サリルマブ COVID-19
2025年9月19日 更新者：Sanofi
COVID19の入院患者に対するサリルマブの有効性と安全性を評価する適応第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
第一目的：
2019年重症または重篤なコロナウイルス病（COVID-19）で入院した成人参加者を対象に、対照群と比較したサリルマブの臨床効果を評価すること。
副次的な目的:
- 28 日間の生存率を評価します。
- 臨床的重症度によって、対照群と比較して sarilumab の臨床効果を評価します。
- 国家早期警戒スコア 2 の変化を評価します。
- 事前に定義された症状と徴候の期間を評価します (該当する場合)。
- 酸素補給依存症の期間を評価します (該当する場合)。
- 研究中の新しい人工呼吸器使用の発生率を評価します。
- 調査中の新しい人工呼吸器の使用期間を評価します。
- 28 日間の期間中にレスキュー薬を必要とする参加者の割合を評価します。
- 集中治療室への入院の必要性を評価します。
- 入院期間（日）を評価します。
この研究の副次的な安全性の目的は、入院中（参加者がまだ入院している場合は29日目まで）のsarilumabの安全性を、以下の発生率によって評価される対照群と比較して評価することでした。
- 重大な有害事象。
- -グレード4の好中球減少症の参加者における主要または日和見的な細菌または真菌感染症。
- 点滴関連の反応が 2 つ以上 (>=) のグレード。
- グレード >=2 の過敏反応。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）の増加>=正常の上限（ULN）の3倍（ベースラインが正常な参加者の場合）またはULNの3倍以上かつベースライン値から少なくとも2倍の増加（ベースラインが異常な参加者の場合）。
- 大規模または日和見的な細菌または真菌感染症。
調査の概要
詳細な説明
個々の参加者は、スクリーニングから60日目±7日のフォローアップまで約60日で研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caba、アルゼンチン、1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba、アルゼンチン、C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba、アルゼンチン、C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan、イスラエル、52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan、イタリア、20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan、イタリア、20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena、イタリア、41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma、イタリア、43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano、イタリア、20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal、カナダ、H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto、カナダ、M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto、カナダ、M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago、チリ、750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago、チリ、80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca、チリ、3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart、フランス、92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris、フランス、75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes、フランス、92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo、ブラジル、04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo、ブラジル、04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow、ロシア、111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow、ロシア、129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
参加者は 18 歳以上でなければなりません。 参加者は、入院期間が7日以内で、肺炎の証拠があり、次のいずれかの疾患カテゴリに属している必要があります:重度の疾患または重篤な疾患。
検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 感染。
除外基準:
-スクリーニングから48時間後に生存する可能性は低い、または48時間を超えて調査サイトに留まる可能性は低い. 多臓器不全または体外生命維持または腎代替療法を必要とする参加者は除外されました。
-2000/立方ミリメートル（mm^3）未満の好中球減少症、5X ULNを超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼまたはALT、50,000/mm^3未満の血小板の存在。
-以前の免疫抑制療法。 COVID-19 に関連しない状態に対する全身性慢性コルチコステロイドの使用。 -結核の既往歴または疑いのある病歴。 -疑いのある、または既知の活動性の全身性細菌または真菌感染症。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サリルマブ200 mg
サリルマブ200ミリグラム（mg）、1日目の静脈内（IV）注射の単回投与。参加者は、最初の用量の24〜48時間後にサリルマブ200 mgから48時間後、最後の3つの基準のいずれかが1日目と比較して満たされた場合（以下のプロトコル修正2 [88-Apr-2020]]を受け取ることができます。
|
剤形：注射液 投与経路：点滴
他の名前：
|
|
実験的：サリルマブ400 mg
サリルマブ400 mg、1日目のIV注射の単回投与。参加者は、最初と最後の3つの基準のいずれかが1日目と比較して満たされた場合、最初の用量の24〜48時間後にサリルマブ400 mgの2回目の用量を受け取ることができました（次のプロトコル修正2 [88-APR-2020]）：
|
剤形：注射液 投与経路：点滴
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（サリルマブの場合）、1日目のIV注射の単回投与。参加者は、最初の用量の24〜48時間後に2回目のプラセボ（サリルマブ）を受け取ることができました。
|
剤形：注射液 投与経路：点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の臨床状態が改善するまでの時間 (7 ポイントの順序尺度スコアを使用) 少なくとも 2 ポイント
時間枠：29日目までのベースライン
|
臨床状態評価で 2 ポイント以上 (>=) 改善するまでの時間は、治験薬の初回投与から参加者の臨床状態が 2 ポイント以上改善された時点までの時間 (日数) として定義されました。 7 段階の序数スケールを使用して評価されます (次のように計算されます: イベントの最初の発生日/エピソード - 最初の投与日 + 1)。
臨床評価の 7 段階の序数尺度は、1 = 死亡から始まります。 2=侵襲的人工呼吸器/ECMOで入院。 3= 入院中、非侵襲的換気/高流量酸素装置を使用。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連/その他); 6= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7 = 入院していない、スコアが高い = 重症度が低い。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
|
29日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目に生存していた参加者の割合
時間枠：29日目
|
29 日目に生存していた参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
|
29日目
|
|
4、7、15、21、および29日目にベースラインから少なくとも1ポイントの臨床状態の改善（7ポイントの順序尺度スコアによる）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
参加者の臨床状態は、次の 7 段階の序数尺度を使用して評価されました。1 = 死亡。 2=侵襲的人工呼吸器/ECMOで入院。 3= 入院中、非侵襲的換気/高流量酸素装置を使用。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連/その他); 6= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7 = 入院していない、スコアが高い = 重症度が低い。
4、7、15、21、および 29 日目にベースラインから臨床状態が 1 ポイント以上改善した参加者の割合 (7 ポイントの序数スケールを使用して評価) が報告されました。
|
ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
|
4、7、15、21、29 日目のベースラインからの変化を 7 ポイントの順序スケール スコアで表示
時間枠：ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
参加者の臨床状態は、次の 7 段階の序数尺度を使用して評価されました。1 = 死亡。 2=侵襲的人工呼吸器/ECMOで入院。 3= 入院中、非侵襲的換気/高流量酸素装置を使用。 4= 入院し、酸素補給が必要。 5= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連/その他); 6= 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7 = 入院していない、スコアが高い = 重症度が低い。
|
ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
|
解熱までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
解熱は、体温が摂氏 36.6 度 (°C) (腋窩) 以下、または 37.2°C 以下と定義されました。
(経口)、または <=37.8°C
(直腸または鼓膜) 少なくとも 48 時間、解熱剤なし/退院までのいずれか早い方。
発熱が治まるまでの時間（日数）は、イベントの最初の発生日/エピソード（発熱の治まり） - 最初の投与日 + 1 として計算されました。カプラン・マイヤー法を推定に使用しました。
|
29日目までのベースライン
|
|
解熱および酸素化の改善までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
解熱までの時間は、体温 <=36.6°C と定義されました。
(腋窩)、または <=37.2 °C (経口)、または <=37.8 °C
(直腸または鼓膜) 解熱剤なしで少なくとも 48 時間、または退院までのいずれか早い方。
酸素化の改善は、酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 が最低点の SpO2/FiO2 と比較して、少なくとも 48 時間、または退院までのいずれか早い方で 50 以上と定義されました。
Nadir SpO2/FiO2 は、研究の任意の時点で最下点 (最低値) でした。
解熱および酸素化の改善までの時間（日数）は、次のように計算されました：イベントの最初の発生日/エピソード（発熱の消散および酸素化の改善） - 最初の投与日 + 1.推定。
|
29日目までのベースライン
|
|
発熱日数
時間枠：29日目までのベースライン
|
発熱は、24 時間の間に観察された最大値に基づいて、37.4°C (腋窩)、または >38.0°C (口腔)、または >38.4°C (直腸または鼓膜) を超える (>) 体温として定義されました。
発熱日数が報告された。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、固定効果として治療グループと無作為化階層を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して推定されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
ベースライン時および 4、7、15、21、および 29 日目の各国家早期警告スコア 2 (NEWS2) 臨床リスク カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
NEWS2: 急性疾患の重症度の評価を標準化し、参加者の臨床状態を追跡し、臨床チームに参加者の悪化を警告するために使用されます。
NEWS2 スコアは、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、および体温の 7 つの臨床パラメーターに基づいていました。
0、1、2、および 3 のスコアが、酸素補給 (0 または 1 のスコアが割り当てられた) および意識レベル (0 または 3 のスコアが割り当てられた) を除く各パラメーターに割り当てられました。0 = 正常な健康状態3 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。
集計 NEWS2 スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。
次の臨床リスク カテゴリの参加者の割合が報告されました。低リスク (スコア 0 ～ 4)。低から中程度のリスク (個々のパラメータでスコア 3)。中リスク (スコア 5 ～ 6)。高リスク (スコア 7 ～ 19)。
|
ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
|
国家早期警戒スコアが 2 未満 (<) になり、24 時間維持されるまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
NEWS2 <2までの時間および24時間維持: 治験薬の初回投与からNEWSスコア<2の最初の発生までの時間(日数)(24時間維持);として計算: 最初の発生日/イベントのエピソード (NEWS スコア <2) - 1 回目の投与日 + 1. NEWS2 スコアは、7 つの臨床パラメータに基づいていました: 呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温。
0、1、2、および 3 のスコアが、酸素補給 (0 または 1 のスコアが割り当てられた) および意識レベル (0 または 3 のスコアが割り当てられた) を除く各パラメーターに割り当てられました。ここで、0 = 正常な健康状態から 3 =最悪の健康状態;スコアが高い = 重大度が高い。
すべてのスコアを合計して、0 から 19 の範囲の合計スコアを取得しました。スコアが高いほど、深刻度が高く、リスクが高くなります。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
|
29日目までのベースライン
|
|
全国早期警戒スコア 2 の 4、7、15、21、および 29 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
NEWS2 は、急性疾患の重症度の評価を標準化し、参加者の臨床状態を追跡し、臨床チームに参加者の悪化を警告するために使用されました。
NEWS2 スコアは、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温の 7 つの臨床パラメータに基づいています。
0、1、2、および 3 のスコアが、酸素補給 (0 または 1 のスコアが割り当てられた) および意識レベル (0 または 3 のスコアが割り当てられた) を除く各パラメーターに割り当てられました。0 = 正常な健康状態3 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。
集計 NEWS2 スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。
LS 平均と SE は、治療群と無作為化層を固定効果とし、ベースライン NEWS2 スコアを共変量とする ANCOVA モデルを使用して推定されました。
|
ベースライン、4、7、15、21、および 29 日目
|
|
酸素化の改善までの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
酸素化の改善までの時間は、最低 48 時間または退院までのいずれか早い方で、最低 SpO2/FiO2 と比較して 50 以上の SpO2/FiO2 の増加として定義されました。
Nadir SpO2/FiO2 は、研究の任意の時点で最下点 (最低値) でした。
酸素化の改善までの時間は、イベントの最初の発生日/エピソード (酸素化) - 最初の投与日 + 1 として計算されました。Kaplan-Meier 法を推定に使用しました。
|
29日目までのベースライン
|
|
29日目に酸素補給なしで生存している参加者の割合
時間枠：29日目
|
酸素補給は、鼻カニューレ、単純なフェイスマスク、または他の同様の酸素送達装置による酸素投与と定義されました。
|
29日目
|
|
低酸素血症の日数の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
低酸素血症 (血液中の酸素レベルが低い) は、室内空気中の SpO2 <93%、または酸素補給または機械的換気補助が必要な場合と定義されました。
最初の試験投与以降、低酸素血症の基準を満たす日数を数え、低酸素血症の日数のパーセンテージを次のように計算した: 100*低酸素血症の日数をフォローアップの日数で割った値 (死亡または退院の早い日として定義)または29日目までの最後の訪問）。
LS平均とSEは、固定効果として治療群と無作為化層を使用したANCOVAモデルを使用して推定されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
酸素補給を行った日数の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
酸素補給（酸素療法）は、酸素供給装置（例：
鼻カニューレ、簡易フェイスマスク、非再呼吸マスク、高流量鼻カニューレ、非侵襲的人工呼吸器、侵襲的人工呼吸器、体外生命維持装置など）。
最初の試験投与以降、酸素補給の基準を満たす日数をカウントし、酸素補給を行った日数の割合を次のように計算しました。 29日目までの死亡または退院または最終訪問の早い日）。
LS平均とSEは、固定効果として治療群と無作為化層を使用したANCOVAモデルを使用して推定されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
安静時呼吸数が 1 分あたり 24 回を超える日の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
安静時の呼吸数は、安静時の 1 分あたりの呼吸数 (bpm) で測定されました。
最初の投与以降、呼吸数が毎分 24 回を超える日のみをカウントし、呼吸数が 24bpm を超える日の割合を次のように計算しました。 （29日目までの死亡または退院または最終訪問の早い日として定義される）。
LS平均とSEは、固定効果として治療群と無作為化層を使用したANCOVAモデルを使用して推定されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
酸素飽和までの時間 >= 室内空気で 94%
時間枠：29日目までのベースライン
|
室内空気での酸素飽和度 >=94% までの時間は、治験薬の初回投与から酸素飽和度 >=94% の最初の発生時までの時間 (日数) として定義され、次のように計算されました: 最初の発生日/イベントのエピソード (酸素飽和度 >=94%) - 最初の投与日 + 1.Kaplan-Meier 法が推定に使用されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
人工呼吸器を使用しない平均日数
時間枠：29日目までのベースライン
|
参加者の人工呼吸器を使用しない平均日数が報告されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
機械的換気、非侵襲的換気、または高流量鼻カニューレの使用を開始した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
機械換気または非侵襲的換気の開始、または高流量鼻カニューレの使用を伴う参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
救助薬を必要とした参加者の割合
時間枠：28日目までのベースライン
|
レスキュー薬は、免疫抑制（メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、プレドニゾン）療法と定義されました。
研究の過程で、レスキュー療法を必要とした参加者は、研究担当医師の判断に基づいていました。
|
28日目までのベースライン
|
|
研究中に集中治療室（ICU）のケアを必要とした参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
29 日目まで ICU ケアを必要とした参加者の割合は、ベースライン時に ICU に入っていない参加者について報告されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
生存者（生存者）の入院日数
時間枠：60日目
|
生存している参加者の入院日数は、最初の投与から 60 日目にカウントされました。
LS平均とSEは、固定効果として治療群と無作為化層を使用したANCOVAモデルを使用して推定されました。
|
60日目
|
|
治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：60日までのベースライン
|
有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らなかった参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
治療に起因する AE (TEAE) は、TEAE 期間 (治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与まで + 60 日) に発生、悪化、または深刻化した AE でした。
SAE とは、死亡、生命を脅かす、必要な初期または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされる結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事でした。
|
60日までのベースライン
|
|
主要または日和見細菌または真菌感染症の参加者の数
時間枠：60日までのベースライン
|
主要または日和見的な細菌または真菌感染症は、特に関心のある有害事象と見なされました (AESI: スポンサーの製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の AE [重大または非重大] として定義され、継続的な監視と即時通知が行われます)。治験責任医師から治験依頼者への通知が必要でした)。
|
60日までのベースライン
|
|
グレード4の好中球減少症および同時侵襲性感染症を伴うグレード4の好中球減少症の参加者数
時間枠：60日までのベースライン
|
グレード 4 の好中球減少症は、好中球の絶対数 (ANC) が 500/立方ミリメートル (mm^3) 未満の参加者と定義されました。
侵襲性感染症を伴うグレード 4 の好中球減少症は、ANC <500/mm^3 の 1 週間以内の感染症および蔓延 (グレード 4 の好中球減少症の参加者) として定義され、AESI (AE [深刻または非深刻] として定義) と見なされました。治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念があり、治験責任医師から治験依頼者への継続的な監視および即時の通知が必要であった場合)。
|
60日までのベースライン
|
|
グレード>=2の注入反応、グレード>=2の過敏反応および消化管穿孔を有する参加者の数
時間枠：60日までのベースライン
|
-グレード> = 2（中等度）の注入関連反応（注入開始から24時間以内に治験薬を投与された参加者が経験したTEAEの徴候または症状として定義）およびグレード> = 2（中等度）の過敏反応（アナフィラキシー反応、過敏症または血管浮腫および中等度の反応）は、スポンサーの製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または非深刻）として定義されたAESIと見なされ、継続的な監視と治験責任医師によるスポンサーへの即時通知が必要でした。 .
消化管穿孔は、胃、大腸または小腸を通る穴の形成と定義されました。
|
60日までのベースライン
|
|
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常 (PCSA) を有する参加者の数: 血液学的パラメーター - ヘモグロビン、白血球、および血小板
時間枠：60日までのベースライン
|
PCSA の基準:
|
60日までのベースライン
|
|
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数: 腎機能パラメータ
時間枠：60日までのベースライン
|
PCSA の基準: クレアチニン: >=150 マイクロモル/リットル (mcmol/L); >= ベースラインから 30% の変化。 >= ベースラインからの 100% の変化。
|
60日までのベースライン
|
|
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 肝機能パラメーター
時間枠：60日までのベースライン
|
|
60日までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月28日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT番号)
- U1111-1249-6021 (その他の識別子：WHO Universal Trial Reference Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。