Сарилумаб COVID-19
19 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Адаптивная фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сарилумаба для госпитализированных пациентов с COVID-19
Основная цель:
Оценить клиническую эффективность сарилумаба по сравнению с контрольной группой у взрослых участников, госпитализированных с тяжелой или критической формой коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Второстепенные цели:
- Оцените 28-дневную выживаемость.
- Оцените клиническую эффективность сарилумаба по сравнению с контрольной группой по клинической тяжести.
- Оценить изменения в национальной шкале раннего предупреждения 2.
- Оцените продолжительность предопределенных симптомов и признаков (если применимо).
- Оцените продолжительность дополнительной кислородной зависимости (если применимо).
- Оцените частоту новых случаев использования искусственной вентиляции легких во время исследования.
- Оцените продолжительность нового использования искусственной вентиляции легких во время исследования.
- Оцените долю участников, нуждающихся в неотложной помощи в течение 28-дневного периода.
- Оцените потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Оцените продолжительность госпитализации (дни).
Вторичные цели исследования безопасности заключались в оценке безопасности сарилумаба при госпитализации (до 29-го дня, если участник все еще был госпитализирован) по сравнению с контрольной группой, оцениваемой по частоте:
- Серьезные нежелательные явления.
- Крупные или оппортунистические бактериальные или грибковые инфекции у участников с нейтропенией 4 степени.
- Степень выше или равна (>=) 2 реакциям, связанным с инфузией.
- Реакции гиперчувствительности >=2 степени.
- Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (для участников с нормальным исходным уровнем) или более чем в 3 раза выше ВГН И по крайней мере в 2 раза выше исходного значения (для участников с аномальным исходным уровнем).
- Основные или оппортунистические бактериальные или грибковые инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отдельный участник завершит исследование примерно через 60 дней от скрининга до последующего наблюдения на 60-й день ± 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Аргентина, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Аргентина, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo, Бразилия, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Бразилия, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Германия, 45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan, Израиль, 52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan, Италия, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan, Италия, 20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena, Италия, 41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma, Италия, 43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano, Италия, 20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Канада, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto, Канада, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Россия, 111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Россия, 129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart, Франция, 92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris, Франция, 75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes, Франция, 92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Чили, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Чили, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca, Чили, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun, Япония
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
Участникам должно быть >=18 лет. Участники должны быть госпитализированы не более чем на 7 дней с признаками пневмонии и иметь одну из следующих категорий заболеваний: тяжелое заболевание или критическое заболевание.
Лабораторно подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром коронавирусной инфекции 2.
Критерий исключения:
Маловероятно, что выживет через 48 часов после скрининга или останется в исследовательском центре более 48 часов. Участники с полиорганной дисфункцией или нуждающиеся в экстракорпоральной поддержке жизни или заместительной почечной терапии были исключены.
Наличие нейтропении менее 2000/кубический миллиметр (мм3), аспартатаминотрансферазы или АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН, тромбоцитов менее 50 000/мм3.
Предшествующая иммуносупрессивная терапия. Использование системных хронических кортикостероидов при состояниях, не связанных с COVID-19. Известный или предполагаемый туберкулез в анамнезе. Подозреваемые или известные активные системные бактериальные или грибковые инфекции.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб 200 мг
Сарилумаб 200 миллиграммов (мг), однократная доза внутривенной (IV) инъекции в день 1. Участники могли получить вторую дозу сарилумаба 200 мг 24-48 часов после первой дозы, если в первую очередь и любой из последних трех критериев был соблюден по сравнению с 1-м днем (согласно следующему протоколюту 2 [датировано 08-APR-2020]:
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сарилумаб 400 мг
Сарилумаб 400 мг, однократная доза инъекции IV в день 1. Участники могли получить вторую дозу сарилумаба 400 мг от 24 до 48 часов после первой дозы, если первой и любой из последних трех критериев был соблюден по сравнению с 1-м днем (как в соответствии с следующей поправкой протокола 2 [датировано 08-а.2020]):
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для сарилумаба), одиночная доза инъекции IV в день 1. Участники могут получить вторую дозу плацебо (для сарилумаба) через 24-48 часов после первой дозы, если первой и любой из трех последних критериев был соблюден по сравнению с 1-м днем (в соответствии с следующей поправкой протокола 2 [датировано 08-а.2020]): 1 (в соответствии с следующей поправкой протокола 2 [датировано 08-а.2020]):: 1 (в соответствии с следующей поправкой протокола 2 [датировано 08-а.2020]):: 1 (в соответствии с следующей поправкой протокола 2 [датировано 08-а.2020]):.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения клинического состояния участников (по 7-балльной порядковой шкале) как минимум на 2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время до улучшения более или равного (>=) 2 баллам в оценке клинического состояния определяли как время (в днях) от первой дозы исследуемого препарата до времени первого появления улучшения >=2 баллов в клиническом статусе участников. оценивают по 7-балльной порядковой шкале (рассчитывается как: дата первого случая/эпизода события - дата первой дозы + 1).
Семибалльная порядковая шкала для клинической оценки варьируется от 1 = смерть; 2= госпитализированы, на инвазивной ИВЛ/ЭКМО; 3= госпитализированы, подключены к неинвазивной вентиляции/кислороду с высокой скоростью потока; 4= госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 = госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19/иное); 6= госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 7 = не госпитализирован, более высокий балл = меньшая тяжесть.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до дня 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые были живы на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Процент участников, которые были живы на 29-й день, был указан в этом показателе результата.
|
День 29
|
|
Процент участников с улучшением клинического состояния (согласно 7-балльной порядковой шкале) как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 4, 7, 15, 21 и 29 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
Клиническое состояние участников оценивали по 7-балльной порядковой шкале в диапазоне от: 1 = смерть; 2= госпитализированы, на инвазивной ИВЛ/ЭКМО; 3= госпитализированы, подключены к неинвазивной вентиляции/кислороду с высокой скоростью потока; 4= госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 = госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19/иное); 6= госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 7 = не госпитализирован, более высокий балл = меньшая тяжесть.
Сообщалось о проценте участников с улучшением клинического состояния >=1 балла по сравнению с исходным уровнем на 4, 7, 15, 21 и 29 дни (оценивали с использованием 7-балльной порядковой шкалы).
|
Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 7, 15, 21, 29 дни в баллах по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
Клиническое состояние участников оценивали по 7-балльной порядковой шкале в диапазоне от: 1 = смерть; 2= госпитализированы, на инвазивной ИВЛ/ЭКМО; 3= госпитализированы, подключены к неинвазивной вентиляции/кислороду с высокой скоростью потока; 4= госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 = госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19/иное); 6= госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 7 = не госпитализирован, более высокий балл = меньшая тяжесть.
|
Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Разрешение лихорадки определяли как температуру тела ниже или равную (<=) 36,6 градуса Цельсия (°C) (подмышечная впадина) или <=37,2°C.
(перорально) или <=37,8°C
(ректальный или тимпанальный) не менее 48 часов без жаропонижающих/до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до исчезновения лихорадки (в днях) рассчитывали как: дата первого случая/эпизода события (разрешение лихорадки) - дата первой дозы + 1. Для оценки использовали метод Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Время до разрешения лихорадки и улучшения оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время до разрешения лихорадки определяли как температуру тела <=36,6°C.
(подмышечная впадина), или <=37,2 °C (перорально), или <=37,8 °C
(ректальный или тимпанальный) не менее 48 часов без жаропонижающих или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Улучшение оксигенации определяли как насыщение кислородом (SpO2)/FiO2 на уровне 50 или выше по сравнению с надиром SpO2/FiO2 в течение как минимум 48 часов или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Надир SpO2/FiO2 был надиром (самым низким значением) в любой момент исследования.
Время до исчезновения лихорадки и улучшения оксигенации (в днях) рассчитывали как: дата первого возникновения/эпизода события (прекращение лихорадки и улучшение оксигенации) - дата первой дозы + 1. Метод Каплана-Мейера использовался для оценка.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество дней с лихорадкой
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Лихорадка определялась как температура тела выше (>) 37,4°C (подмышечная), или >38,0°C (оральная), или >38,4°C (ректальная или тимпанальная) на основе максимального значения, наблюдаемого в течение 24-часового периода.
Сообщалось о количестве дней с лихорадкой.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были оценены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения и стратами рандомизации в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент участников в каждой категории клинического риска по национальной шкале раннего предупреждения 2 (NEWS2) на исходном уровне и в дни 4, 7, 15, 21 и 29
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
NEWS2: используется для стандартизации оценки тяжести острого заболевания, отслеживания клинического состояния участников и оповещения медицинских бригад об ухудшении состояния участников.
Оценка NEWS2 основывалась на 7 клинических параметрах: частоте дыхания, насыщении кислородом, дополнительном кислороде, систолическом артериальном давлении, частоте пульса, уровне сознания и температуре.
Каждому параметру присваивались баллы 0, 1, 2 и 3, кроме дополнительного кислорода (присваивался балл 0 или 1) и уровня сознания (присваивался балл 0 или 3), где 0 = нормальное состояние здоровья. до 3 = худшее состояние здоровья; более высокий балл указывал на большую серьезность.
Все баллы суммировались, чтобы получить общий балл.
Совокупный балл NEWS2 варьировался от 0 до 19, причем более высокие баллы означали большую серьезность/более высокий риск.
Сообщалось о проценте участников в следующих категориях клинического риска: низкий риск (оценка от 0 до 4); риск от низкого до среднего (3 балла по любому индивидуальному параметру); средний риск (от 5 до 6 баллов); высокий риск (от 7 до 19 баллов).
|
Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
|
Время до достижения национальной оценки раннего предупреждения менее (<) 2 и поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время до NEWS2 <2 и поддерживается в течение 24 часов: время (в днях) от 1-й дозы исследуемого препарата до 1-го появления оценки NEWS <2 (поддерживается в течение 24 часов); рассчитывается как: дата 1-го случая/эпизода события (оценка NEWS <2) - дата 1-й дозы + 1. Оценка NEWS2 основывалась на 7 клинических параметрах: частота дыхания, насыщение кислородом, дополнительный кислород, систолическое артериальное давление, частота пульса , уровень сознания и температура.
Каждому параметру присваивались баллы 0, 1, 2 и 3, кроме дополнительного кислорода (присваивался балл 0 или 1) и уровня сознания (присваивался балл 0 или 3), где от 0 = нормальное состояние здоровья до 3 = худшее состояние здоровья; более высокий балл = больше серьезности.
Все баллы были суммированы для получения совокупного балла, который колебался от 0 до 19, где более высокие баллы = большая тяжесть/более высокий риск.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дни 4, 7, 15, 21 и 29 в национальной оценке раннего предупреждения 2
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
NEWS2 использовался для стандартизации оценки тяжести острого заболевания, отслеживания клинического состояния участников и оповещения медицинских бригад об ухудшении состояния участников.
Оценка NEWS2 основана на 7 клинических параметрах: частота дыхания, насыщение кислородом, дополнительный кислород, систолическое артериальное давление, частота пульса, уровень сознания и температура.
Каждому параметру присваивались баллы 0, 1, 2 и 3, кроме дополнительного кислорода (присваивался балл 0 или 1) и уровня сознания (присваивался балл 0 или 3), где 0 = нормальное состояние здоровья. до 3 = худшее состояние здоровья; более высокий балл указывал на большую серьезность.
Все баллы суммировались, чтобы получить общий балл.
Совокупный балл NEWS2 варьировался от 0 до 19, причем более высокие баллы означали большую серьезность/более высокий риск.
Средние значения LS и SE были оценены с использованием модели ANCOVA с группами лечения и рандомизированными слоями в качестве фиксированных эффектов и исходным баллом NEWS2 в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, дни 4, 7, 15, 21 и 29
|
|
Время до улучшения оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время до улучшения оксигенации определяли как увеличение SpO2/FiO2 на 50 или более по сравнению с надиром SpO2/FiO2 в течение не менее 48 часов или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Надир SpO2/FiO2 был надиром (самым низким значением) в любой момент исследования.
Время до улучшения оксигенации рассчитывали как: дата первого возникновения/эпизода события (оксигенация) - дата первой дозы + 1. Для оценки использовали метод Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент участников, живущих без дополнительного кислорода на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Дополнительный кислород определяли как введение кислорода через назальную канюлю, простую лицевую маску или другое подобное устройство для доставки кислорода.
|
День 29
|
|
Процент дней с гипоксемией
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови) определялась как SpO2 <93% на комнатном воздухе или при необходимости дополнительного кислорода или искусственной вентиляции легких.
Подсчитывали дни, соответствующие критериям гипоксемии с момента введения первой исследуемой дозы, и процент дней с гипоксемией рассчитывали как: 100*количество дней с гипоксемией, деленное на количество дней наблюдения (определяется как более ранняя дата смерти или выписки из больницы). или последний визит до 29-го дня).
Среднее значение LS и SE были оценены с использованием модели ANCOVA с группами лечения и рандомизированными слоями в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент дней с дополнительным использованием кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Дополнительный кислород (оксигенотерапия) определялся как введение кислорода с использованием устройства доставки кислорода (например,
назальная канюля, простая маска для лица, маска без ребризера, назальная канюля с высоким потоком, неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция, экстракорпоральное жизнеобеспечение и т. д.).
Подсчитывали дни, соответствующие критериям использования дополнительного кислорода с момента введения первой исследуемой дозы, и процент дней с использованием дополнительного кислорода рассчитывали как: 100*количество дней с дополнительным использованием кислорода, деленное на количество дней наблюдения (определяемое как более ранняя дата смерти или выписки или последнего визита до 29-го дня).
Среднее значение LS и SE были оценены с использованием модели ANCOVA с группами лечения и рандомизированными слоями в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент дней с частотой дыхания в покое > 24 вдохов в минуту
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Частота дыхания в покое измерялась количеством вдохов в минуту (уд/мин), когда человек находится в состоянии покоя.
Учитывались только дни с частотой дыхания > 24 вдохов в минуту с момента введения первой дозы, а процент дней с частотой дыхания > 24 ударов в минуту рассчитывался как: 100 * количество дней с частотой дыхания > 24 ударов в минуту, деленное на количество дней наблюдения. (определяется как более ранняя дата смерти или выписки или последнего визита до 29-го дня).
Среднее значение LS и SE были оценены с использованием модели ANCOVA с группами лечения и рандомизированными слоями в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Время до насыщения кислородом >= 94% на комнатном воздухе
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Время до насыщения кислородом >=94% на комнатном воздухе определяли как время (в днях) от первой дозы исследуемого препарата до времени первого появления насыщения кислородом >=94% и рассчитывали как: Дата первого появления/ эпизод события (насыщение кислородом >=94%) - дата первой дозы + 1. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Среднее количество дней без вентилятора
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Сообщалось о среднем количестве дней без ИВЛ у участников.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент участников, начавших механическую вентиляцию легких, неинвазивную вентиляцию легких или использующих назальные канюли с высоким потоком
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Процент участников С началом механической вентиляции или неинвазивной вентиляции или с использованием назальной канюли с высоким потоком были указаны в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Процент участников, которым потребовалось экстренное лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Спасательные препараты были определены как иммунодепрессанты (метилпреднизолон, дексаметазон и преднизолон).
В ходе исследования участник, которому требовалась неотложная терапия, основывался на суждении врача-исследователя.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Процент участников, нуждавшихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Процент участников, нуждавшихся в интенсивной терапии до 29-го дня, был указан для тех, кто не находился в отделении интенсивной терапии на исходном уровне.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество дней госпитализации среди выживших (живые участники)
Временное ограничение: На 60-й день
|
Количество дней госпитализации среди живых участников подсчитывали на 60-й день после введения первой дозы.
Среднее значение LS и SE были оценены с использованием модели ANCOVA с группами лечения и рандомизированными слоями в качестве фиксированных эффектов.
|
На 60-й день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), были НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата + 60 дней).
СНЯ представляли собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или событие, рассматриваемое как важное с медицинской точки зрения событие.
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с серьезными или оппортунистическими бактериальными или грибковыми инфекциями
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Серьезные или оппортунистические бактериальные или грибковые инфекции считались нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI: определяется как НЯ [серьезное или несерьезное], имеющее научное или медицинское значение, характерное для продукта или программы Спонсора, для которого требуется постоянный мониторинг и немедленное уведомление от Исследователя к Спонсору).
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с нейтропенией 4 степени и нейтропенией 4 степени с сопутствующей инвазивной инфекцией
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Нейтропения 4 степени определялась как участники с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <500 на кубический миллиметр (мм^3).
Нейтропения 4-й степени с сопутствующей инвазивной инфекцией определялась как инфекции и инвазии (у участников с нейтропенией 4-й степени) в течение 1 недели при АЧН <500/мм^3 и рассматривалась как AESI (определяемая как НЯ [серьезная или несерьезная] имеющие научное и медицинское значение, относящиеся к продукту или программе Спонсора, в отношении которых требовалось постоянное наблюдение и немедленное уведомление Спонсора со стороны Исследователя).
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями >=2 степени, реакциями гиперчувствительности >=2 и перфорацией желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Реакции, связанные с инфузией, >=2 (умеренные) (определяемые как любые признаки или симптомы TEAE, которые наблюдались у участников, получавших исследуемый препарат в течение 24 часов после начала инфузии), и реакции гиперчувствительности >=2 (умеренной степени) (анафилактическая реакция, гиперчувствительность или ангионевротический отек и умеренные реакции) рассматривались как AESI, который был определен как AE (серьезный или несерьезный), представляющий научную или медицинскую проблему, характерную для продукта или программы Спонсора, для которого требовалось постоянное наблюдение и немедленное уведомление Исследователем Спонсора. .
Желудочно-кишечная перфорация определялась как образование отверстия в желудке, толстой кишке или тонкой кишке.
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями (PCSA): гематологический параметр — гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Критерии для PCSA:
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями: параметры функции почек
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
Критерии для PCSA: Креатинин: >=150 мкмоль на литр (мкмоль/л); >=30% изменение по сравнению с исходным уровнем; >= 100% изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый до 60 дней
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями: параметры функции печени
Временное ограничение: Базовый до 60 дней
|
|
Базовый до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16844
- 2020-001162-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1249-6021 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Reference Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .