Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie mezi autotitrací a manuální titrací neinvazivní ventilace u obezity hypoventilačního syndromu (TITRATION)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Automaticky upravovaná efektivita neinvazivní ventilace u obezity hypoventilačního syndromu

Primární cíle: Vyhodnotit účinnost léčby obezity hypoventilačního syndromu (OHS) s neinvazivní ventilací (NIV) nastavenou manuálně pomocí polysomnografie ve srovnání se stejnou léčbou pomocí respirátoru s automatickou úpravou NIV, analyzovat jako primární proměnnou PaCO2 a jako provozní proměnné míra předčasných odchodů ze zdravotních důvodů a úmrtnosti. Sekundární cíle: nákladová efektivita, klinické a funkční zlepšení v bdělosti a během spánku, kvalita života, monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin, výskyt a vývoj kardiovaskulárních příhod a využití zdravotních zdrojů. Další cíle: 1) účinnost léčby u následujících podskupin pacientů: pohlaví, věk, socioekonomický stav, závažnost spánkové apnoe, compliance VNI, kvalita života a komorbidity; 2) Vyhodnotit profil pacientů se špatnou adherencí k NIV na základě klinické závažnosti, pohlaví, věku a socioekonomického stavu v celém vzorku a v obou intervenčních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Prospektivní, slepí výzkumníci, randomizovaný, kontrolovaný vztah non-inferiority a nákladové efektivity, se dvěma paralelními otevřenými skupinami. 200 pacientů s OHS bude rozděleno do dvou skupin jednoduchou randomizací 1:1 a sledováni po dobu jednoho roku. Předpoklad non-inferiority je -2 na spodní hranici intervalu spolehlivosti 95 % pro změnu PCO2 mezi rameny hodnocenou analýzou kovariance, upravenou o 2stranné, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti záměrně- k léčbě a analýze podle protokolu. Efektivita nákladů bude provedena Bayesovskými technikami s analýzou citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Juan F. Masa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obezita Hypoventilační syndrom definovaný obezitou (IMC≥30) a hyperkapnickým respiračním selháním (PCO 2> 45 mm Hg) ve stabilní fázi (PH≥7,35 bez klinických příznaků zhoršení alespoň v jednom předchozím měsíci).
  2. Věk mezi 18-80 lety.
  3. Absence jiných onemocnění způsobujících hyperkapnii jako středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1> 70 % predikováno, pokud FEV1 / FVC <70), neuromuskulární onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo metabolické onemocnění; d) Absence narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou.
  4. Překonejte správně 30 minutový test léčby VNI v bdělém stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychofyzické postižení pro dotazníky.
  2. Pacienti, kteří nemohou být hodnoceni pomocí dotazníků kvality života, protože mají vysilující chronické onemocnění.
  3. Chronická nosní obstrukce, která brání použití NIV.
  4. Těhotenství.
  5. Nebyl získán informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuál
V této skupině bude neinvazivní mechanická ventilace ručně titrována během polysomnografie. Ventilátor Philips A40 bude používán v režimu Spontánně časovaný (ST).
Přístroj: Manuální neinvazivní ventilační titrace
Manuální skupina: během kompletní polysomnografie, přidání transkutánní kapnografie a základních křivek ventilátorů bude nastavení ventilátorů upraveno tak, aby došlo ke korekci respiračních událostí a asynkronie pacient-ventilátor. Před zahájením období pro zařazení je naplánováno 10hodinové osobní setkání výzkumných pracovníků.
Aktivní komparátor: Automatický
V této skupině bude ventilátor běžet v automatickém režimu (AVAPS) se stejným ventilátorem Phillips A40.
Přístroj: Automatická neinvazivní ventilační titrace
Automatic Group: ventilátor A40 v automatickém režimu AVAPS bude nastaven tak, aby bylo dosaženo 8-10 ml/kg ideální hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaCO2 mezi pažemi
Časové okno: 1 rok
Arteriální krevní plyny při dýchání vzduchu v místnosti vyjádřené v mmHg
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů podle primárního výsledku
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladové efektivity založená na primárním výsledku v mmHg Rozdíly v nákladech v rámci studie budou souviset s rozdíly v efektivitě (primární výsledek) mezi rameny pomocí pravděpodobnostního bayesovského přístupu k výpočtu roviny nákladové efektivity.
1 rok
Analýza nákladové efektivity od QALY
Časové okno: 1 rok
Analýza efektivnosti nákladů na základě kvalitativně upraveného roku života (QALY) Rozdíly v nákladech na zkoušku budou souviset s rozdíly v efektivitě (QALY) mezi rameny pomocí pravděpodobnostního bayesovského přístupu k výpočtu roviny nákladové efektivnosti.
1 rok
Změna subjektivní denní ospalosti
Časové okno: 1 rok
Ospalost hodnocená Epworthovou stupnicí ospalosti, rozsah od 0 do 24, což je 0 nejlepší výsledek a 24 nejhorší.
1 rok
Změna kvality života měřená dotazníkem funkčních spánkových výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) se pohybuje od 0 do 120, což je 0 nejhorší výsledek a 120 nejlepší výsledek.
1 rok
Změna v kvalitě života měřená vizuální analogickou stupnicí pohody (VAWS)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená vizuální analogickou stupnicí pohody (VAWS), rozsah od 0 do 100, což je 0 nejhorší výsledek a 120 nejlepší výsledek.
1 rok
Změna kvality života měřená Euroqol 5D.
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená Euroqol 5D se pohybuje od 0 do 1, což je 0 nejhorší výsledek a 1 nejlepší výsledek.
1 rok
Změna kvality života měřená pomocí Short Form-36 (SF36), Mentální složka
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená mentální složkou Short Form-36 (SF36), rozsah od 0 do 100, což je 0 nejhorší výsledek a 100 nejlepší výsledek.
1 rok
Změna kvality života měřená pomocí Short Form-36 (SF36), Fyzická složka
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená pomocí fyzické složky Short Form-36 (SF36), rozsah od 0 do 100, což je 0 nejhorší výsledek a 100 nejlepší výsledek.
1 rok
Změna koncentrace bikarbonátové arteriální krve
Časové okno: 1 rok
Arteriální krevní plyny při dýchání vzduchu v místnosti vyjádřené v mmol/l
1 rok
Změna PaO2
Časové okno: 1 rok
Arteriální krevní plyny při dýchání vzduchu v místnosti vyjadřovaly PaO2 v mmHg
1 rok
Změna pH
Časové okno: 1 rok
Arteriální krevní plyny při dýchání vzduchu v místnosti
1 rok
Změna polysomnografických spánkových period
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie. doba spánku (1,2,3,4 a REM) v minutách.
1 rok
Změna indexu vzrušení
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie, počet probuzení za hodinu spánku
1 rok
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie, počet apnoí a hypoapnoí za hodinu spánku
1 rok
Změna indexu desaturace kyslíkem
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie, počet 3% nebo více desaturací kyslíkem za hodinu spánku
1 rok
Změna doby spánku se saturací kyslíku pod 90 %
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie, procento doby spánku se saturací kyslíku pod 90 %
1 rok
Změna v polysomnografických parametrech: Celková doba spánku (TTS)
Časové okno: 1 rok
Standardní polysomnografie, čas v minutách
1 rok
Změna v monitorování krevního tlaku
Časové okno: na začátku a po roce
Krevní tlak bude monitorován během 24 hodin přístrojem pro monitorování krevního tlaku před (základní) a po intervenci (1 rok) v obou ramenech měřeno v mmHg. Změna průměrného krevního tlaku bude porovnána mezi pažemi
na začátku a po roce
Náhodné kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Nová diagnóza hypertenze nebo antihypertenzní léčba, fibrilace síní, hospitalizace pro nefatální infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris, nefatální mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo pro epizodu srdečního selhání a kardiovaskulární smrt. Data získaná z oficiálních elektronických databází zdravotnictví
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: Příjem v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Příjem do nemocnice měřený počtem událostí
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: Doba trvání nemocnice
Časové okno: 1 rok
Doba hospitalizace měřená ve dnech hospitalizace
1 rok
Využití zdravotních prostředků: příjem na JIP
Časové okno: 1 rok
Příjem na JIP měřený počtem událostí
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: Doba trvání JIP
Časové okno: 1 rok
Doba trvání JIP měřená ve dnech přijetí na UCI
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: pohotovostní návštěvy
Časové okno: 1 rok
Pohotovostní návštěvy měřené počtem událostí
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: návštěvy primární péče
Časové okno: 1 rok
Návštěvy primární péče měřené počtem událostí
1 rok
Využití zdrojů zdravotní péče: návštěvy specialistů
Časové okno: 1 rok
Návštěvy specialistů měřené počtem událostí
1 rok
Výskyt nové nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod na základě CTCAE v4.0
1 rok
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Výskyt nebo vedlejší účinky NIV při následných návštěvách: nadměrný hluk, bolest hlavy, klaustrofobie, potíže s usmířením nebo udržením spánku, nepohodlí při výdechu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherentní vs. neadherentní podskupiny neinvazivní ventilační terapie
Časové okno: 1 rok
Účinnost mezi pažemi měřící Epworthovu škálu ospalosti (od 0 do 24 bodů) srovnávající podskupiny adherentní vs. neadherentní k neinvazivní ventilační terapii (vyšší a nižší 4 hodiny denně)
1 rok
Podskupina závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: 1 rok
Účinnost mezi pažemi měřící Epworthovu škálu ospalosti (od 0 do 24 bodů) porovnávající podskupiny závažnosti spánkové apnoe měřené podle indexu apnoe a hypopnoe na začátku (vyšší a nižší od mediánu)
1 rok
Podskupina závažnosti hyperkapnie
Časové okno: 1 rok
Účinnost mezi pažemi měřící Epworthovu škálu ospalosti (od 0 do 24 bodů) porovnávající podskupiny závažnosti hyperkapnie měřené pomocí PaCO2 (mmHg) na začátku (vyšší a nižší z mediánu)
1 rok
Podskupina systémové hypertenze
Časové okno: 1 rok
Účinnost mezi pažemi měřící Epworthovu škálu ospalosti (od 0 do 24 bodů) srovnávající přítomnost podskupin diagnózy hypertenze na počátku
1 rok
Podskupina řešení hyperkapnie
Časové okno: 1 rok
Účinnost mezi pažemi měřící Epworthovu škálu ospalosti (od 0 do 24 bodů) porovnávající rozlišení hyperkapnie měřené pomocí PaCO2 (mmHg) na konci sledování (vyšší a nižší 45 mmHg)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI16/01704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit