Ensayo controlado aleatorizado entre la valoración automática y la valoración manual de la ventilación no invasiva en el síndrome de hipoventilación por obesidad (TITRATION)
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Efectividad de la Ventilación No Invasiva Ajustada Automáticamente en el Síndrome de Hipoventilación por Obesidad
Objetivos Primarios: Evaluar la efectividad en el tratamiento del síndrome de hipoventilación por obesidad (SOH) con ventilación no invasiva (VNI) configurada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con respirador con ajuste automático de VNI, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operacionales tasa de abandono por razones médicas y mortalidad.
Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejora clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, monitorización de la presión arterial durante 24 horas, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios.
Otros objetivos: 1) efectividad de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: sexo, edad, nivel socioeconómico, gravedad de la apnea del sueño, cumplimiento del VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI en función de la gravedad clínica, el sexo, la edad y el nivel socioeconómico en la muestra total y en ambos grupos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Método: Investigadores prospectivos, ciegos, aleatorizados, controlados de no inferioridad y relación costo-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos.
Se dividirán 200 pacientes con OHS en dos grupos mediante aleatorización simple 1:1 y se les hará un seguimiento durante un año.
La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para el cambio en PCO2 entre los brazos evaluados mediante análisis de covarianza, ajustado por 2 colas, edad, sexo, índice de masa corporal en intención- análisis a tratar y por protocolo.
El coste-efectividad se realizará mediante técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cáceres, España, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad Síndrome de Hipoventilación definido por obesidad (IMC≥30) e Insuficiencia respiratoria hipercápnica (PCO 2 > 45 mm Hg) en fase estable (PH≥7,35 sin signos clínicos de empeoramiento en al menos un mes previo).
- Edad entre 18-80 años.
- Ausencia de otras enfermedades que causen hipercapnia como enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave (FEV1 > 70% predicho si FEV1 / FVC < 70), enfermedad neuromuscular, de la pared torácica o metabólica; d) Ausencia de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas.
- Superar correctamente una prueba de 30 minutos de tratamiento con VNI en vigilia.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para cuestionarios.
- Pacientes que no pueden ser evaluados mediante cuestionarios de calidad de vida porque presentan enfermedad crónica debilitante.
- Obstrucción nasal crónica que impide el uso de VNI.
- El embarazo.
- No se obtuvo consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Manual
En este grupo, la ventilación mecánica no invasiva se titulará manualmente durante una polisomnografía.
El ventilador Philips A40 se utilizará en modo de tiempo espontáneo (ST).
|
Grupo Manual: durante una polisomnografía completa, agregando la capnografía transcutánea y las curvas básicas de ventiladores, se ajustará la configuración de los ventiladores para corregir los eventos respiratorios y la asincronía paciente-ventilador.
Se programa una reunión de formación de investigadores presencial de 10 horas antes de abrir el periodo de inclusión.
|
|
Comparador activo: Automático
En este grupo, el ventilador funcionará en modo automático (AVAPS) con el mismo ventilador Phillips A40.
|
Grupo Automático: el ventilador A40 en modo automático AVAPS se ajustará para alcanzar 8-10 ml/kg de peso ideal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en PaCO2 entre brazos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gases en sangre arterial mientras se respira aire ambiente expresados en mmHg
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de costo-efectividad por resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis de costo-efectividad basado en el resultado primario en mmHg Las diferencias en los costos dentro del ensayo se relacionarán con las diferencias en efectividad (resultado primario) entre los brazos utilizando un enfoque bayesiano probabilístico para calcular el plano de costo-efectividad.
|
1 año
|
|
Análisis de rentabilidad por QALY
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis de coste-efectividad basado en el año de vida ajustado por calidad (QALY) Las diferencias en los costes dentro del ensayo se relacionarán con las diferencias en eficacia (QALY) entre los brazos utilizando un enfoque bayesiano probabilístico para calcular el plano de coste-efectividad.
|
1 año
|
|
Cambio en la somnolencia diurna subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
La somnolencia evaluada por la escala de somnolencia de Epworth, va de 0 a 24, siendo 0 el mejor resultado y 24 el peor.
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida medido por Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida medida por Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), va de 0 a 120, siendo 0 el peor resultado y 120 el mejor resultado .
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida medido por escala analógica visual de bienestar (VAWS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida medida por escala visual analógica de bienestar (VAWS), rango de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 120 el mejor resultado.
|
1 año
|
|
Cambio en la Calidad de vida medida por Euroqol 5D.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida medida por Euroqol 5D, va de 0 a 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por Short Form-36 (SF36), componente mental
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida medida por Short Form-36 (SF36) Componente mental, rango de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por Short Form-36 (SF36), componente físico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida medida por Short Form-36 (SF36) Componente físico, rango de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
|
1 año
|
|
Cambio en la concentración de sangre arterial de bicarbonato
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gases en sangre arterial mientras se respira aire ambiente expresados en mmol/L
|
1 año
|
|
Cambio en PaO2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gases en sangre arterial mientras se respira aire ambiente expresado PaO2 en mmHg
|
1 año
|
|
Cambio en el pH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gasometría arterial mientras se respira aire ambiente
|
1 año
|
|
Cambio en los períodos de sueño polisomnográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar.
tiempo de los periodos de sueño (Etapa 1,2,3,4 y REM) en minutos.
|
1 año
|
|
Cambio en el índice de excitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar, número de despertares por hora de sueño
|
1 año
|
|
Cambio en el índice de Apnea-Hipopnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar, número de apneas e hipoapneas por hora de sueño
|
1 año
|
|
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar, número de desaturaciones de oxígeno del 3 % o más por hora de sueño
|
1 año
|
|
Cambio en el tiempo de sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90 %
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar, porcentaje de tiempo de sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90%
|
1 año
|
|
Cambio en parámetros polisomnográficos: Tiempo total de sueño (TTS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Polisomnografía estándar, tiempo en minutos
|
1 año
|
|
Cambio en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y después de un año
|
La presión arterial se controlará durante 24 horas con un dispositivo de control de la presión arterial antes (basal) y después de la intervención (1 año) en ambos brazos medida en mmHg.
El cambio en la presión arterial media se comparará entre los brazos
|
al inicio y después de un año
|
|
Eventos cardiovasculares incidentales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nuevo diagnóstico de hipertensión o tratamiento antihipertensivo, fibrilación auricular, hospitalización por infarto de miocardio no fatal o angina inestable, ictus no fatal o accidente isquémico transitorio o por episodio de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
Datos obtenidos de bases de datos oficiales de asistencia sanitaria electrónica
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ingreso hospitalario medido en número de eventos
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: duración del hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración hospitalaria medida en días de hospitalización
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ingreso en UCI medido en número de eventos
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: duración de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la UCI medida en días de ingreso en la UCI
|
1 año
|
|
Utilización de recursos de atención médica: visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visitas a urgencias medidas en número de eventos
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visitas de atención primaria medidas en número de eventos
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios: visitas a especialistas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visitas a especialistas medidas en número de eventos
|
1 año
|
|
Incidencia de nuevo evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos adversos basados en CTCAE v4.0
|
1 año
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia o efectos secundarios de la VNI en las visitas de seguimiento: ruido excesivo, cefalea, claustrofobia, dificultad en la conciliación o mantenimiento del sueño, malestar al expirar.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subgrupos adherentes frente a no adherentes a la terapia de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia entre brazos midiendo la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos) comparando subgrupos adherentes vs no adherentes a la terapia de ventilación no invasiva (mayor y menor de 4 horas por día)
|
1 año
|
|
Subgrupo de gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia entre brazos que mide la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos) que compara los subgrupos de gravedad de la apnea del sueño medidos por el índice de apnea e hipopnea al inicio (mayor y menor de la mediana)
|
1 año
|
|
Subgrupo de gravedad de hipercapnia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia entre brazos que mide la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos) que compara los subgrupos de gravedad de la hipercapnia medidos por PaCO2 (mmHg) al inicio (mayor y menor de la mediana)
|
1 año
|
|
Subgrupo de hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia entre brazos que mide la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos) comparando la presencia de subgrupos de diagnóstico de hipertensión al inicio
|
1 año
|
|
Subgrupo de resolución de hipercapnia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia entre brazos midiendo la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24 puntos) comparando la resolución de la hipercapnia medida por PaCO2 (mmHg) al final del seguimiento (mayor y menor de 45 mmHg)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- PI16/01704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .