Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarilumab COVID-19

19. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Adaptivní fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sarilumabu pro hospitalizované pacienty s COVID19

Primární cíl:

Vyhodnotit klinickou účinnost sarilumabu ve vztahu ke kontrolní větvi u dospělých účastníků hospitalizovaných s těžkou nebo kritickou nemocí Coronavirus 2019 (COVID-19).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte 28denní míru přežití.
  • Vyhodnoťte klinickou účinnost sarilumabu ve srovnání s kontrolním ramenem podle klinické závažnosti.
  • Vyhodnoťte změny v národním skóre včasného varování 2.
  • Vyhodnoťte dobu trvání předem definovaných symptomů a známek (pokud jsou relevantní).
  • Vyhodnoťte dobu trvání doplňkové závislosti na kyslíku (pokud existuje).
  • Vyhodnoťte výskyt nového použití mechanické ventilace během studie.
  • Vyhodnoťte dobu trvání nového použití mechanické ventilace během studie.
  • Vyhodnoťte podíl účastníků vyžadujících záchrannou medikaci během 28denního období.
  • Vyhodnoťte potřebu přijetí na jednotku intenzivní péče.
  • Zhodnoťte dobu hospitalizace (dny).

  • Sekundárními bezpečnostními cíli studie bylo vyhodnotit bezpečnost sarilumabu během hospitalizace (až do 29. dne, pokud byl účastník stále hospitalizován) ve srovnání s kontrolním ramenem, jak bylo hodnoceno podle výskytu:

    • Závažné nežádoucí příhody.
    • Závažné nebo oportunní bakteriální nebo plísňové infekce u účastníků s neutropenií stupně 4.
    • Stupeň vyšší nebo roven (>=) 2 reakcím souvisejícím s infuzí.
    • Hypersenzitivní reakce stupně >=2.
    • Zvýšení alanintransaminázy (ALT) >=3násobek horní hranice normálu (ULN) (pro účastníky s normální výchozí hodnotou) nebo vyšší než 3násobek ULN A alespoň 2násobné zvýšení od výchozí hodnoty (pro účastníky s abnormální výchozí hodnotou).
    • Závažné nebo oportunní bakteriální nebo plísňové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivý účastník by dokončil studii přibližně 60 dní od screeningu do následného sledování v den 60 ± 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brazílie, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brazílie, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, Francie, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris, Francie, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milan, Itálie, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Itálie, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Itálie, 43100
        • Investigational Site Number 3800004
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Japonsko
      • Fuchu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Rusko, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Rusko, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Účastníci musí být starší 18 let. Účastníci musí být hospitalizováni po dobu kratší nebo rovnající se 7 dnům s prokázanou pneumonií a musí mít jednu z následujících kategorií onemocnění: závažné onemocnění nebo kritické onemocnění.

Laboratorně potvrzená infekce koronavirem 2 těžkého akutního respiračního syndromu.

Kritéria vyloučení:

Je nepravděpodobné, že přežije po 48 hodinách od screeningu nebo pravděpodobně nezůstane na zkoumaném místě déle než 48 hodin. Účastníci s multiorgánovou dysfunkcí nebo vyžadující mimotělní podporu života nebo renální substituční terapii byli vyloučeni.

Přítomnost neutropenie menší než 2000/m3, aspartáttransamináza nebo ALT větší než 5X ULN, počet krevních destiček menší než 50 000/mmˆ3.

Předchozí imunosupresivní terapie. Použití systémových chronických kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID-19. Známá nebo suspektní anamnéza tuberkulózy. Podezření nebo známé aktivní systémové bakteriální nebo plísňové infekce.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab 200 mg

Sarilumab 200 miligramů (MG), jediná dávka intravenózní (IV) injekce v den 1. dne. Účastníci mohli obdržet druhou dávku Sarilumabu 200 mg 24 až 48 hodin po první dávce, pokud byla první a některá z posledních tří kritérií ve srovnání s 1. dnem 1 (v následujícím následujícím změně 2 [datováno 08-APR-2020]).

  • Posouzení rizik dávek vyšetřovatelem upřednostňovalo podávání další dávky studijního léčiva bez ohrožení bezpečnosti a
  • Zvýšení/opakování horečky nebo
  • Zvýšení/žádná změna zlomku požadavku na inspirovaný kyslík (fiO2) nebo
  • Požadované vasopresory, extrakorporální oxygenaci membrány (ECMO) nebo vývoj víceorganské dysfunkce.
Lék: Sarilumab SAR153191
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Sarilumab 400 mg

Sarilumab 400 mg, jediná dávka injekce IV v den 1. den. Účastníci mohli obdržet druhou dávku Sarilumabu 400 mg 24 až 48 hodin po první dávce, pokud byla první a některá z posledních tří kritérií splněna ve srovnání s 1. dnem (podle následujícího protokolu 2 [datováno 08-dubna 2020]):

  • Posouzení rizik dávek vyšetřovatelem upřednostňovalo podávání další dávky studijního léčiva bez ohrožení bezpečnosti a
  • Zvýšení/opakování horečky nebo
  • Zvýšení/žádná změna požadavku FIO2 nebo
  • Požadované vazopresory, ECMO nebo vývoj víceorganské dysfunkce.
Lék: Sarilumab SAR153191
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kevzara®
  • REGN88
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (pro sarilumab), jediná dávka IV injekce v den 1. dne. Účastníci mohli obdržet druhou dávku placeba (pro Sarilumab) 24 až 48 hodin po první dávce, pokud byla první a některá z posledních tří kritérií ve srovnání s 1. dnem (podle následujícího změny protokolu 2 [datována 08-APR-2020]).

  • Posouzení rizik dávek vyšetřovatelem upřednostňovalo podávání další dávky studijního léčiva bez ohrožení bezpečnosti a
  • Zvýšení/opakování horečky nebo
  • Zvýšení/žádná změna požadavku FIO2 nebo
  • Požadované vazopresory, ECMO nebo vývoj víceorganské dysfunkce.
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zlepšení klinického stavu účastníků (pomocí 7bodového skóre na pořadové škále) alespoň o 2 body
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Čas do zlepšení o více než nebo rovný (>=) 2 bodům v hodnocení klinického stavu byl definován jako čas (ve dnech) od první dávky studovaného léku do doby prvního výskytu zlepšení o >=2 body v klinickém stavu účastníků hodnoceno pomocí 7bodové ordinální škály (vypočteno jako: Datum prvního výskytu/epizoda události – datum první dávky + 1). Sedmibodová ordinální škála pro klinické hodnocení se pohybuje od 1 = smrt; 2= ​​hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci/ECMO; 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokových kyslíkových přístrojích; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19/jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7 = není hospitalizován, vyšší skóre = menší závažnost. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli naživu v den 29
Časové okno: Den 29
Procento účastníků, kteří byli naživu v den 29, bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
Den 29
Procento účastníků se zlepšením klinického stavu (podle 7bodového skóre na běžné stupnici) alespoň o 1 bod od výchozího stavu ve dnech 4, 7, 15, 21 a 29
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Klinický stav účastníků byl hodnocen pomocí 7bodové ordinální škály od: 1= úmrtí; 2= ​​hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci/ECMO; 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokových kyslíkových přístrojích; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19/jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7 = není hospitalizován, vyšší skóre = menší závažnost. Bylo hlášeno procento účastníků s >=1 bodem zlepšení klinického stavu oproti výchozímu stavu ve dnech 4, 7, 15, 21 a 29 (hodnoceno pomocí 7bodové ordinální škály).
Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Změna od základní linie ve dnech 4, 7, 15, 21, 29 v 7bodovém skóre pořadové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Klinický stav účastníků byl hodnocen pomocí 7bodové ordinální škály od: 1= úmrtí; 2= ​​hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci/ECMO; 3= hospitalizován, na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokových kyslíkových přístrojích; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19/jinak); 6= hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7 = není hospitalizován, vyšší skóre = menší závažnost.
Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Vyléčení horečky bylo definováno jako tělesná teplota nižší nebo rovna (<=) 36,6 stupňů Celsia (°C) (axilla), nebo <=37,2°C (orální), nebo <=37,8 °C (rektální nebo tympanický) po dobu nejméně 48 hodin bez antipyretik/do výtoku, podle toho, co nastane dříve. Doba do ústupu horečky (ve dnech) byla vypočtena jako: datum prvního výskytu/epizoda události (vyléčení horečky) - datum první dávky + 1. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do dne 29
Čas do vymizení horečky a zlepšení okysličování
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doba do ústupu horečky byla definována jako tělesná teplota <=36,6°C (axilla), nebo <=37,2 °C (orálně), nebo <=37,8 °C (rektální nebo tympanický) po dobu nejméně 48 hodin bez antipyretik nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Zlepšení oxygenace bylo definováno jako saturace kyslíkem (SpO2)/FiO2 50 nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou SpO2/FiO2 po dobu alespoň 48 hodin nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve. Nadir SpO2/FiO2 byl nejnižší hodnotou (nejnižší hodnota) v kterémkoli bodě studie. Doba do ústupu horečky a zlepšení okysličení (ve dnech) byla vypočtena jako: datum prvního výskytu/epizoda události (vymizení horečky a zlepšení okysličení) - datum první dávky + 1. Byla použita Kaplan-Meierova metoda odhad.
Výchozí stav do dne 29
Počet dní s horečkou
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Horečka byla definována jako tělesná teplota vyšší než (>) 37,4 °C (axilla), nebo >38,0 °C (orální), nebo >38,4 °C (rektální nebo tympanická) na základě maximální hodnoty pozorované během 24hodinového období. Byl hlášen počet dní s horečkou. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly odhadnuty pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty.
Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků v každé národní kategorii včasného varování skóre 2 (NEWS2) v kategorii klinického rizika ve výchozím stavu a ve dnech 4, 7, 15, 21 a 29
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
NEWS2: používá se ke standardizaci hodnocení závažnosti akutního onemocnění, sledování klinického stavu účastníků a k upozornění klinických týmů na zhoršení stavu účastníků. Skóre NEWS2 bylo založeno na 7 klinických parametrech: frekvence dýchání, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0, 1, 2 a 3 bylo přiděleno každému parametru kromě doplňkového kyslíku (přiděleno skóre 0 nebo 1) a úrovně vědomí (přiděleno skóre 0 nebo 3), kde 0 = normální zdravotní stav do 3 = nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre NEWS2 se pohybovalo od 0 do 19, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost/vyšší riziko. Bylo hlášeno procento účastníků v následujících kategoriích klinického rizika: nízké riziko (skóre 0 až 4); nízké až střední riziko (skóre 3 v každém jednotlivém parametru); střední riziko (skóre 5 až 6); vysoké riziko (skóre 7 až 19).
Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Čas do národního skóre včasného varování nižší než (<) 2 a udržován po dobu 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Čas do NEWS2 <2 a udržován po dobu 24 hodin: čas (ve dnech) od 1. dávky studovaného léku do 1. výskytu NEWS skóre <2 (udržováno po 24 hodin); vypočteno jako: datum 1. výskytu/epizody události (NEWS skóre <2) - datum 1. dávky + 1. Skóre NEWS2 bylo založeno na 7 klinických parametrech: dechová frekvence, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepová frekvence , úroveň vědomí a teplota. Skóre 0, 1, 2 a 3 bylo přiděleno každému parametru kromě doplňkového kyslíku (přiděleno skóre 0 nebo 1) a úrovně vědomí (přiděleno skóre 0 nebo 3), kde 0 = normální zdravotní stav až 3 =nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre = větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena a získalo se souhrnné skóre, které se pohybovalo od 0 do 19, přičemž vyšší skóre = větší závažnost/vyšší riziko. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do dne 29
Změna od výchozího stavu ve dnech 4, 7, 15, 21 a 29 v národním skóre včasného varování 2
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
NEWS2 byl použit ke standardizaci hodnocení závažnosti akutního onemocnění, sledování klinického stavu účastníků a k upozornění klinických týmů na zhoršení stavu účastníků. NEWS2 skóre je založeno na 7 klinických parametrech: dechová frekvence, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0, 1, 2 a 3 bylo přiděleno každému parametru kromě doplňkového kyslíku (přiděleno skóre 0 nebo 1) a úrovně vědomí (přiděleno skóre 0 nebo 3), kde 0 = normální zdravotní stav do 3 = nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre NEWS2 se pohybovalo od 0 do 19, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost/vyšší riziko. Střední hodnoty LS a SE byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty a základním skóre NEWS2 jako kovariátem.
Výchozí stav, dny 4, 7, 15, 21 a 29
Čas ke zlepšení v okysličování
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doba do zlepšení oxygenace byla definována jako zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou SpO2/FiO2 po dobu alespoň 48 hodin nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve. Nadir SpO2/FiO2 byl nejnižší hodnotou (nejnižší hodnota) v kterémkoli bodě studie. Doba do zlepšení oxygenace byla vypočtena jako: datum prvního výskytu/epizody události (oxygenace) - datum první dávky + 1. K odhadu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků žijících mimo doplňkový kyslík ke dni 29
Časové okno: Den 29
Doplňkový kyslík byl definován jako podávání kyslíku nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením pro dodávání kyslíku.
Den 29
Procento dní s hypoxémií
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Hypoxémie (nízká hladina kyslíku v krvi) byla definována jako SpO2 < 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadovala doplňkový kyslík nebo mechanickou ventilační podporu. Dny splňující kritéria pro hypoxémii od první studijní dávky byly spočítány a procento dní s hypoxémií bylo vypočteno jako: 100*počet dní s hypoxémií dělený počtem dnů sledování (definováno jako dřívější datum úmrtí nebo propuštění nebo poslední návštěva do 29. dne). LS průměr a SE byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty.
Výchozí stav do dne 29
Procento dní s doplňkovou spotřebou kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doplňkový kyslík (oxygenoterapie) byl definován jako podávání kyslíku pomocí zařízení pro dodávku kyslíku (např. nosní kanyla, jednoduchá obličejová maska, nerebreatherová maska, vysokoprůtoková nosní kanyla, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace, mimotělní podpora života atd.). Dny splňující kritéria pro doplňkovou spotřebu kyslíku od první studijní dávky byly spočítány a procento dnů s doplňkovou spotřebou kyslíku bylo vypočteno jako: 100*počet dnů s doplňkovou spotřebou kyslíku dělený počtem dnů sledování (definováno jako dřívější datum úmrtí nebo propuštění nebo poslední návštěvy do 29. dne) . LS průměr a SE byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty.
Výchozí stav do dne 29
Procento dní s klidovou dechovou frekvencí > 24 nádechů za minutu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Klidová dechová frekvence byla měřena jako počet dechů za minutu (bpm), zatímco je osoba v klidu. Byly spočítány pouze dny s dechovou frekvencí >24 dechů za minutu od první dávky a procento dní s dechovou frekvencí > 24 tepů za minutu byly vypočteny jako: 100*počet dní s dechovou frekvencí >24 tepů za minutu děleno počtem dnů sledování (definováno jako dřívější datum úmrtí nebo propuštění nebo poslední návštěvy do 29. dne). LS průměr a SE byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty.
Výchozí stav do dne 29
Čas do saturace kyslíkem >= 94 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doba do saturace kyslíkem >=94 % na vzduchu v místnosti byla definována jako doba (ve dnech) od první dávky studovaného léčiva do doby prvního výskytu saturace kyslíkem >=94 % a byla vypočtena jako: Datum prvního výskytu/ epizoda příhody (saturace kyslíkem >=94 %) - datum první dávky + 1. K odhadu byla použita metoda Kaplan-Meier.
Výchozí stav do dne 29
Průměrný počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Byl hlášen průměrný počet dní bez ventilátoru u účastníků.
Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků se zahájením mechanické ventilace, neinvazivní ventilace nebo použití vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků se zahájením mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace nebo použitím vysokoprůtokové nosní kanyly bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří potřebovali záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Záchranná medikace byla definována jako imunosupresivní (methylprednisolon, dexamethason a prednison) terapie. V průběhu studie byl účastník, který vyžadoval záchrannou terapii, založen na úsudku lékaře studie.
Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků, kteří během studie potřebovali péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří potřebovali péči na JIP do 29. dne, bylo hlášeno u těch, kteří na začátku nebyli na JIP.
Výchozí stav do dne 29
Počet dní hospitalizace mezi přeživšími (živí účastníci)
Časové okno: V den 60
Počet dní hospitalizace mezi živými účastníky byl počítán v den 60 od první dávky. LS průměr a SE byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizačními vrstvami jako fixními efekty.
V den 60
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Základní stav až 60 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (od doby první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva + 60 dní). SAE byly jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo událost považovaná za lékařsky závažnou.
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků s velkými nebo oportunními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
Časové okno: Základní stav až 60 dní
Závažné nebo oportunní bakteriální nebo plísňové infekce byly považovány za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI: definováno jako AE [závažné nebo nezávažné] vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program sponzora, pro které probíhající sledování a okamžité oznámení od vyšetřovatele sponzorovi).
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků s neutropenií 4. stupně a neutropenií 4. stupně se souběžnou invazivní infekcí
Časové okno: Základní stav až 60 dní
Neutropenie 4. stupně byla definována jako účastníci s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 na krychlový milimetr (mm^3). Neutropenie 4. stupně se souběžnou invazivní infekcí byla definována jako infekce a infestace (u účastníků s neutropenií 4. stupně) během 1 týdne od ANC <500/mm^3 a byla považována za AESI (definovaná jako AE [závažná nebo nezávažná]). vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi).
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků se stupněm >=2 reakce na infuzi, stupněm >=2 hypersenzitivní reakce a gastrointestinální perforace
Časové okno: Základní stav až 60 dní
Stupeň >=2 (střední) reakce související s infuzí (definované jako jakékoli známky nebo příznaky TEAE, které zaznamenali účastníci, kteří dostali studijní medikaci do 24 hodin od začátku infuze) a Stupeň >=2 (střední) hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce, hypersenzitivita nebo angioedém a středně těžké reakce) byly považovány za AESI, což bylo definováno jako AE (závažné nebo nezávažné) vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi . Gastrointestinální perforace byla definována jako vytvoření otvoru přes žaludek, tlusté střevo nebo tenké střevo.
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami (PCSA): Hematologický parametr – hemoglobin, leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Základní stav až 60 dní

Kritéria pro PCSA:

  • Hemoglobin: menší nebo roven (<=) 115 gramům na litr (g/l) (muži) a <=95 g/l (ženy); větší nebo rovno (>=) 185 g/l (muž) a >=165 g/l (žena); a pokles od výchozí hodnoty >=20 g/l.
  • Leukocyty: <3,0*10^9/l (L) (nečerné) nebo <2,0*10^9/l (černé); >=16,0*10^9/L.
  • Krevní destičky: < 100*10^9/l; >=700*10^9/L.
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: parametry funkce ledvin
Časové okno: Základní stav až 60 dní
Kritéria pro PCSA: Kreatinin: >=150 mikromolů na litr (mcmol/l); >=30% změna od výchozí hodnoty; >= 100% změna od výchozího stavu.
Základní stav až 60 dní
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: parametry jaterních funkcí
Časové okno: Základní stav až 60 dní
  • Alaninaminotransferáza (ALT): >3 horní hranice normálu (ULN); >5 ULN; >10 ULN a >20 ULN.
  • Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.
Základní stav až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1249-6021 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Reference Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Sarilumab SAR153191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit