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Essai contrôlé randomisé entre l'auto-titration et la titration manuelle de la ventilation non invasive dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (TITRATION)

23 novembre 2023 mis à jour par: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efficacité de la ventilation non invasive ajustée automatiquement dans le syndrome d'obésité hypoventilation

Objectifs principaux : Évaluer l'efficacité du traitement du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) avec une ventilation non invasive (VNI) réglée manuellement par polysomnographie par rapport au même traitement avec un respirateur à réglage automatique de la VNI, en analysant comme variable primaire PaCO2 et comme variables opérationnelles taux d'abandon pour raisons médicales et mortalité. Objectifs secondaires : rapport coût-efficacité, amélioration clinique et fonctionnelle à l'éveil et pendant le sommeil, qualité de vie, surveillance de la tension artérielle pendant 24 heures, incidence et évolution des événements cardiovasculaires et utilisation des ressources de santé. Autres objectifs : 1) efficacité des traitements dans les sous-groupes de patients suivants : sexe, âge, statut socio-économique, sévérité de l'apnée du sommeil, conformité VNI, qualité de vie et comorbidités ; 2) Évaluer le profil des patients ayant une mauvaise observance de la VNI en fonction de la gravité clinique, du sexe, de l'âge et du statut socio-économique dans l'ensemble de l'échantillon et dans les deux groupes d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode : Chercheurs prospectifs, aveugles, randomisés, contrôlés non-infériorité et relation coût-efficacité, avec deux groupes parallèles ouverts. 200 patients SOH seront divisés en deux groupes par simple randomisation 1:1 et suivis pendant un an. La prémisse de non-infériorité est de -2 à la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'évolution de la PCO2 entre les bras évalués par analyse de covariance, ajustée en fonction de l'âge, du sexe et de l'indice de masse corporelle en intention- à traiter et analyse per protocole. Le rapport coût-efficacité sera réalisé par des techniques bayésiennes avec analyse de sensibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Juan F. Masa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Obésité Hypoventilation Syndrome défini par l'obésité (IMC≥30) et l'insuffisance respiratoire hypercapnique (PCO 2 > 45 mm Hg) en phase stable (PH≥7,35 sans signes cliniques d'aggravation dans au moins un mois précédent).
  2. Âge entre 18 et 80 ans.
  3. Absence d'autres maladies provoquant une hypercapnie comme une bronchopneumopathie chronique obstructive modérée ou sévère (VEMS > 70 % prédit si VEMS/CVF < 70), maladie neuromusculaire, de la paroi thoracique ou métabolique ; d) Absence de narcolepsie ou de syndrome des jambes sans repos.
  4. Surmonter correctement un test de 30 minutes de traitement avec VNI en état de veille.

Critère d'exclusion:

  1. Handicap psychophysique pour les questionnaires.
  2. Patients qui ne peuvent pas être évalués par des questionnaires de qualité de vie parce qu'ils présentent une maladie chronique invalidante.
  3. Obstruction nasale chronique qui empêche l'utilisation de la VNI.
  4. Grossesse.
  5. Aucun consentement éclairé obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manuel
Dans ce groupe, la ventilation mécanique non invasive sera titrée manuellement lors d'une polysomnographie. Le ventilateur Philips A40 sera utilisé en mode Spontaneous-Timed (ST).
Dispositif: Titrage manuel de la ventilation non invasive
Groupe manuel : lors d'une polysomnographie complète, en ajoutant la capnographie transcutanée et les courbes de base des ventilateurs, le réglage des ventilateurs sera ajusté afin de corriger les événements respiratoires et l'asynchronie patient-ventilateur. Une réunion de formation enquêteur en présentiel de 10 heures est programmée avant l'ouverture de la période d'inclusion.
Comparateur actif: Automatique
Dans ce groupe, le ventilateur fonctionnera en mode automatique (AVAPS) avec le même ventilateur Phillips A40.
Dispositif: Titrage automatique de la ventilation non invasive
Groupe automatique : le ventilateur A40 en mode AVAPS automatique sera ajusté afin d'atteindre 8-10 ml/kg de poids idéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaCO2 entre les bras
Délai: 1 an
Gaz du sang artériel lors de la respiration à l'air ambiant exprimé en mmHg
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité par résultat principal
Délai: 1 an
Analyse coût-efficacité basée sur le résultat principal en mmHg Les différences de coûts intra-essai seront liées aux différences d'efficacité (résultat principal) entre les bras en utilisant une approche bayésienne probabiliste pour calculer le plan coût-efficacité.
1 an
Analyse coût-efficacité par QALY
Délai: 1 an
Analyse coût-efficacité basée sur l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) Les différences de coûts intra-essai seront liées aux différences d'efficacité (QALY) entre les bras en utilisant une approche bayésienne probabiliste pour calculer le plan coût-efficacité.
1 an
Modification de la somnolence diurne subjective
Délai: 1 an
Somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth, allant de 0 à 24, 0 étant le meilleur résultat et 24 le pire.
1 an
Changement de la qualité de vie mesuré par le Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Délai: 1 an
La qualité de vie mesurée par le Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), varie de 0 à 120, 0 étant le pire résultat et 120 le meilleur résultat.
1 an
Changement de qualité de vie mesuré par l'échelle visuelle analogique de bien-être (VAWS)
Délai: 1 an
La qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique du bien-être (VAWS), va de 0 à 100, 0 étant le pire résultat et 120 le meilleur résultat.
1 an
Changement de qualité de vie mesuré par Euroqol 5D.
Délai: 1 an
Qualité de vie mesurée par Euroqol 5D, allant de 0 à 1, 0 étant le pire résultat et 1 le meilleur résultat.
1 an
Changement de la qualité de vie mesuré par le formulaire court-36 (SF36), composante mentale
Délai: 1 an
Qualité de vie mesurée par la composante mentale Short Form-36 (SF36), allant de 0 à 100, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
1 an
Modification de la qualité de vie mesurée par le formulaire court-36 (SF36), composante physique
Délai: 1 an
Qualité de vie mesurée par le composant physique Short Form-36 (SF36), allant de 0 à 100, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
1 an
Modification de la concentration de bicarbonate dans le sang artériel
Délai: 1 an
Gaz du sang artériel en respirant l'air ambiant exprimé en mmol/L
1 an
Changement de PaO2
Délai: 1 an
Gaz du sang artériel lors de la respiration de l'air ambiant exprimé en PaO2 en mmHg
1 an
Changement de pH
Délai: 1 an
Gaz du sang artériel en respirant l'air ambiant
1 an
Modification des périodes de sommeil polysomnographiques
Délai: 1 an
Polysomnographie standard. durée des périodes de sommeil (stade 1,2,3,4 et REM) en minutes.
1 an
Changement de l'indice d'éveil
Délai: 1 an
Polysomnographie standard, nombre de réveils par heure de sommeil
1 an
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 1 an
Polysomnographie standard, nombre d'apnées et d'hypoapnées par heure de sommeil
1 an
Modification de l'indice de désaturation en oxygène
Délai: 1 an
Polysomnographie standard, nombre de 3 % ou plus de désaturations en oxygène par heure de sommeil
1 an
Modification du temps de sommeil avec une saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: 1 an
Polysomnographie standard, pourcentage de temps de sommeil avec une saturation en oxygène inférieure à 90 %
1 an
Modification des paramètres polysomnographiques : Temps total de sommeil (TTS)
Délai: 1 an
Polysomnographie standard, durée en minutes
1 an
Modification de la surveillance de la pression artérielle
Délai: au départ et après un an
La pression artérielle sera surveillée pendant 24 heures avec un appareil de surveillance de la pression artérielle avant (ligne de base) et après l'intervention (1 an) dans les deux bras mesurés en mmHg. La variation de la pression artérielle moyenne sera comparée entre les bras
au départ et après un an
Événements cardiovasculaires accidentels
Délai: 1 an
Nouveau diagnostic d'hypertension ou traitement antihypertenseur, fibrillation auriculaire, hospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel ou angor instable, accident vasculaire cérébral non mortel ou accident ischémique transitoire ou pour épisode d'insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire. Données obtenues à partir de bases de données électroniques officielles sur les soins de santé
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : Admission à l'hôpital
Délai: 1 an
Admission à l'hôpital mesurée en nombre d'événements
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : durée de l'hospitalisation
Délai: 1 an
Durée d'hospitalisation mesurée en jours d'hospitalisation
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : admission aux soins intensifs
Délai: 1 an
Admission aux soins intensifs mesurée en nombre d'événements
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : durée de l'USI
Délai: 1 an
Durée de l'USI mesurée en jours d'admissions à l'UCI
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : visites d'urgence
Délai: 1 an
Visites d'urgence mesurées en nombre d'événements
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : visites de soins primaires
Délai: 1 an
Visites de soins primaires mesurées en nombre d'événements
1 an
Utilisation des ressources de soins de santé : visites chez un spécialiste
Délai: 1 an
Visites de spécialistes mesurées en nombre d'événements
1 an
Incidence d'un nouvel événement indésirable
Délai: 1 an
Nombre d'événements indésirables selon CTCAE v4.0
1 an
Effets secondaires
Délai: 1 an
Incidence ou effets secondaires de la VNI lors des visites de suivi : bruit excessif, maux de tête, claustrophobie, difficulté de conciliation ou de maintien du sommeil, gêne à l'expiration.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérents vs non-adhérents aux sous-groupes de thérapie de ventilation non invasive
Délai: 1 an
Efficacité entre les bras mesurant l'échelle de somnolence d'Epworth (de 0 à 24 points) comparant les sous-groupes de thérapie de ventilation adhérente et non adhérente à non invasive (supérieur et inférieur de 4 heures par jour)
1 an
Sous-groupe de sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 1 an
Efficacité entre les bras mesurant l'échelle de somnolence d'Epworth (de 0 à 24 points) comparant les sous-groupes de sévérité de l'apnée du sommeil mesurée par l'indice d'apnée et d'hypopnée au départ (supérieur et inférieur de la médiane)
1 an
Sous-groupe de sévérité de l'hypercapnie
Délai: 1 an
Efficacité entre les bras mesurant l'échelle de somnolence d'Epworth (de 0 à 24 points) comparant les sous-groupes de sévérité de l'hypercapnie mesurée par la PaCO2 (mmHg) à l'inclusion (supérieur et inférieur de la médiane)
1 an
Sous-groupe d'hypertension systémique
Délai: 1 an
Efficacité entre les bras mesurant l'échelle de somnolence d'Epworth (de 0 à 24 points) comparant la présence de sous-groupes de diagnostic d'hypertension au départ
1 an
Sous-groupe de résolution d'hypercapnie
Délai: 1 an
Efficacité entre bras mesurant l'échelle de somnolence d'Epworth (de 0 à 24 points) comparant la résolution de l'hypercapnie mesurée par la PaCO2 (mmHg) à la fin du suivi (supérieur et inférieur de 45 mmHg)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/01704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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