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Randomisierte kontrollierte Studie zwischen Autotitration und manueller Titration der nicht-invasiven Beatmung beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (TITRATION)

23. November 2023 aktualisiert von: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung, die beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom automatisch angepasst wird

Primäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (OHS) mit nicht-invasiver Beatmung (NIV), die manuell durch Polysomnographie eingestellt wurde, im Vergleich zur gleichen Behandlung mit einem Beatmungsgerät mit automatischer NIV-Anpassung, Analyse als primäre Variable PaCO2 und als Betriebsvariablen Abbrecherquote aus medizinischen Gründen und Sterblichkeit. Sekundäre Ziele: Kosteneffektivität, klinische und funktionelle Verbesserung im Wachzustand und im Schlaf, Lebensqualität, Blutdrucküberwachung für 24 Stunden, Auftreten und Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen und Nutzung von Gesundheitsressourcen. Weitere Ziele: 1) Wirksamkeit der Behandlungen in den folgenden Untergruppen von Patienten: Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Schweregrad der Schlafapnoe, VNI-Compliance, Lebensqualität und Komorbiditäten; 2) Bewertung des Profils von Patienten mit schlechter NIV-Einhaltung basierend auf klinischem Schweregrad, Geschlecht, Alter und sozioökonomischem Status in der gesamten Stichprobe und in beiden Interventionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Prospektive, blinde Forscher, randomisiert, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits- und Kosten-Nutzen-Relation, mit zwei parallelen offenen Gruppen. 200 OHS-Patienten werden durch einfache 1:1-Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Die Prämisse der Nichtunterlegenheit ist -2 an der unteren Grenze des Konfidenzintervalls 95 % für die PCO2-Änderung zwischen den Armen, die durch Kovarianzanalyse bewertet werden, adjustiert für 2-seitig, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index in Intention- To-Treat- und Per-Protocol-Analyse. Die Kosteneffizienz wird durch Bayes'sche Techniken mit Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Juan F. Masa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adipositas Hypoventilationssyndrom, definiert durch Adipositas (IMC≥30) und hyperkapnische Ateminsuffizienz (PCO 2 > 45 mmHg) in der stabilen Phase (PH≥7,35 ohne klinische Anzeichen einer Verschlechterung in mindestens einem vorangegangenen Monat).
  2. Alter zwischen 18-80 Jahren.
  3. Fehlen anderer Krankheiten, die Hyperkapnie verursachen, wie mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 > 70 % vorhergesagt, wenn FEV1 / FVC < 70), neuromuskuläre, Brustwand- oder Stoffwechselerkrankung; d) Fehlen von Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom.
  4. Bewältigen Sie korrekt einen 30-minütigen Test der Behandlung mit VNI im Wachzustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychophysische Behinderung für Fragebögen.
  2. Patienten, die nicht durch Fragebögen zur Lebensqualität bewertet werden können, weil sie eine schwächende chronische Erkrankung aufweisen.
  3. Chronische nasale Obstruktion, die die Verwendung von NIV verhindert.
  4. Schwangerschaft.
  5. Keine Einverständniserklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbuch
In dieser Gruppe wird die nicht-invasive mechanische Beatmung während einer Polysomnographie manuell titriert. Das Beatmungsgerät Philips A40 wird im Spontaneous-Timed (ST)-Modus verwendet.
Gerät: Manuelle Titration der nicht-invasiven Beatmung
Manuelle Gruppe: Während einer vollständigen Polysomnographie, bei der die transkutane Kapnographie und die grundlegenden Beatmungskurven hinzugefügt werden, wird die Einstellung des Beatmungsgeräts angepasst, um respiratorische Ereignisse und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu korrigieren. Vor Beginn des Aufnahmezeitraums ist ein 10-stündiges persönliches Schulungstreffen für Ermittler vorgesehen.
Aktiver Komparator: Automatisch
In dieser Gruppe läuft das Beatmungsgerät im automatischen Modus (AVAPS) mit dem gleichen Beatmungsgerät Phillips A40.
Gerät: Automatische Titration der nicht-invasiven Beatmung
Automatische Gruppe: Das Beatmungsgerät A40 im automatischen AVAPS-Modus wird angepasst, um 8-10 ml/kg Idealgewicht zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaCO2 zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase bei Raumluftatmung, ausgedrückt in mmHg
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse nach primärem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Effektivitäts-Analyse basierend auf dem primären Endpunkt in mmHg Unterschiede in den Studienkosten werden mit den Unterschieden in der Wirksamkeit (primärer Endpunkt) zwischen den Armen in Beziehung gesetzt, wobei ein probabilistischer Bayes'scher Ansatz zur Berechnung der Kosten-Effektivitäts-Ebene verwendet wird.
1 Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse von QALY
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Effektivitäts-Analyse basierend auf dem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) Unterschiede in den Studienkosten werden mit den Unterschieden in der Wirksamkeit (QALY) zwischen den Armen unter Verwendung eines probabilistischen Bayes'schen Ansatzes in Beziehung gesetzt, um die Kosten-Effektivitäts-Ebene zu berechnen.
1 Jahr
Veränderung der subjektiven Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Schläfrigkeit, bewertet durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, reicht von 0 bis 24, wobei 0 das beste Ergebnis und 24 das schlechteste ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), reicht von 0 bis 120, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 120 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der visuell-analogen Wohlfühlskala (VAWS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand der visuellen analogischen Wohlbefindenskala (VAWS) gemessen und reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste und 120 das beste Ergebnis ist .
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5D.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mit Euroqol 5D gemessene Lebensqualität reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36), mentale Komponente
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36) Geistige Komponente, reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36), Physische Komponente
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36) Physikalische Komponente, Bereich von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Änderung der arteriellen Bikarbonat-Blutkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft, ausgedrückt in mmol/L
1 Jahr
Änderung des PaO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft ausgedrückt als PaO2 in mmHg
1 Jahr
Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft
1 Jahr
Veränderung der polysomnographischen Schlafperioden
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie. Zeit der Schlafperioden (Stadium 1,2,3,4 und REM) in Minuten.
1 Jahr
Änderung des Erregungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl der Erregungen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl Apnoen und Hypoapnoen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl von 3 % oder mehr Sauerstoffentsättigungen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung der Schlafzeit bei Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Prozentsatz der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung unter 90 %
1 Jahr
Veränderung der polysomnographischen Parameter: Gesamtschlafzeit (TTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Zeit in Minuten
1 Jahr
Änderung der Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem Jahr
Der Blutdruck wird 24 Stunden lang mit einem Blutdruckmessgerät vor (Baseline) und nach dem Eingriff (1 Jahr) in beiden Armen gemessen in mmHg überwacht. Die Veränderung des mittleren Blutdrucks wird zwischen den Armen verglichen
zu Beginn und nach einem Jahr
Zufällige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Diagnose von Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Behandlung, Vorhofflimmern, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, nicht tödlichem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod. Daten aus offiziellen elektronischen Gesundheitsdatenbanken
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhauseinweisungen gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhausdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausdauer gemessen in Tagen des Krankenhausaufenthalts
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufnahme auf der Intensivstation, gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Intensivstation, gemessen in Tagen der UCI-Aufnahmen
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Notfallbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Notfallbesuche gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Grundversorgung, gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Facharztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Fachbesuche gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen
1 Jahr
Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE v4.0
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit oder Nebenwirkungen von NIV bei Nachsorgeuntersuchungen: übermäßiger Lärm, Kopfschmerzen, Klaustrophobie, Schlafstörungen oder -erhaltung, Ausatmungsbeschwerden.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärente vs. nicht-adhärente Untergruppen der nichtinvasiven Beatmungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und Untergruppen mit adhärenter vs. nicht-adhärenter oder nicht-invasiver Beatmungstherapie (mehr und weniger 4 Stunden pro Tag) vergleichen
1 Jahr
Untergruppe der Schlafapnoe-Schwere
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und die Untergruppen der Schlafapnoe-Schwere vergleichen, gemessen anhand des Apnoe- und Hypopnoe-Index zu Studienbeginn (höher und niedriger als der Median)
1 Jahr
Untergruppe des Hyperkapnie-Schweregrads
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und die Untergruppen des Hyperkapnie-Schweregrads vergleichen, gemessen anhand des PaCO2 (mmHg) zu Studienbeginn (höher und niedriger als der Median)
1 Jahr
Untergruppe der systemischen Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen, die das Vorhandensein von Bluthochdruck-Diagnose-Untergruppen zu Studienbeginn vergleicht
1 Jahr
Untergruppe zur Auflösung von Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen, wobei die Auflösung der Hyperkapnie gemessen durch PaCO2 (mmHg) am Ende der Nachbeobachtung (höher und niedriger als 45 mmHg) verglichen wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcantara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/01704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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