사릴루맙 COVID-19
2025년 9월 19일 업데이트: Sanofi
COVID19 입원 환자를 위한 Sarilumab의 효능 및 안전성을 평가하는 적응형 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
중증 또는 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 성인 참가자에서 대조군과 비교하여 사릴루맙의 임상적 효능을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 28일 생존율을 평가합니다.
- 임상적 중증도에 따라 대조군과 비교하여 사릴루맙의 임상적 효능을 평가합니다.
- 국가 조기 경보 점수 2의 변화를 평가합니다.
- 사전 정의된 증상 및 징후의 기간을 평가합니다(해당되는 경우).
- 보충 산소 의존 기간을 평가합니다(해당하는 경우).
- 연구 동안 새로운 기계적 환기 사용의 발생률을 평가합니다.
- 연구 동안 새로운 기계 환기 사용 기간을 평가합니다.
- 28일 기간 동안 구조 약물이 필요한 참가자의 비율을 평가합니다.
- 중환자실 입원의 필요성을 평가합니다.
- 입원 기간(일)을 평가합니다.
이 연구의 2차 안전성 목표는 다음의 발생률로 평가한 대조군과 비교하여 입원(참가자가 아직 입원한 경우 29일까지)을 통해 사릴루맙의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
- 심각한 부작용.
- 4등급 호중구 감소증 참가자의 주요 또는 기회적 박테리아 또는 진균 감염.
- 등급 이상(>=) 2 주입 관련 반응.
- 등급 >=2 과민 반응.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 증가 >= 정상 상한치(ULN)의 3배(기준선이 정상인 참가자의 경우) 또는 ULN의 3배 이상 및 기준선 값에서 최소 2배 증가(기준선이 비정상적인 참가자의 경우).
- 주요 또는 기회주의적 세균 또는 진균 감염.
연구 개요
상세 설명
개별 참가자는 스크리닝에서 60 ± 7일의 후속 조치까지 약 60일 동안 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Investigational Site Number 2760004
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number 2760002
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number 2760001
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Moscow, 러시아 제국, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow, 러시아 제국, 111539
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, 러시아 제국, 129301
- Investigational Site Number 6430001
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
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São Paulo, 브라질, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, 브라질, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7240003
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number 7240005
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 7240001
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Caba, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, 아르헨티나, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, 아르헨티나, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Investigational site number 3760003
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number 3760002
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Ramat Gan, 이스라엘, 52662
- Investigational Site Number 3760001
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3800005
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Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3800001
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Milan, 이탈리아, 20157
- Investigational Site Number 3800002
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Modena, 이탈리아, 41100
- Investigational Site Number 3800003
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Parma, 이탈리아, 43100
- Investigational Site Number 3800004
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number 3800006
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Fuchu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920002
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Iruma-Gun, 일본
- Investigational Site Number 3920003
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Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920001
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Santiago, 칠레
- Investigational Site Number 1520004
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Santiago, 칠레, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
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Santiago, 칠레, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
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Talca, 칠레, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
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Montreal, 캐나다, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
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Toronto, 캐나다, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
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Toronto, 캐나다, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 2500001
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Clamart, 프랑스, 92140
- Investigational Site Number 2500007
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Investigational Site Number 2500006
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 2500002
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Paris, 프랑스, 75877
- Investigational Site Number 2500005
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number 2500003
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Investigational Site Number 2500004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참가자는 18세 이상이어야 합니다. 참가자는 폐렴의 증거와 함께 7일 이하의 기간 동안 입원해야 하며 다음 질병 범주 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 심각한 질병 또는 치명적인 질병.
실험실에서 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 감염.
제외 기준:
스크리닝 후 48시간 이후 생존 가능성이 낮거나 48시간 이상 조사 장소에 남아 있을 가능성이 없는 경우. 다기관 기능 장애가 있거나 체외 생명 유지 또는 신대체 요법이 필요한 참가자는 제외되었습니다.
2000/입방 밀리미터(mmˆ3) 미만의 호중구 감소증, 5X ULN보다 큰 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 ALT, 50,000/mmˆ3 미만의 혈소판이 존재합니다.
이전 면역억제 요법. 비-COVID-19 관련 상태에 전신성 만성 코르티코스테로이드 사용. 결핵 병력이 있거나 의심됩니다. 의심되거나 알려진 활성 전신 세균 또는 진균 감염.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 밀리그램 (mg), 1 일째에 단일 용량의 정맥 내 (iv) 주사. 참가자들은 첫 번째 복용량 후 24 ~ 48 시간 후의 2 차 복용량을 1 일에 비해 1 일에 비해 충족 된 경우, 다음 3 개의 기준 중 하나를 충족시킬 수있다 (다음과 같은 프로토콜 개정 2 [08-APR-2020]) :
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주입
다른 이름들:
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실험적: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, 1 일째에 단일 용량의 IV 주사. 참가자들은 첫 번째 복용량 후 24 ~ 48 시간 후에 Sarilumab 400 mg의 두 번째 용량을받을 수 있으며, 첫 번째 기준 중 하나와 마지막 세 기준 중 하나가 1 일에 비해 충족되었다 (다음 프로토콜 개정 2 [08-APR-2020) :
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 (사 릴루 맙의 경우), 1 일째에 단일 용량의 IV 주사. 참가자는 첫 번째 복용량 후 24 ~ 48 시간 후 24 시간 ~ 48 시간의 위약을받을 수 있고 마지막 세 가지 기준 중 하나가 1 일에 비해 충족 될 수있다 (다음 프로토콜 개정 2 [08-APR-2020 일자)).
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 임상 상태 개선 시간(7점 서수 척도 사용) 최소 2점
기간: 29일 기준 기준
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임상 상태 평가에서 2점 이상(>=) 개선까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 참가자의 임상 상태에서 >=2점의 개선이 처음 발생한 시간까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 7점 서수 척도를 사용하여 평가했습니다(다음과 같이 계산됨: 처음 발생한 날짜/사건의 에피소드 - 첫 번째 투여 날짜 + 1).
임상 평가를 위한 7점 서수 척도 범위는 1= 사망; 2= 침습적 기계 환기/ECMO로 입원함; 3= 입원, 비침습적 환기/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련/기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 높은 점수 = 덜 중증도.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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29일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일차에 생존한 참가자의 백분율
기간: 29일
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29일차에 생존한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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29일
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4일, 7일, 15일, 21일 및 29일에 기준선에서 최소 1점 이상 임상 상태가 개선된 참가자의 백분율(7점 서수 척도 점수에 따름)
기간: 기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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참가자의 임상 상태는 7점 서수 척도 범위를 사용하여 평가했습니다. 1= 사망; 2= 침습적 기계 환기/ECMO로 입원함; 3= 입원, 비침습적 환기/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련/기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 높은 점수=낮은 중증도.
4일, 7일, 15일, 21일 및 29일(7점 서수 척도를 사용하여 평가됨)에 기준선으로부터 임상 상태가 1점 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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7점 서수 척도 점수에서 4일, 7일, 15일, 21일, 29일에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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참가자의 임상 상태는 7점 서수 척도 범위를 사용하여 평가했습니다. 1= 사망; 2= 침습적 기계 환기/ECMO로 입원함; 3= 입원, 비침습적 환기/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련/기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 높은 점수=낮은 중증도.
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기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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발열 해소까지의 시간
기간: 29일 기준 기준
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발열 해소는 체온이 섭씨 36.6°C(겨드랑이) 이하(<=) 또는 <=37.2°C로 정의되었습니다.
(경구), 또는 <=37.8°C
(직장 또는 고막) 해열제 없이 최소 48시간 동안/퇴원할 때까지 중 더 빠른 시간 동안.
발열 소실까지의 시간(일)은 다음과 같이 계산되었습니다: 최초 발생 날짜/이상 발생 에피소드(열 소실) - 최초 투여 날짜 + 1. 추정을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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29일 기준 기준
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발열 해소 및 산소 공급 개선까지의 시간
기간: 29일 기준 기준
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발열 해결 시간은 체온 <=36.6°C로 정의되었습니다.
(겨드랑이), 또는 <=37.2°C(구강), 또는 <=37.8°C
(직장 또는 고막) 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 빠른 시간 동안.
산소화 개선은 산소 포화도(SpO2)/FiO2가 최저 SpO2/FiO2에 비해 최소 48시간 동안 또는 방전될 때까지 중 더 빠른 시간 동안 50 이상으로 정의되었습니다.
Nadir SpO2/FiO2는 연구의 모든 지점에서 최저점(가장 낮은 값)이었습니다.
발열 해소 및 산소화 개선까지의 시간(일)은 다음과 같이 계산했습니다. 첫 번째 발생 날짜/사건의 에피소드(열 해소 및 산소화 개선) - 첫 번째 투여 날짜 + 1. Kaplan-Meier 방법은 다음과 같이 사용되었습니다. 견적.
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29일 기준 기준
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열이 있는 일수
기간: 29일 기준 기준
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발열은 24시간 동안 관찰된 최대값을 기준으로 체온이 37.4°C(겨드랑이), 또는 >38.0°C(구강) 또는 >38.4°C(직장 또는 고막)보다 큰(>) 것으로 정의되었습니다.
열이 있는 일수가 보고되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료 그룹 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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29일 기준 기준
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기준선 및 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일에 각 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 임상 위험 범주의 참가자 비율
기간: 기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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NEWS2: 급성 질환의 중증도 평가를 표준화하고, 참가자의 임상 상태를 추적하고, 임상 팀에게 참가자의 악화를 경고하는 데 사용됩니다.
NEWS2 점수는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다.
보충 산소(0 또는 1의 점수가 할당됨) 및 의식 수준(0 또는 3의 점수가 할당됨)을 제외한 각 매개변수에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다.
집계 NEWS2 점수의 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 심각도/위험이 높음을 의미합니다.
다음 임상 위험 범주에 속한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 낮은 위험(점수 0~4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~19).
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기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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국가 조기 경보 점수까지의 시간이 (<) 2 미만이고 24시간 동안 유지됨
기간: 29일 기준 기준
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NEWS2 <2까지의 시간 및 24시간 동안 유지: 연구 약물의 1차 투여로부터 <2의 NEWS 점수의 첫 번째 발생까지의 시간(일)(24시간 동안 유지됨); 다음과 같이 계산됨: 첫 번째 발생 날짜/사건 에피소드(NEWS 점수 <2) - 첫 번째 투여 날짜 + 1. NEWS2 점수는 7가지 임상 매개변수를 기반으로 함: 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수 , 의식 수준 및 온도.
보충 산소(0 또는 1점 할당) 및 의식 수준(0 또는 3점 할당)을 제외한 각 매개변수에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당되었으며, 여기서 0=정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 더 높은 점수 = 더 심각함.
모든 점수는 0에서 19까지 범위의 총점을 얻기 위해 합산되었으며 점수가 높을수록 심각도가 높을수록 위험도가 높을 수 있습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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29일 기준 기준
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국가 조기 경보 점수 2의 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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NEWS2는 급성 질환의 중증도 평가를 표준화하고, 참가자의 임상 상태를 추적하고, 임상 팀에게 참가자의 악화를 경고하는 데 사용되었습니다.
NEWS2 점수는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다.
보충 산소(0 또는 1의 점수가 할당됨) 및 의식 수준(0 또는 3의 점수가 할당됨)을 제외한 각 매개변수에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다.
집계 NEWS2 점수의 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 심각도/위험이 높음을 의미합니다.
LS 평균 및 SE는 치료군 및 무작위화 계층을 고정 효과로, 기준선 NEWS2 점수를 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 4일, 7일, 15일, 21일 및 29일
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산소화 개선 시간
기간: 29일 기준 기준
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산소화 개선 시간은 SpO2/FiO2가 최소 48시간 동안 또는 방전될 때까지 중 더 빠른 시간 동안 SpO2/FiO2가 최저 SpO2/FiO2에 비해 50 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
Nadir SpO2/FiO2는 연구의 모든 지점에서 최저점(가장 낮은 값)이었습니다.
산소화 개선 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: 첫 번째 발생 날짜/사건(산소화)의 에피소드 - 첫 번째 투여 날짜 + 1. 추정을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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29일 기준 기준
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29일차에 산소 보충 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 29일
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보충 산소는 비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 전달 장치에 의한 산소 투여로 정의되었습니다.
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29일
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저산소혈증 일수의 백분율
기간: 29일 기준 기준
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저산소혈증(혈중 산소 수치가 낮음)은 실내 공기의 SpO2 <93%이거나 산소 보충 또는 기계 환기 지원이 필요한 경우로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 용량 이후 저산소혈증 기준을 충족하는 일수를 세고 저산소혈증 일수 백분율을 다음과 같이 계산했습니다. 또는 29일까지 마지막 방문).
LS 평균 및 SE는 치료군 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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29일 기준 기준
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보충 산소 사용 일수의 백분율
기간: 29일 기준 기준
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산소 보충(산소 요법)은 산소 전달 장치(예:
비강 캐뉼라, 단순 안면 마스크, 비재호흡기 마스크, 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외 생명 유지 장치 등).
첫 번째 연구 용량 이후로 보충 산소 사용 기준을 충족하는 일수를 계산하고 보충 산소 사용 일수의 백분율을 다음과 같이 계산했습니다. 이전 날짜 또는 퇴원 날짜 또는 마지막 방문 날짜는 29일까지) .
LS 평균 및 SE는 치료군 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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29일 기준 기준
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안정시 호흡수가 분당 24회를 초과하는 날의 백분율
기간: 29일 기준 기준
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안정시 호흡수는 사람이 휴식을 취하는 동안 분당 호흡수(bpm)로 측정되었습니다.
첫 번째 투여 이후 분당 호흡수가 24회 이상인 일수만 계산하고 호흡률이 24bpm을 초과한 일수의 백분율을 다음과 같이 계산했습니다. (더 빠른 사망 또는 퇴원 날짜 또는 29일까지의 마지막 방문 날짜로 정의됨).
LS 평균 및 SE는 치료군 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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29일 기준 기준
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산소 포화도까지의 시간 >= 실내 공기에서 94%
기간: 29일 기준 기준
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실내 공기에서 산소 포화도 >=94%까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 산소 포화도 >=94%의 첫 번째 발생 시간까지의 시간(일)으로 정의되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 발생 날짜/ 사건의 에피소드(산소 포화도 >=94%) - 첫 번째 투여 날짜 + 1.Kaplan-Meier 방법이 추정에 사용되었습니다.
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29일 기준 기준
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인공호흡기가 없는 평균 일수
기간: 29일 기준 기준
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참가자의 인공호흡기가 없는 평균 일수가 보고되었습니다.
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29일 기준 기준
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기계적 환기, 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용을 시작한 참가자의 비율
기간: 29일 기준 기준
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기계적 환기 또는 비침습적 환기를 시작하거나 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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29일 기준 기준
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구조 약물이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 28일까지
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구조 약물은 면역억제제(메틸프레드니솔론, 덱사메타손 및 프레드니손) 요법으로 정의되었습니다.
연구 과정 동안 구조 요법이 필요한 참가자는 연구 의사의 판단에 근거했습니다.
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기준일부터 28일까지
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연구 중 집중 치료실(ICU) 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 29일 기준 기준
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29일까지 ICU 치료가 필요한 참가자의 백분율은 기준선에서 ICU에 있지 않은 참가자에 대해 보고되었습니다.
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29일 기준 기준
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생존자 중 입원 일수(생존자)
기간: 60일째
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살아있는 참가자 중 입원 일수는 첫 번째 투여 이후 60일째에 계산되었습니다.
LS 평균 및 SE는 치료군 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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60일째
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 60일 기준
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 TEAE 기간(연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 + 60일까지) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되는 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
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최대 60일 기준
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중대한 또는 기회적 세균 또는 진균 감염이 있는 참여자 수
기간: 최대 60일 기준
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중대한 또는 기회적 박테리아 또는 진균 감염은 특별한 관심의 부작용으로 간주되었습니다(AESI: 후원사의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 AE[심각한 또는 심각하지 않은] AE로 정의됨). 스폰서에 대한 연구자의 요청이 필요했습니다).
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최대 60일 기준
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동시 침습성 감염이 있는 4등급 호중구 감소증 및 4등급 호중구 감소증 참가자 수
기간: 최대 60일 기준
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4등급 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC)가 세제곱 밀리미터(mm^3)당 500 미만인 참가자로 정의되었습니다.
동시 침습성 감염을 동반한 4등급 호중구감소증은 ANC <500/mm^3 1주 이내의 감염 및 감염(4등급 호중구감소증 참가자)으로 정의되었으며 AESI(AE[심각한 또는 심각하지 않은]로 정의됨)로 간주되었습니다. 스폰서에 대한 연구자의 지속적인 모니터링 및 즉각적인 통지가 요구되는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항).
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최대 60일 기준
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등급 >=2 주입 반응, 등급 >=2 과민 반응 및 위장관 천공인 참가자 수
기간: 최대 60일 기준
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등급 >=2(중간) 주입 관련 반응(주입 시작 후 24시간 이내에 연구 약물을 투여받은 참가자가 경험한 모든 TEAE 징후 또는 증상으로 정의됨) 및 등급 >=2(중간) 과민 반응(아나필락시스 반응, 과민성 또는 혈관 부종 및 중등도 반응)은 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE(심각하거나 심각하지 않음)로 정의된 AESI로 간주되었으며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 통지가 필요했습니다. .
위장 천공은 위, 대장 또는 소장을 관통하는 구멍의 형성으로 정의됩니다.
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최대 60일 기준
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상(PCSA)이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수 - 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판
기간: 최대 60일 기준
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PCSA 기준:
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최대 60일 기준
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 신장 기능 매개변수
기간: 최대 60일 기준
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PCSA에 대한 기준: 크레아티닌: >= 리터당 150마이크로몰(mcmol/L); 기준선에서 >=30% 변화; >= 기준선에서 100% 변경.
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최대 60일 기준
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 간 기능 매개변수
기간: 최대 60일 기준
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최대 60일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1249-6021 (기타 식별자: WHO Universal Trial Reference Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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