Sarilumab COVID-19
19 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En adaptiv fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Sarilumab för sjukhuspatienter med covid19
Huvudmål:
För att utvärdera den kliniska effekten av sarilumab i förhållande till kontrollarmen hos vuxna deltagare på sjukhus med allvarlig eller kritisk Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19).
Sekundära mål:
- Utvärdera 28-dagars överlevnadsgraden.
- Utvärdera den kliniska effekten av sarilumab jämfört med kontrollarmen efter klinisk svårighetsgrad.
- Utvärdera ändringar i National Early Warning Score 2.
- Utvärdera varaktigheten av fördefinierade symtom och tecken (om tillämpligt).
- Utvärdera varaktigheten av extra syreberoende (om tillämpligt).
- Utvärdera förekomsten av ny användning av mekanisk ventilation under studien.
- Utvärdera varaktigheten av ny mekanisk ventilationsanvändning under studien.
- Utvärdera andelen deltagare som behöver räddningsmedicin under 28-dagarsperioden.
- Utvärdera behov av inläggning på intensivvårdsavdelning.
- Utvärdera sjukhusvistelsens längd (dagar).
De sekundära säkerhetsmålen för studien var att utvärdera säkerheten för sarilumab genom sjukhusvistelse (upp till dag 29 om deltagaren fortfarande var inlagd på sjukhus) jämfört med kontrollarmen bedömd utifrån incidensen av:
- Allvarliga biverkningar.
- Större eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner hos deltagare med grad 4 neutropeni.
- Grad större än eller lika med (>=) 2 infusionsrelaterade reaktioner.
- Grad >=2 överkänslighetsreaktioner.
- Ökning av alanintransaminas (ALT) >=3X övre normalgräns (ULN) (för deltagare med normal baslinje) eller större än 3X ULN OCH minst 2-faldig ökning från baslinjevärde (för deltagare med onormal baslinje).
- Stora eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enskild deltagare skulle slutföra studien cirka 60 dagar från screening till uppföljning på dag 60 ±7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentina, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo, Brasilien, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brasilien, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris, Frankrike, 75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan, Italien, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan, Italien, 20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena, Italien, 41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma, Italien, 43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano, Italien, 20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun, Japan
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920001
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Ryssland, 111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Ryssland, 129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Deltagare måste vara >=18 år. Deltagarna måste vara inlagda på sjukhus i mindre än eller lika med 7 dagar med tecken på lunginflammation och ha en av följande sjukdomskategorier: allvarlig sjukdom eller kritisk sjukdom.
Laboratoriebekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2-infektion.
Exklusions kriterier:
Det är osannolikt att överleva efter 48 timmar från screening eller sannolikt att stanna kvar på undersökningsplatsen efter 48 timmar. Deltagare med multiorgandysfunktion eller som behövde extrakorporealt livstöd eller njurersättningsterapi exkluderades.
Förekomst av neutropeni mindre än 2000/kubikmillimeter (mmˆ3), aspartattransaminas eller ALAT större än 5X ULN, trombocyter mindre än 50 000/mmˆ3.
Tidigare immunsuppressiva terapier. Användning av systemiska kroniska kortikosteroider för icke-COVID-19-relaterade tillstånd. Känd eller misstänkt historia av tuberkulos. Misstänkta eller kända aktiva systemiska bakteriella eller svampinfektioner.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 milligram (mg), enstaka dos intravenös (IV) injektion på dag 1. Deltagarna kunde få en andra dos av Sarilumab 200 mg 24 till 48 timmar efter den första dosen om första och någon av tre kriterier uppfylldes jämfört med dag 1 (enligt följande protokolländring 2 [Dated 08-APR-APR-201):
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, enstaka dos IV-injektion på dag 1. Deltagarna kunde få en andra dos av Sarilumab 400 mg 24 till 48 timmar efter den första dosen om det första och ett av de senaste tre kriterierna uppfylldes jämfört med dag 1 (enligt följande protokolländring 2 [daterad 08-APR-2020]):
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för sarilumab), enstaka dos IV-injektion på dag 1. Deltagarna kunde få en andra dos placebo (för Sarilumab) 24 till 48 timmar efter den första dosen om det första och något av tre kriterier uppfylldes jämfört med dag 1 (enligt följande protokolländring 2 [daterad 08-APR-2020]):
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förbättring av deltagarnas kliniska status (med 7-gradig ordinalskala) med minst 2 poäng
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till förbättring på mer än eller lika (>=) 2 poäng i klinisk statusbedömning definierades som tid (i dagar) från första dos av studieläkemedlet till tidpunkten för första förekomsten av förbättring på >=2 poäng i klinisk status för deltagarna bedöms med hjälp av 7-gradig ordinalskala (beräknat som: Datum för första händelse/avsnitt av händelsen - datum för första dos + 1).
Sjugradig ordinalskala för klinisk bedömning sträcker sig från 1= död; 2= inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation/högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat/annars); 6= inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - krävde inte längre pågående medicinsk vård; 7= inte inlagd på sjukhus, högre poäng = mindre svårighetsgrad.
Kaplan-Meier metod användes för analys.
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som levde dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Andel deltagare som levde på dag 29 rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 29
|
|
Andel deltagare med förbättring i klinisk status (enligt 7-gradig ordinalskala) med minst 1 poäng från baslinjen vid dag 4, 7, 15, 21 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
Deltagarnas kliniska status bedömdes med hjälp av en 7-gradig ordinalskala från: 1= död; 2= inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation/högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat/annars); 6= inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - krävde inte längre pågående medicinsk vård; 7= inte inlagd på sjukhus, högre poäng=mindre svårighetsgrad.
Andel deltagare med >=1 poängs förbättring i klinisk status från baslinjen vid dag 4, 7, 15, 21 och 29 (bedömd med hjälp av den 7-gradiga ordinala skalan) rapporterades.
|
Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 4, 7, 15, 21, 29 i 7-gradig ordningsskala
Tidsram: Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
Deltagarnas kliniska status bedömdes med hjälp av en 7-gradig ordinalskala från: 1= död; 2= inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation/ECMO; 3= inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation/högflödessyreanordningar; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat/annars); 6= inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - krävde inte längre pågående medicinsk vård; 7= inte inlagd på sjukhus, högre poäng=mindre svårighetsgrad.
|
Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
|
Dags för upplösning av feber
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Feberupplösning definierades som kroppstemperatur lägre än eller lika med (<=) 36,6 grader Celsius (°C) (axill), eller <=37,2°C
(oral), eller <=37,8°C
(rektalt eller trumhinnan) i minst 48 timmar utan febernedsättande medel/fram till flytning, beroende på vilket som inträffade först.
Tid till upplösning av febern (i dagar) beräknades som: datum för första händelse/avsnitt av händelse (upplösning av feber) - datum för första dos + 1. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Dags för upplösning av feber och förbättring av syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till upplösning av feber definierades som kroppstemperatur <=36,6°C
(axill), eller <=37,2°C (oral), eller <=37,8°C
(rektal eller trumhinna) i minst 48 timmar utan febernedsättande medel eller fram till flytning, beroende på vilket som inträffade först.
Förbättring av syresättning definierades som syremättnad (SpO2)/FiO2 på 50 eller högre jämfört med lägsta SpO2/FiO2 under minst 48 timmar, eller fram till urladdning, beroende på vilket som inträffade först.
Nadir SpO2/FiO2 var nadir (lägsta värde) vid något tillfälle i studien.
Tid till upplösning av feber och förbättring av syresättning (i dagar) beräknades som: datum för första inträffande/avsnitt av händelsen (upplösning av feber och förbättring av syresättning) - datum för första dos + 1. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal dagar med feber
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Feber definierades som kroppstemperatur högre än (>) 37,4°C (axill), eller >38,0°C (oral), eller >38,4°C (rektal eller trumhinn) baserat på maximalt värde observerat under en 24-timmarsperiod.
Antal dagar med feber rapporterades.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) uppskattades med hjälp av analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fixerade effekter.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Procentandel av deltagare i varje nationell tidig varningspoäng 2 (NEWS2) klinisk riskkategori vid baslinjen och på dag 4, 7, 15, 21 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
NEWS2: används för att standardisera bedömningen av akut sjukdoms svårighetsgrad, spåra deltagarnas kliniska tillstånd och för att varna kliniska team om deltagarnas försämring.
NEWS2-poängen baserades på 7 kliniska parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, extra syre, systoliskt blodtryck, puls, medvetandenivå och temperatur.
En poäng på 0, 1, 2 och 3 tilldelades till varje parameter utom extra syre (en poäng på 0 eller 1 tilldelades) och medvetandenivå (en poäng på 0 eller 3 tilldelades), där 0 = normalt hälsotillstånd till 3 = värsta hälsotillståndet; högre poäng indikerade mer allvarlighet.
Alla poäng summerades för att få en sammanlagd poäng.
Den samlade NEWS2-poängen varierade från 0 till 19, med högre poäng som betyder större svårighetsgrad/högre risk.
Andel deltagare i följande kliniska riskkategorier rapporterades: låg risk (poäng 0 till 4); låg till medelhög risk (poäng på 3 i varje enskild parameter); medelrisk (poäng 5 till 6); hög risk (poäng 7 till 19).
|
Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
|
Dags till nationellt tidig varningsresultat på mindre än (<) 2 och bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till NEWS2 <2 och bibehålls i 24 timmar: tid (i dagar) från den första dosen av studieläkemedlet till den första förekomsten av NEWS-poängen på <2 (upprätthålls i 24 timmar); beräknat som: datum för 1:a händelse/avsnitt av händelse (NEWS-poäng <2) - datum för 1:a dos + 1. NEWS2-poäng baserades på 7 kliniska parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, extra syre, systoliskt blodtryck, pulsfrekvens , medvetandenivå och temperatur.
En poäng på 0, 1, 2 och 3 tilldelades varje parameter utom extra syre (poäng på 0 eller 1 tilldelades) och medvetenhetsnivå (poäng på 0 eller 3 tilldelades), där 0 = normalt hälsotillstånd till 3 =värsta hälsotillstånd; högre poäng = större svårighetsgrad.
Alla poäng summerades för att få en sammanlagd poäng som sträckte sig från 0 till 19, med högre poäng = större svårighetsgrad/högre risk.
Kaplan-Meier metod användes för analys.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 4, 7, 15, 21 och 29 i National Early Warning Score 2
Tidsram: Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
NEWS2 användes för att standardisera bedömningen av akut sjukdoms svårighetsgrad, spåra deltagarnas kliniska tillstånd och för att uppmärksamma kliniska team på deltagarnas försämring.
NEWS2-poängen är baserad på 7 kliniska parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, extra syre, systoliskt blodtryck, puls, medvetandenivå och temperatur.
En poäng på 0, 1, 2 och 3 tilldelades till varje parameter utom extra syre (en poäng på 0 eller 1 tilldelades) och medvetandenivå (en poäng på 0 eller 3 tilldelades), där 0 = normalt hälsotillstånd till 3 = värsta hälsotillståndet; högre poäng indikerade mer allvarlighet.
Alla poäng summerades för att få en sammanlagd poäng.
Den samlade NEWS2-poängen varierade från 0 till 19, med högre poäng som betyder större svårighetsgrad/högre risk.
LS-medelvärden och SE uppskattades med hjälp av ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fasta effekter, och baseline NEWS2-poäng som en kovariat.
|
Baslinje, dag 4, 7, 15, 21 och 29
|
|
Tid till förbättring i syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till förbättring av syresättning definierades som en ökning av SpO2/FiO2 på 50 eller mer jämfört med den lägsta SpO2/FiO2 under minst 48 timmar eller fram till urladdning, beroende på vilket som inträffade först.
Nadir SpO2/FiO2 var nadir (lägsta värde) vid något tillfälle i studien.
Tid till förbättring av syresättningen beräknades som: datum för första händelse/avsnitt av händelsen (syresättning) - datum för första dos + 1. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Andel deltagare som lever av extra syre på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Kompletterande syre definierades som syretillförsel med näskanyl, enkel ansiktsmask eller annan liknande syretillförselanordning.
|
Dag 29
|
|
Procent av dagar med hypoxemi
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Hypoxemi (låg nivå av syre i blodet) definierades som SpO2 <93 % på rumsluft, eller krävde extra syre eller mekaniskt ventilationsstöd.
Dagar som uppfyller kriterierna för hypoxemi sedan den första studiedosen räknades och procentandelen dagar med hypoxemi beräknades som: 100*antal dagar med hypoxemin dividerat med antalet dagars uppföljning (definierat som det tidigare datumet för dödsfall eller utskrivning eller sista besök fram till dag 29).
LS medelvärde och SE uppskattades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fasta effekter.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Procent av dagar med extra syreanvändning
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Kompletterande syre (syrebehandling) definierades som syretillförsel med hjälp av syretillförselanordning (t.ex.
näskanyl, enkel ansiktsmask, icke-rebreather mask, högflödes näskanyl, icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporealt livstöd, etc.).
Dagar som uppfyller kriterierna för extra syrgasanvändning sedan den första studiedosen räknades och procentandelen dagar med extra syrgasanvändning beräknades som: 100*antal dagar med extra syrgasanvändning dividerat med antalet dagars uppföljning (definierad som tidigare döds- eller utskrivningsdatum eller sista besök fram till dag 29).
LS medelvärde och SE uppskattades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fasta effekter.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Procent av dagar med andningsfrekvens i vila > 24 andetag per minut
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Andningsfrekvensen i vila mättes i antal andetag per minut (bpm) medan en person är i vila.
Endast dagar med andningsfrekvens >24 slag per minut sedan den första dosen räknades och procentandelen dagar med andningsfrekvens > 24 slag/min beräknades som: 100*antal dagar med andningsfrekvens >24 slag/min dividerat med antal dagars uppföljning (definieras som det tidigare datumet för dödsfall eller utskrivning eller sista besök fram till dag 29).
LS medelvärde och SE uppskattades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fasta effekter.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Tid till syremättnad >= 94 % på rumsluft
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till syremättnad >=94 % på rumsluft definierades som tiden (i dagar) från första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för första förekomsten av syremättnad >=94 % och den beräknades som: Datum för första förekomst/ episod av händelsen (syremättnad >=94%) - datum för första dos + 1. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Genomsnittligt antal dagar utan ventilation
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Genomsnittligt antal ventilatorfria dagar hos deltagare rapporterades.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Andel deltagare med initiering av mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation eller användning av högflödes näskanyl
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Andel deltagare Med initiering av mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation, eller användning av högflödes näskanyl rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Andel deltagare som behövde räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Räddningsmediciner definierades som immunsuppressiva (metylprednisolon, dexametason och prednison) terapier.
Under studiens gång baserades deltagare som behövde räddningsterapi på studieläkarens bedömning.
|
Baslinje till dag 28
|
|
Andel deltagare som behövde vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) under studien
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Procentandelen av deltagarna som behövde intensivvård fram till dag 29 rapporterades för de som inte var på intensivvårdsavdelning vid baslinjen.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse bland överlevande (levande deltagare)
Tidsram: På dag 60
|
Antalet dagar av sjukhusvistelse bland levande deltagare räknades på dag 60 sedan den första dosen.
LS medelvärde och SE uppskattades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlingsgrupp och randomiseringsskikt som fasta effekter.
|
På dag 60
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) var de biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet + 60 dagar).
SAE var alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en medicinskt viktig händelse.
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med större eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Större eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner ansågs vara en oönskad händelse av särskilt intresse (AESI: definieras som en AE [seriös eller icke-seriös] av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken pågående övervakning och omedelbar anmälan av utredaren till sponsorn krävdes).
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med grad 4 neutropeni och grad 4 neutropeni med samtidig invasiv infektion
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Grad 4 neutropeni definierades som deltagare med absolut neutrofilantal (ANC) <500 per kubikmillimeter (mm^3).
Grad 4 neutropeni med samtidig invasiv infektion definierades som infektioner och angrepp (hos deltagare med grad 4 neutropeni) inom 1 vecka efter ANC <500/mm^3 och betraktades som en AESI (definierad som en AE [allvarlig eller icke-seriös] av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes).
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med grad >=2 infusionsreaktioner, grad >=2 överkänslighetsreaktioner och gastrointestinal perforation
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Grad >=2 (måttlig) infusionsrelaterade reaktioner (definierade som alla TEAE-tecken eller symtom som upplevs av deltagare som fått studiemedicinering inom 24 timmar efter infusionens början) och grad >=2 (måttlig) överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk reaktion, överkänslighet eller angioödem och måttliga reaktioner) ansågs vara AESI som definierades som en AE (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes .
Gastrointestinal perforation definierades som bildandet av ett hål genom magen, tjocktarmen eller tunntarmen.
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (PCSA): Hematologisk parameter - hemoglobin, leukocyter och blodplättar
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Kriterier för PCSA:
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: njurfunktionsparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
Kriterier för PCSA: Kreatinin: >=150 mikromol per liter (mcmol/L); >=30 % förändring från baslinjen; >= 100 % förändring från baslinjen.
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: leverfunktionsparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 60 dagar
|
|
Baslinje upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6021 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Reference Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .