Sarilumab COVID-19
19 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude adaptative de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du sarilumab pour les patients hospitalisés atteints de COVID19
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité clinique du sarilumab par rapport au groupe témoin chez les participants adultes hospitalisés pour une maladie à coronavirus grave ou critique 2019 (COVID-19).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de survie à 28 jours.
- Évaluer l'efficacité clinique du sarilumab par rapport au groupe témoin en fonction de la gravité clinique.
- Évaluer les changements dans le score national d'alerte précoce 2.
- Évaluer la durée des symptômes et signes prédéfinis (le cas échéant).
- Évaluer la durée de la dépendance à l'oxygène supplémentaire (le cas échéant).
- Évaluer l'incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique au cours de l'étude.
- Évaluer la durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique au cours de l'étude.
- Évaluer la proportion de participants nécessitant un médicament de secours au cours de la période de 28 jours.
- Évaluer le besoin d'admission en unité de soins intensifs.
- Évaluer la durée d'hospitalisation (jours).
Les objectifs secondaires d'innocuité de l'étude étaient d'évaluer l'innocuité du sarilumab pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 29 si le participant était toujours hospitalisé) par rapport au groupe témoin, évaluée par l'incidence de :
- Événements indésirables graves.
- Infections bactériennes ou fongiques majeures ou opportunistes chez les participants atteints de neutropénie de grade 4.
- Grade supérieur ou égal à (>=) 2 réactions liées à la perfusion.
- Grade >=2 réactions d'hypersensibilité.
- Augmentation de l'alanine transaminase (ALT) > 3 X limite supérieure de la normale (LSN) (pour les participants avec une ligne de base normale) ou supérieure à 3 X LSN ET augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la valeur de référence (pour les participants avec une ligne de base anormale).
- Infections bactériennes ou fongiques majeures ou opportunistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un participant individuel terminerait l'étude environ 60 jours entre le dépistage et le suivi au jour 60 ± 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Investigational Site Number 2760004
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Essen, Allemagne, 45147
- Investigational Site Number 2760002
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number 2760001
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Caba, Argentine, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentine, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, Argentine, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
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São Paulo, Brésil, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, Brésil, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
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Montreal, Canada, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
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Toronto, Canada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
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Toronto, Canada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
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Santiago, Chili
- Investigational Site Number 1520004
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Santiago, Chili, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
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Santiago, Chili, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
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Talca, Chili, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 7240003
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number 7240005
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 7240001
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 2500001
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Clamart, France, 92140
- Investigational Site Number 2500007
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Investigational Site Number 2500006
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Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 2500002
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Paris, France, 75877
- Investigational Site Number 2500005
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Strasbourg, France, 67098
- Investigational Site Number 2500003
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Suresnes, France, 92151
- Investigational Site Number 2500004
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Ashdod, Israël, 7747629
- Investigational site number 3760003
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Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number 3760002
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Ramat Gan, Israël, 52662
- Investigational Site Number 3760001
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Milan, Italie, 20122
- Investigational Site Number 3800005
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Milan, Italie, 20132
- Investigational Site Number 3800001
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Milan, Italie, 20157
- Investigational Site Number 3800002
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Modena, Italie, 41100
- Investigational Site Number 3800003
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Parma, Italie, 43100
- Investigational Site Number 3800004
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Rozzano, Italie, 20089
- Investigational Site Number 3800006
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Fuchu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920002
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Iruma-Gun, Japon
- Investigational Site Number 3920003
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Kamakura-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920001
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Moscow, Russie, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow, Russie, 111539
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Russie, 129301
- Investigational Site Number 6430001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
Les participants doivent avoir >= 18 ans. Les participants doivent être hospitalisés pendant une durée inférieure ou égale à 7 jours avec des signes de pneumonie et avoir l'une des catégories de maladies suivantes : maladie grave ou maladie critique.
Infection au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire.
Critère d'exclusion:
Il est peu probable qu'il survive 48 heures après le dépistage ou qu'il soit peu probable qu'il reste sur le site d'investigation au-delà de 48 heures. Les participants présentant un dysfonctionnement de plusieurs organes ou nécessitant une assistance extracorporelle ou une thérapie de remplacement rénal ont été exclus.
Présence de neutropénie inférieure à 2 000/millimètre cube (mmˆ3), aspartate transaminase ou ALT supérieure à 5 X LSN, plaquettes inférieures à 50 000/mmˆ3.
Traitements immunosuppresseurs antérieurs. Utilisation de corticostéroïdes chroniques systémiques pour une affection non liée à la COVID-19. Antécédents connus ou suspectés de tuberculose. Infections bactériennes ou fongiques systémiques actives suspectées ou connues.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 milligrammes (mg), dose unique d'injection intraveineuse (IV) au jour 1. Les participants pourraient recevoir une deuxième dose de sarilumab 200 mg 24 à 48 heures après la première dose si le premier et l'un des trois derniers critères a été rempli par rapport au jour 1 (selon le protocole suivant 2 [daté 08-APR-2020]):: par exemple protocol
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, dose unique d'injection IV le jour 1. Les participants pourraient recevoir une deuxième dose de sarilumab 400 mg 24 à 48 heures après la première dose si le premier et l'un des trois derniers critères ont été remplis par rapport au jour 1 (selon le protocole suivant 2 [daté du 08-APR-2020])::
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour le sarilumab), une seule dose d'injection IV le jour 1. Les participants pourraient recevoir une deuxième dose de placebo (pour le sarilumab) 24 à 48 heures après la première dose si le premier et l'un des trois derniers critères ont été remplis par rapport au jour 1 (selon le protocole suivant 2 [daté 08-APR-2020])::
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'amélioration de l'état clinique des participants (à l'aide du score de l'échelle ordinale à 7 points) d'au moins 2 points
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le temps d'amélioration supérieur ou égal (>=) à 2 points dans l'évaluation de l'état clinique a été défini comme le temps (en jours) entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première occurrence d'une amélioration de >= 2 points dans l'état clinique des participants évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (calculée comme suit : date de la première occurrence/épisode de l'événement - date de la première dose + 1).
L'échelle ordinale en sept points pour l'évaluation clinique va de 1 = décès ; 2= hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive/ECMO ; 3= hospitalisé, sous ventilation non invasive/appareils à haut débit d'oxygène ; 4= hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19/autrement) ; 6= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus ; 7 = non hospitalisé, score plus élevé = moins de gravité.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De la ligne de base au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui étaient vivants au jour 29
Délai: Jour 29
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Le pourcentage de participants vivants au jour 29 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Jour 29
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Pourcentage de participants dont l'état clinique s'est amélioré (selon le score de l'échelle ordinale à 7 points) d'au moins 1 point par rapport au départ aux jours 4, 7, 15, 21 et 29
Délai: Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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L'état clinique des participants a été évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points allant de : 1 = décès ; 2= hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive/ECMO ; 3= hospitalisé, sous ventilation non invasive/appareils à haut débit d'oxygène ; 4= hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19/autrement) ; 6= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus ; 7 = non hospitalisé, score plus élevé = moins de gravité.
Le pourcentage de participants avec une amélioration >=1 point de l'état clinique par rapport au départ aux jours 4, 7, 15, 21 et 29 (évalué à l'aide de l'échelle ordinale à 7 points) a été signalé.
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Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 4, 7, 15, 21, 29 dans le score de l'échelle ordinale en 7 points
Délai: Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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L'état clinique des participants a été évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points allant de : 1 = décès ; 2= hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive/ECMO ; 3= hospitalisé, sous ventilation non invasive/appareils à haut débit d'oxygène ; 4= hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19/autrement) ; 6= hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus ; 7 = non hospitalisé, score plus élevé = moins de gravité.
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Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La résolution de la fièvre a été définie comme une température corporelle inférieure ou égale à (<=) 36,6 degrés Celsius (°C) (aisselle) ou <=37,2°C
(orale), ou <=37,8 °C
(rectal ou tympanique) pendant au moins 48 heures sans antipyrétiques/jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Le délai de résolution de la fièvre (en jours) a été calculé comme suit : date de la première occurrence/épisode de l'événement (résolution de la fièvre) - date de la première dose + 1. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
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De la ligne de base au jour 29
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Délai de résolution de la fièvre et amélioration de l'oxygénation
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme une température corporelle <= 36,6 °C
(aisselle), ou <=37,2 °C (voie orale), ou <=37,8 °C
(rectal ou tympanique) pendant au moins 48 heures sans antipyrétiques ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
L'amélioration de l'oxygénation a été définie comme une saturation en oxygène (SpO2)/FiO2 de 50 ou plus par rapport au nadir SpO2/FiO2 pendant au moins 48 heures, ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Le nadir SpO2/FiO2 était le nadir (valeur la plus basse) à tout moment de l'étude.
Le délai de résolution de la fièvre et d'amélioration de l'oxygénation (en jours) a été calculé comme suit : date de la première occurrence/épisode de l'événement (résolution de la fièvre et amélioration de l'oxygénation) - date de la première dose + 1. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimation.
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De la ligne de base au jour 29
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Nombre de jours avec fièvre
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La fièvre a été définie comme une température corporelle supérieure à (>) 37,4 °C (aisselle), ou > 38,0 °C (voie orale) ou > 38,4 °C (rectale ou tympanique) sur la base de la valeur maximale observée au cours d'une période de 24 heures.
Le nombre de jours de fièvre a été rapporté.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été estimées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de risque clinique du score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) au départ et aux jours 4, 7, 15, 21 et 29
Délai: Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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NEWS2 : utilisé pour normaliser l'évaluation de la gravité de la maladie aiguë, suivre l'état clinique des participants et alerter les équipes cliniques de la détérioration des participants.
Le score NEWS2 était basé sur 7 paramètres cliniques : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire, pression artérielle systolique, pouls, niveau de conscience et température.
Un score de 0, 1, 2 et 3 a été attribué à chaque paramètre à l'exception de l'oxygène supplémentaire (un score de 0 ou 1 a été attribué) et du niveau de conscience (un score de 0 ou 3 a été attribué), où 0 = état de santé normal à 3 = pire état de santé ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Tous les scores ont été additionnés pour obtenir un score global.
Le score agrégé NEWS2 variait de 0 à 19, les scores les plus élevés signifiant plus de gravité/risque plus élevé.
Le pourcentage de participants dans les catégories de risque clinique suivantes a été signalé : faible risque (score de 0 à 4) ; risque faible à moyen (score de 3 dans n'importe quel paramètre individuel); risque moyen (score 5 à 6); risque élevé (score de 7 à 19).
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Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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Délai d'obtention d'un score national d'alerte précoce inférieur à (<) 2 et maintenu pendant 24 heures
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Temps jusqu'à NEWS2 < 2 et maintenu pendant 24 heures : temps (en jours) entre la 1ère dose du médicament à l'étude et la 1ère apparition d'un score NEWS <2 (maintenu pendant 24 heures ); calculé comme suit : date de la 1ère occurrence/épisode de l'événement (score NEWS < 2) - date de la 1ère dose + 1. Le score NEWS2 était basé sur 7 paramètres cliniques : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire, pression artérielle systolique, pouls , niveau de conscience et température.
Un score de 0, 1, 2 et 3 a été attribué à chaque paramètre à l'exception de l'oxygène supplémentaire (un score de 0 ou 1 a été attribué) et du niveau de conscience (un score de 0 ou 3 a été attribué), où 0 = état de santé normal à 3 = pire état de santé ; score plus élevé = plus de gravité.
Tous les scores ont été additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 19, les scores les plus élevés = plus de gravité/risque plus élevé.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 4, 7, 15, 21 et 29 du score national d'alerte précoce 2
Délai: Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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Le NEWS2 a été utilisé pour normaliser l'évaluation de la gravité de la maladie aiguë, suivre l'état clinique des participants et alerter les équipes cliniques de la détérioration des participants.
Le score NEWS2 est basé sur 7 paramètres cliniques : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire, pression artérielle systolique, pouls, niveau de conscience et température.
Un score de 0, 1, 2 et 3 a été attribué à chaque paramètre à l'exception de l'oxygène supplémentaire (un score de 0 ou 1 a été attribué) et du niveau de conscience (un score de 0 ou 3 a été attribué), où 0 = état de santé normal à 3 = pire état de santé ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Tous les scores ont été additionnés pour obtenir un score global.
Le score agrégé NEWS2 variait de 0 à 19, les scores les plus élevés signifiant plus de gravité/risque plus élevé.
Les moyennes LS et SE ont été estimées à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes, et le score NEWS2 de base comme covariable.
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Ligne de base, jours 4, 7, 15, 21 et 29
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Délai d'amélioration en oxygénation
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le délai d'amélioration de l'oxygénation a été défini comme une augmentation de SpO2/FiO2 de 50 ou plus par rapport au nadir SpO2/FiO2 pendant au moins 48 heures ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Le nadir SpO2/FiO2 était le nadir (valeur la plus basse) à tout moment de l'étude.
Le délai d'amélioration de l'oxygénation a été calculé comme suit : date de la première occurrence/épisode de l'événement (oxygénation) - date de la première dose + 1. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de participants vivants sans oxygène supplémentaire au jour 29
Délai: Jour 29
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L'oxygène supplémentaire a été défini comme l'administration d'oxygène par une canule nasale, un simple masque facial ou un autre dispositif similaire d'administration d'oxygène.
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Jour 29
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Pourcentage de jours avec hypoxémie
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) a été définie comme une SpO2 < 93 % à l'air ambiant, ou nécessitant un supplément d'oxygène ou une assistance respiratoire mécanique.
Les jours répondant aux critères d'hypoxémie depuis la première dose de l'étude ont été comptés et le pourcentage de jours d'hypoxémie a été calculé comme suit : 100 * nombre de jours d'hypoxémie divisé par le nombre de jours de suivi (défini comme la date de décès ou de sortie antérieure ou dernière visite jusqu'au jour 29).
La moyenne LS et la SE ont été estimées à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de jours avec utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'oxygène supplémentaire (oxygénothérapie) a été défini comme l'administration d'oxygène à l'aide d'un dispositif de distribution d'oxygène (par ex.
canule nasale, masque facial simple, masque sans recycleur, canule nasale à haut débit, ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive, assistance extracorporelle, etc.).
Les jours répondant aux critères d'utilisation d'oxygène supplémentaire depuis la première dose de l'étude ont été comptés et le pourcentage de jours avec utilisation d'oxygène supplémentaire a été calculé comme suit : 100 * nombre de jours avec utilisation d'oxygène supplémentaire divisé par le nombre de jours de suivi (défini comme le date antérieure du décès ou de la sortie ou de la dernière visite jusqu'au jour 29) .
La moyenne LS et la SE ont été estimées à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de jours avec une fréquence respiratoire au repos > 24 respirations par minute
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La fréquence respiratoire au repos a été mesurée en termes de nombre de respirations par minute (bpm) pendant qu'une personne est au repos.
Seuls les jours avec une fréquence respiratoire > 24 respirations par minute depuis la première dose ont été comptés et le pourcentage de jours avec une fréquence respiratoire > 24 bpm a été calculé comme : 100*nombre de jours avec une fréquence respiratoire > 24 bpm divisé par le nombre de jours de suivi (défini comme la date antérieure du décès ou de la sortie ou de la dernière visite jusqu'au jour 29).
La moyenne LS et la SE ont été estimées à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes.
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De la ligne de base au jour 29
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Temps de saturation en oxygène> = 94% sur l'air ambiant
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le temps jusqu'à la saturation en oxygène >= 94 % à l'air ambiant a été défini comme le temps (en jours) entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première occurrence de saturation en oxygène > = 94 % et il a été calculé comme suit : date de la première occurrence/ épisode de l'événement (saturation en oxygène >=94 %) - date de la première dose + la méthode 1.Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
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De la ligne de base au jour 29
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Nombre moyen de jours sans ventilateur
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le nombre moyen de jours sans ventilateur chez les participants a été rapporté.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de participants ayant commencé la ventilation mécanique, la ventilation non invasive ou l'utilisation d'une canule nasale à haut débit
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de participants Avec l'initiation d'une ventilation mécanique ou d'une ventilation non invasive, ou l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ont été signalés dans cette mesure de résultat.
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De la ligne de base au jour 29
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Pourcentage de participants ayant eu besoin de médicaments de secours
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Les médicaments de secours ont été définis comme les thérapies immunosuppressives (méthylprednisolone, dexaméthasone et prednisone).
Au cours de l'étude, le participant qui avait besoin d'une thérapie de sauvetage était basé sur le jugement du médecin de l'étude.
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De la ligne de base au jour 28
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Pourcentage de participants ayant eu besoin de soins en unité de soins intensifs (USI) pendant l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Le pourcentage de participants qui avaient besoin de soins en soins intensifs jusqu'au jour 29 a été signalé pour ceux qui ne se trouvaient pas dans une unité de soins intensifs au départ.
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De la ligne de base au jour 29
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Nombre de jours d'hospitalisation parmi les survivants (participants vivants)
Délai: Au jour 60
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Le nombre de jours d'hospitalisation parmi les participants vivants a été compté au jour 60 depuis la première dose.
La moyenne LS et la SE ont été estimées à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les strates de randomisation comme effets fixes.
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Au jour 60
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Les EI apparus sous traitement (TEAE) étaient les EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TEAE (du moment de la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude + 60 jours).
Les EIG étaient tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement considéré comme important sur le plan médical.
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants atteints d'infections bactériennes ou fongiques majeures ou opportunistes
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Les infections bactériennes ou fongiques majeures ou opportunistes ont été considérées comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI : défini comme un EI [grave ou non grave] de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'investigateur au commanditaire était nécessaire).
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants atteints de neutropénie de grade 4 et de neutropénie de grade 4 avec infection invasive concomitante
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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La neutropénie de grade 4 a été définie comme les participants ayant un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 par millimètre cube (mm^3).
La neutropénie de grade 4 avec infection invasive concomitante a été définie comme des infections et des infestations (chez les participants atteints de neutropénie de grade 4) dans la semaine suivant la CPN <500/mm^3 et a été considérée comme un AESI (défini comme un EI [grave ou non grave] de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du commanditaire, pour laquelle une surveillance continue et une notification immédiate par l'investigateur au commanditaire étaient requises).
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants présentant des réactions à la perfusion de grade >=2, des réactions d'hypersensibilité de grade >=2 et une perforation gastro-intestinale
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Réactions liées à la perfusion de grade > = 2 (modérées) (définies comme tout signe ou symptôme d'EIT ressenti par les participants ayant reçu le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant le début de la perfusion) et réactions d'hypersensibilité de grade > = 2 (modérées) (réaction anaphylactique, hypersensibilité ou œdème de Quincke et réactions modérées) ont été considérés comme des AESI, définis comme un EI (grave ou non grave) d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'investigateur au promoteur étaient requises .
La perforation gastro-intestinale a été définie comme la formation d'un trou dans l'estomac, le gros intestin ou l'intestin grêle.
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique (PCSA) : paramètre hématologique - hémoglobine, leucocytes et plaquettes
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Critères pour PCSA :
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique : paramètres de la fonction rénale
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Critères pour PCSA : Créatinine : >=150 micromoles par litre (mcmol/L) ; >= 30 % de changement par rapport à la ligne de base ; >= 100 % de changement par rapport à la ligne de base.
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Base jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique : paramètres de la fonction hépatique
Délai: Base jusqu'à 60 jours
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Base jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16844
- 2020-001162-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1249-6021 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Reference Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .