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Sarilumab COVID-19

19. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei Krankenhauspatienten mit COVID19

Hauptziel:

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab im Vergleich zum Kontrollarm bei erwachsenen Teilnehmern, die mit einer schweren oder kritischen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die 28-Tage-Überlebensrate.
  • Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von Sarilumab im Vergleich zum Kontrollarm nach klinischem Schweregrad.
  • Bewerten Sie Änderungen im National Early Warning Score 2.
  • Bewerten Sie die Dauer vordefinierter Symptome und Anzeichen (falls zutreffend).
  • Bewerten Sie die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffabhängigkeit (falls zutreffend).
  • Bewerten Sie die Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung während der Studie.
  • Bewerten Sie die Dauer der neuen mechanischen Beatmung während der Studie.
  • Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die während des 28-Tage-Zeitraums eine Notfallmedikation benötigen.
  • Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Aufnahme in die Intensivstation.
  • Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).

  • Die sekundären Sicherheitsziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit von Sarilumab während des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 29, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus war) im Vergleich zum Kontrollarm, bewertet anhand der Inzidenz von:

    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
    • Schwere oder opportunistische Bakterien- oder Pilzinfektionen bei Teilnehmern mit Neutropenie Grad 4.
    • Schweregrad größer oder gleich (>=) 2 infusionsbedingte Reaktionen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen >=2 Grad.
    • Anstieg der Alanin-Transaminase (ALT) >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (für Teilnehmer mit normalem Ausgangswert) oder mehr als 3-facher ULN UND mindestens 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (für Teilnehmer mit anormalem Ausgangswert).
    • Schwere oder opportunistische bakterielle oder Pilzinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelner Teilnehmer würde die Studie etwa 60 Tage vom Screening bis zur Nachuntersuchung am Tag 60 ± 7 Tage abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentinien, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milan, Italien, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 3800004
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Japan
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Russland, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Russland, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 7240001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Teilnehmer müssen >=18 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen für weniger als oder gleich 7 Tage mit Anzeichen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine der folgenden Krankheitskategorien haben: schwere Krankheit oder kritische Krankheit.

Laborbestätigte Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.

Ausschlusskriterien:

Es ist unwahrscheinlich, dass es nach 48 Stunden nach dem Screening überlebt oder dass es unwahrscheinlich ist, dass es länger als 48 Stunden am Untersuchungsort verbleibt. Teilnehmer mit Multiorgandysfunktion oder Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung oder eine Nierenersatztherapie benötigten, wurden ausgeschlossen.

Vorhandensein von Neutropenie weniger als 2000/Kubikmillimeter (mmˆ3), Aspartattransaminase oder ALT größer als 5x ULN, Thrombozyten weniger als 50.000/mmˆ3.

Vorherige immunsuppressive Therapien. Anwendung von systemischen chronischen Kortikosteroiden bei nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankungen. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Tuberkulose. Verdacht auf oder bekannte aktive systemische Bakterien- oder Pilzinfektionen.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab 200 mg

Sarilumab 200 Milligramm (Mg), einzelne Dosis von intravenöser (iv) Injektion am Tag 1. Die Teilnehmer konnten eine zweite Dosis von Sarilumab 200 mg 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis erhalten, wenn er zuerst und eines der letzten drei Kriterien im Vergleich zu Tag 1 erfüllt wurde (gemäß den folgenden Protokoll-Amendungen 2 [datiert 08-APR-2020).

  • Die Bewertung des Leistungsrisikos durch den Forscher bevorzugte die Verabreichung einer weiteren Dosis von Studienmedikamenten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen und
  • Erhöhen/Wiederauftreten von Fieber oder
  • Erhöhung/Keine Veränderung des Anteils der inspirierten Sauerstoff (FIO2)
  • Erforderliche Vasopressoren, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Entwicklung einer Multi-Organ-Dysfunktion.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Sarilumab 400 mg

Sarilumab 400 mg, einzelne Dosis der IV-Injektion am Tag 1. Die Teilnehmer konnten eine zweite Dosis Sarilumab 400 mg 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis erhalten, wenn zuerst und eines der letzten drei Kriterien im Vergleich zu Tag 1 (gemäß der folgenden Protokollveränderung 2 [vom 08. April-2020)):):

  • Die Bewertung des Leistungsrisikos durch den Forscher bevorzugte die Verabreichung einer weiteren Dosis von Studienmedikamenten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen und
  • Erhöhen/Wiederauftreten von Fieber oder
  • Erhöhen/Keine Änderung der FIO2 -Anforderung oder
  • Erforderliche Vasopressoren, ECMO oder Entwicklung einer Multi-Organ-Dysfunktion.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kevzara®
  • REG88
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (für Sarilumab), Einzeldosis der IV-Injektion am Tag 1. Die Teilnehmer konnten eine zweite Dosis Placebo (für Sarilumab) 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis erhalten, wenn zuerst und eines der letzten drei Kriterien im Vergleich zu Tag 1 erfüllt wurden (gemäß der folgenden Protokolländerung 2 [vom 08-APR-2020]]).

  • Die Bewertung des Leistungsrisikos durch den Forscher bevorzugte die Verabreichung einer weiteren Dosis von Studienmedikamenten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen und
  • Erhöhen/Wiederauftreten von Fieber oder
  • Erhöhen/Keine Änderung der FIO2 -Anforderung oder
  • Erforderliche Vasopressoren, ECMO oder Entwicklung einer Multi-Organ-Dysfunktion.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status der Teilnehmer (unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala) um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit bis zur Verbesserung von größer oder gleich (>=) 2 Punkten bei der Beurteilung des klinischen Zustands wurde als Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer Verbesserung von >=2 Punkten im klinischen Zustand der Teilnehmer definiert bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala (berechnet als: Datum des ersten Auftretens/Episode des Ereignisses - Datum der ersten Dosis + 1). Sieben-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Bewertung reicht von 1 = Tod; 2 = stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung/ECMO; 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt/anders); 6 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert, höhere Punktzahl = weniger Schweregrad. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 am Leben waren
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 am Leben waren, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Zustands (gemäß 7-Punkte-Ordinalskala) um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 15, 21 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Der klinische Zustand der Teilnehmer wurde anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die reicht von: 1 = Tod; 2 = stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung/ECMO; 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt/anders); 6 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert, höhere Punktzahl = weniger Schweregrad. Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 Punkt Verbesserung des klinischen Zustands gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 15, 21 und 29 (bewertet anhand der 7-Punkte-Ordinalskala) wurden berichtet.
Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 15, 21, 29 im 7-Punkte-Ordinalskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Der klinische Zustand der Teilnehmer wurde anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die reicht von: 1 = Tod; 2 = stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung/ECMO; 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt/anders); 6 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert, höhere Punktzahl = weniger Schweregrad.
Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Das Abklingen des Fiebers wurde als Körpertemperatur von weniger als oder gleich (<=) 36,6 Grad Celsius (°C) (Achselhöhle) oder <=37,2°C definiert (oral) oder <= 37,8 °C (rektal oder tympanal) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika/bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (in Tagen) wurde wie folgt berechnet: Datum des ersten Auftretens/Episode des Ereignisses (Abklingen des Fiebers) – Datum der ersten Dosis + 1. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers und Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde als Körpertemperatur <= 36,6 °C definiert (Achselhöhle) oder <=37,2 °C (oral) oder <=37,8 °C (rektal oder tympanal) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Eine Verbesserung der Oxygenierung wurde definiert als Sauerstoffsättigung (SpO2)/FiO2 von 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2 für mindestens 48 Stunden oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Nadir SpO2/FiO2 war zu jedem Zeitpunkt der Studie der Nadir (niedrigster Wert). Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung (in Tagen) wurde wie folgt berechnet: Datum des ersten Auftretens/Episode des Ereignisses (Abklingen des Fiebers und Verbesserung der Sauerstoffversorgung) – Datum der ersten Dosis + 1. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet für Einschätzung.
Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Tage mit Fieber
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Fieber war definiert als eine Körpertemperatur von mehr als (>) 37,4 °C (Achselhöhle) oder > 38,0 °C (oral) oder > 38,4 °C (rektal oder tympanal), basierend auf dem während eines 24-Stunden-Zeitraums beobachteten Höchstwert. Es wurde die Anzahl der Tage mit Fieber angegeben. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als feste Effekte geschätzt.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder klinischen Risikokategorie des National Early Warning Score 2 (NEWS2) zu Studienbeginn und an den Tagen 4, 7, 15, 21 und 29
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
NEWS2: Wird verwendet, um die Bewertung des Schweregrads einer akuten Erkrankung zu standardisieren, den klinischen Zustand der Teilnehmer zu verfolgen und klinische Teams auf eine Verschlechterung der Teilnehmer aufmerksam zu machen. Der NEWS2-Score basierte auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (eine Punktzahl von 0 oder 1 wurde zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (eine Punktzahl von 0 oder 3 wurde zugewiesen), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS2-Score reichte von 0 bis 19, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten. Der Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden klinischen Risikokategorien wurde angegeben: geringes Risiko (Punktzahl 0 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Score 7 bis 19).
Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Zeit bis zum nationalen Frühwarnwert von weniger als (<) 2 und für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Zeit bis NEWS2 < 2 und 24 Stunden beibehalten: Zeit (in Tagen) von der 1. Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines NEWS-Scores von < 2 (24 Stunden beibehalten); berechnet als: Datum des 1. Auftretens/Episode des Ereignisses (NEWS-Score von <2) - Datum der 1. Dosis + 1. Der NEWS2-Score basierte auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz , Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (Punktzahl 0 oder 1 wurde zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (Punktzahl 0 oder 3 wurde zugewiesen), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; höhere Punktzahl = mehr Schwere. Alle Punktzahlen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 19 reichte, wobei höhere Punktzahlen = größerer Schweregrad/höheres Risiko. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Basislinie bis Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 15, 21 und 29 im nationalen Frühwarnwert 2
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
NEWS2 wurde verwendet, um die Bewertung des Schweregrads einer akuten Erkrankung zu standardisieren, den klinischen Zustand der Teilnehmer zu verfolgen und klinische Teams auf eine Verschlechterung der Teilnehmer aufmerksam zu machen. Der NEWS2-Score basiert auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (eine Punktzahl von 0 oder 1 wurde zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (eine Punktzahl von 0 oder 3 wurde zugewiesen), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS2-Score reichte von 0 bis 19, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten. LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als festen Effekten und dem NEWS2-Ausgangswert als Kovariate geschätzt.
Baseline, Tage 4, 7, 15, 21 und 29
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung war definiert als Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2 für mindestens 48 Stunden oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Nadir SpO2/FiO2 war zu jedem Zeitpunkt der Studie der Nadir (niedrigster Wert). Die Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung wurde wie folgt berechnet: Datum des ersten Auftretens/Episode des Ereignisses (Oxygenierung) – Datum der ersten Dosis + 1. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 von zusätzlichem Sauerstoff leben
Zeitfenster: Tag 29
Ergänzender Sauerstoff wurde als Sauerstoffverabreichung durch eine Nasenkanüle, eine einfache Gesichtsmaske oder ein anderes ähnliches Sauerstoffzufuhrgerät definiert.
Tag 29
Prozentsatz der Tage mit Hypoxämie
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) wurde definiert als SpO2 < 93 % bei Raumluft oder als erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff oder mechanische Beatmungsunterstützung. Die Tage, die seit der ersten Studiendosis die Kriterien für Hypoxämie erfüllten, wurden gezählt und der Prozentsatz der Tage mit Hypoxämie wurde wie folgt berechnet: 100 * Anzahl der Tage mit Hypoxämie dividiert durch die Anzahl der Tage der Nachsorge (definiert als das frühere Datum des Todes oder der Entlassung oder letzter Besuch bis Tag 29). LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als feste Effekte geschätzt.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Tage mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Ergänzender Sauerstoff (Sauerstofftherapie) wurde definiert als Sauerstoffverabreichung unter Verwendung eines Sauerstoffabgabegeräts (z. Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske, Nicht-Rebreather-Maske, High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Lebenserhaltung usw.). Die Tage, die seit der ersten Studiendosis die Kriterien für die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfüllten, wurden gezählt und der Prozentsatz der Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr wurde wie folgt berechnet: 100 * Anzahl der Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr dividiert durch die Anzahl der Tage der Nachbeobachtung (definiert als die früheres Todes- oder Entlassungsdatum oder letzter Besuch bis Tag 29) . LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als feste Effekte geschätzt.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Tage mit einer Atemfrequenz in Ruhe > 24 Atemzüge pro Minute
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Ruheatemfrequenz wurde als Anzahl der Atemzüge pro Minute (bpm) gemessen, während sich eine Person im Ruhezustand befindet. Nur die Tage mit einer Atemfrequenz von > 24 Atemzügen pro Minute seit der ersten Dosis wurden gezählt und der Prozentsatz der Tage mit einer Atemfrequenz von > 24 Schlägen pro Minute wurde wie folgt berechnet: 100 * Anzahl der Tage mit einer Atemfrequenz von > 24 Schlägen pro Minute dividiert durch die Anzahl der Tage der Nachbeobachtung (definiert als früheres Todes- oder Entlassungsdatum oder letzter Besuch bis Tag 29). LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als feste Effekte geschätzt.
Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur Sauerstoffsättigung >= 94 % bei Raumluft
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit bis zur Sauerstoffsättigung >=94 % in Raumluft wurde definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer Sauerstoffsättigung >=94 % und wurde berechnet als: Datum des ersten Auftretens/ Episode des Ereignisses (Sauerstoffsättigung >=94%) - Datum der ersten Dosis + 1. Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
Basislinie bis Tag 29
Mittlere Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Es wurde die mittlere Anzahl der beatmungsfreien Tage bei den Teilnehmern angegeben.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer mechanischen Beatmung, nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer mechanischen Beatmung oder nicht-invasiven Beatmung oder der Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle angegeben.
Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Notfallmedikationen wurden als immunsuppressive Therapien (Methylprednisolon, Dexamethason und Prednison) definiert. Welcher Teilnehmer im Verlauf der Studie eine Rettungstherapie benötigte, basierte auf der Einschätzung des Studienarztes.
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studiums eine Versorgung auf der Intensivstation (ICU) benötigten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 eine Versorgung auf der Intensivstation benötigten, wurde für diejenigen angegeben, die sich zu Studienbeginn nicht auf der Intensivstation befanden.
Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts unter den Überlebenden (lebende Teilnehmer)
Zeitfenster: An Tag 60
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts unter den lebenden Teilnehmern wurde am Tag 60 seit der ersten Dosis gezählt. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsschichten als feste Effekte geschätzt.
An Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) waren die UEs, die während der TEAE-Periode (vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 60 Tage) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. SUE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen.
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder opportunistischen Bakterien- oder Pilzinfektionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
Größere oder opportunistische Bakterien- oder Pilzinfektionen wurden als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse betrachtet (AESI: definiert als ein AE [ernsthaft oder nicht schwerwiegend] von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist, für das eine laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung erfolgt vom Prüfarzt an den Sponsor erforderlich war).
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 und Neutropenie Grad 4 mit gleichzeitiger invasiver Infektion
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
Neutropenie Grad 4 wurde als Teilnehmer mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <500 pro Kubikmillimeter (mm^3) definiert. Neutropenie Grad 4 mit gleichzeitiger invasiver Infektion war definiert als Infektionen und parasitäre Erkrankungen (bei Teilnehmern mit Neutropenie Grad 4) innerhalb von 1 Woche nach ANC < 500/mm^3 und wurde als AESI (definiert als UE [schwerwiegend oder nicht schwerwiegend]) betrachtet. von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch sind, für die eine laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfarzt erforderlich war).
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Grad >=2 Infusionsreaktionen, Grad >=2 Überempfindlichkeitsreaktionen und gastrointestinaler Perforation
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
Grad >=2 (mäßige) infusionsbedingte Reaktionen (definiert als alle TEAE-Anzeichen oder -Symptome, die bei Teilnehmern auftraten, die die Studienmedikation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion erhielten) und Grad >=2 (mäßige) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Angioödem und mittelschwere Reaktionen) wurden als AESI angesehen, das als ein AE (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung definiert wurde, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfarzt erforderlich war . Gastrointestinale Perforation wurde als Bildung eines Lochs durch den Magen, Dickdarm oder Dünndarm definiert.
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien (PCSA): Hämatologische Parameter – Hämoglobin, Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage

Kriterien für PCSA:

  • Hämoglobin: weniger als oder gleich (<=) 115 Gramm pro Liter (g/L) (männlich) und <=95 g/L (weiblich); größer oder gleich (>=) 185 g/l (männlich) und >=165 g/l (weiblich); und Abnahme vom Ausgangswert >=20 g/l.
  • Leukozyten: <3,0*10^9/Liter (l) (nicht schwarz) oder <2,0*10^9/l (schwarz); >=16,0*10^9/L.
  • Blutplättchen: < 100*10^9/L; >=700*10^9/L.
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
Kriterien für PCSA: Kreatinin: >=150 Mikromol pro Liter (mcmol/L); >=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; >= 100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
  • Alanin-Aminotransferase (ALT): >3 Obergrenze des Normalwerts (ULN); >5 ULN; >10 ULN und >20 ULN.
  • Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.
Baseline bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1249-6021 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Reference Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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