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La vaccination par le BCG pour protéger les travailleurs de la santé contre le COVID-19 (BRACE)

29 août 2022 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Essai de vaccination par le BCG pour réduire l'impact de la COVID-19 sur les travailleurs de la santé (BRACE)

Essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III en deux groupes portant sur jusqu'à 10 078 travailleurs de la santé pour déterminer si la vaccination par le BCG réduit l'incidence et la gravité de la COVID-19 pendant la pandémie de 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleurs de la santé sont en première ligne de la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19). Ils seront randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin BCG ou un placebo de NaCl à 0,9 %. Les participants seront suivis pendant 12 mois avec une notification d'une application Smartphone ou des appels téléphoniques (jusqu'à quotidiennement en cas de maladie) et des enquêtes pour identifier et détailler l'infection au COVID-19. Des informations supplémentaires sur les maladies graves seront obtenues à partir des dossiers médicaux des hôpitaux et/ou des bases de données gouvernementales. Des échantillons de sang seront prélevés avant la randomisation et à 3, 6, 9 et 12 mois pour déterminer l'exposition au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Si nécessaire, des échantillons de sang/écouvillon seront prélevés lors des épisodes de maladie pour évaluer l'infection par le SRAS-CoV-2.

L'essai comprend une méta-analyse pré-planifiée avec des données de 2834 participants recrutés dans l'étape 1 de cette étude, où les participants ont été randomisés pour recevoir le BCG ou pas de vaccin BCG au moment de recevoir la vaccination contre la grippe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Espagne
      • Santander, Espagne, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Royaume-Uni, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Royaume-Uni, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Royaume-Uni, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans

  • Travailleur de la santé

    • Ceci est défini comme toute personne qui travaille dans un établissement de santé ou qui est en contact direct avec des patients.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Sites australiens uniquement : si la vaccination annuelle contre la grippe est disponible, la réception du vaccin contre la grippe est une condition d'éligibilité. Le vaccin contre la grippe sera requis au moins 3 jours avant la randomisation dans l'essai BRACE.
  • Sang pré-randomisation prélevé

Critère d'exclusion:

  • A une contre-indication au vaccin BCG

    • Fièvre ou infection cutanée généralisée (si possible, la randomisation peut être retardée jusqu'à ce qu'elle soit guérie)
    • Résistance affaiblie aux infections due à une maladie dans/du système immunitaire

    • Recevoir un traitement médical qui affecte la réponse immunitaire ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année.

      • Ces thérapies comprennent les corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg pendant ≥ 2 semaines), les immunosuppresseurs non biologiques (également appelés «DMARDS»), les agents biologiques (tels que les anticorps monoclonaux contre le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha).
    • Personnes atteintes d'immunodéficiences cellulaires congénitales, y compris des déficiences spécifiques de la voie interféron-gamma
    • Personnes atteintes de tumeurs malignes impliquant la moelle osseuse ou les systèmes lymphoïdes

    • Les personnes atteintes d'une maladie sous-jacente grave (telle qu'une tumeur maligne)

      • NB : Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, de diabète et/ou de maladies respiratoires chroniques sont éligibles si elles ne sont pas immunodéprimées et si elles répondent à d'autres critères d'éligibilité
    • Infection par le VIH connue ou suspectée, même s'ils sont asymptomatiques ou ont une fonction immunitaire normale.
    • Ceci est dû au risque d'infection disséminée par le BCG
    • Les personnes atteintes d'une maladie cutanée active telle que l'eczéma, la dermatite ou le psoriasis au site de vaccination ou à proximité
    • Un site adjacent différent sur le bras supérieur peut être choisi si nécessaire

    • Enceinte

      • Bien qu'il n'y ait aucune preuve que la vaccination par le BCG soit nocive pendant la grossesse, il s'agit d'une contre-indication à la vaccination par le BCG. Par conséquent, nous exclurons les femmes qui pensent qu'elles pourraient être enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans le mois à venir.
      • Spécifique au Royaume-Uni : bien qu'il n'y ait aucune preuve que la vaccination par le BCG soit nocive pendant la grossesse, il s'agit d'une contre-indication à la vaccination par le BCG. Par conséquent, nous exclurons les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui pensent qu'elles pourraient être enceintes.
      • Spécifique à l'Espagne : si la patiente est une femme, et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inclusion et pratiquer une méthode fiable de contraception pendant 30 jours après avoir reçu la vaccination par le BCG.
    • Un autre vaccin vivant administré dans le mois précédant la randomisation

    • Exiger qu'un autre vaccin vivant soit administré dans le mois suivant la randomisation du BCG

      • Si l'autre vaccin vivant peut être administré le même jour, ce critère d'exclusion ne s'applique pas
    • Réaction anaphylactique connue à l'un des ingrédients présents dans le vaccin BCG
    • TB active antérieure
    • Reçoit actuellement un traitement à long terme (plus d'un mois) avec de l'isoniazide, de la rifampicine ou de la quinolone car ces antibiotiques ont une activité contre Mycobacterium bovis
  • Réaction indésirable antérieure au vaccin BCG (réaction locale importante (abcès) ou lymphadénite suppurée)
  • Vaccin BCG administré au cours de la dernière année
  • Avoir déjà eu un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 (PCR positif sur un échantillon respiratoire ou un test d'antigène diagnostique positif pour le SRAS-CoV-2 approuvé par la politique de santé publique de la juridiction locale)
  • Déjà partie de cet essai, recrutée dans un autre site/hôpital.
  • Participation à un autre essai de prévention COVID-19
  • Avoir déjà reçu un vaccin spécifique au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin BCG
Les participants recevront une dose unique de vaccin BCG (BCG-Danemark). La dose adulte de vaccin BCG est de 0,1 ml injectée par voie intradermique sur l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (environ un tiers dans la partie supérieure du bras).
Médicament: Vaccin BCG

Poudre lyophilisée : Souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis (BCG), souche danoise 1331.

Chaque vaccin de 0,1 ml contient entre 200 000 et 800 000 unités formant colonies. La dose adulte est de 0,1 ml administrée par injection intradermique

Autres noms:
  • Vaccin bacille de Calmette-Guérin
  • Vaccin BCG du Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), Souche Danoise 1331
  • BCG Danemark
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
Les participants recevront une dose unique de 0,1 mL de NaCl à 0,9 % injectée par voie intradermique sur l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (environ un tiers dans la partie supérieure du bras).
Médicament: 0,9 % de NaCl
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 symptomatique à 6 mois
Délai: Mesuré sur les 6 mois suivant la randomisation

Nombre de participants atteints de COVID-19 symptomatique défini comme

  • test SARS-Cov-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), plus
  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/défaillance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 6 mois suivant la randomisation
Incidence sévère de COVID-19 sur 6 mois
Délai: Mesuré sur les 6 mois suivant la randomisation

Nombre de participants atteints de COVID-19 sévère défini comme :

  • test SARS-CoV-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), PLUS
  • décès des suites de la COVID-19, OU
  • Hospitalisé à la suite de COVID-19, OU
  • Maladie grave non hospitalisée à la suite de la COVID-19, définie comme non ambulatoire* pendant ≥ 3 jours consécutifs incapable de travailler** pendant ≥ 3 jours consécutifs

(*) "à peu près confiné au lit (c'est-à-dire qu'il est très difficile d'accomplir des activités quotidiennes normales".

(**) "Je ne me sens pas assez bien physiquement pour aller travailler"
Mesuré sur les 6 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 symptomatique à 12 mois
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Nombre de participants symptomatiques de la maladie COVID-19 définie comme

  • test SARS-Cov-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), plus
  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/défaillance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Incidence sévère de COVID-19 sur 12 mois
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Nombre de participants atteints de COVID-19 sévère défini comme :

  • test SARS-CoV-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), PLUS
  • décès des suites de la COVID-19, OU
  • Hospitalisé à la suite de COVID-19, OU
  • Maladie grave non hospitalisée à la suite de la COVID-19, définie comme non ambulatoire* pendant ≥ 3 jours consécutifs incapable de travailler** pendant ≥ 3 jours consécutifs

(*) "à peu près confiné au lit (c'est-à-dire qu'il est très difficile d'accomplir des activités quotidiennes normales".

(**) "Je ne me sens pas assez bien physiquement pour aller travailler"
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Délai avant le premier symptôme de COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation

Les participants qui ont eu un épisode de COVID-19 symptomatique ou sévère auront le temps jusqu'au premier symptôme de COVID-19 calculé comme suit :

[Date d'apparition de tout symptôme pour le premier épisode COVID-19 symptomatique ou sévère - Date de randomisation]

Les participants qui n'ont pas eu d'épisode de COVID-19 symptomatique ou grave auront un temps calculé comme suit :

[Date de censure la plus ancienne - date de randomisation]
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre d'épisodes de COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Le nombre total d'épisodes de COVID-19 symptomatiques ou graves (se référer aux résultats 3 et 4 pour les définitions)
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Infection SARS-CoV-2 asymptomatique
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation

Nombre de participants atteints d'une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 définie comme

  • Preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 (par séroconversion)
  • Absence de maladie respiratoire (définie par des symptômes déclencheurs ou non déclencheurs) (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
  • Aucune preuve d'exposition avant la randomisation
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Absentéisme au travail dû au COVID-19
Délai: Mesuré dans les 6 et 12 mois suivant la randomisation

Nombre de jours (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré) incapables de travailler (excluant les restrictions de quarantaine/lieu de travail) en raison de la COVID-19 défini comme

  • test SARS-Cov-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), plus
  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/défaillance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré dans les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Confinement au lit en raison de la COVID-19
Délai: Mesuré sur 6 et 12 mois après la randomisation

Nombre de jours alités (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré) en raison de la maladie COVID-19 définie comme

  • test SARS-Cov-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), plus
  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/défaillance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur 6 et 12 mois après la randomisation
Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: Mesuré sur 6 et 12 mois après la randomisation

Nombre de jours avec des symptômes dans tout épisode de maladie qui répond à la définition de cas de la maladie COVID-19 :

  • test SARS-Cov-2 positif (PCR, RAT ou sérologie), plus
  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/défaillance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur 6 et 12 mois après la randomisation
Pneumonie due au COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre de cas de pneumonie (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) dus à la COVID-19
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Oxygénothérapie due au COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Besoin d'oxygénothérapie (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) en raison de la COVID-19
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Admissions en soins intensifs en raison de la COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre d'admissions en soins intensifs (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) en raison de la COVID-19
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Ventilation mécanique due au COVID-19
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Durée d'hospitalisation avec COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation en raison de la COVID-19 (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou des dossiers médicaux/hospitaliers).
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Mortalité due au COVID-19
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre de décès dus au COVID-19
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Fièvre ou maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Maladie respiratoire à l'aide d'un questionnaire autodéclaré défini comme :

  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, mal de gorge, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire ou nez qui coule/bouché (en association avec un autre symptôme respiratoire ou de la fièvre).
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Fièvre sévère ou maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Fièvre sévère ou maladie respiratoire à l'aide d'un questionnaire autodéclaré défini comme :

  • La mort, ou
  • Hospitalisé ou
  • Maladie grave non hospitalisée, définie comme non ambulatoire1 pendant ≥ 3 jours consécutifs ou incapable de travailler2 pendant ≥ 3 jours consécutifs
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Épisodes de fièvre ou de maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Maladie respiratoire à l'aide d'un questionnaire autodéclaré défini comme :

  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, mal de gorge, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire ou nez qui coule/bouché (en association avec un autre symptôme respiratoire ou de la fièvre).
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Absentéisme au travail dû à la fièvre ou à une maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Nombre de jours (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré) d'incapacité de travail (à l'exclusion des restrictions de quarantaine/du lieu de travail) en raison de fièvre ou d'une maladie respiratoire définie comme

  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire, nez qui coule/bouché (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
L'alitement dû à la fièvre ou à une maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Nombre de jours alités (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré) en raison de fièvre ou d'une maladie respiratoire définie comme

  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire, nez qui coule/bouché (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Durée des symptômes de fièvre ou de maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation

Nombre de jours avec des symptômes dans tout épisode de maladie qui répond à la définition de cas de fièvre ou de maladie respiratoire :

  • fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou
  • au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire, nez qui coule/bouché (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Pneumonie dans le cadre d'une maladie fébrile ou respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Nombre de cas de pneumonie (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Oxygénothérapie pour une maladie fébrile ou respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Besoin d'oxygénothérapie (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Admissions en soins intensifs pour une maladie fébrile ou respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Nombre d'admissions en soins intensifs (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Ventilation mécanique pour une maladie fébrile ou respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Mortalité consécutive à un épisode de fièvre ou de maladie respiratoire
Délai: Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Nombre de décès
Mesuré sur les 12 mois suivant la randomisation
Durée d'hospitalisation pour une maladie fébrile ou respiratoire
Délai: Mesuré dans les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation pour fièvre ou maladie respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré, des dossiers médicaux/hospitaliers)
Mesuré dans les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Absentéisme au travail imprévu pour une maladie aiguë ou une hospitalisation
Délai: Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Nombre de jours d'absentéisme non planifié pour quelque raison que ce soit (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré)
Mesuré sur les 6 et 12 mois suivant la randomisation
Événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination par le BCG chez les travailleurs de la santé
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
Événements indésirables (EI), au cours des 3 mois suivant la randomisation, par type, gravité (classée à l'aide de l'échelle de notation de la toxicité), relation avec l'intervention des événements indésirables (EI) d'intérêt.
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
Événements indésirables graves (EIG) liés à la vaccination par le BCG chez les travailleurs de la santé
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
EIG au cours des 3 mois suivant la randomisation, par type, gravité (classés à l'aide d'une échelle de notation de la toxicité), relation avec l'intervention.
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Identificateur de registre: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Autre subvention/numéro de financement: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon les termes de l'accord de financement avec la fondation Bill et Melinda Gates, l'essai BRACE a un accord de partage de données en place.

Un ensemble de données anonymisées sur les données individuelles des participants (IPD) et un dictionnaire de données seront fournis à Vivli (https://vivli.org/) aux termes des accords avec la bourse de la fondation Bill et Melinda Gates et Vivli.

Après le verrouillage de la base de données, les éléments suivants peuvent être mis à disposition à long terme pour être utilisés par de futurs chercheurs d'une institution de recherche reconnue dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui accepte les conditions du MCRI, dans le cadre d'un accord de collaboration, pour accéder :

  • Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
  • Protocole d'étude, Plan d'Analyse Statistique, PICF

Délai de partage IPD

Après le verrouillage de la base de données, une période d'embargo de 12 mois sera en place, afin de laisser suffisamment de temps pour les analyses et les publications. Le transfert de données vers Vivli doit avoir lieu pendant la période d'embargo.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs d'un institut de recherche reconnu peuvent contacter le MCRI pour accéder aux données.

Le chercheur devra fournir la preuve que l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique de la recherche humaine (HREC), et accepter les conditions du MCRI, dans le cadre d'un accord de collaboration.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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