Studio controllato randomizzato tra titolazione automatica e titolazione manuale della ventilazione non invasiva nella sindrome da ipoventilazione da obesità (TITRATION)
23 novembre 2023 aggiornato da: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Efficacia della ventilazione non invasiva regolata automaticamente nella sindrome da ipoventilazione da obesità
Obiettivi primari: valutare l'efficacia nel trattamento della sindrome da ipoventilazione obesità (OHS) con ventilazione non invasiva (NIV) impostata manualmente mediante polisonnografia rispetto allo stesso trattamento con un respiratore con regolazione automatica della NIV, analizzando come variabile primaria PaCO2 e come variabili operative tasso di abbandono per motivi medici e mortalità.
Obiettivi secondari: economicità, miglioramento clinico e funzionale nella veglia e nel sonno, qualità della vita, monitoraggio pressorio nelle 24 ore, incidenza ed evoluzione degli eventi cardiovascolari e utilizzo delle risorse sanitarie.
Altri obiettivi: 1) efficacia dei trattamenti nei seguenti sottogruppi di pazienti: sesso, età, stato socioeconomico, gravità dell'apnea notturna, compliance VNI, qualità della vita e comorbilità; 2) Valutare il profilo dei pazienti con scarsa aderenza alla NIV in base alla gravità clinica, al sesso, all'età e allo stato socioeconomico nell'intero campione e in entrambi i gruppi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Metodo: Ricercatori prospettici, ciechi, randomizzati, controllati non inferiorità e rapporto costo-efficacia, con due gruppi aperti paralleli.
200 pazienti OHS saranno divisi in due gruppi mediante semplice randomizzazione 1:1 e seguiti per un anno.
La premessa di non inferiorità è -2 al limite inferiore dell'intervallo di confidenza 95% per la variazione della PCO2 tra i bracci valutati mediante analisi di covarianza, aggiustata per 2 code, età, sesso, indice di massa corporea nell'intenzione- analisi da trattare e per protocollo.
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato mediante tecniche bayesiane con analisi di sensibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cáceres, Spagna, 10003
- Juan F. Masa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità Sindrome da ipoventilazione definita da obesità (IMC≥30) e insufficienza respiratoria ipercapnica (PCO 2> 45 mm Hg) in fase stabile (PH≥7,35 senza segni clinici di peggioramento in almeno un mese precedente).
- Età tra i 18-80 anni.
- Assenza di altre malattie che causano ipercapnia come malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave (FEV1> 70% del predetto se FEV1 / FVC <70), malattia neuromuscolare, della parete toracica o metabolica; d) Assenza di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.
- Superare correttamente un test di 30 minuti di trattamento con VNI in veglia.
Criteri di esclusione:
- Disabilità psicofisica per questionari.
- Pazienti che non possono essere valutati mediante questionari sulla qualità della vita perché presentano una malattia cronica debilitante.
- Ostruzione nasale cronica che impedisce l'uso della NIV.
- Gravidanza.
- Nessun consenso informato ottenuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manuale
In questo gruppo la ventilazione meccanica non invasiva sarà titolata manualmente durante una polisonnografia.
Il ventilatore Philips A40 verrà utilizzato in modalità Spontaneous-Timed (ST).
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Gruppo manuale: durante una polisonnografia completa, aggiungendo la capnografia transcutanea e le curve di base dei ventilatori, il settaggio dei ventilatori verrà regolato per correggere eventi respiratori e asincronia paziente-ventilatore.
Prima dell'apertura del periodo di inclusione è programmata una riunione di formazione per investigatori faccia a faccia di 10 ore.
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Comparatore attivo: Automatico
In questo gruppo il ventilatore funzionerà in modalità automatica (AVAPS) con lo stesso ventilatore Phillips A40.
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Gruppo automatico: il ventilatore A40 in modalità AVAPS automatica verrà regolato in modo da raggiungere 8-10 ml/kg di peso ideale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della PaCO2 tra i bracci
Lasso di tempo: 1 anno
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Emogasanalisi arteriosa respirando aria ambiente espressa in mmHg
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi costo-efficacia per risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi costo-efficacia basata sull'esito primario in mmHg Le differenze nei costi all'interno dello studio saranno correlate con le differenze di efficacia (esito primario) tra i bracci utilizzando un approccio bayesiano probabilistico per calcolare il piano costo-efficacia.
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1 anno
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Analisi costo-efficacia tramite QALY
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi di costo-efficacia basata sull'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) Le differenze nei costi all'interno dello studio saranno correlate con le differenze di efficacia (QALY) tra i bracci utilizzando un approccio bayesiano probabilistico per calcolare il piano di costo-efficacia.
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1 anno
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Alterazione della sonnolenza diurna soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth, va da 0 a 24, essendo 0 il miglior risultato e 24 il peggiore.
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1 anno
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita misurata dal Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), va da 0 a 120, essendo 0 il peggior risultato e 120 il miglior risultato.
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1 anno
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Cambiamento della qualità della vita misurato dalla scala analogica visiva del benessere (VAWS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva del benessere (VAWS), va da 0 a 100, dove 0 è il peggior risultato e 120 il miglior risultato.
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1 anno
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da Euroqol 5D.
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita misurata da Euroqol 5D, va da 0 a 1, essendo 0 il peggior risultato e 1 il miglior risultato.
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1 anno
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da Short Form-36 (SF36), Componente mentale
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita misurata dalla componente mentale Short Form-36 (SF36), range da 0 a 100, essendo 0 il peggior risultato e 100 il miglior risultato.
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1 anno
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Variazione della qualità della vita misurata da Short Form-36 (SF36), componente fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita misurata da Short Form-36 (SF36) Componente fisico, range da 0 a 100, essendo 0 il peggior risultato e 100 il miglior risultato.
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1 anno
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Variazione della concentrazione ematica arteriosa di bicarbonato
Lasso di tempo: 1 anno
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Emogasanalisi arteriosa mentre si respira aria ambiente espressa in mmol/L
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1 anno
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Variazione della PaO2
Lasso di tempo: 1 anno
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I gas del sangue arterioso durante la respirazione dell'aria ambiente esprimevano PaO2 in mmHg
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1 anno
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Cambiamento di pH
Lasso di tempo: 1 anno
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Emogasanalisi arteriosa mentre si respira aria ambiente
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1 anno
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Variazione dei periodi di sonno polisonnografici
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard.
tempo dei periodi di sonno (Fase 1,2,3,4 e REM) in minuti.
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1 anno
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Variazione dell'indice di eccitazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard, numero di risvegli per ora di sonno
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1 anno
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard, numero di apnee e ipoapnea per ora di sonno
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1 anno
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Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard, numero di desaturazioni di ossigeno pari o superiori al 3% per ora di sonno
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1 anno
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Variazione del tempo di sonno con saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard, percentuale del tempo di sonno con saturazione di ossigeno inferiore al 90%
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1 anno
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Modifica dei parametri polisonnografici: Tempo totale di sonno (TTS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Polisonnografia standard, tempo in minuti
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1 anno
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Cambiamento nel monitoraggio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e dopo un anno
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La pressione sanguigna verrà monitorata per 24 ore con un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna prima (basale) e dopo l'intervento (1 anno) in entrambe le braccia misurate in mmHg.
La variazione della pressione sanguigna media verrà confrontata tra le braccia
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al basale e dopo un anno
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Eventi cardiovascolari accidentali
Lasso di tempo: 1 anno
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Nuova diagnosi di ipertensione o trattamento antipertensivo, fibrillazione atriale, ricovero per infarto miocardico non fatale o angina instabile, ictus non fatale o attacco ischemico transitorio o per episodio di scompenso cardiaco e morte cardiovascolare.
Dati ottenuti da database sanitari elettronici ufficiali
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero ospedaliero misurato in numero di eventi
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata ospedaliera misurata in giorni di degenza
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero in terapia intensiva misurato in numero di eventi
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata della terapia intensiva misurata in giorni di ricoveri UCI
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: visite di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite di emergenza misurate in numero di eventi
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite di cure primarie misurate in numero di eventi
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1 anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie: visite specialistiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite specialistiche misurate in numero di eventi
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1 anno
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Incidenza di nuovo evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi avversi basato su CTCAE v4.0
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1 anno
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza o effetti collaterali della NIV nelle visite di follow-up: rumore eccessivo, mal di testa, claustrofobia, difficoltà nella conciliazione o nel mantenimento del sonno, disagio nell'espirazione.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottogruppi aderenti vs. non aderenti alla terapia di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia tra i bracci che misurano la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24 punti) confrontando i sottogruppi aderenti e non aderenti alla terapia di ventilazione non invasiva (superiore e inferiore di 4 ore al giorno)
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1 anno
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Sottogruppo di gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia tra le braccia che misura la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24 punti) confrontando i sottogruppi di gravità dell'apnea notturna misurati dall'indice di apnea e ipopnea al basale (superiore e inferiore della mediana)
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1 anno
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Sottogruppo di gravità dell'ipercapnia
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia tra le braccia che misurano la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24 punti) confrontando i sottogruppi di gravità dell'ipercapnia misurati dalla PaCO2 (mmHg) al basale (superiore e inferiore della mediana)
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1 anno
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Sottogruppo di ipertensione sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia tra i bracci che misurano la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24 punti) confrontando la presenza di sottogruppi con diagnosi di ipertensione al basale
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1 anno
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Sottogruppo risoluzione ipercapnia
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia tra le braccia che misura la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24 punti) confrontando la risoluzione dell'ipercapnia misurata dalla PaCO2 (mmHg) alla fine del follow-up (superiore e inferiore a 45 mmHg)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcántara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
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- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
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- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/01704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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