Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg mellem autotitrering og manuel titrering af ikke-invasiv ventilation ved fedmehypoventilationssyndrom (TITRATION)

23. november 2023 opdateret af: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effektiviteten af ​​noninvasiv ventilation justeres automatisk i fedmehypoventilationssyndromet

Primære mål: At evaluere effektiviteten af ​​obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) behandling med non-invasiv ventilation (NIV) indstillet manuelt ved polysomnografi sammenlignet med samme behandling med en respirator med automatisk NIV justering, analysering som primær variabel PaCO2 og som operationsvariable frafald af medicinske årsager og dødelighed. Sekundære mål: omkostningseffektivitet, klinisk og funktionel forbedring af vågenhed og under søvn, livskvalitet, blodtryksovervågning i 24 timer, forekomst og udvikling af kardiovaskulære hændelser og brug af sundhedsressourcer. Andre mål: 1) effektivitet af behandlinger i følgende undergrupper af patienter: køn, alder, socioøkonomisk status, sværhedsgraden af ​​søvnapnø, VNI compliance, livskvalitet og komorbiditeter; 2) At evaluere profilen af ​​patienter med dårlig overholdelse af NIV baseret på klinisk sværhedsgrad, køn, alder og socioøkonomisk status i hele prøven og i begge interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Prospektive, blinde forskere, randomiseret, kontrolleret non-inferioritets- og omkostningseffektivitetsforhold, med to parallelle åbne grupper. 200 OHS-patienter vil blive opdelt i to grupper ved simpel randomisering 1:1 og fulgt i et år. Forudsætningen for non-inferioritet er -2 ved den nedre grænse af konfidensintervallet 95% for ændringen i PCO2 mellem armene, der vurderes ved analyse af kovarians, justeret for 2-sidet, alder, køn, kropsmasseindeks i hensigt- to-treat og pr-protokol analyse. Omkostningseffektiviteten vil blive udført af Bayesianske teknikker med følsomhedsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Juan F. Masa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fedme Hypoventilationssyndrom defineret ved fedme (IMC≥30) og hyperkapnisk respirationssvigt (PCO 2> 45 mm Hg) i stabil fase (PH≥7,35 uden kliniske tegn på forværring i mindst én foregående måned).
  2. Alder mellem 18-80 år.
  3. Fravær af andre sygdomme, der forårsager hyperkapni som moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1> 70 % forudsagt, hvis FEV1 / FVC <70), neuromuskulær, thoraxvæg eller metabolisk sygdom; d) Fravær af narkolepsi eller restless legs syndrom.
  4. Overvind korrekt en 30 minutters test af behandling med VNI i vågenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykofysisk funktionsnedsættelse til spørgeskemaer.
  2. Patienter, der ikke kan evalueres ved livskvalitetsspørgeskemaer, fordi de har en invaliderende kronisk sygdom.
  3. Kronisk næseobstruktion, der forhindrer brugen af ​​NIV.
  4. Graviditet.
  5. Intet informeret samtykke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brugervejledning
I denne gruppe vil ikke-invasiv mekanisk ventilation blive titreret manuelt under en polysomnografi. Philips A40 ventilatoren vil blive brugt i Spontaneous-Timed (ST) tilstand.
Enhed: Manuel ikke-invasiv ventilationstitrering
Manuel gruppe: under en komplet polysomnografi, tilføjelse af transkutan kapnografi og de grundlæggende ventilatorkurver, vil ventilatorindstillingen blive justeret for at korrigere respiratoriske hændelser og patient-ventilatorasynkroni. Et 10 timers ansigt-til-ansigt efterforskertræningsmøde er programmeret, før inklusionsperioden åbnes.
Aktiv komparator: Automatisk
I denne gruppe vil ventilatoren køre i en automatisk tilstand (AVAPS) med den samme Phillips A40 ventilator.
Enhed: Automatisk ikke-invasiv ventilationstitrering
Automatisk gruppe: A40-ventilatoren i den automatiske AVAPS-tilstand vil blive justeret for at opnå 8-10 ml/kg idealvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaCO2 mellem armene
Tidsramme: 1 år
Arterielle blodgasser, mens rumluften trækker vejret udtrykt i mmHg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse efter primært resultat
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på det primære resultat i mmHg. Forskelle i inden for forsøgsomkostninger vil være relateret til forskellene i effektivitet (primært resultat) mellem arme ved at anvende en probabilistisk Bayesiansk tilgang til at beregne omkostningseffektivitetsplanet.
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af QALY
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på det kvalitetsjusterede leveår (QALY) Forskelle i inden for forsøgsomkostninger vil være relateret til forskellene i effektivitet (QALY) mellem arme ved hjælp af en sandsynlig Bayesiansk tilgang til at beregne omkostningseffektivitetsplanet.
1 år
Ændring i subjektiv søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 år
Søvnighed vurderet af Epworths søvnighedsskala, spænder fra 0 til 24, hvilket er 0 det bedste resultat og 24 det værste.
1 år
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt ved Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), spænder fra 0 til 120, hvilket er 0 det dårligste resultat og 120 det bedste resultat.
1 år
Ændring i livskvalitet målt ved visuel analogisk velværeskala (VAWS)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt ved visuel analogisk velværeskala (VAWS), spænder fra 0 til 100, hvilket er 0 det dårligste resultat og 120 det bedste resultat.
1 år
Ændring i livskvalitet målt af Euroqol 5D.
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt med Euroqol 5D, varierer fra 0 til 1, hvilket er 0 det dårligste resultat og 1 det bedste resultat.
1 år
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36), Mental komponent
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36) Mental komponent, varierer fra 0 til 100, hvilket er 0 det dårligste resultat og 100 det bedste resultat.
1 år
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36), Fysisk komponent
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF36) Fysisk komponent, spænder fra 0 til 100, hvilket er 0 det dårligste resultat og 100 det bedste resultat.
1 år
Ændring i bicarbonat arteriel blodkoncentration
Tidsramme: 1 år
Arterielle blodgasser under indånding af rumluft udtrykt i mmol/L
1 år
Ændring i PaO2
Tidsramme: 1 år
Arterielle blodgasser under indånding af rumluft udtrykte PaO2 i mmHg
1 år
Ændring i pH
Tidsramme: 1 år
Arterielle blodgasser, mens du indånder rumluft
1 år
Ændring i polysomnografiske søvnperioder
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi. tidspunkt for søvnperioder (Stage 1,2,3,4 og REM) i minutter.
1 år
Ændring i Arousal Index
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi, antal ophidselser pr. søvntime
1 år
Ændring i Apnø-Hypopnea indeks
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi, antal apnøer og hypoapnøer pr. søvntime
1 år
Ændring i iltdesatureringsindeks
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi, antal på 3 % eller flere iltdesaturationer pr. søvntime
1 år
Ændring i søvntid med iltmætning under 90 %
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi, procentdel af søvntid med iltmætning under 90 %
1 år
Ændring i polysomnografiske parametre: Samlet søvntid (TTS)
Tidsramme: 1 år
Standard polysomnografi, tid i minutter
1 år
Ændring i blodtryksovervågningen
Tidsramme: ved baseline og efter et år
Blodtrykket vil blive overvåget i løbet af 24 timer med en blodtryksmonitor før (baseline) og efter intervention (1 år) i begge arme målt i mmHg. Ændring i det gennemsnitlige blodtryk vil blive sammenlignet mellem armene
ved baseline og efter et år
Tilfældige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
Ny hypertensionsdiagnose eller antihypertensiv behandling, atrieflimren, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ustabil angina, ikke-fatalt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller for hjertesvigtepisode og kardiovaskulær død. Data hentet fra officielle elektroniske sundhedsdatabaser
1 år
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse: Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Hospitalsindlæggelse målt i antal hændelser
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 år
Hospitalsvarighed målt i dage med indlæggelse
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 år
ICU-indlæggelse målt i antal hændelser
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: ICU-varighed
Tidsramme: 1 år
ICU-varighed målt i dage med UCI-indlæggelser
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: akutbesøg
Tidsramme: 1 år
Akutbesøg målt i antal hændelser
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: besøg i primærpleje
Tidsramme: 1 år
Primærplejebesøg målt i antal hændelser
1 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer: specialistbesøg
Tidsramme: 1 år
Specialistbesøg målt i antal hændelser
1 år
Forekomst af ny uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede hændelser baseret i CTCAE v4.0
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst eller bivirkninger af NIV i opfølgningsbesøg: overdreven støj, hovedpine, klaustrofobi, problemer med søvnforsoning eller vedligeholdelse, ubehag ved udløb.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærent vs. ikke-adhærent til non-invasiv ventilationsterapi undergrupper
Tidsramme: 1 år
Effektivitet mellem arme, der måler Epworth-søvnighedsskalaen (fra 0 til 24 point), der sammenligner adhærent vs. ikke-adhærent til non-invasiv ventilationsterapiundergrupper (højere og lavere end 4 timer pr. dag)
1 år
Søvnapnø sværhedsgrad undergruppe
Tidsramme: 1 år
Effektivitet mellem arme, der måler Epworths søvnighedsskala (fra 0 til 24 point), der sammenligner undergrupper af sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt ved apnø- og hypopnøindeks ved baseline (højere og lavere af medianen)
1 år
Hypercapni sværhedsgrad undergruppe
Tidsramme: 1 år
Effektivitet mellem arme, der måler Epworth-søvnighedsskala (fra 0 til 24 point), der sammenligner undergrupper med sværhedsgrad af hyperkapni målt ved PaCO2 (mmHg) ved baseline (højere og lavere af medianen)
1 år
Systemisk hypertension undergruppe
Tidsramme: 1 år
Effektivitet mellem arme, der måler Epworth søvnighedsskala (fra 0 til 24 point), der sammenligner tilstedeværelsen af ​​hypertensionsdiagnoseundergrupper ved baseline
1 år
Hypercapnia opløsning undergruppe
Tidsramme: 1 år
Effektivitet mellem arme, der måler Epworths søvnighedsskala (fra 0 til 24 point), der sammenligner opløsningen af ​​hyperkapni målt ved PaCO2 (mmHg) ved slutningen af ​​opfølgningen (højere og lavere af 45 mmHg)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcántara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/01704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med Manuel ikke-invasiv ventilationstitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner