件 (AE) 干预的关系。
在随机分组后的 3 个月内测量
医护人员接种 BCG 疫苗的严重不良事件 (SAE)
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
随机化后 3 个月内的 SAE，按类型、严重程度（使用毒性分级量表分级）、与干预的关系。
在随机分组后的 3 个月内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Prof Nigel Curtis、Murdoch Children's Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (注册表标识符：The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (其他赠款/资助编号：BILL & MELINDA GATES foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据与比尔和梅琳达·盖茨基金会签订的资助协议条款，BRACE 试验签订了数据共享协议。

匿名个体参与者数据 (IPD) 数据集和数据字典将提供给 Vivli (https://vivli.org/) 根据与比尔和梅琳达盖茨基金会赠款和 Vivli 的协议条款。

数据库锁定后，以下内容可能会长期供来自公认研究机构的未来研究人员使用，该研究机构对数据的拟议使用已经过独立委员会的道德审查和批准，并且根据合作者协议，他们接受了 MCRI 的条件，访问：

  • 去标识化后构成我们文章中报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
  • 研究方案、统计分析计划、PICF

IPD 共享时间框架

数据库锁定后，将有 12 个月的禁运期，以便有足够的时间进行分析和发表成果。 向 Vivli 的数据传输应在禁运期间进行。

IPD 共享访问标准

来自公认研究机构的研究人员可以联系 MCRI 获取数据。

研究人员需要提供证据，证明拟议的数据使用已经过机构审查委员会 (IRB)/人类研究伦理委员会 (HREC) 的伦理审查和批准，并根据合作者协议接受 MCRI 的条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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