Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen autotitratie en handmatige titratie van niet-invasieve beademing bij obesitas-hypoventilatiesyndroom (TITRATION)

23 november 2023 bijgewerkt door: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effectiviteit van niet-invasieve beademing automatisch aangepast bij het obesitas-hypoventilatiesyndroom

Primaire doelstellingen: het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) met niet-invasieve beademing (NIV) handmatig ingesteld door polysomnografie in vergelijking met dezelfde behandeling met een beademingsapparaat met automatische NIV-aanpassing, analyseren als primaire variabele PaCO2 en als operationele variabelen uitval om medische redenen en sterfte. Secundaire doelstellingen: kosteneffectiviteit, klinische en functionele verbetering bij waken en slapen, kwaliteit van leven, bloeddrukmonitoring gedurende 24 uur, incidentie en evolutie van cardiovasculaire gebeurtenissen en gebruik van gezondheidsbronnen. Andere doelstellingen: 1) effectiviteit van behandelingen in de volgende subgroepen van patiënten: geslacht, leeftijd, sociaaleconomische status, ernst van slaapapneu, naleving van VNI, kwaliteit van leven en comorbiditeit; 2) Evaluatie van het profiel van patiënten met een slechte naleving van de NIV op basis van klinische ernst, geslacht, leeftijd en sociaaleconomische status in de hele steekproef en in beide interventiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: prospectieve, blinde onderzoekers, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit en kosteneffectiviteitsrelatie, met twee parallelle open groepen. 200 OHS-patiënten worden door eenvoudige randomisatie 1:1 in twee groepen verdeeld en gedurende een jaar gevolgd. Het uitgangspunt van non-inferioriteit is -2 bij de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval 95% voor de verandering in PCO2 tussen de armen die worden beoordeeld door analyse van covariantie, gecorrigeerd voor 2-zijdig, leeftijd, geslacht, body mass index in intentie- to-treat en per-protocol analyse. De kosteneffectiviteit zal uitgevoerd worden door Bayesiaanse technieken met gevoeligheidsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Juan F. Masa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Obesitas Hypoventilatiesyndroom gedefinieerd door obesitas (IMC≥30) en hypercapnische respiratoire insufficiëntie (PCO2> 45 mm Hg) in stabiele fase (PH≥7,35 zonder klinische tekenen van verslechtering in ten minste één voorgaande maand).
  2. Leeftijd tussen 18-80 jaar.
  3. Afwezigheid van andere ziekten die hypercapnie veroorzaken als matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1> 70% voorspeld als FEV1 / FVC <70), neuromusculaire, thoracale wand- of stofwisselingsziekte; d) Afwezigheid van narcolepsie of rustelozebenensyndroom.
  4. Een behandelingstest van 30 minuten met VNI in waakzaamheid correct doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychofysische handicap voor vragenlijsten.
  2. Patiënten die niet kunnen worden beoordeeld met vragenlijsten over de kwaliteit van leven omdat ze een slopende chronische ziekte hebben.
  3. Chronische neusobstructie die het gebruik van NIV verhindert.
  4. Zwangerschap.
  5. Geen geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatig
In deze groep wordt niet-invasieve mechanische beademing handmatig getitreerd tijdens een polysomnografie. De Philips A40-ventilator wordt gebruikt in de Spontaneous-Timed (ST)-modus.
Apparaat: Handmatige niet-invasieve ventilatietitratie
Handmatige groep: tijdens een volledige polysomnografie, waarbij transcutane capnografie en de basisventilatorcurven worden toegevoegd, wordt de instelling van de ventilator aangepast om ademhalingsgebeurtenissen en asynchroon patiënt-ventilator te corrigeren. Voorafgaand aan de inclusieperiode is er een persoonlijke trainingsbijeenkomst voor onderzoekers van 10 uur geprogrammeerd.
Actieve vergelijker: Automatisch
In deze groep draait de ventilator in een automatische modus (AVAPS) met dezelfde Phillips A40 ventilator.
Apparaat: Automatische niet-invasieve ventilatietitratie
Automatische groep: de A40-ventilator in de automatische AVAPS-modus wordt aangepast om 8-10 ml/kg ideaal gewicht te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PaCO2 tussen armen
Tijdsspanne: 1 jaar
Arteriële bloedgassen tijdens het ademen van kamerlucht, uitgedrukt in mmHg
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse naar primair resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van de primaire uitkomst in mmHg Verschillen in kosten binnen trials zullen worden gerelateerd aan de verschillen in effectiviteit (primaire uitkomst) tussen armen met behulp van een probabilistische Bayesiaanse benadering om het kosteneffectiviteitsvlak te berekenen.
1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse door QALY
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) Verschillen in kosten binnen trials zullen worden gerelateerd aan de verschillen in effectiviteit (QALY) tussen armen met behulp van een probabilistische Bayesiaanse benadering om het kosteneffectiviteitsvlak te berekenen.
1 jaar
Verandering in subjectieve slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaperigheid beoordeeld op de slaperigheidsschaal van Epworth, variërend van 0 tot 24, waarbij 0 het beste resultaat is en 24 het slechtste.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), bereik van 0 tot 120, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 120 het beste resultaat.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door visuele analoge welzijnsschaal (VAWS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door visuele analoge welzijnsschaal (VAWS), bereik van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 120 het beste resultaat.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Euroqol 5D.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door Euroqol 5D, bereik van 0 tot 1, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 1 het beste resultaat.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Short Form-36 (SF36), mentale component
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form-36 (SF36) Mentale component, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Short Form-36 (SF36), fysieke component
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form-36 (SF36) Fysieke component, bereik van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat.
1 jaar
Verandering in arteriële bicarbonaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Arteriële bloedgassen tijdens het inademen van kamerlucht uitgedrukt in mmol/L
1 jaar
Verandering in PaO2
Tijdsspanne: 1 jaar
Arteriële bloedgassen tijdens het inademen van kamerlucht drukten PaO2 uit in mmHg
1 jaar
Verandering in pH
Tijdsspanne: 1 jaar
Arteriële bloedgassen tijdens het inademen van kamerlucht
1 jaar
Verandering in polysomnografische slaapperiodes
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie. tijd van slaapperioden (fase 1,2,3,4 en REM) in minuten.
1 jaar
Verandering in opwindingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie, aantal opwinding per slaapuur
1 jaar
Verandering in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie, aantal apneu's en hypoapneu's per slaapuur
1 jaar
Verandering in zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie, aantal van 3% of meer zuurstofdesaturaties per slaapuur
1 jaar
Verandering in slaaptijd met zuurstofverzadiging onder 90%
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie, percentage slaaptijd met zuurstofverzadiging onder 90%
1 jaar
Verandering in polysomnografische parameters: Totale slaaptijd (TTS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard polysomnografie, tijd in minuten
1 jaar
Verandering in de bloeddrukbewaking
Tijdsspanne: bij aanvang en na een jaar
De bloeddruk wordt gedurende 24 uur gecontroleerd met een bloeddrukmeter voor (baseline) en na de ingreep (1 jaar) in beide armen gemeten in mmHg. Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk zullen tussen de armen worden vergeleken
bij aanvang en na een jaar
Incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuwe hypertensiediagnose of antihypertensieve behandeling, atriumfibrilleren, ziekenhuisopname voor niet-fataal myocardinfarct of instabiele angina, niet-fatale beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of voor hartfalen, en cardiovasculair overlijden. Gegevens verkregen uit officiële elektronische gezondheidszorgdatabases
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopname gemeten in aantal gebeurtenissen
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisduur gemeten in dagen ziekenhuisopname
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: opname op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
IC-opname gemeten in aantal gebeurtenissen
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: ICU-duur
Tijdsspanne: 1 jaar
ICU-duur gemeten in dagen van UCI-opnames
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: spoedbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Spoedbezoeken gemeten in aantal gebeurtenissen
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Eerstelijnszorgbezoeken gemeten in aantal gebeurtenissen
1 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: specialistische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Specialistenbezoeken gemeten in aantal gebeurtenissen
1 jaar
Incidentie van een nieuwe bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen op basis van CTCAE v4.0
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie of bijwerkingen van NIV bij vervolgbezoeken: overmatig lawaai, hoofdpijn, claustrofobie, moeite met slaapverzoening of -onderhoud, ongemak bij het uitademen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherent versus niet-adherent aan subgroepen voor niet-invasieve beademingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid tussen armen die de Epworth-slaperigheidsschaal meten (van 0 tot 24 punten) waarbij therapietrouwe vs. niet-therapietrouwe subgroepen worden vergeleken (hoger en lager dan 4 uur per dag)
1 jaar
Subgroep slaapapneu-ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid tussen armen die de Epworth-slaperigheidsschaal meten (van 0 tot 24 punten) waarbij subgroepen van de ernst van slaapapneu worden vergeleken, gemeten aan de hand van de apneu- en hypopneu-index bij aanvang (hoger en lager dan de mediaan)
1 jaar
Subgroep voor ernst van hypercapnie
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid tussen armen die de Epworth-slaperigheidsschaal meten (van 0 tot 24 punten) waarbij subgroepen van de ernst van hypercapnie worden vergeleken gemeten met PaCO2 (mmHg) bij aanvang (hoger en lager dan de mediaan)
1 jaar
Systemische hypertensie subgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid tussen armen die de Epworth-slaperigheidsschaal meten (van 0 tot 24 punten) waarbij de aanwezigheid van subgroepen voor de diagnose van hypertensie bij aanvang wordt vergeleken
1 jaar
Subgroep voor resolutie van hypercapnie
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid tussen armen die de Epworth-slaperigheidsschaal meten (van 0 tot 24 punten) waarbij de resolutie van hypercapnie wordt vergeleken gemeten door PaCO2 (mmHg) aan het einde van de follow-up (hoger en lager dan 45 mmHg)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/01704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren