肥胖低通气综合征无创通气自动滴定与手动滴定之间的随机对照试验 (TITRATION)
2023年11月23日 更新者：Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
自动调节的无创通气在肥胖性低通气综合征中的有效性
主要目标：评估通过多导睡眠图手动设置的无创通气 (NIV) 治疗肥胖低通气综合征 (OHS) 与使用自动 NIV 调节呼吸器进行相同治疗的有效性，分析主要变量 PaCO2 和操作变量因医疗原因和死亡率的辍学率。
次要目标：成本效益、清醒和睡眠期间的临床和功能改善、生活质量、24 小时血压监测、心血管事件的发生率和演变以及卫生资源的使用。
其他目标：1) 治疗对以下患者亚组的有效性：性别、年龄、社会经济地位、睡眠呼吸暂停的严重程度、VNI 依从性、生活质量和合并症； 2) 根据整个样本和两个干预组的临床严重程度、性别、年龄和社会经济状况评估 NIV 依从性差的患者概况。
研究概览
详细说明
方法：前瞻性、盲法研究人员、随机、对照非劣效性和成本效益关系，有两个平行开放组。
200 名 OHS 患者将按 1:1 的简单随机化分为两组，并随访一年。
非劣效性的前提是 -2 在置信区间的下限 95% 通过协方差分析评估手臂之间 PCO2 的变化，在意向中针对 2 侧、年龄、性别、体重指数进行调整-治疗和符合方案分析。
成本效益将通过具有敏感性分析的贝叶斯技术来执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cáceres、西班牙、10003
- Juan F. Masa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖低通气综合征定义为处于稳定期（PH≥7.35）的肥胖（IMC≥30）和高碳酸血症呼吸衰竭（PCO 2 > 45 mm Hg） 前至少一个月没有恶化的临床体征）。
- 年龄在18-80岁之间。
- 没有引起高碳酸血症的其他疾病，如中度或重度慢性阻塞性肺病（如果 FEV1 / FVC <70，则 FEV1 > 70% 预测值）、神经肌肉、胸壁或代谢疾病； d) 没有发作性睡病或不宁腿综合征。
- 在清醒状态下正确克服 30 分钟的 VNI 治疗测试。
排除标准：
- 问卷调查的心理残疾。
- 由于存在使人衰弱的慢性疾病而无法通过生活质量问卷进行评估的患者。
- 妨碍使用 NIV 的慢性鼻塞。
- 怀孕。
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手动的
在这组中，无创机械通气将在多导睡眠图期间手动滴定。
飞利浦 A40 呼吸机将在自主定时 (ST) 模式下使用。
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手动组：在完整的多导睡眠图期间，添加经皮二氧化碳图和基本呼吸机曲线，将调整呼吸机设置以纠正呼吸事件和患者-呼吸机不同步。
在纳入期开始之前，安排了 10 小时的面对面调查员培训会议。
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有源比较器：自动的
在这组中，呼吸机将以自动模式 (AVAPS) 与相同的 Phillips A40 呼吸机一起运行。
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自动组：自动 AVAPS 模式下的 A40 呼吸机将进行调整，以达到 8-10 毫升/公斤的理想体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂之间 PaCO2 的变化
大体时间：1年
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呼吸室内空气时的动脉血气，以毫米汞柱表示
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按主要结果进行的成本效益分析
大体时间：1年
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基于以 mmHg 为单位的主要结果的成本效益分析 试验成本的差异将与使用概率贝叶斯方法计算成本效益平面的组之间的有效性（主要结果）差异相关。
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1年
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QALY 成本效益分析
大体时间：1年
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基于质量调整生命年 (QALY) 的成本效益分析 试验成本的差异将与使用概率贝叶斯方法计算成本效益平面的臂之间的有效性差异 (QALY) 相关。
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1年
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白天主观嗜睡的变化
大体时间：1年
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Epworth 嗜睡量表评估嗜睡程度，范围从 0 到 24，0 分最好，24 分最差。
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1年
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通过睡眠问卷 (FOSQ) 的功能性睡眠结果衡量生活质量的变化
大体时间：1年
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生活质量由睡眠功能性睡眠结果问卷 (FOSQ) 衡量，范围从 0 到 120，0 为最差结果，120 为最佳结果。
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1年
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通过视觉类比健康量表 (VAWS) 测量的生活质量变化
大体时间：1年
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生活质量通过视觉类比幸福感量表 (VAWS) 衡量，范围从 0 到 100，0 表示最差结果，120 表示最好结果。
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1年
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通过 Euroqol 5D 测量的生活质量变化。
大体时间：1年
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生活质量由 Euroqol 5D 测量，范围从 0 到 1，0 表示最差结果，1 表示最好结果。
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1年
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通过 Short Form-36 (SF36) 测量的生活质量变化，心理成分
大体时间：1年
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通过 Short Form-36 (SF36) 心理成分测量的生活质量，范围从 0 到 100，0 表示最差结果，100 表示最好结果。
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1年
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通过 Short Form-36 (SF36) 测量的生活质量变化，物理成分
大体时间：1年
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通过 Short Form-36 (SF36) 物理组件测量的生活质量，范围从 0 到 100，0 表示最差结果，100 表示最好结果。
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1年
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碳酸氢盐动脉血浓度的变化
大体时间：1年
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呼吸室内空气时的动脉血气，单位为 mmol/L
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1年
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PaO2 的变化
大体时间：1年
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呼吸室内空气时的动脉血气以毫米汞柱表示 PaO2
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1年
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PH值变化
大体时间：1年
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呼吸室内空气时的动脉血气
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1年
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多导睡眠图睡眠周期的变化
大体时间：1年
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标准多导睡眠图。
以分钟为单位的睡眠时间（阶段 1、2、3、4 和 REM）。
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1年
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觉醒指数的变化
大体时间：1年
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标准多导睡眠图，每个睡眠小时的觉醒次数
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1年
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呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间：1年
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标准多导睡眠图，每睡眠小时呼吸暂停和呼吸不足的次数
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1年
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氧饱和度指数的变化
大体时间：1年
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标准多导睡眠图，每睡眠小时氧饱和度下降 3% 或更多的次数
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1年
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氧饱和度低于 90% 时睡眠时间的变化
大体时间：1年
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标准多导睡眠图，氧饱和度低于 90% 的睡眠时间百分比
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1年
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多导睡眠图参数的变化：总睡眠时间 (TTS)
大体时间：1年
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标准多导睡眠图，以分钟为单位的时间
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1年
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血压监测的变化
大体时间：在基线和一年后
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在干预之前（基线）和干预之后（1 年），将在 24 小时内使用血压监测设备监测双臂的血压，以 mmHg 为单位测量。
平均血压的变化将在手臂之间进行比较
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在基线和一年后
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附带心血管事件
大体时间：1年
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新的高血压诊断或抗高血压治疗、心房颤动、因非致死性心肌梗死或不稳定型心绞痛住院、非致死性中风或短暂性脑缺血发作或心力衰竭发作以及心血管死亡。
从官方电子医疗保健数据库获得的数据
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1年
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医疗资源利用：入院
大体时间：1年
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入院以事件数量衡量
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1年
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医疗资源利用：住院时间
大体时间：1年
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住院时间以住院天数衡量
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1年
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医疗资源利用：入住ICU
大体时间：1年
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ICU 入院以事件数量衡量
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1年
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医疗资源利用：ICU时间
大体时间：1年
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ICU 持续时间以 UCI 入院天数衡量
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1年
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医疗资源利用：急诊
大体时间：1年
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以事件数量衡量的紧急访问
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1年
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卫生保健资源利用：初级保健就诊
大体时间：1年
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以事件数量衡量的初级保健访问
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1年
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医疗资源利用：专科就诊
大体时间：1年
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以事件数量衡量的专家就诊
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1年
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新不良事件发生率
大体时间：1年
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基于 CTCAE v4.0 的不良事件数量
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1年
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副作用
大体时间：1年
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随访中 NIV 的发生率或副作用：噪音过大、头痛、幽闭恐惧症、睡眠调解或维持困难、呼气不适。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持与不坚持无创通气治疗亚组
大体时间：1年
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测量 Epworth 嗜睡量表（从 0 到 24 分）的手臂之间的功效比较依从与非依从与无创通气治疗亚组（每天 4 小时的较高和较低）
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1年
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睡眠呼吸暂停严重程度亚组
大体时间：1年
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测量 Epworth 嗜睡量表（从 0 到 24 分）的手臂之间的功效比较基线时通过呼吸暂停和低通气指数测量的睡眠呼吸暂停严重程度亚组（中位数的较高和较低）
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1年
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高碳酸血症严重程度亚组
大体时间：1年
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测量 Epworth 嗜睡量表（从 0 到 24 分）的手臂之间的功效比较基线时通过 PaCO2 (mmHg) 测量的高碳酸血症严重程度亚组（中位数的较高和较低）
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1年
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全身性高血压亚组
大体时间：1年
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测量 Epworth 嗜睡量表（从 0 到 24 分）的手臂之间的功效比较基线时高血压诊断亚组的存在
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1年
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高碳酸血症消退亚组
大体时间：1年
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测量 Epworth 嗜睡量表（从 0 到 24 分）的手臂之间的功效比较随访结束时通过 PaCO2 (mmHg) 测量的高碳酸血症的分辨率（45 mmHg 的较高和较低）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan F Masa, PhD、Hospital San Pedro De Alcantara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
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- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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