Randomisert kontrollert forsøk mellom autotitrering og manuell titrering av ikke-invasiv ventilasjon ved fedmehypoventilasjonssyndrom (TITRATION)
23. november 2023 oppdatert av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Effektiviteten av ikke-invasiv ventilasjon justeres automatisk i fedmehypoventilasjonssyndromet
Primære mål: Å evaluere effektiviteten i behandling med fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS) med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) satt manuelt ved polysomnografi sammenlignet med samme behandling med respirator med automatisk NIV-justering, analysering som primær variabel PaCO2 og som operasjonsvariabler frafall av medisinske årsaker og dødelighet.
Sekundære mål: kostnadseffektivitet, klinisk og funksjonell forbedring i våkenhet og under søvn, livskvalitet, blodtrykksmåling i 24 timer, forekomst og utvikling av kardiovaskulære hendelser og bruk av helseressurser.
Andre mål: 1) effektiviteten av behandlingene i følgende undergrupper av pasienter: kjønn, alder, sosioøkonomisk status, alvorlighetsgrad av søvnapné, VNI-overholdelse, livskvalitet og komorbiditeter; 2) Å evaluere profilen til pasienter med dårlig overholdelse av NIV basert på klinisk alvorlighetsgrad, kjønn, alder og sosioøkonomisk status i hele utvalget og i begge intervensjonsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: Prospektive, blinde forskere, randomisert, kontrollert ikke-mindreverdighets- og kostnadseffektivitetsforhold, med to parallelle åpne grupper.
200 HMS-pasienter skal deles inn i to grupper ved enkel randomisering 1:1 og følges i ett år.
Premisset for ikke-mindreverdighet er -2 ved nedre grense av konfidensintervallet 95 % for endringen i PCO2 mellom armene som vurderes ved analyse av kovarians, justert for 2-sidig, alder, kjønn, kroppsmasseindeks i intensjon- to-treat og per-protokoll analyse.
Kostnadseffektiviteten vil bli utført av Bayesianske teknikker med sensitivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom definert av fedme (IMC≥30) og hyperkapnisk respirasjonssvikt (PCO 2> 45 mm Hg) i stabil fase (PH≥7,35 uten kliniske tegn på forverring i minst én foregående måned).
- Alder mellom 18-80 år.
- Fravær av andre sykdommer som forårsaker hyperkapni som moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1> 70 % predikert hvis FEV1 / FVC <70), nevromuskulær, thoraxvegg eller metabolsk sykdom; d) Fravær av narkolepsi eller restless legs syndrom.
- Overvinne riktig en 30 minutters test av behandling med VNI i våkenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Psykofysisk funksjonshemming for spørreskjema.
- Pasienter som ikke kan evalueres med livskvalitetsspørreskjemaer fordi de presenterer svekkende kronisk sykdom.
- Kronisk nasal obstruksjon som hindrer bruk av NIV.
- Svangerskap.
- Ingen informert samtykke innhentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndbok
I denne gruppen vil ikke-invasiv mekanisk ventilasjon bli titrert manuelt under en polysomnografi.
Philips A40-ventilatoren vil bli brukt i Spontaneous-Timed (ST)-modus.
|
Manuell gruppe: under en fullstendig polysomnografi, ved å legge til transkutan kapnografi og de grunnleggende ventilatorkurvene, vil ventilatorinnstillingen bli justert for å korrigere respirasjonshendelser og pasient-ventilatorasynkroni.
Et 10 timers ansikt-til-ansikt etterforskeropplæringsmøte er programmert før inkluderingsperioden åpnes.
|
|
Aktiv komparator: Automatisk
I denne gruppen vil respiratoren kjøre i en automatisk modus (AVAPS) med samme Phillips A40-ventilator.
|
Automatisk gruppe: A40-ventilatoren i automatisk AVAPS-modus vil bli justert for å oppnå 8-10 ml/kg idealvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PaCO2 mellom armene
Tidsramme: 1 år
|
Arterielle blodgasser mens luftpust i rommet uttrykt i mmHg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse etter primærutfall
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på det primære utfallet i mmHg Forskjeller i kostnader innen forsøk vil være relatert til forskjellene i effektivitet (primært utfall) mellom armene ved å bruke en sannsynlig Bayesiansk tilnærming for å beregne kostnadseffektivitetsplanet.
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av QALY
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på kvalitetsjustert leveår (QALY) Forskjeller i utprøvingskostnader vil være relatert til forskjellene i effektivitet (QALY) mellom armer ved bruk av en sannsynlig Bayesiansk tilnærming for å beregne kostnadseffektivitetsplanet.
|
1 år
|
|
Endring i subjektiv søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1 år
|
Søvnighet evaluert av Epworths søvnighetsskala, varierer fra 0 til 24, og er 0 det beste resultatet og 24 det dårligste.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt ved Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), varierer fra 0 til 120, er 0 det dårligste resultatet og 120 det beste resultatet.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved visuell analogisk velværeskala (VAWS)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt ved visuell analogisk velværeskala (VAWS), varierer fra 0 til 100, er 0 det dårligste resultatet og 120 det beste resultatet.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet målt med Euroqol 5D.
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt med Euroqol 5D, varierer fra 0 til 1, som er 0 det dårligste resultatet og 1 det beste resultatet.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36), Mental komponent
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36) Mental komponent, varierer fra 0 til 100, er 0 det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36), Fysisk komponent
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36) Fysisk komponent, varierer fra 0 til 100, er 0 det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet.
|
1 år
|
|
Endring i bikarbonat arteriell blodkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Arterielle blodgasser mens du puster romluft uttrykt i mmol/L
|
1 år
|
|
Endring i PaO2
Tidsramme: 1 år
|
Arterielle blodgasser mens luft i pusterommet uttrykte PaO2 i mmHg
|
1 år
|
|
Endring i pH
Tidsramme: 1 år
|
Arterielle blodgasser mens du puster inn romluft
|
1 år
|
|
Endring i polysomnografiske søvnperioder
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi.
tidspunkt for søvnperioder (trinn 1,2,3,4 og REM) i minutter.
|
1 år
|
|
Endring i Arousal Index
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi, antall opphisselser per søvntime
|
1 år
|
|
Endring i Apné-Hypopnea-indeksen
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi, antall apnéer og hypoapnéer per søvntime
|
1 år
|
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi, antall 3 % eller flere oksygendesaturasjoner per søvntime
|
1 år
|
|
Endring i søvntid med oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi, prosentandel av søvntid med oksygenmetning under 90 %
|
1 år
|
|
Endring i polysomnografiske parametere: Total søvntid (TTS)
Tidsramme: 1 år
|
Standard polysomnografi, tid i minutter
|
1 år
|
|
Endring i blodtrykksmålingen
Tidsramme: ved baseline og etter et år
|
Blodtrykket vil bli overvåket i løpet av 24 timer med en blodtrykksmonitor før (baseline) og etter intervensjon (1 år) i begge armer målt i mmHg.
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk vil bli sammenlignet mellom armene
|
ved baseline og etter et år
|
|
Tilfeldige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Ny hypertensjonsdiagnose eller antihypertensiv behandling, atrieflimmer, sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ustabil angina, ikke-fatalt slag eller forbigående iskemisk angrep eller for hjertesviktepisode og kardiovaskulær død.
Data hentet fra offisielle elektroniske helsedatabaser
|
1 år
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusinnleggelse målt i antall hendelser
|
1 år
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse: Sykehusvarighet
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusvarighet målt i dager med sykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Ressursutnyttelse i helsevesenet: innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
|
ICU-innleggelse målt i antall hendelser
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: ICU-varighet
Tidsramme: 1 år
|
ICU-varighet målt i dager med UCI-opptak
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: akuttbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Akuttbesøk målt i antall hendelser
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 år
|
Primærbesøk målt i antall hendelser
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: spesialistbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Spesialistbesøk målt i antall hendelser
|
1 år
|
|
Forekomst av ny uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall uønskede hendelser basert i CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst eller bivirkninger av NIV ved oppfølgingsbesøk: overdreven støy, hodepine, klaustrofobi, problemer med søvnforsoning eller vedlikehold, ubehag ved ekspirasjon.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherent vs ikke-adherent til ikke-invasiv ventilasjonsterapi undergrupper
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitet mellom armer som måler Epworths søvnighetsskala (fra 0 til 24 poeng) som sammenligner adherent vs. ikke-adherent til ikke-invasiv ventilasjonsterapi undergrupper (høyere og lavere av 4 timer per dag)
|
1 år
|
|
Søvnapné alvorlighetsgrad undergruppe
Tidsramme: 1 år
|
Effekt mellom armene som måler Epworth-søvnighetsskala (fra 0 til 24 poeng) som sammenligner undergrupper for alvorlighetsgrad av søvnapné målt ved apné- og hypopnéindeks ved baseline (høyere og lavere av medianen)
|
1 år
|
|
Undergruppe av alvorlighetsgrad av hyperkapni
Tidsramme: 1 år
|
Effekt mellom armene som måler Epworth søvnighetsskala (fra 0 til 24 poeng) som sammenligner undergrupper av hyperkapnialvorlighet målt ved PaCO2 (mmHg) ved baseline (høyere og lavere av medianen)
|
1 år
|
|
Systemisk hypertensjon undergruppe
Tidsramme: 1 år
|
Effekt mellom armer som måler Epworth søvnighetsskala (fra 0 til 24 poeng) som sammenligner tilstedeværelsen av hypertensjonsdiagnoseundergrupper ved baseline
|
1 år
|
|
Hypercapnia oppløsning undergruppe
Tidsramme: 1 år
|
Effekt mellom armene som måler Epworth søvnighetsskala (fra 0 til 24 poeng) som sammenligner oppløsningen av hyperkapni målt ved PaCO2 (mmHg) ved slutten av oppfølgingen (høyere og lavere av 45 mmHg)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- PI16/01704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .