Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az automatikus titrálás és a nem invazív lélegeztetés kézi titrálása között elhízás hipoventilációs szindróma esetén (TITRATION)
2023. november 23. frissítette: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Az automatikusan beállított noninvazív lélegeztetés hatékonysága az elhízás hipoventilációs szindrómájában
Elsődleges célok: Az elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) non-invazív lélegeztetéssel (NIV) végzett kezelésének hatékonyságának értékelése poliszomnográfiával, összehasonlítva ugyanazzal a kezeléssel, automatikus NIV-beállítású légzésvédővel, a PaCO2 elsődleges változóként és működési változóként elemezve. egészségügyi okok miatti lemorzsolódás és halálozás.
Másodlagos célok: költséghatékonyság, klinikai és funkcionális javulás az ébrenlétben és alvás közben, az életminőség, a vérnyomás 24 órás monitorozása, a szív- és érrendszeri események előfordulása és alakulása, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása.
Egyéb célok: 1) a kezelések eredményessége a betegek következő alcsoportjaiban: nem, életkor, társadalmi-gazdasági állapot, alvási apnoe súlyossága, VNI-kompatibilitás, életminőség és társbetegségek; 2) A NIV-hez rosszul adherens betegek profiljának értékelése klinikai súlyosság, nem, életkor és szocioökonómiai állapot alapján a teljes mintában és mindkét beavatkozási csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Módszer: Leendő, vak kutatók, randomizált, kontrollált non-inferioritás és költséghatékonyság kapcsolat, két párhuzamos nyitott csoporttal.
200 OHS-beteget két csoportra osztanak egyszerű randomizálással 1:1 arányban, és egy évig követik őket.
A non-inferiority premisszája -2 a 95%-os konfidencia-intervallum alsó határán a kovarianciaanalízissel értékelt karok közötti PCO2 változásra vonatkozóan, korrigálva a kétoldalú, életkor, nem, testtömeg-index alapján. kezelendő és protokollonkénti elemzés.
A költséghatékonyságot Bayes-i technikával, érzékenységanalízissel végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Juan F. Masa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás hipoventilációs szindróma, amelyet elhízás (IMC≥30) és hiperkapniás légzési elégtelenség (PCO 2> 45 Hgmm) határoz meg stabil fázisban (PH≥7,35) a rosszabbodás klinikai tünetei nélkül legalább egy előző hónapban).
- Életkor 18-80 év között.
- Egyéb hypercapniát okozó betegségek hiánya, mint közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1> 70%, ha FEV1 / FVC <70), neuromuszkuláris, mellkasfali vagy anyagcsere-betegség; d) Narkolepszia vagy nyugtalan láb szindróma hiánya.
- Végezze el helyesen a VNI-kezelés 30 perces tesztjét ébrenlétben.
Kizárási kritériumok:
- Pszichofizikai fogyatékosság kérdőívekhez.
- Betegek, akiket nem lehet életminőségi kérdőívekkel értékelni, mert legyengítő krónikus betegségük van.
- Krónikus orr-elzáródás, amely megakadályozza az NIV alkalmazását.
- Terhesség.
- Nem kapott tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kézikönyv
Ebben a csoportban a nem invazív mechanikus lélegeztetést manuálisan titrálják a poliszomnográfia során.
A Philips A40 lélegeztetőgép spontán időzített (ST) módban lesz használva.
|
Kézi csoport: a teljes poliszomnográfia során, a transzkután kapnográfia és az alapvető lélegeztetőgép-görbék hozzáadásával, a lélegeztetőgépek beállításait módosítják a légzési események és a páciens-lélegeztetőgép aszinkronizálása érdekében.
A felvételi időszak megnyitása előtt egy 10 órás szemtől-szemben zajló nyomozói képzési megbeszélést terveznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Automatikus
Ebben a csoportban a lélegeztetőgép automatikus üzemmódban (AVAPS) fog működni ugyanazzal a Phillips A40 lélegeztetőgéppel.
|
Automatikus csoport: az A40 lélegeztetőgép automatikus AVAPS üzemmódban úgy lesz beállítva, hogy 8-10 ml/kg ideális testsúlyt érjen el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaCO2 változása a karok között
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vér gázai szobalevegő légzés közben Hgmm-ben kifejezve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés elsődleges eredmény szerint
Időkeret: 1 év
|
Költséghatékonysági elemzés a Hgmm-ben kifejezett elsődleges eredmény alapján A vizsgálati költségek közötti különbségek a karok közötti hatékonyságbeli különbségekkel (elsődleges kimenetel) lesznek összefüggésben, a költséghatékonysági sík kiszámításához a valószínűségi Bayes-féle megközelítést alkalmazva.
|
1 év
|
|
A QALY költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 1 év
|
Költséghatékonysági elemzés a minőséggel kiigazított életéven (QALY) alapuló költséghatékonysági elemzés A próbaköltségek közötti különbségek a karok közötti hatékonyságbeli különbségekkel (QALY) lesznek összefüggésben, a költséghatékonysági sík kiszámításához a valószínűségi Bayes-féle megközelítést alkalmazva.
|
1 év
|
|
Változás a szubjektív nappali álmosságban
Időkeret: 1 év
|
Az Epworth álmossági skála által értékelt álmosság 0-tól 24-ig terjed, ami 0 a legjobb eredmény és 24 a legrosszabb eredmény.
|
1 év
|
|
Az életminőség változása az alvási kérdőív funkcionális alvási eredményeivel (FOSQ) mérve
Időkeret: 1 év
|
Az alvási kérdőív funkcionális alvási eredményeivel (FOSQ) mért életminőség 0 és 120 között mozog, ami 0 a legrosszabb eredmény és 120 a legjobb eredmény.
|
1 év
|
|
Az életminőség változása vizuális analóg jóléti skálával (VAWS) mérve
Időkeret: 1 év
|
A vizuális analóg jóllét skála (VAWS) által mért életminőség 0-tól 100-ig terjed, ami 0 a legrosszabb eredmény és 120 a legjobb eredmény.
|
1 év
|
|
Az Euroqol 5D által mért életminőség változása.
Időkeret: 1 év
|
Az Euroqol 5D által mért életminőség 0 és 1 között van, ami 0 a legrosszabb és 1 a legjobb eredmény.
|
1 év
|
|
Az életminőség változása a Short Form-36 (SF36) mentális összetevővel mérve
Időkeret: 1 év
|
A Short Form-36 (SF36) mentális összetevővel mért életminőség, 0-tól 100-ig terjed, ami 0 a legrosszabb eredmény és 100 a legjobb eredmény.
|
1 év
|
|
Az életminőség változása a Short Form-36 (SF36) fizikai összetevővel mérve
Időkeret: 1 év
|
A Short Form-36 (SF36) által mért életminőség Fizikai összetevő, 0 és 100 között van, ami 0 a legrosszabb eredmény és 100 a legjobb eredmény.
|
1 év
|
|
Az artériás bikarbonát koncentrációjának változása
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vér gázai szobalevegő belélegzése közben mmol/l-ben kifejezve
|
1 év
|
|
PaO2 változás
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vérgázok szobalevegő belégzése során a PaO2-t Hgmm-ben fejezték ki
|
1 év
|
|
A pH változása
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vér gázai szobalevegő belélegzése közben
|
1 év
|
|
A poliszomnográfiai alvási periódusok változása
Időkeret: 1 év
|
Szabványos poliszomnográfia.
az alvási periódusok ideje (1., 2., 3., 4. szakasz és REM) percekben.
|
1 év
|
|
Változás az Arousal Indexben
Időkeret: 1 év
|
Szabványos poliszomnográfia, az ébredések száma alvásóránként
|
1 év
|
|
Az apnoe-hipopnea index változása
Időkeret: 1 év
|
Szabványos poliszomnográfia, az apnoék és a hipoapnoék száma alvásóránként
|
1 év
|
|
Az oxigén deszaturációs index változása
Időkeret: 1 év
|
Szabványos poliszomnográfia, 3%-os vagy több oxigén-deszaturáció száma alvásóránként
|
1 év
|
|
Az alvási idő változása 90% alatti oxigéntelítettség mellett
Időkeret: 1 év
|
Standard poliszomnográfia, az alvási idő százalékos aránya 90% alatti oxigéntelítettséggel
|
1 év
|
|
Változás a poliszomnográfiás paraméterekben: Teljes alvásidő (TTS)
Időkeret: 1 év
|
Standard poliszomnográfia, idő percekben
|
1 év
|
|
Változás a vérnyomás monitorozásában
Időkeret: kiinduláskor és egy év után
|
A vérnyomást 24 órán keresztül vérnyomásmérő készülékkel mérik a beavatkozás előtt (alapvonal) és után (1 év) mindkét karban Hgmm-ben mérve.
Az átlagos vérnyomás változását a karok között összehasonlítják
|
kiinduláskor és egy év után
|
|
Véletlen szív- és érrendszeri események
Időkeret: 1 év
|
Új hipertónia diagnózis vagy vérnyomáscsökkentő kezelés, pitvarfibrilláció, nem végzetes szívinfarktus vagy instabil angina, nem végzetes stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy szívelégtelenség epizód és kardiovaszkuláris halál miatti kórházi kezelés.
Hivatalos elektronikus egészségügyi adatbázisokból nyert adatok
|
1 év
|
|
Egészségügyi források felhasználása: Kórházi felvétel
Időkeret: 1 év
|
Kórházi felvétel események számában mérve
|
1 év
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Kórházi időtartam
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelés időtartama a kórházi kezelés napjában
|
1 év
|
|
Egészségügyi források felhasználása: intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályon való részvétel események számában mérve
|
1 év
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: intenzív osztály időtartama
Időkeret: 1 év
|
Az ICU időtartama az UCI felvételi napokban mérve
|
1 év
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: sürgősségi vizitek
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi látogatások események számában mérve
|
1 év
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: alapellátási vizitek
Időkeret: 1 év
|
Alapellátási látogatások rendezvények számában mérve
|
1 év
|
|
Egészségügyi források felhasználása: szakorvosi látogatások
Időkeret: 1 év
|
Szakorvoslátogatások rendezvények számában mérve
|
1 év
|
|
Új nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A NIV előfordulása vagy mellékhatásai az utóellenőrző vizitek során: túlzott zaj, fejfájás, klausztrofóbia, alvási egyeztetési vagy fenntartási nehézségek, kellemetlen érzés a kilégzéskor.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherens vs. non-adherens a noninvazív lélegeztetőterápia alcsoportjaihoz
Időkeret: 1 év
|
A karok közötti hatékonyság az Epworth álmossági skálán (0-tól 24 pontig) összehasonlítva az adherens és a nem adherens és a non-invazív lélegeztetőterápia alcsoportokat (napi 4 órától magasabb és alacsonyabb)
|
1 év
|
|
Az alvási apnoe súlyossági alcsoportja
Időkeret: 1 év
|
A karok közötti hatékonyság az Epworth álmossági skálán (0-tól 24 pontig), összehasonlítva az alvási apnoe súlyossági alcsoportjait az apnoe és a hypopnoe index alapján a kiinduláskor (a medián magasabb és alacsonyabb értéke)
|
1 év
|
|
A hypercapnia súlyossági alcsoportja
Időkeret: 1 év
|
Az Epworth álmossági skálát mérő karok közötti hatékonyság (0-tól 24 pontig), összehasonlítva a hypercapnia súlyossági alcsoportjait, PaCO2-val (Hgmm) mérve az alapvonalon (a mediánnál magasabb és alacsonyabb)
|
1 év
|
|
Szisztémás hipertónia alcsoport
Időkeret: 1 év
|
Hatékonyság a karok között az Epworth álmossági skála (0-tól 24 pontig) mérő karjai között, összehasonlítva a magas vérnyomás diagnosztikai alcsoportok jelenlétét a kiinduláskor
|
1 év
|
|
Hypercapnia-megoldás alcsoport
Időkeret: 1 év
|
A karok közötti hatékonyság az Epworth álmossági skála segítségével (0-tól 24 pontig), összehasonlítva a PaCO2-vel (Hgmm) mért hypercapnia felbontását a követés végén (45 Hgmm-nél magasabb és alacsonyabb)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro de Alcántara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
- Nowbar S, Burkart KM, Gonzales R, Fedorowicz A, Gozansky WS, Gaudio JC, Taylor MR, Zwillich CW. Obesity-associated hypoventilation in hospitalized patients: prevalence, effects, and outcome. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.08.022.
- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
- Perez de Llano LA, Golpe R, Ortiz Piquer M, Veres Racamonde A, Vazquez Caruncho M, Caballero Muinelos O, Alvarez Carro C. Short-term and long-term effects of nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2005 Aug;128(2):587-94. doi: 10.1378/chest.128.2.587.
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Piper AJ, Wang D, Yee BJ, Barnes DJ, Grunstein RR. Randomised trial of CPAP vs bilevel support in the treatment of obesity hypoventilation syndrome without severe nocturnal desaturation. Thorax. 2008 May;63(5):395-401. doi: 10.1136/thx.2007.081315. Epub 2008 Jan 18.
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Gonzalez-Bermejo J, Perrin C, Janssens JP, Pepin JL, Mroue G, Leger P, Langevin B, Rouault S, Rabec C, Rodenstein D; SomnoNIV Group. Proposal for a systematic analysis of polygraphy or polysomnography for identifying and scoring abnormal events occurring during non-invasive ventilation. Thorax. 2012 Jun;67(6):546-52. doi: 10.1136/thx.2010.142653. Epub 2010 Oct 22.
- Johnson KG, Johnson DC. Treatment of sleep-disordered breathing with positive airway pressure devices: technology update. Med Devices (Auckl). 2015 Oct 23;8:425-37. doi: 10.2147/MDER.S70062. eCollection 2015.
- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Elhízottság
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI16/01704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .