肥満低換気症候群における非侵襲的換気の自動滴定と手動滴定の間のランダム化比較試験 (TITRATION)
2023年11月23日 更新者：Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
肥満低換気症候群における自動調整非侵襲的換気の有効性
主な目的: 睡眠ポリグラフによって手動で設定された非侵襲的換気 (NIV) による肥満低換気症候群 (OHS) 治療の有効性を、自動 NIV 調整を備えた人工呼吸器を使用した同じ治療と比較して評価し、一次変数 PaCO2 および操作変数として分析する医学的理由と死亡率による中退率。
二次的な目的: 費用対効果、覚醒状態と睡眠中の臨床的および機能的改善、生活の質、24 時間の血圧モニタリング、心血管イベントの発生率と進化、および医療リソースの使用。
その他の目的: 1) 患者の次のサブグループにおける治療の有効性: 性別、年齢、社会経済的地位、睡眠時無呼吸の重症度、VNI コンプライアンス、生活の質および合併症。 2) サンプル全体および両方の介入群において、臨床的重症度、性別、年齢、社会経済的地位に基づいて、NIV へのアドヒアランスが不十分な患者のプロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
方法: 有望な盲目の研究者、無作為化、制御された非劣性および費用対効果の関係、2 つの並行オープン グループ。
200 人の OHS 患者が 1:1 の単純な無作為化によって 2 つのグループに分けられ、1 年間追跡されます。
非劣性の前提は、意図的に両側、年齢、性別、体格指数で調整された、共分散分析によって評価されるアーム間の PCO2 の変化の信頼区間 95% の下限で -2 です - to-treat および per-protocol 分析。
費用対効果は、感度分析を使用したベイジアン手法によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cáceres、スペイン、10003
- Juan F. Masa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肥満（IMC≥30）および安定期（PH≥7.35）の高炭酸ガス性呼吸不全（PCO 2> 45 mm Hg）によって定義される肥満低換気症候群 少なくとも 1 か月前に悪化の臨床徴候がない場合)。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 / FVC <70の場合、FEV1> 70％と予測）、神経筋、胸壁または代謝性疾患として高炭酸ガス血症を引き起こす他の疾患がない; d) ナルコレプシーまたはむずむず脚症候群の欠如。
- 覚醒状態での VNI による治療の 30 分間のテストを正しく克服します。
除外基準:
- アンケートの心身障害。
- 衰弱性慢性疾患を呈しているため、生活の質に関するアンケートで評価できない患者。
- NIVの使用を妨げる慢性鼻閉塞。
- 妊娠。
- インフォームドコンセントは得られていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マニュアル
このグループでは、睡眠ポリグラフ検査中に非侵襲的機械換気が手動で滴定されます。
Philips A40 人工呼吸器は、自発性 (ST) モードで使用されます。
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手動グループ: 完全な睡眠ポリグラフ検査中に、経皮カプノグラフィーと基本的な人工呼吸器曲線を追加し、人工呼吸器の設定を調整して、呼吸イベントと患者と人工呼吸器の非同期性を修正します。
包含期間を開始する前に、10時間の対面調査員トレーニング会議がプログラムされています。
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アクティブコンパレータ：自動
このグループでは、人工呼吸器は同じ Phillips A40 人工呼吸器で自動モード (AVAPS) で動作します。
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自動グループ: 自動 AVAPS モードの A40 人工呼吸器は、8 ～ 10 ml/kg の理想的な体重を達成するために調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕間のPaCO2の変化
時間枠：1年
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MmHgで表される部屋の空気呼吸中の動脈血ガス
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムによる費用対効果分析
時間枠：1年
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MmHg 単位の主要アウトカムに基づく費用対効果分析 試験費用内の差異は、費用対効果平面を計算する確率論的ベイジアン アプローチを使用して、アーム間の有効性 (主要アウトカム) の差異と関連付けられます。
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1年
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QALYによる費用対効果分析
時間枠：1年
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質調整生存年 (QALY) に基づく費用対効果分析 試験費用内の差異は、費用対効果平面を計算するための確率論的ベイジアン アプローチを使用して、アーム間の有効性 (QALY) の差異と関連付けられます。
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1年
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主観的な日中の眠気の変化
時間枠：1年
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エプワースの眠気尺度によって評価された眠気は、0 から 24 までの範囲であり、0 が最良の結果であり、24 が最悪の結果です。
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1年
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Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire（FOSQ）によって測定された生活の質の変化
時間枠：1年
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Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) によって測定される生活の質は、0 から 120 の範囲で、0 が最悪の結果、120 が最良の結果です。
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1年
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視覚的アナロジー健康尺度 (VAWS) で測定した生活の質の変化
時間枠：1年
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生活の質は視覚的類推尺度 (VAWS) で測定され、0 から 100 の範囲で、0 が最悪の結果、120 が最良の結果です。
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1年
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Euroqol 5D で測定した生活の質の変化。
時間枠：1年
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Euroqol 5D によって測定された生活の質。0 から 1 の範囲で、0 が最悪の結果、1 が最良の結果です。
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1年
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Short Form-36 (SF36) で測定した生活の質の変化、メンタル コンポーネント
時間枠：1年
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Short Form-36 (SF36) メンタル コンポーネントによって測定された生活の質。0 から 100 の範囲で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。
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1年
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Short Form-36 (SF36)、身体的要素によって測定された生活の質の変化
時間枠：1年
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Short Form-36 (SF36) 物理コンポーネントによって測定された生活の質。0 から 100 の範囲で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。
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1年
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重炭酸塩動脈血濃度の変化
時間枠：1年
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ミリモル/Lで表される部屋の空気を呼吸している間の動脈血ガス
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1年
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PaO2の変化
時間枠：1年
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部屋の空気を呼吸している間の動脈血ガスは PaO2 を mmHg で表した
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1年
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PHの変化
時間枠：1年
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部屋の空気を呼吸している間の動脈血ガス
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1年
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睡眠ポリグラフの睡眠時間の変化
時間枠：1年
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標準的な睡眠ポリグラフ。
分単位の睡眠期間 (ステージ 1、2、3、4 およびレム) の時間。
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1年
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覚醒指数の変化
時間枠：1年
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標準睡眠ポリグラフ、睡眠時間あたりの覚醒回数
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1年
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：1年
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標準的な睡眠ポリグラフ検査、睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の数
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1年
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酸素飽和度指数の変化
時間枠：1年
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標準的な睡眠ポリグラフ検査、睡眠時間あたりの酸素飽和度低下の回数が 3% 以上
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1年
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酸素飽和度が 90% 未満の場合の睡眠時間の変化
時間枠：1年
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標準的な睡眠ポリグラフ検査、酸素飽和度が 90% 未満の睡眠時間の割合
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1年
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睡眠ポリグラフ パラメータの変化: 総睡眠時間 (TTS)
時間枠：1年
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標準睡眠ポリグラフィー、分単位の時間
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1年
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血圧モニタリングの変化
時間枠：ベースライン時と1年後
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血圧は、mmHgで測定された両腕の介入前（ベースライン）および介入後（1年）に、血圧モニタリング装置を使用して24時間モニタリングされます。
平均血圧の変化は腕間で比較されます
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ベースライン時と1年後
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偶発的な心血管イベント
時間枠：1年
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新しい高血圧症の診断または降圧治療、心房細動、致命的ではない心筋梗塞または不安定狭心症による入院、致命的ではない脳卒中または一過性虚血発作または心不全エピソードによる入院、および心血管死。
公式の電子医療データベースから取得したデータ
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1年
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医療資源の活用: 入院
時間枠：1年
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イベント数で測定される入院
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1年
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医療資源の利用: 入院期間
時間枠：1年
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入院日数で測定される入院期間
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1年
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医療資源の活用：ICU入室
時間枠：1年
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イベント数で測定されるICU入学
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1年
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医療リソースの利用: ICU 期間
時間枠：1年
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UCI入院の日数で測定されたICU期間
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1年
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医療資源の活用: 緊急訪問
時間枠：1年
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イベント数で測定された緊急訪問
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1年
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ヘルスケア リソースの利用: プライマリ ケアの訪問
時間枠：1年
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イベント数で測定されたプライマリケアの訪問
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1年
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医療リソースの活用: 専門家の訪問
時間枠：1年
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イベント数で測定されたスペシャリストの訪問
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1年
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新たな有害事象の発生
時間枠：1年
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CTCAE v4.0に基づく有害事象の数
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1年
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副作用
時間枠：1年
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フォローアップ訪問におけるNIVの発生率または副作用：過度の騒音、頭痛、閉所恐怖症、睡眠の調停または維持の困難、呼気の不快感。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気療法サブグループへの順守 vs. 非順守
時間枠：1年
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エプワースの眠気スケール（0～24ポイント）を測定するアーム間の有効性は、非侵襲的換気療法サブグループ（1日あたり4時間の上限と下限）に対する順守対非順守を比較します
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1年
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睡眠時無呼吸重症度サブグループ
時間枠：1年
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エプワース眠気スケール（0～24ポイント）を測定するアーム間の有効性は、ベースラインでの無呼吸指数および低呼吸指数（中央値の上下）によって測定された睡眠時無呼吸重症度サブグループを比較します
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1年
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高炭酸ガス症重症度サブグループ
時間枠：1年
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ベースラインで PaCO2 (mmHg) によって測定された高炭酸ガス血症の重症度サブグループを比較するエプワース眠気スケール (0 ～ 24 ポイント) を測定するアーム間の有効性 (中央値の上下)
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1年
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全身性高血圧サブグループ
時間枠：1年
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ベースラインでの高血圧診断サブグループの存在を比較するエプワース眠気スケール (0 ～ 24 ポイント) を測定するアーム間の有効性
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1年
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高炭酸ガス血症解決サブグループ
時間枠：1年
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エプワース眠気スケール（0～24ポイント）を測定するアーム間の有効性は、フォローアップの最後にPaCO2（mmHg）によって測定された高炭酸ガス血症の解像度を比較します（45 mmHgの上下）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F Masa, PhD、Hospital San Pedro de Alcantara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
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- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
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- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
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- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI16/01704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。