Randomiserat kontrollerat försök mellan autotitrering och manuell titrering av icke-invasiv ventilation vid fetma Hypoventilationssyndrom (TITRATION)
23 november 2023 uppdaterad av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Effektiviteten av icke-invasiv ventilation justeras automatiskt vid fetma hypoventilationssyndrom
Primära mål: Att utvärdera effektiviteten i behandling med obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) med icke-invasiv ventilation (NIV) manuellt inställd med polysomnografi jämfört med samma behandling med respirator med automatisk NIV-justering, analyserad som primär variabel PaCO2 och som operationsvariabler avhopp av medicinska skäl och dödlighet.
Sekundära mål: kostnadseffektivitet, klinisk och funktionell förbättring av vakenhet och under sömn, livskvalitet, blodtrycksövervakning under 24 timmar, incidens och utveckling av kardiovaskulära händelser och användning av hälsoresurser.
Andra mål: 1) effektiviteten av behandlingar i följande undergrupper av patienter: kön, ålder, socioekonomisk status, svårighetsgrad av sömnapné, VNI-efterlevnad, livskvalitet och samsjukligheter; 2) Att utvärdera profilen för patienter med dålig följsamhet till NIV baserat på klinisk svårighetsgrad, kön, ålder och socioekonomisk status i hela urvalet och i båda interventionsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Prospektiva, blinda forskare, randomiserat, kontrollerat non-inferioritets- och kostnadseffektivitetssamband, med två parallella öppna grupper.
200 OHS-patienter kommer att delas in i två grupper genom enkel randomisering 1:1 och följas under ett år.
Premissen för icke-underlägsenhet är -2 vid den nedre gränsen för konfidensintervallet 95 % för förändringen i PCO2 mellan armarna som bedöms genom analys av kovarians, justerad för 2-sidig, ålder, kön, kroppsmassaindex i avsikt- att behandla och analys per protokoll.
Kostnadseffektiviteten kommer att utföras med Bayesianska tekniker med känslighetsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma Hypoventilationssyndrom definieras av fetma (IMC≥30) och hyperkapnisk andningssvikt (PCO 2> 45 mm Hg) i stabil fas (PH≥7,35 utan kliniska tecken på försämring under minst en föregående månad).
- Ålder mellan 18-80 år.
- Frånvaro av andra sjukdomar som orsakar hyperkapni som måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1> 70 % förutspått om FEV1/FVC <70), neuromuskulär, bröstvägg eller metabol sjukdom; d) Frånvaro av narkolepsi eller restless legs syndrome.
- Övervinna korrekt ett 30 minuters test av behandling med VNI i vakenhet.
Exklusions kriterier:
- Psykofysisk funktionsnedsättning för frågeformulär.
- Patienter som inte kan utvärderas med livskvalitetsfrågor eftersom de uppvisar försvagande kronisk sjukdom.
- Kronisk nasal obstruktion som förhindrar användning av NIV.
- Graviditet.
- Inget informerat samtycke erhölls.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell
I denna grupp kommer icke-invasiv mekanisk ventilation att titreras manuellt under en polysomnografi.
Philips A40-ventilatorn kommer att användas i Spontaneous-Timed (ST) läge.
|
Manuell grupp: under en fullständig polysomnografi, med tillägg av transkutan kapnografi och de grundläggande ventilatorkurvorna, kommer ventilatorns inställning att justeras för att korrigera andningshändelser och patient-ventilatorasynkroni.
Ett 10 timmars utbildningsmöte för utredare ansikte mot ansikte är programmerat innan inkluderingsperioden inleds.
|
|
Aktiv komparator: Automatisk
I denna grupp kommer ventilatorn att köras i ett automatiskt läge (AVAPS) med samma Phillips A40-ventilator.
|
Automatisk grupp: A40-fläkten i det automatiska AVAPS-läget kommer att justeras för att uppnå 8-10 ml/kg idealvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PaCO2 mellan armarna
Tidsram: 1 år
|
Arteriella blodgaser medan rumsluften andas uttryckt i mmHg
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys efter primärt utfall
Tidsram: 1 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på det primära resultatet i mmHg. Skillnader i kostnader inom försök kommer att relateras till skillnaderna i effektivitet (primärt utfall) mellan armar med användning av en probabilistisk Bayesiansk metod för att beräkna kostnadseffektivitetsplanet.
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av QALY
Tidsram: 1 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) Skillnader i kostnader för försök kommer att vara relaterade till skillnaderna i effektivitet (QALY) mellan armar som använder en probabilistisk Bayesiansk metod för att beräkna kostnadseffektivitetsplanet.
|
1 år
|
|
Förändring i subjektiv sömnighet under dagtid
Tidsram: 1 år
|
Sömnighet utvärderad av Epworths sömnighetsskala, sträcker sig från 0 till 24, vilket är 0 det bästa resultatet och 24 det sämsta.
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mätt med Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), varierar från 0 till 120, vilket är 0 det sämsta resultatet och 120 det bästa resultatet.
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med visuell analogisk välbefinnandeskala (VAWS)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mätt med visuell analogisk välbefinnandeskala (VAWS), sträcker sig från 0 till 100, vilket är 0 det sämsta resultatet och 120 det bästa resultatet.
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Euroqol 5D.
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mätt med Euroqol 5D, varierar från 0 till 1, vilket är 0 det sämsta resultatet och 1 det bästa resultatet.
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF36), Mental komponent
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF36) Mental komponent, varierar från 0 till 100, vilket är 0 det sämsta resultatet och 100 det bästa resultatet.
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF36), Fysisk komponent
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet mätt med Short Form-36 (SF36) Fysisk komponent, varierar från 0 till 100, vilket är 0 det sämsta resultatet och 100 det bästa resultatet.
|
1 år
|
|
Förändring i bikarbonat arteriell blodkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Arteriella blodgaser vid inandning av rumsluft uttryckt i mmol/L
|
1 år
|
|
Förändring i PaO2
Tidsram: 1 år
|
Arteriella blodgaser under andningsluften uttryckte PaO2 i mmHg
|
1 år
|
|
Förändring i pH
Tidsram: 1 år
|
Arteriella blodgaser när du andas rumsluft
|
1 år
|
|
Förändring i polysomnografiska sömnperioder
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi.
tid för sömnperioder (Stage 1,2,3,4 och REM) i minuter.
|
1 år
|
|
Förändring i Arousal Index
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi, antal upphetsningar per sömntimme
|
1 år
|
|
Förändring i Apné-Hypopnea index
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi, antal apnéer och hypoapnéer per sömntimme
|
1 år
|
|
Förändring i syredesaturationsindex
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi, antal 3% eller fler syredesaturationer per sömntimme
|
1 år
|
|
Förändring i sömntid med syremättnad under 90 %
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi, procentandel av sömntiden med syremättnad under 90 %
|
1 år
|
|
Förändring i polysomnografiska parametrar: Total sömntid (TTS)
Tidsram: 1 år
|
Standard polysomnografi, tid i minuter
|
1 år
|
|
Förändring i blodtrycksmätningen
Tidsram: vid baslinjen och efter ett år
|
Blodtrycket kommer att övervakas under 24 timmar med en blodtrycksmätare före (baslinje) och efter intervention (1 år) i båda armarna mätt i mmHg.
Förändring i medelblodtrycket kommer att jämföras mellan armarna
|
vid baslinjen och efter ett år
|
|
Tillfälliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
Ny hypertonidiagnos eller antihypertensiv behandling, förmaksflimmer, sjukhusvistelse för icke-fatal hjärtinfarkt eller instabil angina, icke-dödlig stroke eller övergående ischemisk attack eller för hjärtsvikt och kardiovaskulär död.
Data hämtade från officiella elektroniska hälso- och sjukvårdsdatabaser
|
1 år
|
|
Resursutnyttjande i vården: Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusinläggning mätt i antal händelser
|
1 år
|
|
Resursutnyttjande i vården: Sjukhuslängd
Tidsram: 1 år
|
Sjukhuslängd mätt i dagar av sjukhusvistelse
|
1 år
|
|
Resursutnyttjande i hälso- och sjukvården: Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 år
|
ICU-inläggning mätt i antal händelser
|
1 år
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser: ICU-varaktighet
Tidsram: 1 år
|
ICU-längd mätt i dagar av UCI-intagningar
|
1 år
|
|
Resursutnyttjande i hälso- och sjukvården: akutbesök
Tidsram: 1 år
|
Akutbesök mätt i antal händelser
|
1 år
|
|
Vårdens resursutnyttjande: primärvårdsbesök
Tidsram: 1 år
|
Primärvårdsbesök mätt i antal händelser
|
1 år
|
|
Resursutnyttjande i vården: specialistbesök
Tidsram: 1 år
|
Specialistbesök mätt i antal händelser
|
1 år
|
|
Förekomst av ny biverkning
Tidsram: 1 år
|
Antal biverkningar baserat i CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Bieffekter
Tidsram: 1 år
|
Förekomst eller biverkningar av NIV vid uppföljningsbesök: överdrivet ljud, huvudvärk, klaustrofobi, svårigheter med sömnförsoning eller underhåll, obehag vid utandning.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherent vs icke-adherent till icke-invasiv ventilationsterapi undergrupper
Tidsram: 1 år
|
Effekt mellan armarna som mäter Epworths sömnighetsskala (från 0 till 24 poäng) som jämför adherent vs icke-adherent till icke-invasiv ventilationsterapi undergrupper (högre och lägre av 4 timmar per dag)
|
1 år
|
|
Undergrupp för svårighetsgrad av sömnapné
Tidsram: 1 år
|
Effekt mellan armarna som mäter Epworths sömnighetsskala (från 0 till 24 poäng) som jämför sömnapnés svårighetsgrad undergrupper mätt med apné och hypopnéindex vid baslinjen (högre och lägre av medianen)
|
1 år
|
|
Undergrupp för svårighetsgrad av hyperkapni
Tidsram: 1 år
|
Effekt mellan armar som mäter Epworths sömnighetsskala (från 0 till 24 poäng) som jämför undergrupper av hyperkapniallvarlighet mätt med PaCO2 (mmHg) vid baslinjen (högre och lägre av medianen)
|
1 år
|
|
Systemisk hypertoni undergrupp
Tidsram: 1 år
|
Effekt mellan armarna som mäter Epworths sömnighetsskala (från 0 till 24 poäng) som jämför förekomsten av subgrupper för hypertonidiagnos vid baslinjen
|
1 år
|
|
Hypercapniupplösningsundergrupp
Tidsram: 1 år
|
Effektivitet mellan armarna som mäter Epworths sömnighetsskala (från 0 till 24 poäng) som jämför upplösningen av hyperkapni mätt med PaCO2 (mmHg) i slutet av uppföljningen (högre och lägre av 45 mmHg)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Fetma
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- PI16/01704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .