Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba między automatycznym a ręcznym miareczkowaniem wentylacji nieinwazyjnej w zespole hipowentylacji otyłości (TITRATION)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Skuteczność wentylacji nieinwazyjnej regulowanej automatycznie w zespole hipowentylacji otyłości

Główne cele: Ocena skuteczności leczenia zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV) ustawionej ręcznie za pomocą polisomnografii w porównaniu z takim samym leczeniem respiratorem z automatyczną regulacją NIV, analizując jako zmienną pierwotną PaCO2 i jako zmienne operacyjne wskaźnik rezygnacji z powodów medycznych i śmiertelność. Cele drugorzędne: opłacalność, poprawa kliniczna i funkcjonalna w stanie czuwania i podczas snu, jakość życia, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, częstość występowania i ewolucja zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych. Inne cele: 1) skuteczność leczenia w następujących podgrupach pacjentów: płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny, nasilenie bezdechu sennego, zgodność z VNI, jakość życia i choroby współistniejące; 2) Ocena profilu pacjentów słabo przestrzegających NIV na podstawie ciężkości klinicznej, płci, wieku i statusu socjoekonomicznego w całej próbie iw obu grupach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: Prospektywni, niewidomi badacze, randomizowani, kontrolowani pod względem równoważności i relacji koszt-efektywność, z dwiema równoległymi grupami otwartymi. 200 pacjentów z OHS zostanie podzielonych na dwie grupy przez prostą randomizację 1:1 i obserwowanych przez jeden rok. Założeniem równoważności jest -2 przy dolnej granicy przedziału ufności 95% dla zmiany PCO2 między ramionami ocenianej za pomocą analizy kowariancji, skorygowanej o dwustronną, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała w intencji- analiza do leczenia i według protokołu. Opłacalność zostanie przeprowadzona technikami bayesowskimi z analizą wrażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Juan F. Masa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyłość Zespół hipowentylacji zdefiniowany przez otyłość (IMC≥30) i niewydolność oddechową spowodowaną hiperkapnią (PCO2> 45 mm Hg) w fazie stabilnej (PH≥7,35 bez klinicznych objawów pogorszenia w ciągu co najmniej jednego poprzedniego miesiąca).
  2. Wiek od 18 do 80 lat.
  3. Brak innych chorób powodujących hiperkapnię, takich jak umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 > 70% wartości należnej, jeśli FEV1 / FVC <70), choroba nerwowo-mięśniowa, ściany klatki piersiowej lub choroba metaboliczna; d) Brak narkolepsji lub zespołu niespokojnych nóg.
  4. Pokonaj poprawnie 30-minutowy test leczenia VNI w stanie czuwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność psychofizyczna dla kwestionariuszy.
  2. Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą kwestionariuszy jakości życia, ponieważ występują u nich wyniszczające choroby przewlekłe.
  3. Przewlekła niedrożność nosa uniemożliwiająca stosowanie NIV.
  4. Ciąża.
  5. Nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podręcznik
W tej grupie nieinwazyjna wentylacja mechaniczna będzie miareczkowana ręcznie podczas polisomnografii. Respirator Philips A40 będzie używany w trybie spontanicznym (ST).
Urządzenie: Ręczne nieinwazyjne miareczkowanie wentylacji
Grupa ręczna: podczas pełnej polisomnografii, dodając kapnografię przezskórną i podstawowe krzywe respiratorów, ustawienie respiratorów zostanie dostosowane w celu skorygowania zdarzeń oddechowych i asynchronii między pacjentem a respiratorem. Przed rozpoczęciem okresu włączenia zaplanowano 10-godzinne bezpośrednie spotkanie szkoleniowe dla badaczy.
Aktywny komparator: Automatyczny
W tej grupie respirator będzie pracował w trybie automatycznym (AVAPS) z tym samym respiratorem Phillips A40.
Urządzenie: Automatyczne nieinwazyjne miareczkowanie wentylacji
Grupa automatyczna: respirator A40 w trybie automatycznym AVAPS zostanie wyregulowany w celu uzyskania idealnej wagi 8-10 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaCO2 między ramionami
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w mmHg
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności według głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza koszt-efektywność oparta na pierwotnym wyniku w mmHg. Różnice w kosztach w ramach badania będą powiązane z różnicami w skuteczności (pierwotny wynik) między ramionami przy użyciu probabilistycznego podejścia bayesowskiego do obliczenia płaszczyzny koszt-efekt.
1 rok
Analiza opłacalności przez QALY
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza opłacalności na podstawie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) Różnice w kosztach w ramach badania będą powiązane z różnicami w efektywności (QALY) pomiędzy ramionami przy użyciu probabilistycznego podejścia bayesowskiego do obliczenia płaszczyzny opłacalności.
1 rok
Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok
Senność oceniana za pomocą skali senności Epwortha mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 24 najgorszy.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) wynosi od 0 do 120, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 120 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona wizualną analogiczną skalą samopoczucia (VAWS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona wizualną analogiczną skalą samopoczucia (VAWS) mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 jest wynikiem najgorszym, a 120 wynikiem najlepszym.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Euroqol 5D.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Euroqol 5D mieści się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36), komponent psychiczny
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF36) Mental, waha się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36), składnik fizyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF36) Składnik fizyczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana stężenia wodorowęglanów we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w mmol/L
1 rok
Zmiana PaO2
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w PaO2 w mmHg
1 rok
Zmiana pH
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym
1 rok
Zmiana polisomnograficznych okresów snu
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia. czas okresów snu (Etap 1,2,3,4 i REM) w minutach.
1 rok
Zmiana wskaźnika pobudzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba wybudzeń na godzinę snu
1 rok
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba bezdechów i spłyconych bezdechów na godzinę snu
1 rok
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba 3% lub więcej desaturacji tlenu na godzinę snu
1 rok
Zmiana czasu snu przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, procent czasu snu z wysyceniem tlenem poniżej 90%
1 rok
Zmiana parametrów polisomnograficznych: Całkowity czas snu (TTS)
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, czas w minutach
1 rok
Zmiana w monitorowaniu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku i po roku
Ciśnienie krwi będzie monitorowane przez 24 godziny za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi przed (wartość wyjściowa) i po interwencji (1 rok) w obu ramionach, mierzone w mmHg. Zmiana średniego ciśnienia krwi zostanie porównana między ramionami
na początku i po roku
Przypadkowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub leczenie przeciwnadciśnieniowe, migotanie przedsionków, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub epizodu niewydolności serca oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dane pozyskane z oficjalnych elektronicznych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęcia do szpitala mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach hospitalizacji
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęcie na OIOM mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: czas trwania OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania OIOM mierzony w dniach przyjęć UCI
1 rok
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia: wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty w nagłych wypadkach mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia: wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty specjalistyczne mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Występowanie nowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych na podstawie CTCAE v4.0
1 rok
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie lub skutki uboczne NIV podczas wizyt kontrolnych: nadmierny hałas, ból głowy, klaustrofobia, trudności w uspokojeniu lub utrzymaniu snu, dyskomfort przy wydechu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupy przestrzegające vs. nieprzestrzegające zasad wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epwortha (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy osób stosujących się i niestosujących się do wentylacji nieinwazyjnej (wyższa i niższa o 4 godziny dziennie)
1 rok
Podgrupa ciężkości bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy nasilenia bezdechu sennego mierzona na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu na początku badania (wyższa i niższa od mediany)
1 rok
Podgrupa nasilenia hiperkapnii
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy nasilenia hiperkapnii mierzone na podstawie PaCO2 (mmHg) na początku badania (górne i dolne mediany)
1 rok
Podgrupa nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca obecność podgrup z rozpoznaniem nadciśnienia na początku badania
1 rok
Podgrupa rozwiązywania hiperkapnii
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca ustępowanie hiperkapnii mierzonej za pomocą PaCO2 (mmHg) na koniec obserwacji (wyższe i niższe od 45 mmHg)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcántara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI16/01704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipowentylacji otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj