Ensaio controlado randomizado entre titulação automática e titulação manual de ventilação não invasiva na síndrome de hipoventilação da obesidade (TITRATION)
23 de novembro de 2023 atualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Efetividade da Ventilação Não Invasiva Ajustada Automaticamente na Síndrome de Hipoventilação da Obesidade
Objetivos Primários: Avaliar a eficácia no tratamento da síndrome de hipoventilação da obesidade (SHO) com ventilação não invasiva (VNI) configurada manualmente por polissonografia em comparação com o mesmo tratamento com respirador com ajuste automático de VNI, analisando como variável primária a PaCO2 e como variáveis operacionais taxa de abandono por razões médicas e mortalidade.
Objetivos secundários: custo-efetividade, melhora clínica e funcional na vigília e durante o sono, qualidade de vida, monitoramento da pressão arterial por 24 horas, incidência e evolução de eventos cardiovasculares e utilização de recursos de saúde.
Outros objetivos: 1) eficácia dos tratamentos nos seguintes subgrupos de pacientes: sexo, idade, nível socioeconômico, gravidade da apneia do sono, adesão ao VNI, qualidade de vida e comorbidades; 2) Avaliar o perfil dos pacientes com baixa adesão à VNI com base na gravidade clínica, sexo, idade e nível socioeconômico em toda a amostra e em ambos os grupos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Método: Pesquisadores prospectivos, cegos, randomizados, controlados, relação de não inferioridade e custo-efetividade, com dois grupos abertos paralelos.
200 pacientes com SHO serão divididos em dois grupos por randomização simples 1:1 e acompanhados por um ano.
A premissa de não inferioridade é -2 no limite inferior do intervalo de confiança de 95% para a alteração na PCO2 entre os braços avaliados por análise de covariância, ajustada para 2 lados, idade, sexo, índice de massa corporal na intenção para tratar e por protocolo de análise.
A relação custo-efetividade será realizada por técnicas bayesianas com análise de sensibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade Síndrome de hipoventilação definida por obesidade (IMC≥30) e insuficiência respiratória hipercápnica (PCO 2> 45 mm Hg) em fase estável (PH≥7,35 sem sinais clínicos de piora em pelo menos um mês anterior).
- Idade entre 18-80 anos.
- Ausência de outras doenças causadoras de hipercapnia como doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave (VEF1> 70% do previsto se VEF1 / CVF <70), neuromuscular, da parede torácica ou doença metabólica; d) Ausência de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas.
- Superar corretamente um teste de 30 minutos de tratamento com VNI em vigília.
Critério de exclusão:
- Deficiência psicofísica para questionários.
- Pacientes que não podem ser avaliados por questionários de qualidade de vida por apresentarem doença crônica debilitante.
- Obstrução nasal crônica que impede o uso de VNI.
- Gravidez.
- Nenhum consentimento informado obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manual
Neste grupo, a ventilação mecânica não invasiva será titulada manualmente durante uma polissonografia.
O ventilador Philips A40 será usado no modo Temporizado Espontâneo (ST).
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Grupo Manual: durante uma polissonografia completa, acrescentando a capnografia transcutânea e as curvas básicas dos ventiladores, o ajuste dos ventiladores será ajustado de forma a corrigir os eventos respiratórios e a assincronia paciente-ventilador.
Uma reunião de treinamento de investigador presencial de 10 horas é programada antes de abrir o período de inclusão.
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Comparador Ativo: Automático
Neste grupo o ventilador funcionará em modo automático (AVAPS) com o mesmo ventilador Phillips A40.
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Grupo Automático: o ventilador A40 no modo automático AVAPS será ajustado para atingir 8-10 ml/kg de peso ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PaCO2 entre os braços
Prazo: 1 ano
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Gases sanguíneos arteriais durante a respiração em ar ambiente expressos em mmHg
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-efetividade por resultado primário
Prazo: 1 ano
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Análise de custo-efetividade com base no desfecho primário em mmHg As diferenças nos custos dentro do estudo serão relacionadas com as diferenças na eficácia (desfecho primário) entre os braços usando uma abordagem Bayesiana probabilística para calcular o plano de custo-efetividade.
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1 ano
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Análise de custo-efetividade por QALY
Prazo: 1 ano
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Análise de custo-efetividade com base no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) As diferenças nos custos dentro do ensaio serão relacionadas com as diferenças na eficácia (QALY) entre os braços usando uma abordagem bayesiana probabilística para calcular o plano de custo-efetividade.
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1 ano
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Mudança na sonolência diurna subjetiva
Prazo: 1 ano
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A sonolência avaliada pela escala de sonolência de Epworth varia de 0 a 24, sendo 0 o melhor resultado e 24 o pior.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida medida pelos resultados funcionais do sono do questionário de sono (FOSQ)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida medida pelo Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), varia de 0 a 120, sendo 0 o pior resultado e 120 o melhor resultado.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida medida pela escala visual analógica de bem-estar (VAWS)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida medida pela escala visual analógica de bem-estar (VAWS), varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 120 o melhor resultado.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Euroqol 5D.
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida medida pelo Euroqol 5D varia de 0 a 1, sendo 0 o pior resultado e 1 o melhor resultado.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF36), componente mental
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida medida pelo componente mental Short Form-36 (SF36) varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF36), componente físico
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF36) Componente físico, variando de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
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1 ano
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Alteração na concentração de bicarbonato no sangue arterial
Prazo: 1 ano
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Gases sanguíneos arteriais ao respirar ar ambiente expressos em mmol/L
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1 ano
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Mudança na PaO2
Prazo: 1 ano
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A gasometria arterial durante a respiração do ar ambiente expressa a PaO2 em mmHg
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1 ano
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Mudança no pH
Prazo: 1 ano
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Gases arteriais ao respirar o ar ambiente
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1 ano
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Alteração nos períodos de sono polissonográficos
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão.
tempo dos períodos de sono (Estágio 1,2,3,4 e REM) em minutos.
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1 ano
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Alteração no índice de excitação
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão, número de despertares por hora de sono
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1 ano
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Alteração no índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão, número de apneias e hipoapneias por hora de sono
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1 ano
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Mudança no índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão, número de 3% ou mais dessaturações de oxigênio por hora de sono
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1 ano
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Alteração no tempo de sono com saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão, porcentagem do tempo de sono com saturação de oxigênio abaixo de 90%
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1 ano
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Alteração nos parâmetros polissonográficos: Tempo total de sono (TTS)
Prazo: 1 ano
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Polissonografia padrão, tempo em minutos
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1 ano
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Alteração no monitoramento da pressão arterial
Prazo: no início e após um ano
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A pressão arterial será monitorada durante 24 horas com um monitor de pressão arterial antes (basal) e após a intervenção (1 ano) em ambos os braços medidos em mmHg.
A mudança na pressão arterial média será comparada entre os braços
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no início e após um ano
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Eventos cardiovasculares incidentais
Prazo: 1 ano
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Novo diagnóstico de hipertensão ou tratamento anti-hipertensivo, fibrilação atrial, hospitalização por infarto do miocárdio não fatal ou angina instável, acidente vascular cerebral não fatal ou ataque isquêmico transitório ou por episódio de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.
Dados obtidos de bancos de dados eletrônicos oficiais de saúde
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: internação hospitalar
Prazo: 1 ano
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Admissão hospitalar medida em número de eventos
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: Duração do hospital
Prazo: 1 ano
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Duração do hospital medida em dias de internação
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: internação em UTI
Prazo: 1 ano
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Admissão na UTI medida em número de eventos
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: duração da UTI
Prazo: 1 ano
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Duração da UTI medida em dias de internações na UCI
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: visitas de emergência
Prazo: 1 ano
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Visitas de emergência medidas em número de eventos
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: consultas de atenção primária
Prazo: 1 ano
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Consultas de atenção primária medidas em número de eventos
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1 ano
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Utilização de recursos de saúde: consultas especializadas
Prazo: 1 ano
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Visitas especializadas medidas em número de eventos
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1 ano
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Incidência de novo evento adverso
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos com base em CTCAE v4.0
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1 ano
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Incidência ou efeitos colaterais da VNI nas consultas de seguimento: ruído excessivo, cefaléia, claustrofobia, dificuldade de conciliação ou manutenção do sono, desconforto expiratório.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderentes vs. não aderentes a subgrupos de terapia de ventilação não invasiva
Prazo: 1 ano
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Eficácia entre os braços medindo a escala de sonolência de Epworth (de 0 a 24 pontos) comparando subgrupos de terapia de ventilação não invasiva aderente vs. não aderente (maior e menor de 4 horas por dia)
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1 ano
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Subgrupo de gravidade da apneia do sono
Prazo: 1 ano
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Eficácia entre os braços medindo a escala de sonolência de Epworth (de 0 a 24 pontos) comparando os subgrupos de gravidade da apneia do sono medidos pelo índice de apneia e hipopneia na linha de base (maior e menor da mediana)
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1 ano
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Subgrupo de gravidade da hipercapnia
Prazo: 1 ano
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Eficácia entre braços medindo a escala de sonolência de Epworth (de 0 a 24 pontos) comparando subgrupos de gravidade de hipercapnia medidos por PaCO2 (mmHg) na linha de base (maior e menor da mediana)
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1 ano
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Subgrupo de hipertensão sistêmica
Prazo: 1 ano
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Eficácia entre os braços medindo a escala de sonolência de Epworth (de 0 a 24 pontos) comparando a presença de subgrupos de diagnóstico de hipertensão na linha de base
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1 ano
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Subgrupo de resolução de hipercapnia
Prazo: 1 ano
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Eficácia entre braços medindo a escala de sonolência de Epworth (de 0 a 24 pontos) comparando a resolução da hipercapnia medida pela PaCO2 (mmHg) ao final do seguimento (maior e menor de 45 mmHg)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcantara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- PI16/01704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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