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Vacunación BCG para proteger a los trabajadores de la salud contra el COVID-19 (BRACE)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Ensayo de vacunación con BCG para reducir el impacto de COVID-19 en trabajadores de la salud (BRACE)

Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase III de dos grupos en hasta 10 078 trabajadores de la salud para determinar si la vacunación con BCG reduce la incidencia y la gravedad de la COVID-19 durante la pandemia de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de la salud están en la primera línea de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Serán aleatorizados para recibir una dosis única de la vacuna BCG o un placebo de NaCl al 0,9 %. Los participantes serán seguidos durante 12 meses con notificación desde una aplicación de teléfono inteligente o llamadas telefónicas (hasta diariamente cuando estén enfermos) y encuestas para identificar y detallar la infección por COVID-19. Se obtendrá información adicional sobre la enfermedad grave de los registros médicos del hospital y/o bases de datos del gobierno. Se recogerán muestras de sangre antes de la aleatorización y a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar la exposición al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Cuando sea necesario, se tomarán muestras de hisopos/sangre en los episodios de enfermedad para evaluar la infección por SARS-CoV-2.

El ensayo incluye un metanálisis planificado previamente con datos de 2834 participantes reclutados en la Etapa 1 de este estudio, donde los participantes fueron asignados al azar para recibir BCG o ninguna vacuna BCG en el momento de recibir la vacuna contra la influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6828

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • España
      • Santander, España, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, España, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Reino Unido, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Reino Unido, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Reino Unido, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años

  • Trabajador de la salud

    • Esto se define como cualquier persona que trabaja en un entorno de atención médica o tiene contacto cara a cara con los pacientes.
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Sitios australianos únicamente: si la vacunación anual contra la influenza está disponible, recibir la vacuna contra la influenza es un requisito de elegibilidad. Se requerirá la vacuna contra la gripe un mínimo de 3 días antes de la aleatorización en el ensayo BRACE.
  • Recogida de sangre antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para la vacuna BCG

    • Fiebre o infección cutánea generalizada (cuando sea factible, la aleatorización puede retrasarse hasta que se elimine)
    • Debilitamiento de la resistencia a las infecciones debido a una enfermedad en/del sistema inmunitario

    • Recibir tratamiento médico que afecte la respuesta inmune u otra terapia inmunosupresora en el último año.

      • Estas terapias incluyen corticosteroides sistémicos (≥20 mg durante ≥2 semanas), inmunosupresores no biológicos (también conocidos como "DMARDS"), agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales contra el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa).
    • Personas con inmunodeficiencias celulares congénitas, incluidas deficiencias específicas de la vía del interferón-gamma
    • Personas con neoplasias malignas que afectan la médula ósea o los sistemas linfoides.

    • Personas con cualquier enfermedad subyacente grave (como malignidad)

      • NB: Las personas con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes y/o enfermedades respiratorias crónicas son elegibles si no están inmunocomprometidas y si cumplen con otros criterios de elegibilidad.
    • Infección por el VIH conocida o sospechada, incluso si son asintomáticos o tienen una función inmune normal.
    • Esto se debe al riesgo de infección diseminada por BCG.
    • Personas con enfermedades cutáneas activas, como eccema, dermatitis o psoriasis en el lugar de vacunación o cerca de él
    • Si es necesario, se puede elegir un sitio adyacente diferente en la parte superior del brazo

    • Embarazada

      • Aunque no hay evidencia de que la vacunación con BCG sea dañina durante el embarazo, es una contraindicación para la vacunación con BCG. Por lo tanto, excluiremos a las mujeres que creen que podrían estar embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del próximo mes.
      • Específico del Reino Unido: aunque no hay evidencia de que la vacunación con BCG sea dañina durante el embarazo, es una contraindicación para la vacunación con BCG. Por lo tanto, excluiremos a las mujeres en edad fértil (WOCBP) que piensen que podrían estar embarazadas.
      • Específico de España: Si la paciente es mujer, y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión y practicar un método anticonceptivo confiable durante 30 días después de recibir la vacuna BCG.
    • Otra vacuna viva administrada en el mes anterior a la aleatorización

    • Requerir que se administre otra vacuna viva dentro del mes siguiente a la aleatorización con BCG

      • Si la otra vacuna viva se puede administrar el mismo día, este criterio de exclusión no se aplica.
    • Reacción anafiláctica conocida a cualquiera de los ingredientes presentes en la vacuna BCG
    • Enfermedad tuberculosa activa previa
    • Actualmente recibe tratamiento a largo plazo (más de 1 mes) con isoniazida, rifampicina o quinolona, ​​ya que estos antibióticos tienen actividad contra Mycobacterium bovis
  • Reacción adversa previa a la vacuna BCG (reacción local significativa (absceso) o linfadenitis supurativa)
  • Vacuna BCG administrada en el último año
  • Haber tenido previamente un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 (PCR positiva en una muestra respiratoria o una prueba de antígeno de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva aprobada por la política de salud pública de la jurisdicción local)
  • Ya parte de este ensayo, reclutado en un sitio/hospital diferente.
  • Participación en otro ensayo de prevención de COVID-19
  • Haber recibido previamente una vacuna específica para COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna BCG
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna BCG (BCG-Dinamarca). La dosis para adultos de la vacuna BCG es de 0,1 ml inyectada por vía intradérmica sobre la inserción distal del músculo deltoides en el húmero (aproximadamente un tercio por la parte superior del brazo).
Droga: Vacuna BCG

Polvo liofilizado: Cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis (BCG), cepa danesa 1331.

Cada vacuna de 0,1 ml contiene entre 200 000 y 800 000 unidades formadoras de colonias. La dosis para adultos es de 0,1 ml administrada por inyección intradérmica.

Otros nombres:
  • Vacuna contra el bacilo de Calmette-Guerin
  • Vacuna Bacillus Calmette-Guerin
  • Vacuna BCG de Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), cepa danesa 1331
  • BCG Dinamarca
Comparador de placebos: 0,9 % de solución salina
Los participantes recibirán una dosis única de 0,1 ml de NaCl al 0,9 % inyectada por vía intradérmica sobre la inserción distal del músculo deltoides en el húmero (aproximadamente un tercio por la parte superior del brazo).
Droga: NaCl al 0,9 %
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • 0,9 % de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 sintomático a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización

Número de participantes con COVID-19 sintomático definido como

  • Prueba SARS-Cov-2 positiva (PCR, RAT o serología), más
  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (mediante un cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
Incidencia grave de COVID-19 durante 6 meses
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización

Número de participantes con COVID-19 grave definido como:

  • Prueba SARS-CoV-2 positiva (PCR, RAT o serología), MÁS
  • muerte como consecuencia de COVID-19, O
  • Hospitalizado como consecuencia de COVID-19, O
  • Enfermedad grave no hospitalizada como consecuencia de la COVID-19, definida como no ambulante* durante ≥ 3 días consecutivos incapaz de trabajar** durante ≥ 3 días consecutivos

(*) "prácticamente confinado a la cama (lo que significa que le resulta muy difícil realizar cualquier actividad diaria normal".

(**) “No me siento físicamente bien para ir a trabajar”
Medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 sintomático a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de participantes con enfermedad COVID-19 sintomática definida como

  • Prueba SARS-Cov-2 positiva (PCR, RAT o serología), más
  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (mediante un cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Incidencia grave de COVID-19 durante 12 meses
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de participantes con COVID-19 grave definido como:

  • Prueba SARS-CoV-2 positiva (PCR, RAT o serología), MÁS
  • muerte como consecuencia de COVID-19, O
  • Hospitalizado como consecuencia de COVID-19, O
  • Enfermedad grave no hospitalizada como consecuencia de la COVID-19, definida como no ambulante* durante ≥ 3 días consecutivos incapaz de trabajar** durante ≥ 3 días consecutivos

(*) "prácticamente confinado a la cama (lo que significa que le resulta muy difícil realizar cualquier actividad diaria normal".

(**) “No me siento físicamente bien para ir a trabajar”
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta el primer síntoma de COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización

Los participantes que tuvieron un episodio de COVID-19 sintomático o grave tendrán tiempo para el primer síntoma de COVID-19 calculado como:

[Fecha de aparición de cualquier síntoma para el primer episodio sintomático o grave de COVID-19 - Fecha de aleatorización]

Los participantes que no hayan tenido un episodio de COVID-19 sintomático o grave tendrán un tiempo calculado como:

[Fecha de censura más temprana - fecha de aleatorización]
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de episodios de COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
El número total de episodios de COVID-19 sintomáticos o graves (consulte los resultados 3 y 4 para conocer las definiciones)
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Infección asintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 definida como

  • Evidencia de infección por SARS-CoV-2 (por seroconversión)
  • Ausencia de enfermedad respiratoria (definida por síntomas desencadenantes o no desencadenantes) (utilizando un cuestionario autoinformado)
  • Sin evidencia de exposición antes de la aleatorización
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Absentismo laboral por el COVID-19
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de días (usando un cuestionario autoinformado) que no pudo trabajar (excluye restricciones de cuarentena/lugar de trabajo) debido a COVID-19 definido como

  • Prueba SARS-Cov-2 positiva (PCR, RAT o serología), más
  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (mediante un cuestionario autoadministrado)
Medido dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Confinamiento en cama por el COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante 6 y 12 meses después de la aleatorización

Número de días de confinamiento en cama (utilizando un cuestionario autoinformado) debido a la enfermedad de COVID-19 definido como

  • Prueba SARS-Cov-2 positiva (PCR, RAT o serología), más
  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (mediante un cuestionario autoadministrado)
Medido durante 6 y 12 meses después de la aleatorización
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante 6 y 12 meses después de la aleatorización

Número de días con síntomas en cualquier episodio de enfermedad que cumpla con la definición de caso para la enfermedad de COVID-19:

  • Prueba SARS-Cov-2 positiva (PCR, RAT o serología), más
  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (mediante un cuestionario autoadministrado)
Medido durante 6 y 12 meses después de la aleatorización
Neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de casos de neumonía (utilizando cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) debido a COVID-19
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Oxigenoterapia por COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Necesidad de oxigenoterapia (mediante cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) por COVID-19
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Admisiones en cuidados intensivos debido a COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de admisiones a cuidados intensivos (mediante cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) debido a COVID-19
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Ventilación mecánica por COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de participantes que necesitaron ventilación mecánica (utilizando un cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Duración de la hospitalización con COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de días de hospitalización por COVID-19 (mediante cuestionario autoadministrado y/o historia clínica/hospitalaria).
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de muertes por COVID-19
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Enfermedad respiratoria mediante cuestionario autoinformado definido como:

  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria o goteo/tapa nasal (en combinación con otro síntoma respiratorio o fiebre).
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Fiebre severa o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Fiebre severa o enfermedad respiratoria utilizando un cuestionario autoinformado definido como:

  • muerte, o
  • hospitalizado, o
  • Enfermedad grave no hospitalizada, definida como no ambulante1 durante ≥ 3 días consecutivos o incapaz de trabajar2 durante ≥ 3 días consecutivos
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Episodios de fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Enfermedad respiratoria mediante cuestionario autoinformado definido como:

  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria o goteo/tapa nasal (en combinación con otro síntoma respiratorio o fiebre).
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Ausentismo laboral por fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de días (utilizando un cuestionario autoinformado) que no pudo trabajar (excluye restricciones de cuarentena/lugar de trabajo) debido a fiebre o enfermedad respiratoria definida como

  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria, goteo/nariz tapada (utilizando un cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Confinamiento en cama debido a fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de días de confinamiento en cama (utilizando un cuestionario autoinformado) debido a fiebre o enfermedad respiratoria definida como

  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria, goteo/nariz tapada (utilizando un cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Duración de los síntomas de fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización

Número de días con síntomas en cualquier episodio de enfermedad que cumpla con la definición de caso de fiebre o enfermedad respiratoria:

  • fiebre (utilizando un cuestionario autoinformado), o
  • al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria, goteo/nariz tapada (utilizando un cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Neumonía dentro de una enfermedad febril o respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de casos de neumonía (utilizando un cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Terapia de oxígeno para una enfermedad febril o respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Necesidad de oxigenoterapia (mediante cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Admisiones en cuidados intensivos por una enfermedad febril o respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de admisiones a cuidados intensivos (mediante cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Ventilación mecánica para una enfermedad febril o respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de participantes que necesitaron ventilación mecánica (utilizando un cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios)
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Mortalidad como consecuencia de un episodio de fiebre o enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de muertes
Medido durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Duración de la hospitalización por enfermedad febril o respiratoria
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de días de hospitalización por fiebre o enfermedad respiratoria (mediante cuestionario autoadministrado, registros médicos/hospitalarios)
Medido dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Ausentismo laboral no planificado por enfermedad aguda u hospitalización
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de días de ausentismo no planificado por cualquier motivo (mediante cuestionario autoadministrado)
Medido durante los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Eventos adversos locales y sistémicos de la vacunación con BCG en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
Eventos adversos (EA), durante los 3 meses posteriores a la asignación al azar, por tipo, gravedad (graduada mediante la escala de clasificación de toxicidad), relación con la intervención de los eventos adversos (EA) de interés.
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
Eventos adversos graves (SAE) de la vacunación con BCG en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
EAG durante los 3 meses posteriores a la asignación al azar, por tipo, gravedad (graduada mediante la escala de clasificación de toxicidad), relación con la intervención.
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children'S Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Identificador de registro: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Otro número de subvención/financiamiento: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Según los términos del acuerdo de financiación con la fundación Bill y Melinda Gates, el ensayo BRACE tiene un acuerdo de intercambio de datos vigente.

Se proporcionará a Vivli (https://vivli.org/) un conjunto de datos anonimizados de datos de participantes individuales (IPD) y un diccionario de datos. bajo los términos de los acuerdos con la subvención de la fundación Bill y Melinda Gates y Vivli.

Después del bloqueo de la base de datos, lo siguiente puede estar disponible a largo plazo para el uso de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de MCRI, bajo un acuerdo de colaboración, para acceder:

  • Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestros artículos después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
  • Protocolo de estudio, Plan de Análisis Estadístico, PICF

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del bloqueo de la base de datos, se aplicará un período de embargo de 12 meses para permitir el tiempo adecuado para los análisis y los resultados de la publicación. La transferencia de datos a Vivli debe ocurrir durante el período de embargo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de una institución de investigación reconocida pueden acercarse a MCRI para acceder a los datos.

El investigador deberá proporcionar evidencia de que el uso propuesto de los datos ha sido éticamente revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética de Investigación Humana (HREC), y aceptar las condiciones de MCRI, bajo un acuerdo de colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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