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Sarilumab COVID-19

19 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio adattivo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sarilumab per i pazienti ospedalizzati con COVID19

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia clinica di sarilumab rispetto al braccio di controllo nei partecipanti adulti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 grave o critica (COVID-19).

Obiettivi secondari:

  • Valutare il tasso di sopravvivenza a 28 giorni.
  • Valutare l'efficacia clinica di sarilumab rispetto al braccio di controllo in base alla gravità clinica.
  • Valutare i cambiamenti nel punteggio nazionale di allerta precoce 2.
  • Valutare la durata dei sintomi e dei segni predefiniti (se applicabile).
  • Valutare la durata della dipendenza dall'ossigeno supplementare (se applicabile).
  • Valutare l'incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio.
  • Valutare la durata del nuovo utilizzo della ventilazione meccanica durante lo Studio.
  • Valutare la percentuale di partecipanti che richiedono farmaci di salvataggio durante il periodo di 28 giorni.
  • Valutare la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva.
  • Valutare la durata del ricovero (giorni).

  • Gli obiettivi di sicurezza secondari dello studio erano di valutare la sicurezza di sarilumab attraverso il ricovero (fino al giorno 29 se il partecipante era ancora ricoverato) rispetto al braccio di controllo, come valutato dall'incidenza di:

    • Eventi avversi gravi.
    • Infezioni batteriche o fungine maggiori o opportunistiche nei partecipanti con neutropenia di grado 4.
    • Grado maggiore o uguale a (>=) 2 reazioni correlate all'infusione.
    • Reazioni di ipersensibilità di grado >=2.
    • Aumento dell'alanina transaminasi (ALT) >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) (per i partecipanti con basale normale) o superiore a 3 volte l'ULN E aumento di almeno 2 volte rispetto al valore basale (per i partecipanti con basale anormale).
    • Infezioni batteriche o fungine maggiori o opportunistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo partecipante completerebbe lo studio circa 60 giorni dallo screening al follow-up il giorno 60 ± 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brasile, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasile, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, Francia, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris, Francia, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Giappone
      • Fuchu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920001
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Israele, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milan, Italia, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number 3800004
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Russia
      • Moscow, Russia, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Russia, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Russia, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 7240001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

I partecipanti devono avere un'età >=18 anni. I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale per un periodo inferiore o uguale a 7 giorni con evidenza di polmonite e avere una delle seguenti categorie di malattie: malattia grave o malattia critica.

Infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio.

Criteri di esclusione:

Improbabile che sopravviva dopo 48 ore dallo screening o improbabile che rimanga nel sito sperimentale oltre le 48 ore. Sono stati esclusi i partecipanti con disfunzione multiorgano o che richiedevano supporto vitale extracorporeo o terapia sostitutiva renale.

Presenza di neutropenia inferiore a 2000/millimetro cubo (mmˆ3), aspartato transaminasi o ALT superiore a 5X ULN, piastrine inferiori a 50.000/mmˆ3.

Terapie immunosoppressive pregresse. Uso di corticosteroidi sistemici cronici per condizioni non correlate a COVID-19. Storia nota o sospetta di tubercolosi. Infezioni batteriche o fungine sistemiche attive sospette o note.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab 200 mg

Sarilumab 200 milligrammi (mg), singola dose di iniezione endovenosa (IV) il giorno 1. I partecipanti potrebbero ricevere una seconda dose di Sarilumab 200 mg 24 a 48 ore dopo la prima dose se prima e uno degli ultimi tre criteri è stato soddisfatto rispetto al primo giorno (come da seguente protocollo 2 [datato 08- APR-20]:

  • La valutazione del rischio di beneficio da parte dell'investigatore ha favorito la somministrazione di un'altra dose di farmaco in studio senza compromettere la sicurezza e
  • Aumento/ricorrenza della febbre o
  • Aumento/nessun cambiamento nella frazione di requisito di ossigeno ispirato (FIO2) o
  • Vasopressori richiesti, ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) o sviluppo di disfunzione multi-organica.
Droga: Sarilumab SAR153191
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kevzara®
  • REGN88
Sperimentale: Sarilumab 400 mg

SARILUMAB 400 mg, dose singola di iniezione IV il giorno 1. I partecipanti potrebbero ricevere una seconda dose di Sarilumab da 400 mg 24 a 48 ore dopo la prima dose se prima e uno degli ultimi tre criteri sono stati soddisfatti rispetto al giorno 1 (come da seguito del protocollo 2 [datato 08-APR-2020]:

  • La valutazione del rischio di beneficio da parte dell'investigatore ha favorito la somministrazione di un'altra dose di farmaco in studio senza compromettere la sicurezza e
  • Aumento/ricorrenza della febbre o
  • Aumento/nessun cambiamento nel requisito di Fio2 o
  • Vasopressori richiesti, ECMO o sviluppo di disfunzioni multi-organi.
Droga: Sarilumab SAR153191
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kevzara®
  • REGN88
Comparatore placebo: Placebo

Placebo (per sarilumab), dose singola di iniezione IV il giorno 1. I partecipanti potrebbero ricevere una seconda dose di placebo (per Sarilumab) 24 a 48 ore dopo la prima dose se prima e uno degli ultimi tre criteri sono stati soddisfatti rispetto al giorno 1 (come da seguito del protocollo 2 [datato 08-APR-2020):

  • La valutazione del rischio di beneficio da parte dell'investigatore ha favorito la somministrazione di un'altra dose di farmaco in studio senza compromettere la sicurezza e
  • Aumento/ricorrenza della febbre o
  • Aumento/nessun cambiamento nel requisito di Fio2 o
  • Vasopressori richiesti, ECMO o sviluppo di disfunzioni multi-organi.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento dello stato clinico dei partecipanti (utilizzando il punteggio della scala ordinale a 7 punti) di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il tempo al miglioramento di maggiore o uguale (>=) 2 punti nella valutazione dello stato clinico è stato definito come tempo (in giorni) dalla prima dose del farmaco in studio al momento della prima occorrenza di miglioramento di >=2 punti nello stato clinico dei partecipanti valutata utilizzando una scala ordinale a 7 punti (calcolata come: Data della prima occorrenza/episodio dell'evento - data della prima dose + 1). La scala ordinale a sette punti per la valutazione clinica va da 1= morte; 2= ​​ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva/ECMO; 3= ospedalizzato, con dispositivi di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso; 4= ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5= ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlato al COVID-19/altrimenti); 6= ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7= non ricoverato, punteggio più alto = minore gravità. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti che erano vivi al giorno 29 è stata riportata in questa misura di esito.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stato clinico (secondo il punteggio della scala ordinale a 7 punti) di almeno 1 punto rispetto al basale ai giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Lo stato clinico dei partecipanti è stato valutato utilizzando intervalli di scala ordinale a 7 punti da: 1 = morte; 2= ​​ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva/ECMO; 3= ospedalizzato, con dispositivi di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso; 4= ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5= ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlato al COVID-19/altrimenti); 6= ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7= non ricoverato, punteggio più alto=minore gravità. Percentuale di partecipanti con miglioramento >=1 punto dello stato clinico rispetto al basale ai giorni 4, 7, 15, 21 e 29 (valutato utilizzando la scala ordinale a 7 punti).
Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Variazione rispetto al basale ai giorni 4, 7, 15, 21, 29 nel punteggio della scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Lo stato clinico dei partecipanti è stato valutato utilizzando intervalli di scala ordinale a 7 punti da: 1 = morte; 2= ​​ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva/ECMO; 3= ospedalizzato, con dispositivi di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso; 4= ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5= ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - necessita di cure mediche continue (correlato al COVID-19/altrimenti); 6= ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7= non ricoverato, punteggio più alto=minore gravità.
Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La risoluzione della febbre è stata definita come temperatura corporea inferiore o uguale a (<=) 36,6 gradi Celsius (°C) (ascella) o <= 37,2°C (orale) o <=37,8°C (rettale o timpanico) per almeno 48 ore senza antipiretici/fino alla dimissione, se precedente. Il tempo alla risoluzione della febbre (in giorni) è stato calcolato come: data della prima occorrenza/episodio dell'evento (risoluzione della febbre) - data della prima dose + 1. Per la stima è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al giorno 29
Tempo di risoluzione della febbre e miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come temperatura corporea <=36,6°C (ascella), o <=37,2 °C (orale), o <=37,8 °C (rettale o timpanico) per almeno 48 ore senza antipiretici o fino alla dimissione, se precedente. Il miglioramento dell'ossigenazione è stato definito come saturazione dell'ossigeno (SpO2)/FiO2 di 50 o superiore rispetto al nadir SpO2/FiO2 per almeno 48 ore, o fino alla dimissione, se precedente. Nadir SpO2/FiO2 era il nadir (valore più basso) in qualsiasi momento dello studio. Il tempo alla risoluzione della febbre e al miglioramento dell'ossigenazione (in giorni) è stato calcolato come: data della prima occorrenza/episodio dell'evento (risoluzione della febbre e miglioramento dell'ossigenazione) - data della prima dose + 1. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stima.
Dal basale al giorno 29
Numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La febbre è stata definita come temperatura corporea superiore a (>) 37,4°C (ascellare), o >38,0°C (orale) o >38,4°C (rettale o timpanica) in base al valore massimo osservato durante un periodo di 24 ore. È stato riportato il numero di giorni con febbre. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati stimati utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di rischio clinico con punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) al basale e ai giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
NEWS2: utilizzato per standardizzare la valutazione della gravità della malattia acuta, tenere traccia delle condizioni cliniche dei partecipanti e avvisare i team clinici del deterioramento dei partecipanti. Il punteggio NEWS2 era basato su 7 parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. Un punteggio di 0, 1, 2 e 3 è stato assegnato a ciascun parametro eccetto l'ossigeno supplementare (è stato assegnato un punteggio di 0 o 1) e il livello di coscienza (è stato assegnato un punteggio di 0 o 3), dove 0 = condizione di salute normale a 3 = peggiore condizione di salute; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo. Il punteggio aggregato NEWS2 variava da 0 a 19, con punteggi più alti che significano più gravità/rischio più elevato. È stata segnalata la percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie di rischio clinico: basso rischio (punteggio da 0 a 4); rischio da basso a medio (punteggio di 3 in ogni singolo parametro); rischio medio (punteggio da 5 a 6); alto rischio (punteggio da 7 a 19).
Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo al punteggio nazionale di allerta precoce inferiore a (<) 2 e mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Tempo a NEWS2 <2 e mantenuto per 24 ore: tempo (in giorni) dalla 1a dose del farmaco in studio fino alla 1a occorrenza di punteggio NEWS <2 (mantenuto per 24 ore); calcolato come: data della prima occorrenza/episodio dell'evento (punteggio NEWS <2) - data della prima dose + 1. Il punteggio NEWS2 era basato su 7 parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca , livello di coscienza e temperatura. Un punteggio di 0, 1, 2 e 3 è stato assegnato a ciascun parametro eccetto l'ossigeno supplementare (è stato assegnato un punteggio di 0 o 1) e il livello di coscienza (è stato assegnato un punteggio di 0 o 3), dove da 0=normale condizione di salute a 3 = peggiore condizione di salute; punteggio più alto = più gravità. Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio aggregato che variava da 0 a 19, con punteggi più alti=più gravità/più alto rischio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale ai giorni 4, 7, 15, 21 e 29 nel punteggio nazionale di allerta precoce 2
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Il NEWS2 è stato utilizzato per standardizzare la valutazione della gravità della malattia acuta, tenere traccia delle condizioni cliniche dei partecipanti e per avvisare i team clinici del deterioramento dei partecipanti. Il punteggio NEWS2 si basa su 7 parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. Un punteggio di 0, 1, 2 e 3 è stato assegnato a ciascun parametro eccetto l'ossigeno supplementare (è stato assegnato un punteggio di 0 o 1) e il livello di coscienza (è stato assegnato un punteggio di 0 o 3), dove 0 = condizione di salute normale a 3 = peggiore condizione di salute; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo. Il punteggio aggregato NEWS2 variava da 0 a 19, con punteggi più alti che significano più gravità/rischio più elevato. Le medie LS e SE sono state stimate utilizzando il modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi e il punteggio NEWS2 al basale come covariata.
Basale, giorni 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo di miglioramento nell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il tempo per il miglioramento dell'ossigenazione è stato definito come un aumento di SpO2/FiO2 di 50 o superiore rispetto al nadir SpO2/FiO2 per almeno 48 ore o fino alla dimissione, se precedente. Nadir SpO2/FiO2 era il nadir (valore più basso) in qualsiasi momento dello studio. Il tempo per il miglioramento dell'ossigenazione è stato calcolato come: data della prima occorrenza/episodio dell'evento (ossigenazione) - data della prima dose + 1. Per la stima è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di partecipanti vivi grazie all'ossigeno supplementare al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
L'ossigeno supplementare è stato definito come somministrazione di ossigeno mediante cannula nasale, semplice maschera facciale o altro dispositivo di erogazione di ossigeno simile.
Giorno 29
Percentuale di giorni con ipossiemia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) è stata definita come SpO2 <93% nell'aria ambiente, o richiedeva ossigeno supplementare o supporto ventilatorio meccanico. Sono stati contati i giorni che soddisfacevano i criteri per l'ipossiemia dalla prima dose dello studio e la percentuale di giorni con ipossiemia è stata calcolata come: 100*numero di giorni con l'ipossiemia diviso per il numero di giorni di follow-up (definiti come la precedente data di morte o dimissione o ultima visita fino al giorno 29). La media LS e SE sono state stimate utilizzando il modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di giorni con uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'ossigeno supplementare (ossigenoterapia) è stato definito come la somministrazione di ossigeno utilizzando un dispositivo di erogazione dell'ossigeno (ad es. cannula nasale, maschera facciale semplice, maschera non-rebreather, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, supporto vitale extracorporeo, ecc.). Sono stati contati i giorni che soddisfacevano i criteri per l'uso di ossigeno supplementare dalla prima dose dello studio e la percentuale di giorni con uso di ossigeno supplementare è stata calcolata come: 100*numero di giorni con uso di ossigeno supplementare diviso per il numero di giorni di follow-up (definito come il precedente data di decesso o dimissione o ultima visita fino al giorno 29). La media LS e SE sono state stimate utilizzando il modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di giorni con frequenza respiratoria a riposo > 24 respiri al minuto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La frequenza respiratoria a riposo è stata misurata in termini di numero di respiri al minuto (bpm) mentre una persona è a riposo. Sono stati contati solo i giorni con frequenza respiratoria >24 respiri al minuto dalla prima dose e la percentuale di giorni con frequenza respiratoria >24 bpm è stata calcolata come:100*numero di giorni con frequenza respiratoria >24 bpm diviso per il numero di giorni di follow-up (definita come la data precedente del decesso o della dimissione o dell'ultima visita fino al giorno 29). La media LS e SE sono state stimate utilizzando il modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi.
Dal basale al giorno 29
Tempo per la saturazione dell'ossigeno >= 94% in aria ambiente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il tempo alla saturazione di ossigeno >=94% in aria ambiente è stato definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose del farmaco in studio fino al momento della prima occorrenza di saturazione di ossigeno >=94% ed è stato calcolato come: Data della prima occorrenza/ episodio dell'evento (saturazione di ossigeno >=94%) - data della prima dose + metodo 1.Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima.
Dal basale al giorno 29
Numero medio di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
È stato riportato il numero medio di giorni senza ventilatore nei partecipanti.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato la ventilazione meccanica, la ventilazione non invasiva o l'uso di cannule nasali ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Percentuale di partecipanti Con l'inizio della ventilazione meccanica o della ventilazione non invasiva o l'uso di cannule nasali ad alto flusso sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal basale al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
I farmaci di salvataggio sono stati definiti come le terapie immunosoppressive (metilprednisolone, desametasone e prednisone). Durante il corso dello studio, il partecipante che ha richiesto la terapia di salvataggio si è basato sul giudizio del medico dello studio.
Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che necessitavano di cure in unità di terapia intensiva (ICU) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La percentuale di partecipanti che necessitavano di cure in terapia intensiva fino al giorno 29 è stata segnalata per coloro che non erano in terapia intensiva al basale.
Dal basale al giorno 29
Numero di giorni di ricovero tra i sopravvissuti (partecipanti vivi)
Lasso di tempo: Al giorno 60
Il numero di giorni di ricovero tra i partecipanti vivi è stato contato al giorno 60 dalla prima dose. La media LS e SE sono state stimate utilizzando il modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione come effetti fissi.
Al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano gli eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (dal momento della prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio + 60 giorni). Gli SAE erano qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o evento considerato importante dal punto di vista medico.
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con infezioni batteriche o fungine maggiori o opportunistiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
Le infezioni batteriche o fungine maggiori o opportunistiche sono state considerate un evento avverso di particolare interesse (AESI: definito come un evento avverso [serio o non grave] di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale è necessario un monitoraggio continuo e una notifica immediata richiesto dallo Sperimentatore allo Sponsor).
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 e neutropenia di grado 4 con infezione invasiva concomitante
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
La neutropenia di grado 4 è stata definita come partecipanti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 per millimetro cubo (mm^3). La neutropenia di grado 4 con infezione invasiva concomitante è stata definita come infezioni e infestazioni (nei partecipanti con neutropenia di grado 4) entro 1 settimana da ANC <500/mm^3 ed è stata considerata come un AESI (definito come un evento avverso [serio o non grave] di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto il monitoraggio continuo e la notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor).
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione di grado >=2, reazioni di ipersensibilità di grado >=2 e perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
Reazioni correlate all'infusione di grado >=2 (moderate) (definite come qualsiasi segno o sintomo TEAE manifestato dai partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio entro 24 ore dall'inizio dell'infusione) e reazioni di ipersensibilità di grado >=2 (moderato) (reazione anafilattica, ipersensibilità o angioedema e reazioni moderate) sono stati considerati come AESI che è stato definito come un evento avverso (serio o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto il monitoraggio continuo e la notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor . La perforazione gastrointestinale è stata definita come la formazione di un foro attraverso lo stomaco, l'intestino crasso o l'intestino tenue.
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCSA): parametro ematologico - emoglobina, leucociti e piastrine
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni

Criteri per PCSA:

  • Emoglobina: minore o uguale a (<=) 115 grammi per litro (g/L) (maschi) e <=95 g/L (femmine); maggiore o uguale a (>=) 185 g/L (maschio) e >=165 g/L (femmina); e diminuzione rispetto al basale >=20 g/L.
  • Leucociti: <3,0*10^9/Litri (L) (non neri) o <2,0*10^9/L (neri); >=16.0*10^9/L.
  • Piastrine: < 100*10^9/L; >=700*10^9/L.
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri della funzionalità renale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
Criteri per PCSA: Creatinina: >=150 micromoli per litro (mcmol/L); >=30% di variazione rispetto al basale; >= variazione del 100% rispetto al basale.
Linea di base fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 60 giorni
  • Alanina aminotransferasi (ALT): >3 limite superiore della norma (ULN); >5ULN; >10 ULN e >20 ULN.
  • Bilirubina: >1,5 ULN; >2ULN.
Linea di base fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1249-6021 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Reference Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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