Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarilumab COVID-19

19. september 2025 opdateret af: Sanofi

En adaptiv fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Sarilumab til hospitalsindlagte patienter med COVID19

Primært mål:

At evaluere den kliniske effekt af sarilumab i forhold til kontrolarmen hos voksne deltagere indlagt med svær eller kritisk Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Sekundære mål:

  • Evaluer 28-dages overlevelsesraten.
  • Evaluer den kliniske effekt af sarilumab sammenlignet med kontrolarmen efter klinisk sværhedsgrad.
  • Evaluer ændringer i National Early Warning Score 2.
  • Evaluer varigheden af ​​foruddefinerede symptomer og tegn (hvis relevant).
  • Evaluer varigheden af ​​supplerende iltafhængighed (hvis relevant).
  • Evaluer forekomsten af ​​ny brug af mekanisk ventilation under undersøgelsen.
  • Evaluer varigheden af ​​ny brug af mekanisk ventilation under undersøgelsen.
  • Evaluer andelen af ​​deltagere, der har behov for redningsmedicin i løbet af 28-dages perioden.
  • Vurder behovet for indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Evaluer varigheden af ​​indlæggelsen (dage).

  • De sekundære sikkerhedsmål for undersøgelsen var at evaluere sikkerheden af ​​sarilumab gennem hospitalsindlæggelse (op til dag 29, hvis deltageren stadig var indlagt) sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved forekomst af:

    • Alvorlige uønskede hændelser.
    • Større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner hos deltagere med grad 4 neutropeni.
    • Grad større end eller lig med (>=) 2 infusionsrelaterede reaktioner.
    • Grad >=2 overfølsomhedsreaktioner.
    • Forøgelse af alanintransaminase (ALT) >=3X øvre normalgrænse (ULN) (for deltagere med normal baseline) eller større end 3X ULN OG mindst 2 gange stigning fra baselineværdien (for deltagere med unormal baseline).
    • Større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En individuel deltager ville fuldføre undersøgelsen ca. 60 dage fra screening til opfølgning på dag 60 ±7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milan, Italien, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 3800004
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Japan
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Rusland, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Rusland, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 7240001
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være >=18 år. Deltagerne skal være indlagt i mindre end eller lig med 7 dage med tegn på lungebetændelse og have en af ​​følgende sygdomskategorier: alvorlig sygdom eller kritisk sygdom.

Laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Det er usandsynligt, at det overlever efter 48 timer efter screening eller forbliver usandsynligt på undersøgelsesstedet ud over 48 timer. Deltagere med multiorgandysfunktion eller behov for ekstrakorporal livsstøtte eller nyreudskiftningsterapi blev udelukket.

Tilstedeværelse af neutropeni mindre end 2000/kubikmillimeter (mmˆ3), aspartattransaminase eller ALT større end 5X ULN, blodplader mindre end 50.000/mmˆ3.

Tidligere immunsuppressive terapier. Brug af systemiske kroniske kortikosteroider til ikke-COVID-19-relateret tilstand. Kendt eller mistænkt historie med tuberkulose. Mistænkte eller kendte aktive systemiske bakterie- eller svampeinfektioner.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab 200 mg

Sarilumab 200 milligram (mg), enkelt dosis intravenøs (IV) injektion på dag 1. deltagere kunne modtage en anden dosis af Sarilumab 200 mg 24 til 48 timer efter den første dosis, hvis først og en af ​​de sidste tre kriterier blev opfyldt sammenlignet med dag 1 (i henhold til følgende protokolændring 2 [dateret 08-APR-2020]):

  • Betydningsrisikovurdering fra efterforskeren favoriserede administrationen af ​​en anden dosis af undersøgelsesmedicin uden at gå på kompromis med sikkerheden og
  • Forøg/gentagelse af feber eller
  • Forøg/ingen ændring i brøkdel af inspireret ilt (FIO2) krav eller
  • Påkrævede vasopressorer, ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) eller udvikling af multi-organ dysfunktion.
Medicin: Sarilumab SAR153191
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperimentel: Sarilumab 400 mg

Sarilumab 400 mg, enkelt dosis af IV-injektion på dag 1. Deltagerne kunne modtage en anden dosis Sarilumab 400 mg 24 til 48 timer efter den første dosis, hvis først og en af ​​de sidste tre kriterier blev opfyldt sammenlignet med dag 1 (i henhold til følgende protokolændring 2 [dateret 08-apr-2020]):

  • Betydningsrisikovurdering fra efterforskeren favoriserede administrationen af ​​en anden dosis af undersøgelsesmedicin uden at gå på kompromis med sikkerheden og
  • Forøg/gentagelse af feber eller
  • Forøg/ingen ændring i FiO2 -krav eller
  • Påkrævede vasopressorer, ECMO eller udvikling af multi-organ dysfunktion.
Medicin: Sarilumab SAR153191
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kevzara®
  • REGN88
Placebo komparator: Placebo

Placebo (for sarilumab), enkelt dosis af IV-injektion på dag 1. Deltagerne kunne modtage en anden dosis placebo (for Sarilumab) 24 til 48 timer efter den første dosis, hvis først og en af ​​de sidste tre kriterier blev opfyldt sammenlignet med dag 1 (i henhold til følgende protokolændring 2 [dateret 08-apr-2020]):

  • Betydningsrisikovurdering fra efterforskeren favoriserede administrationen af ​​en anden dosis af undersøgelsesmedicin uden at gå på kompromis med sikkerheden og
  • Forøg/gentagelse af feber eller
  • Forøg/ingen ændring i FiO2 -krav eller
  • Påkrævede vasopressorer, ECMO eller udvikling af multi-organ dysfunktion.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af deltagernes kliniske status (ved brug af 7-punkts ordinalskala-score) med mindst 2 point
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til forbedring på mere end eller lig (>=) 2 point i klinisk statusvurdering blev defineret som tid (i dage) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første forekomst af forbedring på >=2 point i klinisk status for deltagerne vurderet ved hjælp af 7-punkts ordinalskala (beregnet som: Dato for første hændelse/episode af hændelsen - dato for første dosis + 1). Syv-punkts ordinal skala for klinisk vurdering går fra 1= død; 2= ​​indlagt, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= hospitalsindlagt på non-invasiv ventilation/high flow iltapparater; 4= indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 5= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret/ellers); 6= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende medicinsk behandling; 7= ikke indlagt, højere score = mindre sværhedsgrad. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere, der var i live på dag 29, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 29
Procentdel af deltagere med forbedring i klinisk status (ifølge 7-punkts ordinalskala-score) med mindst 1 point fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Deltagernes kliniske status blev vurderet ved hjælp af 7-punkts ordinære skalaer fra: 1= død; 2= ​​indlagt, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= hospitalsindlagt på non-invasiv ventilation/high flow iltapparater; 4= indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 5= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret/ellers); 6= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende medicinsk behandling; 7= ikke indlagt, højere score=mindre sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med >=1 point forbedring i klinisk status fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29 (vurderet ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen) blev rapporteret.
Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Ændring fra baseline på dag 4, 7, 15, 21, 29 i 7-punkts ordinær skala score
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Deltagernes kliniske status blev vurderet ved hjælp af 7-punkts ordinære skalaer fra: 1= død; 2= ​​indlagt, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= hospitalsindlagt på non-invasiv ventilation/high flow iltapparater; 4= indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 5= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret/ellers); 6= indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende medicinsk behandling; 7= ikke indlagt, højere score=mindre sværhedsgrad.
Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til dag 29
Opløsning af feber blev defineret som kropstemperatur mindre end eller lig med (<=) 36,6 grader Celsius (°C) (aksillen) eller <=37,2°C (oral), eller <=37,8°C (rektal eller trommehinde) i mindst 48 timer uden febernedsættende midler/indtil udflåd, alt efter hvad der kom først. Tid til ophør af feber (i dage) blev beregnet som: dato for første forekomst/episode af hændelsen (feberopløsning) - dato for første dosis + 1. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimering.
Baseline til dag 29
Tid til opløsning af feber og forbedring af iltning
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til ophør af feber blev defineret som kropstemperatur <=36,6°C (aksillen), eller <=37,2 °C (oral), eller <=37,8 °C (rektal eller trommehinde) i mindst 48 timer uden antipyretika eller indtil udflåd, alt efter hvad der kom først. Forbedring af iltning blev defineret som iltmætning (SpO2)/FiO2 på 50 eller mere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2 i mindst 48 timer, eller indtil udledning, alt efter hvad der kom først. Nadir SpO2/FiO2 var nadir (laveste værdi) på ethvert tidspunkt i undersøgelsen. Tid til ophør af feber og forbedring af iltning (i dage) blev beregnet som: dato for første forekomst/episode af hændelsen (opløsning af feber og forbedring af iltning) - dato for første dosis + 1. Kaplan-Meier metoden blev brugt til skøn.
Baseline til dag 29
Antal dage med feber
Tidsramme: Baseline til dag 29
Feber blev defineret som kropstemperatur højere end (>) 37,4°C (aksillen) eller >38,0°C (oral) eller >38,4°C (rektal eller trommehinde) baseret på den maksimale værdi observeret i en 24-timers periode. Antal dage med feber blev rapporteret. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev estimeret ved hjælp af analysen af ​​kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere i hver National Early Warning Score 2 (NEWS2) klinisk risikokategori ved baseline og på dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
NEWS2: bruges til at standardisere vurdering af akut sygdoms sværhedsgrad, spore deltagernes kliniske tilstand og til at advare kliniske teams om deltagernes forværring. NEWS2-score var baseret på 7 kliniske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur. En score på 0, 1, 2 og 3 blev tildelt hver parameter undtagen supplerende ilt (en score på 0 eller 1 blev tildelt) og bevidsthedsniveau (en score på 0 eller 3 blev tildelt), hvor 0 = normal helbredstilstand til 3 = værste helbredstilstand; højere score indikerede mere alvorlighed. Alle scores blev summeret for at få en samlet score. Samlet NEWS2-score varierede fra 0 til 19, hvor højere score betyder større sværhedsgrad/højere risiko. Procentdel af deltagere i følgende kliniske risikokategorier blev rapporteret: lav risiko (score 0 til 4); lav til middel risiko (score på 3 i enhver individuel parameter); middel risiko (score 5 til 6); høj risiko (score 7 til 19).
Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til National Early Warning-score på mindre end (<) 2 og vedligeholdt i 24 timer
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til NEWS2 <2 og vedligeholdt i 24 timer: tid (i dage) fra 1. dosis af undersøgelseslægemidlet til 1. forekomst af NEWS-score på <2 (opretholdt i 24 timer); beregnet som: dato for 1. hændelse/episode af hændelse (NEWS-score på <2) - dato for 1. dosis + 1. NEWS2-score var baseret på 7 kliniske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk, pulsfrekvens , bevidsthedsniveau og temperatur. En score på 0, 1, 2 og 3 blev tildelt hver parameter undtagen supplerende ilt (score på 0 eller 1 blev tildelt) og bevidsthedsniveau (score på 0 eller 3 blev tildelt), hvor 0 = normal helbredstilstand til 3 =værste helbredstilstand; højere score = større alvorlighed. Alle scores blev summeret for at få en aggregeret score, der varierede fra 0 til 19, med højere score = større sværhedsgrad/højere risiko. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Baseline til dag 29
Ændring fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29 i National Early Warning Score 2
Tidsramme: Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
NEWS2 blev brugt til at standardisere vurderingen af ​​akut sygdoms sværhedsgrad, spore deltagernes kliniske tilstand og til at advare kliniske teams om deltagernes forværring. NEWS2-score er baseret på 7 kliniske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur. En score på 0, 1, 2 og 3 blev tildelt hver parameter undtagen supplerende ilt (en score på 0 eller 1 blev tildelt) og bevidsthedsniveau (en score på 0 eller 3 blev tildelt), hvor 0 = normal helbredstilstand til 3 = værste helbredstilstand; højere score indikerede mere alvorlighed. Alle scores blev summeret for at få en samlet score. Samlet NEWS2-score varierede fra 0 til 19, hvor højere score betyder større sværhedsgrad/højere risiko. LS-middelværdier og SE blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-model med behandlingsgruppe- og randomiseringsstrata som faste effekter og baseline NEWS2-score som en kovariat.
Baseline, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til forbedring i iltning
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til forbedring af oxygenering blev defineret som en stigning i SpO2/FiO2 på 50 eller mere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2 i mindst 48 timer eller indtil udledning, alt efter hvad der kom først. Nadir SpO2/FiO2 var nadir (laveste værdi) på ethvert tidspunkt i undersøgelsen. Tid til forbedring af iltningen blev beregnet som: dato for første forekomst/episode af hændelsen (iltning) - dato for første dosis + 1. Kaplan-Meier metode blev brugt til estimering.
Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere, der lever af supplerende ilt på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Supplerende ilt blev defineret som iltadministration med næsekanyle, simpel ansigtsmaske eller anden lignende ilttilførselsanordning.
Dag 29
Procentdel af dage med hypoxæmi
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hypoxæmi (lavt niveau af ilt i blodet) blev defineret som SpO2 <93 % på rumluft, eller krævet supplerende ilt eller mekanisk ventilatorisk støtte. Dage, der opfylder kriterierne for hypoxæmi siden den første undersøgelsesdosis, blev talt, og procentdelen af ​​dage med hypoxæmi blev beregnet som: 100*antal dage med hypoxæmien divideret med antallet af dages opfølgning (defineret som den tidligere dato for død eller udskrivning eller sidste besøg op til dag 29). LS-middelværdi og SE blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Baseline til dag 29
Procentdel af dage med supplerende iltforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 29
Supplerende oxygen (iltbehandling) blev defineret som oxygenadministration ved hjælp af oxygentilførselsanordning (f.eks. næsekanyle, simpel ansigtsmaske, non-rebreather maske, high flow næsekanyle, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal livstøtte osv.). Dage, der opfylder kriterierne for supplerende iltforbrug siden den første undersøgelsesdosis, blev talt, og procentdelen af ​​dage med supplerende iltforbrug blev beregnet som: 100*antal dage med det supplerende iltforbrug divideret med antallet af dages opfølgning (defineret som tidligere døds- eller udskrivelsesdato eller sidste besøg op til dag 29). LS-middelværdi og SE blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Baseline til dag 29
Procentdel af dage med hvilende respirationsfrekvens > 24 vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Baseline til dag 29
Respirationsfrekvensen i hvile blev målt i antal vejrtrækninger pr. minut (bpm), mens en person er i hvile. Kun dage med respirationsfrekvens >24 åndedrætter pr. minut siden den første dosis blev talt, og procentdelen af ​​dage med respirationsfrekvens > 24 slag/min blev beregnet som: 100*antal dage med respirationsfrekvens >24 slag/min divideret med antal dages opfølgning (defineret som den tidligere dato for død eller udskrivelse eller sidste besøg op til dag 29). LS-middelværdi og SE blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Baseline til dag 29
Tid til iltmætning >= 94 % på rumluft
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til iltmætning >=94 % på rumluft blev defineret som tiden (i dage) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første forekomst af iltmætning >=94 %, og det blev beregnet som: Dato for første forekomst/ episode af hændelsen (iltmætning >=94%) - dato for første dosis + 1. Kaplan-Meier metode blev brugt til estimering.
Baseline til dag 29
Gennemsnitligt antal fridage for ventilatorer
Tidsramme: Baseline til dag 29
Gennemsnitligt antal ventilatorfri dage hos deltagere blev rapporteret.
Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere med påbegyndelse af mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation eller brug af højflow næsekanyle
Tidsramme: Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere Med påbegyndelse af mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilation eller brug af højflow næsekanyle blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere, der havde brug for redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til dag 28
Redningsmedicin blev defineret som de immunsuppressive (methylprednisolon, dexamethason og prednison) behandlinger. I løbet af undersøgelsen var deltageren, der havde brug for redningsterapi, baseret på undersøgelseslægens vurdering.
Baseline til dag 28
Procentdel af deltagere, der havde brug for pleje på intensiv afdeling (ICU) under studiet
Tidsramme: Baseline til dag 29
Procentdel af deltagere, der havde brug for intensivbehandling indtil dag 29, blev rapporteret for dem, der ikke var på intensivafdeling ved baseline.
Baseline til dag 29
Antal dage med hospitalsindlæggelse blandt overlevende (levende deltagere)
Tidsramme: På dag 60
Antal dages indlæggelse blandt levende deltagere blev talt på dag 60 siden den første dosis. LS-middelværdi og SE blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
På dag 60
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) var de AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden (fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 60 dage). SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed.
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
Større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner blev betragtet som en uønsket hændelse af særlig interesse (AESI: defineret som en AE [alvorlig eller ikke-alvorlig] af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og øjeblikkelig underretning af efterforskeren til sponsoren var påkrævet).
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med grad 4 neutropeni og grad 4 neutropeni med samtidig invasiv infektion
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
Grad 4 neutropeni blev defineret som deltagere med absolut neutrofiltal (ANC) <500 pr. kubikmillimeter (mm^3). Grad 4 neutropeni med samtidig invasiv infektion blev defineret som infektioner og angreb (hos deltagere med grad 4 neutropeni) inden for 1 uge efter ANC <500/mm^3 og blev betragtet som en AESI (defineret som en AE [alvorlig eller ikke-alvorlig] af videnskabelige og medicinske bekymringer, der er specifikke for sponsorens produkt eller program, for hvilke der var påkrævet løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra investigator til sponsoren).
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med grad >=2 infusionsreaktioner, grad >=2 overfølsomhedsreaktioner og gastrointestinal perforation
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
Grad >=2 (moderat) infusionsrelaterede reaktioner (defineret som alle TEAE-tegn eller symptomer oplevet af deltagere, som modtog undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter starten af ​​infusionen) og grad >=2 (moderat) overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion, overfølsomhed eller angioødem og moderate reaktioner) blev betragtet som AESI, der blev defineret som en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra investigator til sponsoren var påkrævet . Gastrointestinal perforation blev defineret som dannelse af et hul gennem maven, tyktarmen eller tyndtarmen.
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (PCSA): Hæmatologisk parameter - hæmoglobin, leukocytter og blodplader
Tidsramme: Baseline op til 60 dage

Kriterier for PCSA:

  • Hæmoglobin: mindre end eller lig med (<=) 115 gram pr. liter (g/L) (han) og <=95 g/L (hun); større end eller lig med (>=) 185 g/L (han) og >= 165 g/L (hun); og fald fra baseline >=20 g/L.
  • Leukocytter: <3,0*10^9/liter (L) (ikke-sort) eller <2,0*10^9/L (sort); >=16,0*10^9/L.
  • Blodplader: < 100*10^9/L; >=700*10^9/L.
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
Kriterier for PCSA: Kreatinin: >=150 mikromol pr. liter (mcmol/L); >=30 % ændring fra baseline; >= 100 % ændring fra baseline.
Baseline op til 60 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline op til 60 dage
  • Alanin Aminotransferase (ALT): >3 øvre normalgrænse (ULN); >5 ULN; >10 ULN og >20 ULN.
  • Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.
Baseline op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1249-6021 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Reference Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Sarilumab SAR153191

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner