Sarilumab COVID-19
2025年9月19日 更新者：Sanofi
一项适应性 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Sarilumab 对 COVID19 住院患者的疗效和安全性
主要目标：
评估 sarilumab 相对于对照组在因严重或危重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 住院的成人参与者中的临床疗效。
次要目标：
- 评估 28 天存活率。
- 根据临床严重程度评估 sarilumab 与对照组相比的临床疗效。
- 评估国家早期预警评分 2 的变化。
- 评估预定义症状和体征的持续时间（如果适用）。
- 评估补充氧气依赖的持续时间（如果适用）。
- 评估研究期间使用新机械通气的发生率。
- 评估研究期间使用新机械通气的持续时间。
- 评估 28 天内需要急救药物的参与者比例。
- 评估是否需要进入重症监护病房。
- 评估住院时间（天）。
该研究的次要安全性目标是评估 sarilumab 在住院期间（如果参与者仍在住院，则至第 29 天）与对照组相比的安全性，通过以下发生率评估：
- 严重不良事件。
- 4 级中性粒细胞减少症参与者的主要或机会性细菌或真菌感染。
- 等级大于或等于 (>=) 2 输液相关反应。
- 等级 >=2 超敏反应。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 增加 >= 3 倍正常值上限 (ULN)（对于基线正常的参与者）或大于 3 倍 ULN 并且比基线值增加至少 2 倍（对于基线异常的参与者）。
- 主要或机会性细菌或真菌感染。
研究概览
详细说明
个体参与者将在从筛选到第 60 ±7 天的随访期间大约 60 天完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列、7747629
- Investigational site number 3760003
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Jerusalem、以色列、91120
- Investigational Site Number 3760002
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Ramat Gan、以色列、52662
- Investigational Site Number 3760001
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Moscow、俄罗斯、123182
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow、俄罗斯、111539
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow、俄罗斯、129301
- Investigational Site Number 6430001
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Montreal、加拿大、H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
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Toronto、加拿大、M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
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Toronto、加拿大、M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
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Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Investigational Site Number 0760004
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São Paulo、巴西、04321-120
- Investigational Site Number 0760005
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São Paulo、巴西、01327-001
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo、巴西、04231-030
- Investigational Site Number 0760002
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Cologne、德国、50937
- Investigational Site Number 2760004
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Essen、德国、45147
- Investigational Site Number 2760002
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Münster、德国、48149
- Investigational Site Number 2760001
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Milan、意大利、20122
- Investigational Site Number 3800005
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Milan、意大利、20132
- Investigational Site Number 3800001
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Milan、意大利、20157
- Investigational Site Number 3800002
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Modena、意大利、41100
- Investigational Site Number 3800003
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Parma、意大利、43100
- Investigational Site Number 3800004
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Rozzano、意大利、20089
- Investigational Site Number 3800006
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Fuchu-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920002
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Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 3920003
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Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920001
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Santiago、智利
- Investigational Site Number 1520004
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Santiago、智利、750-0691
- Investigational Site Number 1520003
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Santiago、智利、80004005
- Investigational Site Number 1520002
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Talca、智利、3460001
- Investigational Site Number 1520001
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Bordeaux、法国、33076
- Investigational Site Number 2500001
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Clamart、法国、92140
- Investigational Site Number 2500007
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Investigational Site Number 2500006
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Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number 2500002
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Paris、法国、75877
- Investigational Site Number 2500005
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Strasbourg、法国、67098
- Investigational Site Number 2500003
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Suresnes、法国、92151
- Investigational Site Number 2500004
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 7240003
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Barcelona、西班牙、08036
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid、西班牙、28007
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid、西班牙、28034
- Investigational Site Number 7240005
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 7240001
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Caba、阿根廷、1430
- Investigational Site Number 0320001
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Caba、阿根廷、C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
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Caba、阿根廷、C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须年满 18 岁。 参与者必须住院少于或等于 7 天并有肺炎证据，并且患有以下疾病类别之一：严重疾病或危重疾病。
实验室确认的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染。
排除标准：
筛选后 48 小时后不太可能存活或超过 48 小时后不太可能留在研究地点。 患有多器官功能障碍或需要体外生命支持或肾脏替代治疗的参与者被排除在外。
中性粒细胞减少症的存在低于 2000/立方毫米 (mm^3)，天冬氨酸转氨酶或 ALT 高于 5X ULN，血小板低于 50,000/mm^3。
既往免疫抑制治疗。 使用全身性慢性皮质类固醇治疗非 COVID-19 相关病症。 已知或疑似结核病史。 疑似或已知的活动性全身细菌或真菌感染。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sarilumab 200 mg
萨里卢马布（Sarilumab）200毫克（MG），第1天的单剂量静脉注射（IV）注射。参与者可以在第一次剂量后24至48小时获得第二剂sarilumab 200 mg 200 mg，如果与第1天相比，第一个和最后三个标准中的任何一个均可接受（根据第1天的比较）
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剂型：注射液 给药途径：静脉滴注
其他名称：
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实验性的：Sarilumab 400毫克
Sarilumab 400毫克，第1天的单剂量注射。参与者可以在第一次剂量后24至48小时获得第二剂量的sarilumab 400 mg 400 mg，如果第一个剂量和最后三个标准中的任何一个相比，则与第1天相比达到了最后三个标准（根据以下协议修正案2 [日期为08-apr-2020]：
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剂型：注射液 给药途径：静脉滴注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（对于萨兰鲁马布），在第1天，单剂量注射。参与者可以在第一次剂量后24至48小时接受第二剂安慰剂（对于sarilumab），如果第一次剂量和最后三个标准中的任何一个与第1天相比，则获得了最后三个标准中的任何一个（按照遵循协议2 [日期为08-APR-2020] [日期为08-APR-2020]）
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剂型：注射液 给药途径：静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者临床状态改善至少 2 分的时间（使用 7 点序数量表分数）
大体时间：第 29 天的基线
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临床状态评估改善大于或等于 (>=) 2 分的时间定义为从第一次服用研究药物到参与者的临床状态第一次出现改善 >=2 分的时间（以天为单位）使用 7 点顺序量表进行评估（计算方式：首次发生日期/事件情节 - 首次给药日期 + 1）。
用于临床评估的七点顺序量表范围从 1 = 死亡； 2= 住院，接受有创机械通气/ECMO； 3= 住院，使用无创通气/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5= 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（COVID-19 相关/其他）； 6= 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7= 没有住院，较高的分数 = 较轻的严重程度。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天存活的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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在该结果测量中报告了在第 29 天还活着的参与者的百分比。
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第 29 天
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在第 4、7、15、21 和 29 天，临床状态（根据 7 点顺序量表评分）比基线至少提高 1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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使用 7 点顺序量表评估参与者的临床状态：1 = 死亡； 2= 住院，接受有创机械通气/ECMO； 3= 住院，使用无创通气/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5= 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（COVID-19 相关/其他）； 6= 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7= 没有住院，更高的分数= 更轻的严重程度。
报告了在第 4、7、15、21 和 29 天（使用 7 点顺序量表评估）与基线相比临床状态改善 >=1 分的参与者百分比。
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基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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第 4、7、15、21、29 天 7 点顺序量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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使用 7 点顺序量表评估参与者的临床状态：1 = 死亡； 2= 住院，接受有创机械通气/ECMO； 3= 住院，使用无创通气/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5= 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（COVID-19 相关/其他）； 6= 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7= 没有住院，更高的分数= 更轻的严重程度。
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基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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退烧时间
大体时间：第 29 天的基线
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发烧消退定义为体温小于或等于 (<=) 36.6 摄氏度 (°C)（腋窝），或 <=37.2°C
（口服），或 <=37.8°C
（直肠或鼓膜）至少 48 小时不使用退热药/直至出院，以较早者为准。
发热消退的时间（以天为单位）计算为：首次发生日期/事件发作（发热消退）-首次给药日期+1。Kaplan-Meier 方法用于估计。
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第 29 天的基线
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发烧消退和氧合改善的时间
大体时间：第 29 天的基线
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发烧消退的时间定义为体温 <= 36.6°C
（腋窝），或 <=37.2 °C（口腔），或 <=37.8°C
（直肠或鼓膜）至少 48 小时不使用退热剂或直至出院，以较早者为准。
氧合改善定义为与最低点 SpO2/FiO2 相比，氧饱和度 (SpO2)/FiO2 为 50 或更高至少 48 小时，或直至出院，以较早者为准。
最低值 SpO2/FiO2 是研究中任何时间点的最低值（最低值）。
发热消退和氧合改善的时间（以天为单位）计算如下：首次发生日期/事件发作（发热消退和氧合改善）- 首次给药日期 + 1。Kaplan-Meier 方法用于估计。
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第 29 天的基线
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发烧天数
大体时间：第 29 天的基线
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根据 24 小时内观察到的最大值，发热定义为体温大于 (>) 37.4°C（腋窝），或 >38.0°C（口腔），或 >38.4°C（直肠或鼓膜）。
报告发烧天数。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型以治疗组和随机分层作为固定效应来估计最小二乘 (LS) 均值和标准误差 (SE)。
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第 29 天的基线
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在基线和第 4、7、15、21 和 29 天每个国家早期预警评分 2 (NEWS2) 临床风险类别中的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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NEWS2：用于标准化急性疾病严重程度的评估、跟踪参与者的临床状况并提醒临床团队注意参与者的恶化情况。
NEWS2 评分基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平和体温。
除了补充氧气（得分为 0 或 1）和意识水平（得分为 0 或 3）之外，每个参数的得分分别为 0、1、2 和 3，其中 0 = 正常健康状况至 3 = 最差的健康状况；分数越高表示越严重。
所有分数相加得到总分。
总的 NEWS2 得分范围为 0 到 19，得分越高意味着越严重/风险越高。
报告了以下临床风险类别的参与者百分比：低风险（得分 0 至 4）；低到中等风险（任何单个参数得分为 3）；中度风险（得分 5 至 6）；高风险（得分 7 至 19）。
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基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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全国预警评分小于（<）2级并保持24小时的时间
大体时间：第 29 天的基线
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至 NEWS2 <2 并维持 24 小时的时间：从第 1 剂研究药物到第 1 次出现 NEWS 评分 <2（维持 24 小时）的时间（以天为单位）；计算公式为：第一次发生日期/事件发作（NEWS 评分 <2）- 第一次给药日期 + 1。NEWS2 评分基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉搏率、意识水平和温度。
除了补充氧气（分配 0 或 1 的分数）和意识水平（分配 0 或 3 的分数）之外，每个参数都分配了 0、1、2 和 3 分，其中 0 = 正常健康状况至 3 =最差的健康状况；更高的分数=更严重。
将所有分数相加得到总分，范围从 0 到 19，分数越高 = 严重程度越高/风险越高。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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第 29 天的基线
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国家预警评分 2 第 4、7、15、21 和 29 天的基线变化
大体时间：基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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NEWS2 用于标准化急性疾病严重程度的评估，跟踪参与者的临床状况，并提醒临床团队参与者病情恶化。
NEWS2 评分基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平和体温。
除了补充氧气（得分为 0 或 1）和意识水平（得分为 0 或 3）之外，每个参数的得分分别为 0、1、2 和 3，其中 0 = 正常健康状况至 3 = 最差的健康状况；分数越高表示越严重。
所有分数相加得到总分。
总的 NEWS2 得分范围为 0 到 19，得分越高意味着越严重/风险越高。
使用 ANCOVA 模型估计 LS 平均值和 SE，其中治疗组和随机分层作为固定效应，基线 NEWS2 评分作为协变量。
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基线，第 4、7、15、21 和 29 天
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改善氧合作用的时间
大体时间：第 29 天的基线
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氧合改善时间定义为 SpO2/FiO2 与最低点 SpO2/FiO2 相比增加 50 或更高至少 48 小时或直至出院，以较早者为准。
最低值 SpO2/FiO2 是研究中任何时间点的最低值（最低值）。
氧合作用改善的时间计算如下：事件（氧合作用）首次发生日期/事件集 - 首次给药日期 + 1。Kaplan-Meier 方法用于估计。
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第 29 天的基线
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第 29 天靠补充氧气存活的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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补充供氧定义为通过鼻插管、简易面罩或其他类似供氧装置供氧。
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第 29 天
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低氧血症天数百分比
大体时间：第 29 天的基线
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低氧血症（血液中氧气含量低）定义为室内空气中 SpO2 <93%，或需要补充氧气或机械通气支持。
计算自第一次研究给药后符合低氧血症标准的天数，低氧血症天数百分比计算如下：100*低氧血症天数除以随访天数（定义为较早的死亡或出院日期）或最后一次访问至第 29 天）。
使用以治疗组和随机分层作为固定效应的 ANCOVA 模型估计 LS 平均值和 SE。
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第 29 天的基线
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使用补充氧气的天数百分比
大体时间：第 29 天的基线
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补充氧气（氧疗）被定义为使用氧气输送装置（例如，
鼻插管、简易面罩、非循环呼吸面罩、高流量鼻插管、无创通气、有创机械通气、体外生命支持等）。
计算自第一次研究剂量以来满足补充氧气使用标准的天数，补充氧气使用天数的百分比计算如下：100*补充氧气使用天数除以随访天数（定义为较早的死亡或出院日期或最后一次就诊日期至第 29 天）。
使用以治疗组和随机分层作为固定效应的 ANCOVA 模型估计 LS 平均值和 SE。
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第 29 天的基线
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静息呼吸频率 > 24 次/分钟的天数百分比
大体时间：第 29 天的基线
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静息呼吸率是根据人在休息时每分钟的呼吸次数 (bpm) 来衡量的。
仅计算自第一次给药后呼吸频率 > 24 次/分钟的天数，呼吸频率 > 24 bpm 的天数百分比计算如下：100 * 呼吸频率 > 24 bpm 的天数除以随访天数（定义为截至第 29 天的较早死亡日期或出院日期或最后一次就诊日期）。
使用以治疗组和随机分层作为固定效应的 ANCOVA 模型估计 LS 平均值和 SE。
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第 29 天的基线
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室内空气达到氧饱和度 >= 94% 的时间
大体时间：第 29 天的基线
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在室内空气中达到氧饱和度 >=94% 的时间定义为从研究药物首次给药到首次出现氧饱和度 >=94% 的时间（以天为单位），计算公式为：首次出现日期/事件的发作（氧饱和度 >=94%）- 第一次给药的日期 + 1.Kaplan-Meier 方法用于估计。
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第 29 天的基线
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平均无呼吸机天数
大体时间：第 29 天的基线
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报告了参与者的平均无呼吸机天数。
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第 29 天的基线
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开始机械通气、无创通气或使用高流量鼻插管的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
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在该结果测量中报告了开始机械通气或无创通气或使用高流量鼻插管的参与者百分比。
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第 29 天的基线
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需要急救药物的参与者百分比
大体时间：第 28 天的基线
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救援药物被定义为免疫抑制（甲泼尼龙、地塞米松和泼尼松）疗法。
在研究过程中，需要挽救治疗的参与者基于研究医师的判断。
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第 28 天的基线
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研究期间需要重症监护病房 (ICU) 护理的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
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对于基线时不在 ICU 的参与者，报告了在第 29 天之前需要 ICU 护理的参与者的百分比。
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第 29 天的基线
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幸存者住院天数（活着的参与者）
大体时间：在第 60 天
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在第一次给药后第 60 天计算存活参与者的住院天数。
使用以治疗组和随机分层作为固定效应的 ANCOVA 模型估计 LS 平均值和 SE。
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在第 60 天
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出现治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 60 天的基线
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不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医学事件。
治疗中出现的 AE (TEAE) 是在 TEAE 期间（从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物的时间 + 60 天）发生或恶化或变得严重的 AE。
SAE 是导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
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长达 60 天的基线
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患有严重或机会性细菌或真菌感染的参与者人数
大体时间：长达 60 天的基线
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重大或机会性细菌或真菌感染被视为具有特殊意义的不良事件（AESI：定义为针对申办方产品或计划的科学和医学关注的 AE [严重或非严重]，对此持续监测和立即通知要求调查员向发起人提供）。
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长达 60 天的基线
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4 级中性粒细胞减少症和 4 级中性粒细胞减少症并发侵袭性感染的参与者人数
大体时间：长达 60 天的基线
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4 级中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) <500 每立方毫米 (mm^3) 的参与者。
伴有侵袭性感染的 4 级中性粒细胞减少症被定义为在 ANC <500/mm^3 的 1 周内发生感染和感染（在患有 4 级中性粒细胞减少症的参与者中），并被视为 AESI（定义为 AE [严重或非严重]特定于申办者产品或项目的科学和医学问题，为此研究者需要持续监测并立即通知申办者）。
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长达 60 天的基线
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>=2 级输液反应、>=2 级超敏反应和胃肠穿孔的参与者人数
大体时间：长达 60 天的基线
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等级 >=2（中度）输液相关反应（定义为在输液开始后 24 小时内接受研究药物的参与者经历的任何 TEAE 体征或症状）和等级 >=2（中度）超敏反应（过敏反应、超敏反应或血管性水肿和中度反应）被认为是 AESI，定义为申办方产品或项目特有的科学和医学问题的 AE（严重或非严重），为此需要研究者持续监测并立即通知申办方.
胃肠穿孔被定义为通过胃、大肠或小肠形成孔。
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长达 60 天的基线
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具有潜在临床意义实验室异常 (PCSA) 的参与者人数：血液学参数 - 血红蛋白、白细胞和血小板
大体时间：长达 60 天的基线
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PCSA 的标准：
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长达 60 天的基线
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具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肾功能参数
大体时间：长达 60 天的基线
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PCSA 的标准： 肌酐：>=150 微摩尔每升 (mcmol/L)； >=30% 相对于基线的变化； >= 100% 相对于基线的变化。
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长达 60 天的基线
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具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肝功能参数
大体时间：长达 60 天的基线
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长达 60 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT编号)
- U1111-1249-6021 (其他标识符：WHO Universal Trial Reference Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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