Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarilumab COVID-19

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En adaptiv fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Sarilumab for sykehusinnlagte pasienter med COVID19

Hovedmål:

For å evaluere den kliniske effekten av sarilumab i forhold til kontrollarmen hos voksne deltakere innlagt på sykehus med alvorlig eller kritisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Sekundære mål:

  • Evaluer 28-dagers overlevelsesraten.
  • Evaluer den kliniske effekten av sarilumab sammenlignet med kontrollarmen etter klinisk alvorlighetsgrad.
  • Evaluer endringer i National Early Warning Score 2.
  • Vurder varigheten av forhåndsdefinerte symptomer og tegn (hvis aktuelt).
  • Evaluer varigheten av ekstra oksygenavhengighet (hvis aktuelt).
  • Evaluer forekomsten av ny bruk av mekanisk ventilasjon under studien.
  • Evaluer varigheten av ny bruk av mekanisk ventilasjon under studien.
  • Evaluer andelen deltakere som trenger redningsmedisin i løpet av 28-dagersperioden.
  • Vurdere behov for innleggelse på intensivavdeling.
  • Evaluer varighet av sykehusinnleggelse (dager).

  • De sekundære sikkerhetsmålene for studien var å evaluere sikkerheten til sarilumab gjennom sykehusinnleggelse (opp til dag 29 hvis deltakeren fortsatt var innlagt på sykehus) sammenlignet med kontrollarmen, vurdert etter forekomst av:

    • Alvorlige uønskede hendelser.
    • Store eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner hos deltakere med grad 4 nøytropeni.
    • Grad større enn eller lik (>=) 2 infusjonsrelaterte reaksjoner.
    • Grad >=2 overfølsomhetsreaksjoner.
    • Økning i alanintransaminase (ALT) >=3X øvre normalgrense (ULN) (for deltakere med normal baseline) eller større enn 3X ULN OG minst 2 ganger økning fra baseline-verdien (for deltakere med unormal baseline).
    • Store eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En individuell deltaker ville fullføre studien omtrent 60 dager fra screening til oppfølging på dag 60 ±7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italia, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational site number 3800004
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Japan
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 7240001
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 2760001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Deltakere må være >=18 år. Deltakere må være innlagt på sykehus i mindre enn eller lik 7 dager med tegn på lungebetennelse og ha en av følgende sykdomskategorier: alvorlig sykdom eller kritisk sykdom.

Laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Det er usannsynlig å overleve etter 48 timer fra screening eller neppe forbli på undersøkelsesstedet utover 48 timer. Deltakere med multiorgandysfunksjon eller som trengte ekstrakorporal livsstøtte eller nyreerstatningsterapi ble ekskludert.

Tilstedeværelse av nøytropeni mindre enn 2000/kubikkmillimeter (mmˆ3), aspartattransaminase eller ALT større enn 5X ULN, blodplater mindre enn 50 000/mmˆ3.

Tidligere immunsuppressive terapier. Bruk av systemiske kroniske kortikosteroider for ikke-COVID-19-relaterte tilstander. Kjent eller mistenkt historie med tuberkulose. Mistenkt eller kjent aktive systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg

Sarilumab 200 milligram (mg), enkeltdose med intravenøs (IV) injeksjon på dag 1. Deltakerne kunne få en andre dose sarilumab 200 mg 24 til 48 timer etter den første dosen hvis første og ett av de tre siste kriteriene var oppfylt sammenlignet med til dag 1 (i henhold til følgende protokollendringer 2 [datert 08. april 2020]):

  • Nytterisikovurdering av etterforskeren favoriserte administrering av en annen dose studiemedisin uten å kompromittere sikkerheten og
  • Økning/residiv av feber el
  • Økning/ingen endring i brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) behov eller
  • Nødvendige vasopressorer, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller utvikling av multiorgandysfunksjon.
Legemiddel: Sarilumab SAR153191
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kevzara®
  • REGN88
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 400 mg

Sarilumab 400 mg, enkeltdose med IV-injeksjon på dag 1. Deltakerne kunne få en andre dose sarilumab 400 mg 24 til 48 timer etter den første dosen hvis første og ett av de tre siste kriteriene var oppfylt sammenlignet med dag 1 (iht. følgende protokollendringer 2 [datert 08. april 2020]):

  • Nytterisikovurdering av etterforskeren favoriserte administrering av en annen dose studiemedisin uten å kompromittere sikkerheten og
  • Økning/residiv av feber el
  • Økning/ingen endring i FiO2-krav eller
  • Nødvendige vasopressorer, ECMO eller utvikling av multiorgandysfunksjon.
Legemiddel: Sarilumab SAR153191
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kevzara®
  • REGN88
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (for sarilumab), enkeltdose av IV-injeksjon på dag 1. Deltakerne kunne få en andre dose placebo (for sarilumab) 24 til 48 timer etter den første dosen hvis første og ett av de tre siste kriteriene var oppfylt sammenlignet med dag 1 (i henhold til følgende protokollendringer 2 [datert 08. april 2020]):

  • Nytterisikovurdering av etterforskeren favoriserte administrering av en annen dose studiemedisin uten å kompromittere sikkerheten og
  • Økning/residiv av feber el
  • Økning/ingen endring i FiO2-krav eller
  • Nødvendige vasopressorer, ECMO eller utvikling av multiorgandysfunksjon.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av deltakernes kliniske status (ved bruk av 7-punkts ordinær skala) med minst 2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til bedring på mer enn eller lik (>=) 2 poeng i klinisk statusvurdering ble definert som tid (i dager) fra første dose av studiemedikamentet til tidspunktet for første forekomst av bedring på >=2 poeng i klinisk status for deltakerne vurderes ved hjelp av 7-punkts ordinær skala (beregnet som: Dato for første gang/episode av hendelsen - dato for første dose + 1). Syv-punkts ordinær skala for klinisk vurdering varierer fra 1= død; 2= ​​innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO; 3= innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon/høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert/ellers); 6= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7= ikke innlagt på sykehus, høyere score = mindre alvorlighetsgrad. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Grunnlinje til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var i live på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Prosentandelen av deltakerne som var i live på dag 29 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 29
Prosentandel av deltakere med forbedring i klinisk status (i henhold til 7-punkts ordinær skala) med minst 1 poeng fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Deltakernes kliniske status ble vurdert ved å bruke en 7-punkts ordinær skala fra: 1= død; 2= ​​innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO; 3= innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon/høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert/ellers); 6= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7= ikke innlagt på sykehus, høyere score=mindre alvorlighetsgrad. Prosentandel av deltakere med >=1 poeng forbedring i klinisk status fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29 (vurdert ved hjelp av 7-punkts ordinær skala) ble rapportert.
Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Endring fra baseline på dag 4, 7, 15, 21, 29 i 7-punkts Ordinal Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Deltakernes kliniske status ble vurdert ved å bruke en 7-punkts ordinær skala fra: 1= død; 2= ​​innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO; 3= innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon/høystrøms oksygenapparater; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert/ellers); 6= innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7= ikke innlagt på sykehus, høyere score=mindre alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Oppløsning av feber ble definert som kroppstemperatur mindre enn eller lik (<=) 36,6 grader Celsius (°C) (aksillen), eller <=37,2°C (oral), eller <=37,8°C (rektal eller trommehinne) i minst 48 timer uten febernedsettende/frem til utflod, avhengig av hva som kom først. Tid til oppløsning av feber (i dager) ble beregnet som: dato for første forekomst/episode av hendelsen (feberoppløsning) - dato for første dose + 1. Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
Grunnlinje til dag 29
Tid til oppløsning av feber og forbedring i oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til opphør av feber ble definert som kroppstemperatur <=36,6°C (aksill), eller <=37,2 °C (oral), eller <=37,8 °C (rektal eller trommehinne) i minst 48 timer uten febernedsettende eller frem til utflod, avhengig av hva som kom først. Forbedring i oksygenering ble definert som oksygenmetning (SpO2)/FiO2 på 50 eller høyere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2 i minst 48 timer, eller frem til utladning, avhengig av hva som kom først. Nadir SpO2/FiO2 var nadir (laveste verdi) på noe tidspunkt i studien. Tid til oppløsning av feber og bedring av oksygenering (i dager) ble beregnet som: dato for første forekomst/episode av hendelsen (oppløsning av feber og bedring av oksygenering) - dato for første dose + 1. Kaplan-Meier metode ble brukt for anslag.
Grunnlinje til dag 29
Antall dager med feber
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Feber ble definert som kroppstemperatur høyere enn (>) 37,4 °C (aksillen), eller >38,0 °C (oral), eller >38,4 °C (rektal eller trommehinne) basert på maksimalverdi observert i løpet av en 24-timers periode. Antall dager med feber ble rapportert. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble estimert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel av deltakere i hver National Early Warning Score 2 (NEWS2) klinisk risikokategori ved baseline og på dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
NEWS2: brukes til å standardisere vurdering av alvorlighetsgraden av akutt sykdom, spore deltakernes kliniske tilstand og for å varsle kliniske team om deltakerforverring. NEWS2-poengsum var basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0, 1, 2 og 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygen (en poengsum på 0 eller 1 ble tildelt) og bevissthetsnivå (en poengsum på 0 eller 3 ble tildelt), der 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS2-score varierte fra 0 til 19, med høyere skåre som betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko. Prosentandel av deltakere i følgende kliniske risikokategorier ble rapportert: lav risiko (skåre 0 til 4); lav til middels risiko (score på 3 i enhver individuell parameter); middels risiko (score 5 til 6); høy risiko (score 7 til 19).
Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til nasjonal tidlig varsling på mindre enn (<) 2 og opprettholdes i 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til NEWS2 <2 og opprettholdt i 24 timer: tid (i dager) fra 1. dose av studiemedikamentet til 1. forekomst av NEWS-score på <2 (opprettholdt i 24 timer); beregnet som: dato for 1. forekomst/episode av hendelsen (NEWS-score på <2) - dato for 1. dose + 1. NEWS2-score var basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens , bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0, 1, 2 og 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra supplerende oksygen (poengsum på 0 eller 1 ble tildelt) og bevissthetsnivå (score på 0 eller 3 ble tildelt), der 0 = normal helsetilstand til 3 =verste helsetilstand; høyere poengsum = større alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum som varierte fra 0 til 19, med høyere poengsum = større alvorlighetsgrad/høyere risiko. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra baseline på dag 4, 7, 15, 21 og 29 i National Early Warning Score 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
NEWS2 ble brukt til å standardisere vurderingen av alvorlighetsgraden av akutt sykdom, spore deltakernes kliniske tilstand og for å varsle kliniske team om deltakerforverring. NEWS2-poengsum er basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0, 1, 2 og 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygen (en poengsum på 0 eller 1 ble tildelt) og bevissthetsnivå (en poengsum på 0 eller 3 ble tildelt), der 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS2-score varierte fra 0 til 19, med høyere skåre som betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko. LS-middelverdier og SE ble estimert ved bruk av ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og randomiseringsstrata som faste effekter, og baseline NEWS2-score som en kovariat.
Grunnlinje, dag 4, 7, 15, 21 og 29
Tid til forbedring i oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til forbedring i oksygenering ble definert som en økning i SpO2/FiO2 på 50 eller mer sammenlignet med nadir SpO2/FiO2 i minst 48 timer eller frem til utladning, avhengig av hva som kom først. Nadir SpO2/FiO2 var nadir (laveste verdi) på noe tidspunkt i studien. Tid til bedring i oksygenering ble beregnet som: dato for første forekomst/episode av hendelsen (oksygenering) - dato for første dose + 1. Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel av deltakere som lever av ekstra oksygen på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Supplerende oksygen ble definert som oksygenadministrasjon med nesekanyle, enkel ansiktsmaske eller annen lignende oksygentilførselsanordning.
Dag 29
Prosentandel dager med hypoksemi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Hypoksemi (lavt nivå av oksygen i blodet) ble definert som SpO2 <93 % på romluft, eller nødvendig oksygentilskudd eller mekanisk ventilasjonsstøtte. Dager som oppfyller kriteriene for hypoksemi siden den første studiedosen ble talt og prosentandelen dager med hypoksemi ble beregnet som: 100*antall dager med hypoksemi delt på antall dager med oppfølging (definert som den tidligere datoen for død eller utskrivning eller siste besøk frem til dag 29). LS gjennomsnitt og SE ble estimert ved å bruke ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel dager med ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Supplerende oksygen (oksygenterapi) ble definert som oksygenadministrasjon ved bruk av oksygentilførselsanordning (f. nesekanyle, enkel ansiktsmaske, non-rebreather maske, høyflytende nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal livstøtte, etc.). Dager som oppfyller kriteriene for ekstra oksygenbruk siden den første studiedosen ble talt, og prosentandelen dager med ekstra oksygenbruk ble beregnet som: 100*antall dager med ekstra oksygenbruk delt på antall dager med oppfølging (definert som tidligere dato for død eller utskrivning eller siste besøk frem til dag 29). LS gjennomsnitt og SE ble estimert ved å bruke ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel dager med hvilende respirasjonsfrekvens > 24 pust per minutt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Respirasjonsfrekvens i hvile ble målt i antall pust per minutt (bpm) mens en person er i ro. Bare dagene med respirasjonsfrekvens >24 slag per minutt siden første dose ble talt og prosentandelen dager med respirasjonsfrekvens > 24 slag/min ble beregnet som: 100*antall dager med respirasjonsfrekvens >24 slag/min delt på antall dager med oppfølging (definert som den tidligere datoen for død eller utskrivning eller siste besøk frem til dag 29). LS gjennomsnitt og SE ble estimert ved å bruke ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
Grunnlinje til dag 29
Tid til oksygenmetning >= 94 % på romluft
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Tid til oksygenmetning >=94 % på romluft ble definert som tiden (i dager) fra første dose av studiemedikamentet til tidspunktet for første forekomst av oksygenmetning >=94 %, og den ble beregnet som: Dato for første forekomst/ episode av hendelsen (oksygenmetning >=94%) - dato for første dose + 1.Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
Grunnlinje til dag 29
Gjennomsnittlig antall dager uten ventilator
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager hos deltakerne ble rapportert.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel av deltakere med initiering av mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høystrøms nesekanyle
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Prosentandel av deltakere Med oppstart av mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon, eller bruk av høystrøms nesekanyle ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje til dag 29
Prosentandel av deltakere som trengte redningsmedisin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Redningsmedisiner ble definert som immunsuppressive (metylprednisolon, deksametason og prednison) terapier. I løpet av studien var deltakeren som trengte redningsterapi basert på vurderingen fra studielegen.
Grunnlinje til dag 28
Prosentandel av deltakere som trengte intensivavdeling (ICU) omsorg under studiet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Prosentandelen av deltakerne som trengte intensivavdeling frem til dag 29 ble rapportert for de som ikke var på intensivavdeling ved baseline.
Grunnlinje til dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (levende deltakere)
Tidsramme: På dag 60
Antall dager med sykehusinnleggelse blant levende deltakere ble talt på dag 60 siden første dose. LS gjennomsnitt og SE ble estimert ved å bruke ANCOVA-modellen med behandlingsgruppe og randomiseringslag som faste effekter.
På dag 60
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Behandlings-emergent AE (TEAE) var bivirkningene som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet + 60 dager). SAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betraktet som medisinsk viktig hendelse.
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med store eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
Større eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner ble ansett som en uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI: definert som en AE [alvorlig eller ikke-alvorlig] av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsorens produkt eller program, for hvilken pågående overvåking og umiddelbar varsling av etterforskeren til sponsoren var påkrevd).
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med grad 4 nøytropeni og grad 4 nøytropeni med samtidig invasiv infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
Grad 4 nøytropeni ble definert som deltakere med absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 per kubikkmillimeter (mm^3). Grad 4 nøytropeni med samtidig invasiv infeksjon ble definert som infeksjoner og angrep (hos deltakere med grad 4 nøytropeni) innen 1 uke etter ANC <500/mm^3 og ble ansett som en AESI (definert som en AE [alvorlig eller ikke-alvorlig] av vitenskapelige og medisinske bekymringer som er spesifikke for sponsorens produkt eller program, som det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren).
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med grad >=2 infusjonsreaksjoner, grad >=2 overfølsomhetsreaksjoner og gastrointestinal perforering
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
Grad >=2 (moderat) infusjonsrelaterte reaksjoner (definert som alle TEAE-tegn eller symptomer opplevd av deltakere som fikk studiemedisin innen 24 timer etter starten av infusjonen) og grad >=2 (moderat) overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet eller angioødem og moderate reaksjoner) ble betraktet som AESI som ble definert som en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsorens produkt eller program, der det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren . Gastrointestinal perforasjon ble definert som dannelse av et hull gjennom magen, tykktarmen eller tynntarmen.
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik (PCSA): Hematologisk parameter - Hemoglobin, leukocytter og blodplater
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager

Kriterier for PCSA:

  • Hemoglobin: mindre enn eller lik (<=) 115 gram per liter (g/L) (hann) og <=95 g/L (hunn); større enn eller lik (>=) 185 g/L (hann) og >=165 g/L (hunn); og redusere fra baseline >=20 g/L.
  • Leukocytter: <3,0*10^9/liter (L) (ikke-svart) eller <2,0*10^9/L (svart); >=16,0*10^9/L.
  • Blodplater: < 100*10^9/L; >=700*10^9/L.
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik: nyrefunksjonsparametre
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
Kriterier for PCSA: Kreatinin: >=150 mikromol per liter (mcmol/L); >=30 % endring fra baseline; >= 100 % endring fra baseline.
Baseline opptil 60 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik: leverfunksjonsparametre
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
  • Alanine Aminotransferase (ALT): >3 øvre normalgrense (ULN); >5 ULN; >10 ULN og >20 ULN.
  • Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.
Baseline opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1249-6021 (ANNEN: WHO Universal Trial Reference Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Sarilumab SAR153191

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere