Sarilumab COVID-19
19 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Adaptacyjne badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sarilumabu u hospitalizowanych pacjentów z COVID19
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności klinicznej sarilumabu w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu ciężkiej lub krytycznej choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19).
Cele drugorzędne:
- Oceń 28-dniowy wskaźnik przeżycia.
- Oceń skuteczność kliniczną sarilumabu w porównaniu z ramieniem kontrolnym według ciężkości klinicznej.
- Oceń zmiany w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania 2.
- Oceń czas trwania wstępnie zdefiniowanych symptomów i oznak (jeśli dotyczy).
- Oceń czas trwania uzależnienia od dodatkowego tlenu (jeśli dotyczy).
- Oceń częstość występowania nowych zastosowań wentylacji mechanicznej podczas badania.
- Ocenić czas stosowania nowej wentylacji mechanicznej podczas badania.
- Oceń odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego w okresie 28 dni.
- Ocenić potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Oceń czas trwania hospitalizacji (dni).
Drugorzędowymi celami badania dotyczącymi bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa sarilumabu podczas hospitalizacji (do dnia 29, jeśli uczestnik był nadal hospitalizowany) w porównaniu z ramieniem kontrolnym, ocenianym na podstawie częstości występowania:
- Poważne zdarzenia niepożądane.
- Poważne lub oportunistyczne zakażenia bakteryjne lub grzybicze u uczestników z neutropenią 4. stopnia.
- Stopień większy lub równy (>=) 2 reakcjom związanym z infuzją.
- Reakcje nadwrażliwości stopnia >=2.
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) >= 3-krotna górna granica normy (GGN) (dla uczestników z prawidłową wartością wyjściową) lub większa niż 3-krotność GGN ORAZ co najmniej 2-krotny wzrost od wartości wyjściowej (dla uczestników z nieprawidłową wartością wyjściową).
- Poważne lub oportunistyczne infekcje bakteryjne lub grzybicze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy uczestnik ukończyłby badanie po około 60 dniach od badania przesiewowego do obserwacji w dniu 60 ± 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentyna, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentyna, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo, Brazylia, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brazylia, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart, Francja, 92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris, Francja, 75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes, Francja, 92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun, Japonia
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920001
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Rosja, 111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Rosja, 129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan, Włochy, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan, Włochy, 20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena, Włochy, 41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma, Włochy, 43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
Uczestnicy muszą mieć >=18 lat. Uczestnicy muszą być hospitalizowani przez mniej niż 7 dni z objawami zapalenia płuc i jedną z następujących kategorii chorób: choroba ciężka lub choroba krytyczna.
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2.
Kryteria wyłączenia:
Mało prawdopodobne, aby przeżył po 48 godzinach od badania przesiewowego lub pozostanie w ośrodku badawczym dłużej niż 48 godzin. Wykluczono uczestników z dysfunkcją wielonarządową lub wymagających pozaustrojowego podtrzymywania życia lub terapii nerkozastępczej.
Obecność neutropenii poniżej 2000/milimetr sześcienny (mmˆ3), aktywność aminotransferaz asparaginianowych lub AlAT większa niż 5-krotność GGN, liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3.
Wcześniejsze terapie immunosupresyjne. Stosowanie ogólnoustrojowych przewlekłych kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z COVID-19. Znana lub podejrzewana historia gruźlicy. Podejrzenie lub znane czynne ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 miligramów (Mg), pojedyncza dawka wstrzyknięcia dożylnego (IV) w dniu 1. Uczestnicy mogli otrzymać drugą dawkę sarilumabu 200 mg 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, jeżeli pierwsza i dowolna z ostatnich trzech kryteriów została spełniona w porównaniu z dniem 1 (według protokołu 2 [dawno 08-2020]):
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, pojedyncza dawka wstrzyknięcia IV w dniu 1. Uczestnicy mogli otrzymać drugą dawkę Sarilumaba 400 mg 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, jeżeli pierwszy i którekolwiek z trzech ostatnich kryteriów zostały spełnione w porównaniu z dniem 1 (zgodnie z poprawką protokołu 2 [z dnia 08-APR-2020]):
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla sarilumabu), pojedyncza dawka wstrzyknięcia IV w dniu 1. Uczestnicy mogli otrzymać drugą dawkę placebo (dla sarilumabu) 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, jeśli pierwsze trzy ostatnie kryteria zostały spełnione w porównaniu z dniem 1 (według zmiany protokołu 2 [z dnia 08-APR-2020]).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy stanu klinicznego uczestników (na podstawie 7-punktowej skali porządkowej) o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do poprawy większej lub równej (>=) 2 punktów w ocenie stanu klinicznego zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanego leku do czasu pierwszego wystąpienia poprawy o >=2 punkty w ocenie stanu klinicznego uczestników oceniane za pomocą 7-punktowej skali porządkowej (obliczonej jako: data pierwszego wystąpienia/odcinka zdarzenia - data pierwszej dawki + 1).
Siedmiopunktowa skala porządkowa do oceny klinicznej waha się od 1 = zgon; 2= hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO; 3= hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji/aparatach tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związany z COVID-19/inny); 6= hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7 = brak hospitalizacji, wyższy wynik = mniejsze nasilenie.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy żyli w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek uczestników, którzy żyli w dniu 29, został zgłoszony w tej mierze wyników.
|
Dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z poprawą stanu klinicznego (według 7-punktowej skali porządkowej) o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej w dniach 4, 7, 15, 21 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
Stan kliniczny uczestników oceniano za pomocą 7-punktowej skali porządkowej, obejmującej zakresy od: 1= zgon; 2= hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO; 3= hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji/aparatach tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związany z COVID-19/inny); 6= hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7 = brak hospitalizacji, wyższy wynik = mniejsze nasilenie.
Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą stanu klinicznego o >=1 punkt od wartości początkowej w dniach 4, 7, 15, 21 i 29 (oceniany przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej).
|
Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
|
Zmiana od punktu początkowego w dniach 4, 7, 15, 21, 29 w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
Stan kliniczny uczestników oceniano za pomocą 7-punktowej skali porządkowej, obejmującej zakresy od: 1= zgon; 2= hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO; 3= hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji/aparatach tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związany z COVID-19/inny); 6= hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7 = brak hospitalizacji, wyższy wynik = mniejsze nasilenie.
|
Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
|
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Ustąpienie gorączki zdefiniowano jako temperaturę ciała niższą lub równą (<=) 36,6 stopnia Celsjusza (°C) (pod pachą) lub <=37,2°C
(doustnie) lub <=37,8°C
(doodbytniczo lub bębenkowo) przez co najmniej 48 godzin bez leków przeciwgorączkowych/do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do ustąpienia gorączki (w dniach) obliczono jako: data pierwszego wystąpienia/epizodu zdarzenia (ustąpienie gorączki) - data pierwszej dawki + 1. Do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Czas do ustąpienia gorączki i poprawy natlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do ustąpienia gorączki określono jako temperaturę ciała <=36,6°C
(pacha) lub <=37,2°C (doustnie) lub <=37,8°C
(doodbytniczo lub bębenkowo) przez co najmniej 48 godzin bez leków przeciwgorączkowych lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprawę utlenowania zdefiniowano jako nasycenie tlenem (SpO2)/FiO2 wynoszące 50 lub więcej w porównaniu z nadirem SpO2/FiO2 przez co najmniej 48 godzin lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nadir SpO2/FiO2 był nadirem (najniższą wartością) w dowolnym momencie badania.
Czas do ustąpienia gorączki i poprawy natlenienia (w dniach) obliczono jako: data pierwszego wystąpienia/epizodu zdarzenia (ustąpienie gorączki i poprawa natlenienia) - data pierwszej dawki + 1. Metodą Kaplana-Meiera zastosowano oszacowanie.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Liczba dni z gorączką
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ciała wyższą niż (>) 37,4°C (pacha) lub >38,0°C (w jamie ustnej) lub >38,4°C (w odbytnicy lub bębenku) w oparciu o maksymalną wartość obserwowaną w okresie 24 godzin.
Podano liczbę dni z gorączką.
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników w każdej krajowej ocenie ryzyka klinicznego 2 (NEWS2) na początku badania oraz w dniach 4, 7, 15, 21 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
NEWS2: służy do standaryzacji oceny ciężkości ostrej choroby, śledzenia stanu klinicznego uczestników i ostrzegania zespołów klinicznych o pogorszeniu się stanu zdrowia uczestników.
Wynik NEWS2 opierał się na 7 parametrach klinicznych: częstości oddechów, nasyceniu tlenem, suplementacji tlenem, skurczowym ciśnieniu krwi, częstości tętna, poziomie świadomości i temperaturze.
Każdemu parametrowi przydzielono punkty 0, 1, 2 i 3, z wyjątkiem dodatkowego tlenu (przydzielono wynik 0 lub 1) i poziomu świadomości (przydzielono wynik 0 lub 3), gdzie 0 = normalny stan zdrowia do 3 = najgorszy stan zdrowia; wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Łączny wynik NEWS2 mieścił się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą dotkliwość/wyższe ryzyko.
Zgłoszono odsetek uczestników w następujących kategoriach ryzyka klinicznego: niskie ryzyko (ocena od 0 do 4); ryzyko niskie do średniego (3 punkty w każdym pojedynczym parametrze); średnie ryzyko (ocena od 5 do 6); wysokie ryzyko (ocena od 7 do 19).
|
Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
|
Czas do uzyskania krajowego wyniku wczesnego ostrzegania poniżej (<) 2 i utrzymywania się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do NEWS2 <2 i utrzymywał się przez 24 godziny: czas (w dniach) od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia wyniku NEWS <2 (utrzymujący się przez 24 godziny); obliczany jako: data 1. wystąpienia/epizodu zdarzenia (wynik NEWS <2) - data 1. dawki + 1. Wynik NEWS2 został oparty na 7 parametrach klinicznych: częstości oddechów, wysyceniu tlenem, suplementacji tlenem, skurczowym ciśnieniu krwi, częstości tętna , poziom świadomości i temperaturę.
Każdemu parametrowi przydzielono punkty 0, 1, 2 i 3, z wyjątkiem dodatkowego tlenu (przydzielono wynik 0 lub 1) i poziomu świadomości (przydzielono wynik 0 lub 3), gdzie 0 = normalny stan zdrowia do 3 =najgorszy stan zdrowia; wyższy wynik = większa dotkliwość.
Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać zbiorczy wynik w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki = większa dotkliwość/wyższe ryzyko.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana od punktu początkowego w dniach 4, 7, 15, 21 i 29 w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
NEWS2 został wykorzystany do standaryzacji oceny ciężkości ostrej choroby, śledzenia stanu klinicznego uczestników i ostrzegania zespołów klinicznych o pogorszeniu się stanu uczestników.
Wynik NEWS2 opiera się na 7 parametrach klinicznych: częstości oddechów, nasyceniu tlenem, suplementacji tlenem, skurczowym ciśnieniu krwi, częstości tętna, poziomie świadomości i temperaturze.
Każdemu parametrowi przydzielono punkty 0, 1, 2 i 3, z wyjątkiem dodatkowego tlenu (przydzielono wynik 0 lub 1) i poziomu świadomości (przydzielono wynik 0 lub 3), gdzie 0 = normalny stan zdrowia do 3 = najgorszy stan zdrowia; wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Łączny wynik NEWS2 mieścił się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą dotkliwość/wyższe ryzyko.
Średnie LS i SE oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi oraz wyjściowym wynikiem NEWS2 jako współzmienną.
|
Linia bazowa, dni 4, 7, 15, 21 i 29
|
|
Czas do poprawy w dotlenieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do poprawy utlenowania zdefiniowano jako wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z nadirem SpO2/FiO2 przez co najmniej 48 godzin lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nadir SpO2/FiO2 był nadirem (najniższą wartością) w dowolnym momencie badania.
Czas do poprawy utlenowania obliczano jako: data pierwszego wystąpienia/epizodu zdarzenia (natlenienia) - data podania pierwszej dawki + 1. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników żyjących bez dodatkowego tlenu w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Uzupełniający tlen zdefiniowano jako podawanie tlenu przez kaniulę do nosa, prostą maskę na twarz lub inne podobne urządzenie do dostarczania tlenu.
|
Dzień 29
|
|
Procent dni z hipoksemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) zdefiniowano jako SpO2 <93% w powietrzu pokojowym lub wymagał dodatkowego tlenu lub mechanicznego wspomagania wentylacji.
Zliczono dni spełniające kryteria hipoksemii od pierwszej dawki badanej i obliczono odsetek dni z hipoksemią jako: 100*liczba dni z hipoksemią podzielona przez liczbę dni obserwacji (definiowanej jako wcześniejsza data zgonu lub wypisu ze szpitala) lub ostatnia wizyta do dnia 29).
Średnią LS i SE oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Procent dni z dodatkowym użyciem tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Tlenoterapia uzupełniająca (terapia tlenowa) została zdefiniowana jako podawanie tlenu za pomocą urządzenia dostarczającego tlen (np.
kaniula nosowa, prosta maska twarzowa, maska bez rebreathera, kaniula nosowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe podtrzymywanie życia itp.).
Zliczono dni spełniające kryteria dodatkowego stosowania tlenu od pierwszej dawki badanej i obliczono odsetek dni z dodatkowym stosowaniem tlenu jako: 100*liczba dni z dodatkowym stosowaniem tlenu podzielona przez liczbę dni obserwacji (zdefiniowana jako wcześniejsza data zgonu lub wypisu ze szpitala lub ostatnia wizyta do dnia 29).
Średnią LS i SE oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek dni ze spoczynkową częstością oddechów > 24 oddechy na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Spoczynkową częstość oddechów mierzono pod względem liczby oddechów na minutę (bpm), gdy dana osoba jest w stanie spoczynku.
Zliczono tylko dni z częstością oddechów > 24 oddechów na minutę od podania pierwszej dawki i obliczono odsetek dni z częstością oddechów > 24 oddechów na minutę jako: 100*liczba dni z częstością oddechów > 24 oddechów na minutę podzielona przez liczbę dni obserwacji (zdefiniowana jako wcześniejsza data zgonu lub wypisu ze szpitala lub ostatnia wizyta do dnia 29).
Średnią LS i SE oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Czas do nasycenia tlenem >= 94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do wysycenia tlenem >=94% w powietrzu pokojowym zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanego leku do czasu pierwszego wystąpienia wysycenia tlenem >=94% i obliczono jako: Data pierwszego wystąpienia/ epizod zdarzenia (saturacja >=94%) - data podania pierwszej dawki + 1. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Średnia liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Podano średnią liczbę dni bez respiratora u uczestników.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z rozpoczętą wentylacją mechaniczną, wentylacją nieinwazyjną lub użyciem kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników z rozpoczęciem wentylacji mechanicznej lub wentylacji nieinwazyjnej lub z użyciem kaniuli donosowej o dużym przepływie został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali podania leków doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Leki ratunkowe zdefiniowano jako terapie immunosupresyjne (metyloprednizolon, deksametazon i prednizon).
W trakcie badania uczestnik, który wymagał terapii ratunkowej, opierał się na ocenie lekarza prowadzącego.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM) podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali opieki na OIT do dnia 29, został zgłoszony dla tych, którzy nie przebywali na OIT na początku badania.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Liczba dni hospitalizacji wśród ocalałych (uczestnicy żyjący)
Ramy czasowe: W dniu 60
|
Liczbę dni hospitalizacji wśród żywych uczestników zliczono w dniu 60 od pierwszej dawki.
Średnią LS i SE oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i warstwami randomizacji jako efektami stałymi.
|
W dniu 60
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku + 60 dni).
SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które spowodowały którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie uznane za medycznie ważne.
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi lub oportunistycznymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Poważne lub oportunistyczne infekcje bakteryjne lub grzybicze uznano za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI: zdefiniowane jako AE [poważne lub niepoważne] budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie przez Badacza do Sponsora).
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z neutropenią 4. stopnia i neutropenią 4. stopnia z towarzyszącym zakażeniem inwazyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Neutropenię 4. stopnia zdefiniowano jako uczestników z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 na milimetr sześcienny (mm^3).
Neutropenię 4. stopnia z równoczesnym zakażeniem inwazyjnym zdefiniowano jako zakażenia i zarażenia pasożytnicze (u uczestników z neutropenią 4. stopnia) w ciągu 1 tygodnia od ANC <500/mm^3 i uznano ją za AESI (zdefiniowaną jako AE [poważne lub nieciężkie] naukowego i medycznego specyficznego dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku których wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza).
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z reakcjami na infuzję stopnia >=2, reakcjami nadwrażliwości stopnia >=2 i perforacją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Reakcje związane z infuzją stopnia >=2 (umiarkowane) (zdefiniowane jako objawy przedmiotowe i podmiotowe TEAE występujące u uczestników, którzy otrzymali badany lek w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji) oraz reakcje nadwrażliwości stopnia >=2 (umiarkowane) (reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy i umiarkowane reakcje) zostały uznane za AESI, które zdefiniowano jako AE (poważne lub nieciężkie) o charakterze naukowym i medycznym, charakterystyczne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza .
Perforację przewodu pokarmowego zdefiniowano jako utworzenie otworu w żołądku, jelicie grubym lub jelicie cienkim.
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi (PCSA): Parametr hematologiczny — hemoglobina, leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Kryteria PCSA:
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
Kryteria PCSA: Kreatynina: >=150 mikromoli na litr (mcmol/l); >=30% zmiana od wartości początkowej; >= 100% zmiana od wartości początkowej.
|
Linia bazowa do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 dni
|
|
Linia bazowa do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16844
- 2020-001162-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1249-6021 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Reference Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .