Рандомизированное контролируемое исследование между автотитрованием и ручным титрованием неинвазивной вентиляции при синдроме гиповентиляции при ожирении (TITRATION)
23 ноября 2023 г. обновлено: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Автоматически регулируемая эффективность неинвазивной вентиляции при синдроме гиповентиляции ожирения
Основные цели: оценить эффективность лечения синдрома гиповентиляции ожирения (СГЯ) с помощью неинвазивной вентиляции (НИВ), установленной вручную с помощью полисомнографии, по сравнению с тем же лечением с помощью респиратора с автоматической настройкой НИВ, анализируя как первичную переменную PaCO2, так и операционные переменные. процент отсева по медицинским показаниям и смертность.
Второстепенные цели: экономическая эффективность, клиническое и функциональное улучшение в состоянии бодрствования и во время сна, качество жизни, мониторирование артериального давления в течение 24 часов, частота и развитие сердечно-сосудистых событий и использование ресурсов здравоохранения.
Другие задачи: 1) эффективность лечения в следующих подгруппах пациентов: пол, возраст, социально-экономический статус, тяжесть апноэ сна, соблюдение ВНИ, качество жизни и сопутствующие заболевания; 2) Оценить профиль пациентов с плохой приверженностью к НИВЛ с учетом клинической тяжести, пола, возраста и социально-экономического статуса во всей выборке и в обеих группах вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метод: проспективные, слепые исследователи, рандомизированные, контролируемые отношения не меньшей эффективности и экономической эффективности с двумя параллельными открытыми группами.
200 пациентов с СГЯ будут разделены на две группы методом простой рандомизации 1:1 и будут наблюдаться в течение одного года.
Предпосылка не меньшей эффективности составляет -2 на нижнем пределе доверительного интервала 95% для изменения PCO2 между группами, оцениваемыми с помощью анализа ковариации, с поправкой на 2 стороны, возраст, пол, индекс массы тела в намерении- для лечения и анализа по протоколу.
Экономическая эффективность будет определяться байесовскими методами с анализом чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение Синдром гиповентиляции, определяемый ожирением (IMC≥30) и гиперкапнической дыхательной недостаточностью (PCO2>45 мм рт.ст.) в стабильной фазе (PH≥7,35 без клинических признаков ухудшения как минимум за один предшествующий месяц).
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Отсутствие других заболеваний, вызывающих гиперкапнию, таких как среднетяжелая или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1> 70% от должного, если ОФВ1/ФЖЕЛ <70), нервно-мышечные заболевания, заболевания грудной стенки или метаболические заболевания; г) отсутствие нарколепсии или синдрома беспокойных ног.
- Правильно пройти 30-минутный тест лечения ВНИ в состоянии бодрствования.
Критерий исключения:
- Психофизическая инвалидность для анкет.
- Пациенты, которые не могут быть оценены с помощью опросников качества жизни, поскольку у них имеется изнурительное хроническое заболевание.
- Хроническая заложенность носа, препятствующая использованию НИВЛ.
- Беременность.
- Информированное согласие не получено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Руководство
В этой группе неинвазивная механическая вентиляция будет титроваться вручную во время полисомнографии.
Аппарат ИВЛ Philips A40 будет использоваться в режиме спонтанной синхронизации (ST).
|
Ручная группа: во время полной полисомнографии, с добавлением чрескожной капнографии и основных кривых вентиляторов, настройки вентиляторов будут скорректированы для коррекции респираторных событий и асинхронности между пациентом и вентилятором.
Перед началом периода включения запланировано 10-часовое личное учебное совещание исследователей.
|
|
Активный компаратор: Автоматический
В этой группе вентилятор будет работать в автоматическом режиме (AVAPS) с тем же аппаратом ИВЛ Phillips A40.
|
Автоматическая группа: аппарат ИВЛ A40 в автоматическом режиме AVAPS будет настроен для достижения 8-10 мл/кг идеального веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PaCO2 между руками
Временное ограничение: 1 год
|
Газы артериальной крови при дыхании комнатным воздухом, выраженные в мм рт.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности по основным результатам
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ экономической эффективности, основанный на первичном исходе в мм рт. ст. Различия в стоимости исследования будут связаны с различиями в эффективности (первичный исход) между группами с использованием вероятностного байесовского подхода для расчета плоскости экономической эффективности.
|
1 год
|
|
Анализ экономической эффективности QALY
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ экономической эффективности, основанный на годе жизни с поправкой на качество (QALY) Различия в затратах на исследование будут связаны с различиями в эффективности (QALY) между группами с использованием вероятностного байесовского подхода для расчета плоскости экономической эффективности.
|
1 год
|
|
Изменение субъективной дневной сонливости
Временное ограничение: 1 год
|
Сонливость оценивается по шкале сонливости Эпворта в диапазоне от 0 до 24, где 0 — лучший результат, 24 — худший.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ), варьируется от 0 до 120, где 0 — наихудший результат, а 120 — наилучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале благополучия (VAWS)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, измеряемое по визуальной аналоговой шкале благополучия (VAWS), имеет диапазон от 0 до 100, где 0 — наихудший результат, 120 — наилучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Euroqol 5D.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, измеренное Euroqol 5D, варьируется от 0 до 1, где 0 — худший результат, а 1 — лучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное по краткой форме-36 (SF36), психический компонент
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, измеренное по краткой форме-36 (SF36) Психический компонент, диапазон от 0 до 100, где 0 — худший результат, 100 — лучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Short Form-36 (SF36), физический компонент
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, измеренное по краткой форме-36 (SF36). Физический компонент, диапазон значений от 0 до 100, где 0 — наихудший результат, а 100 — наилучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение концентрации бикарбонатов в артериальной крови
Временное ограничение: 1 год
|
Газы артериальной крови при дыхании комнатным воздухом, выраженные в ммоль/л
|
1 год
|
|
Изменение РаО2
Временное ограничение: 1 год
|
Газы артериальной крови при дыхании комнатным воздухом, выраженные PaO2 в мм рт.ст.
|
1 год
|
|
Изменение рН
Временное ограничение: 1 год
|
Газы артериальной крови при дыхании комнатным воздухом
|
1 год
|
|
Изменение полисомнографических периодов сна
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография.
время периодов сна (стадии 1,2,3,4 и БДГ) в минутах.
|
1 год
|
|
Изменение индекса возбуждения
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография, количество пробуждений в час сна
|
1 год
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография, количество апноэ и гипоапноэ в час сна
|
1 год
|
|
Изменение индекса кислородной десатурации
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография, количество десатураций кислорода 3% и более за час сна
|
1 год
|
|
Изменение времени сна при насыщении кислородом ниже 90%
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография, процент времени сна с насыщением кислородом ниже 90%
|
1 год
|
|
Изменение полисомнографических параметров: Общее время сна (TTS)
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная полисомнография, время в минутах
|
1 год
|
|
Изменение мониторирования артериального давления
Временное ограничение: исходно и через год
|
Артериальное давление будет контролироваться в течение 24 часов с помощью устройства для мониторинга артериального давления до (исходный уровень) и после вмешательства (1 год) на обеих руках, измеряемое в мм рт.ст.
Изменение среднего артериального давления будет сравниваться между группами
|
исходно и через год
|
|
Случайные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
Новый диагноз артериальной гипертензии или антигипертензивное лечение, мерцательная аритмия, госпитализация по поводу нефатального инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, нефатальный инсульт или транзиторная ишемическая атака или эпизод сердечной недостаточности, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Данные получены из официальных электронных баз здравоохранения
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация измеряется количеством событий
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: продолжительность стационара
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях госпитализации
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии измеряется количеством событий
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: продолжительность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность отделения интенсивной терапии, измеряемая в днях госпитализации UCI
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: экстренные визиты
Временное ограничение: 1 год
|
Экстренные визиты, измеряемые количеством событий
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: визиты первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения первичной медико-санитарной помощи, измеряемые количеством событий
|
1 год
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: визиты специалистов
Временное ограничение: 1 год
|
Визиты специалистов измеряются количеством событий
|
1 год
|
|
Частота возникновения нового нежелательного явления
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений на основе CTCAE v4.0
|
1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Частота или побочные эффекты НИВ при последующих посещениях: чрезмерный шум, головная боль, клаустрофобия, трудности с примирением или поддержанием сна, дискомфорт при выдохе.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгруппы сторонников и не приверженцев неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность между группами, измеряющими шкалу сонливости Эпворта (от 0 до 24 баллов), сравнивая подгруппы сторонников и не приверженцев неинвазивной вентиляции (больше и меньше 4 часов в день)
|
1 год
|
|
Подгруппа тяжести апноэ сна
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность между группами, измеряющими шкалу сонливости Эпворта (от 0 до 24 баллов), сравнивая подгруппы тяжести апноэ во сне, измеряемые индексом апноэ и гипопноэ на исходном уровне (выше и ниже медианы)
|
1 год
|
|
Подгруппа тяжести гиперкапнии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность между группами измерения сонливости по шкале Эпворта (от 0 до 24 баллов) при сравнении подгрупп с тяжестью гиперкапнии, измеренной по PaCO2 (мм рт. ст.) на исходном уровне (выше и ниже медианы)
|
1 год
|
|
Подгруппа системной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность между группами, измеряющими шкалу сонливости Эпворта (от 0 до 24 баллов), сравнивая наличие подгрупп с диагнозом гипертензии на исходном уровне
|
1 год
|
|
Подгруппа разрешения гиперкапнии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность между группами измерения сонливости по шкале Эпворта (от 0 до 24 баллов) при сравнении разрешения гиперкапнии, измеренного по PaCO2 (мм рт.ст.) в конце наблюдения (выше и ниже 45 мм рт.ст.)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Ожирение
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/01704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .