Sarilumab COVID-19
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de sarilumab para pacientes hospitalizados con COVID19
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en relación con el brazo de control en participantes adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 grave o crítica (COVID-19).
Objetivos secundarios:
- Evalúe la tasa de supervivencia a los 28 días.
- Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en comparación con el brazo de control por gravedad clínica.
- Evaluar los cambios en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2.
- Evaluar la duración de los síntomas y signos predefinidos (si corresponde).
- Evaluar la duración de la dependencia de oxígeno suplementario (si corresponde).
- Evaluar la incidencia de nuevos usos de ventilación mecánica durante el estudio.
- Evaluar la duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante el Estudio.
- Evalúe la proporción de participantes que requieren medicación de rescate durante el período de 28 días.
- Evaluar necesidad de ingreso en unidad de cuidados intensivos.
- Evaluar tiempo de hospitalización (días).
Los objetivos secundarios de seguridad del estudio fueron evaluar la seguridad de sarilumab durante la hospitalización (hasta el día 29 si el participante aún estaba hospitalizado) en comparación con el grupo de control según lo evaluado por la incidencia de:
- Eventos adversos graves.
- Infecciones fúngicas o bacterianas importantes u oportunistas en participantes con neutropenia de grado 4.
- Grado mayor o igual a (>=) 2 reacciones relacionadas con la perfusión.
- Grado >=2 reacciones de hipersensibilidad.
- Aumento de la alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) (para participantes con un valor inicial normal) o superior a 3 veces el ULN Y un aumento de al menos el doble del valor inicial (para participantes con un valor inicial anormal).
- Infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un participante individual completaría el estudio aproximadamente 60 días desde la selección hasta el seguimiento en el día 60 ± 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Investigational Site Number 2760004
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number 2760002
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number 2760001
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Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, Argentina, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
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São Paulo, Brasil, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, Brasil, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
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Montreal, Canadá, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
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Toronto, Canadá, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
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Toronto, Canadá, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
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Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
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Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
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Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 7240003
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Barcelona, España, 08036
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number 7240005
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 7240001
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 2500001
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Clamart, Francia, 92140
- Investigational Site Number 2500007
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Investigational Site Number 2500006
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 2500002
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Paris, Francia, 75877
- Investigational Site Number 2500005
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Strasbourg, Francia, 67098
- Investigational Site Number 2500003
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Suresnes, Francia, 92151
- Investigational Site Number 2500004
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Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational site number 3760003
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 3760002
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Ramat Gan, Israel, 52662
- Investigational Site Number 3760001
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Milan, Italia, 20122
- Investigational Site Number 3800005
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Milan, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3800001
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Milan, Italia, 20157
- Investigational Site Number 3800002
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Modena, Italia, 41100
- Investigational Site Number 3800003
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Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number 3800004
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Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 3800006
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Fuchu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 3920002
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Iruma-Gun, Japón
- Investigational Site Number 3920003
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Kamakura-Shi, Japón
- Investigational Site Number 3920001
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Moscow, Rusia, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow, Rusia, 111539
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Rusia, 129301
- Investigational Site Number 6430001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
Los participantes deben tener >=18 años de edad. Los participantes deben estar hospitalizados por menos de o igual a 7 días con evidencia de neumonía y tener una de las siguientes categorías de enfermedades: enfermedad grave o enfermedad crítica.
Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio.
Criterio de exclusión:
Es poco probable que sobreviva después de 48 horas desde la selección o que permanezca en el sitio de investigación más de 48 horas. Se excluyeron los participantes con disfunción multiorgánica o que requerían soporte vital extracorpóreo o terapia de reemplazo renal.
Presencia de neutropenia inferior a 2000/milímetro cúbico (mmˆ3), aspartato transaminasa o ALT superior a 5X LSN, plaquetas inferior a 50.000/mmˆ3.
Terapias inmunosupresoras previas. Uso de corticosteroides crónicos sistémicos para afecciones no relacionadas con COVID-19. Antecedentes conocidos o sospechados de tuberculosis. Infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas activas sospechosas o conocidas.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 miligramos (mg), dosis única de inyección intravenosa (IV) en el día 1. Los participantes podrían recibir una segunda dosis de sarilumab 200 mg 24 a 48 horas después de la primera dosis si la primera y cualquiera de los últimos tres criterios se cumplió en comparación con el día 1 (según lo siguiente a la enmienda del protocolo 2 [con fecha 08-APR-2020]):):
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, dosis única de inyección IV en el día 1. Los participantes podrían recibir una segunda dosis de sarilumab 400 mg 24 a 48 horas después de la primera dosis si se cumplió la primera y cualquiera de los últimos tres criterios en comparación con el día 1 (según la siguiente enmienda del protocolo 2 [con fecha 08-APR-2020]:::::::::::::::::::::
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para sarilumab), dosis única de inyección IV en el día 1. Los participantes podrían recibir una segunda dosis de placebo (para sarilumab) 24 a 48 horas después de la primera dosis si se cumplió primero y cualquiera de los tres últimos criterios en comparación con el día 1 (según lo siguiente en la enmendación de protocolo 2 [con fecha 08-APR-20202020]::::::::::::
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora en el estado clínico de los participantes (utilizando la puntuación de la escala ordinal de 7 puntos) en al menos 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El tiempo hasta la mejora mayor o igual (>=) 2 puntos en la evaluación del estado clínico se definió como el tiempo (en días) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera aparición de mejora de >= 2 puntos en el estado clínico de los participantes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos (calculada como: Fecha de la primera aparición/episodio del evento - fecha de la primera dosis + 1).
La escala ordinal de siete puntos para la evaluación clínica varía de 1 = muerte; 2= hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, con ventilación no invasiva/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionado con COVID-19/de otro modo); 6 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7= no hospitalizado, mayor puntuación = menor gravedad.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que estaban vivos el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos el día 29.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con mejoría en el estado clínico (según la puntuación de la escala ordinal de 7 puntos) en al menos 1 punto desde el inicio en los días 4, 7, 15, 21 y 29
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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El estado clínico de los participantes se evaluó mediante escalas ordinales de 7 puntos que van desde: 1 = muerte; 2= hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, con ventilación no invasiva/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionado con COVID-19/de otro modo); 6 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7= no hospitalizado, mayor puntuación=menor gravedad.
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de >= 1 punto en el estado clínico desde el inicio en los días 4, 7, 15, 21 y 29 (evaluados mediante la escala ordinal de 7 puntos).
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Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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Cambio desde el inicio en los días 4, 7, 15, 21, 29 en la puntuación de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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El estado clínico de los participantes se evaluó mediante escalas ordinales de 7 puntos que van desde: 1 = muerte; 2= hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, con ventilación no invasiva/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionado con COVID-19/de otro modo); 6 = hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7= no hospitalizado, mayor puntuación=menor gravedad.
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Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La resolución de la fiebre se definió como una temperatura corporal inferior o igual a (<=) 36,6 grados Celsius (°C) (axila), o <=37,2°C
(oral), o <=37.8°C
(rectal o timpánica) durante al menos 48 horas sin antipiréticos/hasta el alta, lo que ocurra primero.
El tiempo hasta la resolución de la fiebre (en días) se calculó como: fecha de la primera aparición/episodio del evento (resolución de la fiebre) - fecha de la primera dosis + 1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación.
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Línea de base hasta el día 29
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Tiempo de Resolución de la Fiebre y Mejoría en la Oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como temperatura corporal <=36,6 °C
(axila), o <=37,2 °C (oral), o <=37,8 °C
(rectal o timpánica) durante al menos 48 horas sin antipiréticos o hasta el alta, lo que ocurra primero.
La mejora en la oxigenación se definió como una saturación de oxígeno (SpO2)/FiO2 de 50 o más en comparación con el nadir de SpO2/FiO2 durante al menos 48 horas o hasta el alta, lo que sucediera antes.
Nadir SpO2/FiO2 fue el nadir (valor más bajo) en cualquier punto del estudio.
El tiempo hasta la resolución de la fiebre y la mejora de la oxigenación (en días) se calculó como: fecha de la primera aparición/episodio del evento (resolución de la fiebre y mejora de la oxigenación) - fecha de la primera dosis + 1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para Estimacion.
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Línea de base hasta el día 29
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Número de días con fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La fiebre se definió como una temperatura corporal superior a (>) 37,4 °C (axila), o >38,0 °C (oral), o >38,4 °C (rectal o timpánica) según el valor máximo observado durante un período de 24 horas.
Se informó el número de días con fiebre.
La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se estimaron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de participantes en cada categoría de riesgo clínico de National Early Warning Score 2 (NEWS2) al inicio y en los días 4, 7, 15, 21 y 29
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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NEWS2: se utiliza para estandarizar la evaluación de la gravedad de la enfermedad aguda, realizar un seguimiento del estado clínico de los participantes y alertar a los equipos clínicos sobre el deterioro de los participantes.
La puntuación NEWS2 se basó en 7 parámetros clínicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia y temperatura.
Se asignó una puntuación de 0, 1, 2 y 3 a cada parámetro excepto el oxígeno suplementario (se asignó una puntuación de 0 o 1) y el nivel de conciencia (se asignó una puntuación de 0 o 3), donde 0 = estado de salud normal a 3 = peor estado de salud; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Todas las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global.
La puntuación total de NEWS2 osciló entre 0 y 19, y las puntuaciones más altas significan más gravedad/riesgo más alto.
Se informó el porcentaje de participantes en las siguientes categorías de riesgo clínico: bajo riesgo (puntuación de 0 a 4); riesgo bajo a medio (puntuación de 3 en cualquier parámetro individual); riesgo medio (puntuación de 5 a 6); alto riesgo (puntuación de 7 a 19).
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Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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Tiempo hasta la puntuación nacional de alerta temprana de menos de (<) 2 y mantenida durante 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Tiempo hasta NEWS2 <2 y mantenido durante 24 horas: tiempo (en días) desde la 1.ª dosis del fármaco del estudio hasta la 1.ª aparición de puntuación NEWS de <2 (mantenida durante 24 horas); calculado como: fecha de la primera aparición/episodio del evento (puntuación NEWS de <2) - fecha de la primera dosis + 1. La puntuación NEWS2 se basó en 7 parámetros clínicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso , nivel de conciencia y temperatura.
Se asignó una puntuación de 0, 1, 2 y 3 a cada parámetro excepto el oxígeno suplementario (se asignó una puntuación de 0 o 1) y el nivel de conciencia (se asignó una puntuación de 0 o 3), donde 0 = condición de salud normal a 3 = peor estado de salud; puntuación más alta = más gravedad.
Todos los puntajes se sumaron para obtener un puntaje agregado que varió de 0 a 19, con puntajes más altos = más gravedad/riesgo más alto.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio desde el punto de referencia en los días 4, 7, 15, 21 y 29 en la puntuación nacional de alerta temprana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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El NEWS2 se utilizó para estandarizar la evaluación de la gravedad de la enfermedad aguda, realizar un seguimiento del estado clínico de los participantes y alertar a los equipos clínicos sobre el deterioro de los participantes.
La puntuación NEWS2 se basa en 7 parámetros clínicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia y temperatura.
Se asignó una puntuación de 0, 1, 2 y 3 a cada parámetro excepto el oxígeno suplementario (se asignó una puntuación de 0 o 1) y el nivel de conciencia (se asignó una puntuación de 0 o 3), donde 0 = estado de salud normal a 3 = peor estado de salud; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Todas las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global.
La puntuación total de NEWS2 osciló entre 0 y 19, y las puntuaciones más altas significan más gravedad/riesgo más alto.
Las medias de LS y SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos, y la puntuación NEWS2 inicial como covariable.
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Línea de base, días 4, 7, 15, 21 y 29
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Tiempo de mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El tiempo hasta la mejora en la oxigenación se definió como un aumento en SpO2/FiO2 de 50 o más en comparación con el nadir de SpO2/FiO2 durante al menos 48 horas o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Nadir SpO2/FiO2 fue el nadir (valor más bajo) en cualquier punto del estudio.
El tiempo hasta la mejora en la oxigenación se calculó como: fecha de la primera aparición/episodio del evento (oxigenación) - fecha de la primera dosis + 1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de participantes vivos sin oxígeno suplementario en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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El oxígeno suplementario se definió como la administración de oxígeno mediante cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo de suministro de oxígeno similar.
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Día 29
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Porcentaje de días con hipoxemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre) se definió como SpO2 <93 % en aire ambiente, o requirió oxígeno suplementario o soporte ventilatorio mecánico.
Se contaron los días que cumplían los criterios de hipoxemia desde la primera dosis del estudio y se calculó el porcentaje de días con hipoxemia como: 100*número de días con hipoxemia dividido por el número de días de seguimiento (definido como la fecha anterior de muerte o alta) o última visita hasta el día 29).
La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de días con uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El oxígeno suplementario (terapia con oxígeno) se definió como la administración de oxígeno utilizando un dispositivo de suministro de oxígeno (p.
cánula nasal, mascarilla facial simple, mascarilla no rebreather, cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, soporte vital extracorpóreo, etc.).
Se contaron los días que cumplieron con los criterios para el uso de oxígeno suplementario desde la primera dosis del estudio y se calculó el porcentaje de días con uso de oxígeno suplementario como: 100*número de días con uso de oxígeno suplementario dividido por el número de días de seguimiento (definido como el fecha anterior de muerte o alta o última visita hasta el día 29) .
La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de días con frecuencia respiratoria en reposo > 24 respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La frecuencia respiratoria en reposo se midió en términos de número de respiraciones por minuto (bpm) mientras una persona está en reposo.
Solo se contaron los días con frecuencia respiratoria > 24 respiraciones por minuto desde la primera dosis y el porcentaje de días con frecuencia respiratoria > 24 lpm se calculó como: 100*número de días con frecuencia respiratoria > 24 lpm dividido por el número de días de seguimiento (definido como la fecha anterior de muerte o alta o última visita hasta el día 29).
La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos.
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Línea de base hasta el día 29
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Tiempo hasta la saturación de oxígeno >= 94 % en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El tiempo hasta la saturación de oxígeno >=94 % en aire ambiente se definió como el tiempo (en días) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera aparición de saturación de oxígeno >=94 % y se calculó como: Fecha de la primera aparición/ episodio del evento (saturación de oxígeno >=94%) - fecha de la primera dosis + 1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación.
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Línea de base hasta el día 29
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Número medio de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informó el número medio de días sin ventilador en los participantes.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con inicio de ventilación mecánica, ventilación no invasiva o uso de cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con inicio de ventilación mecánica o ventilación no invasiva, o uso de cánula nasal de alto flujo.
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Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de participantes que requirieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Los medicamentos de rescate se definieron como terapias inmunosupresoras (metilprednisolona, dexametasona y prednisona).
Durante el curso del estudio, el participante que requirió terapia de rescate se basó en el juicio del médico del estudio.
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que necesitaron atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que necesitaron atención en la UCI hasta el día 29 para aquellos que no estaban en una UCI al inicio del estudio.
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Línea de base hasta el día 29
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Número de días de hospitalización entre los sobrevivientes (participantes vivos)
Periodo de tiempo: En el día 60
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El número de días de hospitalización entre los participantes vivos se contó en el día 60 desde la primera dosis.
La media de LS y el SE se estimaron utilizando el modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y los estratos de aleatorización como efectos fijos.
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En el día 60
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo que tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) fueron los EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio + 60 días).
Los SAE eran cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o evento considerado médicamente importante.
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Las infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas se consideraron como un evento adverso de especial interés (AESI: definido como un AA [grave o no grave] de interés científico y médico específico para el producto o programa del Patrocinador, para el cual se requiere monitoreo continuo y notificación inmediata). por parte del Investigador al Patrocinador).
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con neutropenia de grado 4 y neutropenia de grado 4 con infección invasiva concurrente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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La neutropenia de grado 4 se definió como participantes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 por milímetro cúbico (mm^3).
La neutropenia de grado 4 con infección invasiva concurrente se definió como infecciones e infestaciones (en participantes con neutropenia de grado 4) dentro de 1 semana de ANC <500/mm^3 y se consideró como un AESI (definido como un EA [grave o no grave] de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador).
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con reacciones a la infusión de grado >=2, reacciones de hipersensibilidad de grado >=2 y perforación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Reacciones relacionadas con la infusión de Grado >=2 (moderadas) (definidas como cualquier signo o síntoma de TEAE experimentado por los participantes que recibieron la medicación del estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión) y Reacciones de hipersensibilidad de Grado >=2 (moderadas) (reacción anafiláctica, hipersensibilidad o angioedema y reacciones moderadas) se consideraron como AESI, que se definió como un AA (grave o no grave) de interés científico y médico específico para el producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador. .
La perforación gastrointestinal se definió como la formación de un orificio a través del estómago, el intestino grueso o el intestino delgado.
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico (PCSA): parámetro hematológico: hemoglobina, leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Criterios para PCSA:
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico: parámetros de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Criterios para PCSA: Creatinina: >=150 micromoles por litro (mcmol/L); >=30% de cambio desde el inicio; >= 100% de cambio desde el inicio.
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Línea de base hasta 60 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días
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Línea de base hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC16844
- 2020-001162-12 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6021 (Otro identificador: WHO Universal Trial Reference Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .