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Sarilumabe COVID-19

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo adaptativo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do sarilumabe para pacientes hospitalizados com COVID19

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia clínica do sarilumabe em relação ao braço de controle em participantes adultos hospitalizados com Doença de Coronavírus 2019 grave ou crítica (COVID-19).

Objetivos Secundários:

  • Avalie a taxa de sobrevivência de 28 dias.
  • Avalie a eficácia clínica do sarilumabe em comparação com o braço de controle pela gravidade clínica.
  • Avalie as mudanças na Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2.
  • Avalie a duração dos sintomas e sinais predefinidos (se aplicável).
  • Avalie a duração da dependência de oxigênio suplementar (se aplicável).
  • Avalie a incidência de novo uso de ventilação mecânica durante o estudo.
  • Avalie a duração do novo uso de ventilação mecânica durante o estudo.
  • Avalie a proporção de participantes que necessitam de medicação de resgate durante o período de 28 dias.
  • Avaliar necessidade de internação em unidade de terapia intensiva.
  • Avalie o tempo de internação (dias).

  • Os objetivos secundários de segurança do estudo foram avaliar a segurança do sarilumabe durante a hospitalização (até o dia 29 se o participante ainda estivesse hospitalizado) em comparação com o braço de controle conforme avaliado pela incidência de:

    • Eventos adversos graves.
    • Infecções bacterianas ou fúngicas graves ou oportunistas em participantes com neutropenia de grau 4.
    • Grau maior ou igual a (>=) 2 reações relacionadas à infusão.
    • Grau >=2 reações de hipersensibilidade.
    • Aumento da alanina transaminase (ALT) >=3X limite superior do normal (LSN) (para participantes com linha de base normal) ou maior que 3X LSN E aumento de pelo menos 2 vezes do valor da linha de base (para participantes com linha de base anormal).
    • Infecções bacterianas ou fúngicas importantes ou oportunistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um participante individual completaria o estudo aproximadamente 60 dias desde a triagem até o acompanhamento no dia 60 ± 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigational Site Number 2760002
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number 2760001
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1426AAM
        • Investigational Site Number 0320004
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Investigational Site Number 0760002
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760004
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760005
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X3E4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240004
      • Toronto, Canadá, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520002
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 7240003
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number 7240001
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Investigational Site Number 6430003
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Investigational Site Number 2500001
      • Clamart, França, 92140
        • Investigational Site Number 2500007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Investigational Site Number 2500006
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number 2500002
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • Investigational Site Number 2500005
      • Strasbourg, França, 67098
        • Investigational Site Number 2500003
      • Suresnes, França, 92151
        • Investigational Site Number 2500004
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Investigational Site Number 3760001
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Investigational Site Number 3800005
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Itália, 20157
        • Investigational Site Number 3800002
      • Modena, Itália, 41100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Parma, Itália, 43100
        • Investigational site number 3800004
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number 3800006
  • Japão
      • Fuchu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920002
      • Iruma-Gun, Japão
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kamakura-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

Os participantes devem ter >= 18 anos de idade. Os participantes devem estar internados por menos ou igual a 7 dias com evidência de pneumonia e ter uma das seguintes categorias de doença: doença grave ou doença crítica.

Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave confirmada em laboratório.

Critério de exclusão:

É improvável que sobreviva após 48 horas da triagem ou seja improvável que permaneça no local da investigação por mais de 48 horas. Participantes com disfunção de múltiplos órgãos ou que necessitam de suporte de vida extracorpóreo ou terapia renal substitutiva foram excluídos.

Presença de neutropenia menor que 2000/milímetro cúbico (mmˆ3), aspartato transaminase ou ALT maior que 5X LSN, plaquetas menor que 50.000/mmˆ3.

Terapias imunossupressoras prévias. Uso de corticosteroides crônicos sistêmicos para condição não relacionada ao COVID-19. História conhecida ou suspeita de tuberculose. Infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas ativas suspeitas ou conhecidas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sarilumabe 200 mg

Sarilumabe 200 miligramas (mg), dose única de injeção intravenosa (IV) no Dia 1. Os participantes poderiam receber uma segunda dose de sarilumabe 200 mg 24 a 48 horas após a primeira dose se o primeiro e qualquer um dos três últimos critérios fosse atendido em comparação para o Dia 1 (de acordo com a seguinte alteração de protocolo 2 [datado de 08 de abril de 2020]):

  • A avaliação de risco-benefício pelo investigador favoreceu a administração de outra dose do medicamento do estudo sem comprometer a segurança e
  • Aumento/recorrência de febre ou
  • Aumento/nenhuma alteração na fração inspirada de oxigênio (FiO2) necessária ou
  • Vasopressores necessários, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou desenvolvimento de disfunção de múltiplos órgãos.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kevzara®
  • REGN88
EXPERIMENTAL: Sarilumabe 400 mg

Sarilumabe 400 mg, dose única de injeção IV no Dia 1. Os participantes poderiam receber uma segunda dose de sarilumabe 400 mg 24 a 48 horas após a primeira dose se o primeiro e qualquer um dos três últimos critérios fosse atendido em comparação com o Dia 1 (conforme seguinte alteração de protocolo 2 [datado de 08 de abril de 2020]):

  • A avaliação de risco-benefício pelo investigador favoreceu a administração de outra dose do medicamento do estudo sem comprometer a segurança e
  • Aumento/recorrência de febre ou
  • Aumento/sem alteração na exigência de FiO2 ou
  • Vasopressores necessários, ECMO ou desenvolvimento de disfunção de múltiplos órgãos.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kevzara®
  • REGN88
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (para sarilumabe), dose única de injeção IV no Dia 1. Os participantes poderiam receber uma segunda dose de placebo (para sarilumabe) 24 a 48 horas após a primeira dose se o primeiro e qualquer um dos três últimos critérios fosse atendido em comparação ao Dia 1 (de acordo com a seguinte alteração de protocolo 2 [datado de 08 de abril de 2020]):

  • A avaliação de risco-benefício pelo investigador favoreceu a administração de outra dose do medicamento do estudo sem comprometer a segurança e
  • Aumento/recorrência de febre ou
  • Aumento/sem alteração na exigência de FiO2 ou
  • Vasopressores necessários, ECMO ou desenvolvimento de disfunção de múltiplos órgãos.
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Melhoria no Estado Clínico dos Participantes (Usando a Pontuação da Escala Ordinal de 7 pontos) em pelo menos 2 Pontos
Prazo: Linha de base até o dia 29
O tempo para melhora maior ou igual (>=) 2 pontos na avaliação do estado clínico foi definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira ocorrência de melhora de >=2 pontos no estado clínico dos participantes avaliada por meio de escala ordinal de 7 pontos (calculada como: Data da primeira ocorrência/episódio do evento - data da primeira dose + 1). A escala ordinal de sete pontos para avaliação clínica varia de 1 = óbito; 2= ​​hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, em ventilação não invasiva/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5= hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19/de outra forma); 6= hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7= não hospitalizado, maior pontuação = menor gravidade. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estavam vivos no dia 29
Prazo: Dia 29
A porcentagem de participantes que estavam vivos no dia 29 foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 29
Porcentagem de participantes com melhora no estado clínico (de acordo com a pontuação da escala ordinal de 7 pontos) em pelo menos 1 ponto da linha de base nos dias 4, 7, 15, 21 e 29
Prazo: Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
O estado clínico dos participantes foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 pontos variando de: 1= morte; 2= ​​hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, em ventilação não invasiva/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5= hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19/de outra forma); 6= hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7= não hospitalizado, maior pontuação=menor gravidade. Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora >=1 ponto no estado clínico desde a linha de base nos dias 4, 7, 15, 21 e 29 (avaliados usando a escala ordinal de 7 pontos).
Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
Mudança da linha de base nos dias 4, 7, 15, 21, 29 na pontuação da escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
O estado clínico dos participantes foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 pontos variando de: 1= morte; 2= ​​hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva/ECMO; 3= hospitalizado, em ventilação não invasiva/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5= hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19/de outra forma); 6= hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7= não hospitalizado, maior pontuação=menor gravidade.
Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Linha de base até o dia 29
A resolução da febre foi definida como temperatura corporal menor ou igual a (<=) 36,6 graus Celsius (°C) (axila) ou <= 37,2°C (oral), ou <=37,8°C (retal ou timpânica) por pelo menos 48 horas sem antitérmicos/até a alta, o que ocorrer primeiro. O tempo para resolução da febre (em dias) foi calculado como: data da primeira ocorrência/episódio do evento (resolução da febre) - data da primeira dose + 1. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimativa.
Linha de base até o dia 29
Tempo para resolução da febre e melhora na oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 29
O tempo para resolução da febre foi definido como temperatura corporal <=36,6°C (axila), ou <=37,2 °C (oral), ou <=37,8 °C (retal ou timpânica) por pelo menos 48 horas sem antitérmicos ou até a alta, o que ocorrer primeiro. A melhora na oxigenação foi definida como saturação de oxigênio (SpO2)/FiO2 de 50 ou mais em comparação com o nadir SpO2/FiO2 por pelo menos 48 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Nadir SpO2/FiO2 foi o nadir (valor mais baixo) em qualquer ponto do estudo. O tempo para resolução da febre e melhora da oxigenação (em dias) foi calculado como: data da primeira ocorrência/episódio do evento (resolução da febre e melhora da oxigenação) - data da primeira dose + 1. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimativa.
Linha de base até o dia 29
Número de dias com febre
Prazo: Linha de base até o dia 29
A febre foi definida como temperatura corporal maior que (>) 37,4°C (axila), ou >38,0°C (oral), ou >38,4°C (retal ou timpânica) com base no valor máximo observado durante um período de 24 horas. Número de dias com febre foram relatados. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram estimados usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes em cada categoria de risco clínico do National Early Warning Score 2 (NEWS2) na linha de base e nos dias 4, 7, 15, 21 e 29
Prazo: Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
NEWS2: usado para padronizar a avaliação da gravidade da doença aguda, rastrear a condição clínica dos participantes e alertar as equipes clínicas sobre a deterioração dos participantes. A pontuação do NEWS2 foi baseada em 7 parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência de pulso, nível de consciência e temperatura. Uma pontuação de 0, 1, 2 e 3 foi atribuída a cada parâmetro, exceto oxigênio suplementar (uma pontuação de 0 ou 1 foi atribuída) e nível de consciência (uma pontuação de 0 ou 3 foi atribuída), onde 0 = condição de saúde normal a 3 = pior condição de saúde; pontuação mais alta indicava maior gravidade. Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada. A pontuação agregada do NEWS2 variou de 0 a 19, com pontuações mais altas significando maior gravidade/maior risco. Foi relatada a porcentagem de participantes nas seguintes categorias de risco clínico: baixo risco (escore 0 a 4); risco baixo a médio (escore 3 em qualquer parâmetro individual); risco médio (escore 5 a 6); alto risco (escore 7 a 19).
Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo para Pontuação Nacional de Alerta Antecipado de Menos de (<) 2 e Mantido por 24 Horas
Prazo: Linha de base até o dia 29
Tempo para NEWS2 <2 e mantido por 24 horas: tempo (em dias) desde a 1ª dose do medicamento do estudo até a 1ª ocorrência de pontuação NEWS <2 (mantido por 24 horas); calculado como: data da 1ª ocorrência/episódio do evento (pontuação do NEWS <2) - data da 1ª dose + 1. A pontuação do NEWS2 foi baseada em 7 parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca , nível de consciência e temperatura. Uma pontuação de 0, 1, 2 e 3 foi atribuída a cada parâmetro, exceto oxigênio suplementar (pontuação de 0 ou 1 foi atribuída) e nível de consciência (pontuação de 0 ou 3 foi atribuída), onde 0 = condição de saúde normal a 3 =pior estado de saúde; pontuação mais alta = mais gravidade. Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada que variou de 0 a 19, com pontuações mais altas = maior gravidade/maior risco. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base nos dias 4, 7, 15, 21 e 29 na Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2
Prazo: Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
O NEWS2 foi usado para padronizar a avaliação da gravidade da doença aguda, rastrear a condição clínica dos participantes e alertar as equipes clínicas sobre a deterioração dos participantes. A pontuação do NEWS2 é baseada em 7 parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência de pulso, nível de consciência e temperatura. Uma pontuação de 0, 1, 2 e 3 foi atribuída a cada parâmetro, exceto oxigênio suplementar (uma pontuação de 0 ou 1 foi atribuída) e nível de consciência (uma pontuação de 0 ou 3 foi atribuída), onde 0 = condição de saúde normal a 3 = pior condição de saúde; pontuação mais alta indicava maior gravidade. Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada. A pontuação agregada do NEWS2 variou de 0 a 19, com pontuações mais altas significando maior gravidade/maior risco. As médias de LS e SE foram estimadas usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos, e a pontuação basal do NEWS2 como uma covariável.
Linha de base, dias 4, 7, 15, 21 e 29
Tempo para melhorar a oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 29
O tempo para melhora na oxigenação foi definido como aumento de SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com o nadir SpO2/FiO2 por pelo menos 48 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Nadir SpO2/FiO2 foi o nadir (valor mais baixo) em qualquer ponto do estudo. O tempo para melhora da oxigenação foi calculado como: data da primeira ocorrência/episódio do evento (oxigenação) - data da primeira dose + 1. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimativa.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes vivos com oxigênio suplementar no dia 29
Prazo: Dia 29
Oxigênio suplementar foi definido como administração de oxigênio por cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo de fornecimento de oxigênio semelhante.
Dia 29
Porcentagem de dias com hipoxemia
Prazo: Linha de base até o dia 29
Hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue) foi definida como SpO2 <93% em ar ambiente, ou necessidade de oxigênio suplementar ou suporte ventilatório mecânico. Os dias que atenderam aos critérios de hipoxemia desde a primeira dose do estudo foram contados e a porcentagem de dias com hipoxemia foi calculada como: 100 * número de dias com hipoxemia dividido pelo número de dias de acompanhamento (definido como a data anterior de morte ou alta ou última visita até o dia 29). A média de LS e SE foram estimados usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de dias com uso de oxigênio suplementar
Prazo: Linha de base até o dia 29
O oxigênio suplementar (terapia com oxigênio) foi definido como a administração de oxigênio usando um dispositivo de fornecimento de oxigênio (por exemplo, cânula nasal, máscara facial simples, máscara sem rebreather, cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva, suporte de vida extracorpóreo, etc.). Os dias que atenderam aos critérios para uso de oxigênio suplementar desde a primeira dose do estudo foram contados e a porcentagem de dias com uso de oxigênio suplementar foi calculada como: 100*número de dias com uso de oxigênio suplementar dividido pelo número de dias de acompanhamento (definido como o data anterior de morte ou alta ou última visita até o dia 29). A média de LS e SE foram estimados usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de dias com frequência respiratória em repouso > 24 respirações por minuto
Prazo: Linha de base até o dia 29
A frequência respiratória em repouso foi medida em termos de número de respirações por minuto (bpm) enquanto uma pessoa está em repouso. Foram contados apenas os dias com frequência respiratória > 24 respirações por minuto desde a primeira dose e a porcentagem de dias com frequência respiratória > 24 bpm foi calculada como: 100*número de dias com frequência respiratória > 24 bpm dividido pelo número de dias de acompanhamento (definido como a data anterior de morte ou alta ou última visita até o dia 29). A média de LS e SE foram estimados usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos.
Linha de base até o dia 29
Tempo para saturação de oxigênio >= 94% em ar ambiente
Prazo: Linha de base até o dia 29
O tempo para saturação de oxigênio >=94% em ar ambiente foi definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira ocorrência de saturação de oxigênio >=94% e foi calculado como: Data da primeira ocorrência/ episódio do evento (saturação de oxigênio >=94%) - data da primeira dose + 1. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimativa.
Linha de base até o dia 29
Número Médio de Dias Sem Ventilador
Prazo: Linha de base até o dia 29
Foi relatado o número médio de dias sem ventilação nos participantes.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes com início de ventilação mecânica, ventilação não invasiva ou uso de cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes com início de ventilação mecânica ou ventilação não invasiva, ou uso de cânula nasal de alto fluxo foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes que necessitaram de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 28
As medicações de resgate foram definidas como terapias imunossupressoras (metilprednisolona, ​​dexametasona e prednisona). Durante o curso do estudo, o participante que necessitou de terapia de resgate foi baseado no julgamento do médico do estudo.
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes que precisaram de cuidados em unidade de terapia intensiva (UTI) durante o estudo
Prazo: Linha de base até o dia 29
A porcentagem de participantes que precisaram de cuidados na UTI até o dia 29 foi relatada para aqueles que não estavam em uma UTI no início do estudo.
Linha de base até o dia 29
Número de dias de internação entre os sobreviventes (participantes vivos)
Prazo: No dia 60
O número de dias de hospitalização entre os participantes vivos foi contado no dia 60 desde a primeira dose. A média de LS e SE foram estimados usando o modelo ANCOVA com grupo de tratamento e estratos de randomização como efeitos fixos.
No dia 60
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 60 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram os EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo + 60 dias). SAEs foram qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento clinicamente importante.
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com infecções bacterianas ou fúngicas importantes ou oportunistas
Prazo: Linha de base até 60 dias
Infecções bacterianas ou fúngicas importantes ou oportunistas foram consideradas como um evento adverso de interesse especial (AESI: definido como um EA [sério ou não sério] de interesse científico e médico específico do produto ou programa do Patrocinador, para o qual monitoramento contínuo e notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador).
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com neutropenia de grau 4 e neutropenia de grau 4 com infecção invasiva concomitante
Prazo: Linha de base até 60 dias
Neutropenia de grau 4 foi definida como participantes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 por milímetro cúbico (mm^3). A neutropenia de grau 4 com infecção invasiva concomitante foi definida como infecções e infestações (em participantes com neutropenia de grau 4) dentro de 1 semana de CAN <500/mm^3 e foi considerada como um AESI (definido como um EA [sério ou não grave] de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador).
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com grau >=2 reações à infusão, grau >=2 reações de hipersensibilidade e perfuração gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 60 dias
Grau >=2 (moderado) reações relacionadas à infusão (definidas como quaisquer sinais ou sintomas de TEAE experimentados pelos participantes que receberam a medicação do estudo dentro de 24 horas após o início da infusão) e Grau >=2 (moderado) reações de hipersensibilidade (reação anafilática, hipersensibilidade ou angioedema e reações moderadas) foram considerados como AESI que foi definido como um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador . A perfuração gastrointestinal foi definida como a formação de um orifício através do estômago, intestino grosso ou intestino delgado.
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas (PCSA): Parâmetro Hematológico - Hemoglobina, Leucócitos e Plaquetas
Prazo: Linha de base até 60 dias

Critérios para PCSA:

  • Hemoglobina: menor ou igual a (<=) 115 gramas por litro (g/L) (masculino) e <=95 g/L (feminino); maior ou igual a (>=) 185 g/L (masculino) e >=165 g/L (feminino); e diminuição da linha de base >=20 g/L.
  • Leucócitos: <3,0*10^9/Litros (L) (não preto) ou <2,0*10^9/L (preto); >=16,0*10^9/L.
  • Plaquetas: < 100*10^9/L; >=700*10^9/L.
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros da função renal
Prazo: Linha de base até 60 dias
Critérios para PCSA: Creatinina: >=150 micromoles por litro (mcmol/L); >=alteração de 30% da linha de base; >= 100% de alteração da linha de base.
Linha de base até 60 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros da função hepática
Prazo: Linha de base até 60 dias
  • Alanina Aminotransferase (ALT): >3 limite superior do normal (LSN); >5 LSN; >10 LSN e >20 LSN.
  • Bilirrubina: >1,5 LSN; >2 LSN.
Linha de base até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC16844
  • 2020-001162-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1249-6021 (OUTRO: WHO Universal Trial Reference Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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