Sarilumabi COVID-19
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Mukautuva vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sarilumabin tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville COVID19-potilaille
Ensisijainen tavoite:
Arvioida sarilumabin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan tai kriittisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi 28 päivän eloonjäämisaste.
- Arvioi sarilumabin kliininen teho verrattuna kontrolliryhmään kliinisen vaikeusasteen mukaan.
- Arvioi muutokset kansallisessa ennakkovaroituspisteessä 2.
- Arvioi ennalta määritettyjen oireiden ja merkkien kesto (jos mahdollista).
- Arvioi lisähappiriippuvuuden kesto (jos mahdollista).
- Arvioi uuden koneellisen ilmanvaihdon käytön ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
- Arvioi uuden koneellisen ilmanvaihdon käytön kesto tutkimuksen aikana.
- Arvioi niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä 28 päivän aikana.
- Arvioi tehohoitoon pääsyn tarve.
- Arvioi sairaalahoidon kesto (päiviä).
Tutkimuksen toissijaisena turvallisuustavoitteena oli arvioida sarilumabin turvallisuutta sairaalahoidon aikana (29 päivään asti, jos osallistuja oli edelleen sairaalahoidossa) verrattuna kontrolliryhmään, jota arvioitiin seuraavien esiintyvyyden perusteella:
- Vakavat haittatapahtumat.
- Vakavat tai opportunistiset bakteeri- tai sieni-infektiot osallistujilla, joilla on asteen 4 neutropenia.
- Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 infuusioon liittyvät reaktiot.
- Aste >=2 yliherkkyysreaktiot.
- Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) nousu >=3x normaalin yläraja (ULN) (osallistujille, joilla on normaali lähtötaso) tai yli 3x ULN JA vähintään 2-kertainen nousu lähtötasosta (osallistujille, joiden lähtötaso on epänormaali).
- Vakavat tai opportunistiset bakteeri- tai sieni-infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen osallistuja saisi tutkimuksen päätökseen noin 60 päivän kuluttua seulonnasta seurantaan päivänä 60 ± 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentiina, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo, Brasilia, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brasilia, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan, Italia, 20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena, Italia, 41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun, Japani
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920001
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart, Ranska, 92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris, Ranska, 75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Venäjä, 111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Venäjä, 129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Osallistujien on oltava sairaalahoidossa enintään 7 päiväksi keuhkokuumeen merkkejä ja heillä on jokin seuraavista sairauskategorioista: vakava sairaus tai kriittinen sairaus.
Laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 -infektio.
Poissulkemiskriteerit:
Ei todennäköisesti selviä hengissä 48 tunnin kuluttua seulonnasta tai ei todennäköisesti pysy tutkimuspaikalla 48 tunnin jälkeen. Osallistujat, joilla oli usean elimen toimintahäiriö tai jotka tarvitsivat kehonulkoista elämän tukea tai munuaiskorvaushoitoa, suljettiin pois.
Neutropenia alle 2000/kuutiomillimetri (mmˆ3), aspartaattitransaminaasi tai ALAT yli 5X ULN, verihiutaleet alle 50 000/mmˆ3.
Aiemmat immunosuppressiiviset hoidot. Systeemisten kroonisten kortikosteroidien käyttö COVID-19:ään liittymättömään sairauteen. Tunnettu tai epäilty tuberkuloosihistoria. Epäillyt tai tunnetut aktiiviset systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 milligrammaa (MG), yksittäistä annosta laskimonsisäistä (IV) injektiota 1. päivänä. Osallistujat voisivat saada toisen annoksen sarilumabia 200 mg 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jos ensimmäinen ja jokin kolmesta viimeisestä kriteeristä täyttyi verrattuna päivään 1 (seuraavan protokollan muutoksen 2 mukaisesti: 08-2020]):
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, yksi annos IV-injektiota 1. päivänä. Osallistujat voisivat saada toisen annoksen sarilumabia 400 mg 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jos ensimmäinen ja jokin kolmesta viimeisestä kriteeristä täyttyi verrattuna päivään 1 (seuraavan protokollan muutoksen 2 mukaisesti [päivätty 08.-huhtikuuta):
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sarilumabille), yksi annos IV-injektiota 1. päivänä. Osallistujat voisivat saada toisen annoksen lumelääkettä (sarilumabia varten) 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jos ensimmäinen ja jokin kolmesta viimeisestä kriteeristä täyttyi verrattuna päivään 1 (seuraavana seuraavana protokollan muutoksessa 2 [päivätty 08-huhtikuun 2020):
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osallistujien kliinisen tilan paranemiseen (7 pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä) vähintään 2 pisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika, joka kului vähintään (>=) 2 pisteen paranemiseen kliinisen tilan arvioinnissa, määriteltiin ajalle (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin osallistujien kliinisen tilan paraneminen ensimmäisen kerran tapahtui >=2 pistettä. arvioitiin 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (laskettu seuraavasti: Tapahtuman ensimmäisen esiintymisen/jakson päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Kliinisen arvioinnin seitsemän pisteen järjestysasteikko vaihtelee 1 = kuolema; 2 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa/ECMO:ssa; 3 = sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio-/suurvirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen/muutoin); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuus.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut (7 pisteen ordinaalisen asteikon pistemäärän mukaan) vähintään 1 pisteellä lähtötasosta päivinä 4, 7, 15, 21 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
Osallistujien kliininen tila arvioitiin käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa: 1 = kuolema; 2 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa/ECMO:ssa; 3 = sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio-/suurvirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen/muutoin); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila parani >=1 pisteellä lähtötilanteesta päivinä 4, 7, 15, 21 ja 29 (arvioitu 7-pisteen järjestysasteikolla).
|
Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta päivinä 4, 7, 15, 21, 29 7-pisteen järjestysasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
Osallistujien kliininen tila arvioitiin käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa: 1 = kuolema; 2 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa/ECMO:ssa; 3 = sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio-/suurvirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen/muutoin); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuus.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
|
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Kuumeen erotus määriteltiin kehon lämpötilaksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 36,6 celsiusastetta (°C) (kainalo) tai <=37,2 °C
(suun kautta) tai <=37,8 °C
(peräsuolen tai tärykalvon) vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä/erittämiseen asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
Kuumeen häviämiseen kulunut aika (päivinä) laskettiin seuraavasti: tapahtuman ensimmäisen esiintymisen/jakson päivämäärä (kuumeen häviäminen) - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Aika kuumeen häviämiseen ja happipitoisuuden paranemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Kuumeen häviämiseen kuluva aika määriteltiin kehon lämpötilaksi <=36,6 °C
(kainalosta) tai <=37,2 °C (suun kautta) tai <=37,8 °C
(peräsuolen tai tärykalvon) vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai erittymiseen asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Hapetuksen paraneminen määriteltiin happisaturaatioksi (SpO2)/FiO2:ksi 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2:n alimmalle tasolle vähintään 48 tunnin ajan tai purkautumiseen saakka sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Nadir SpO2/FiO2 oli alhaisin arvo (matalin arvo) missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
Aika kuumeen häviämiseen ja hapetuksen paranemiseen (päivinä) laskettiin seuraavasti: tapahtuman ensimmäisen esiintymisen/jakson päivämäärä (kuumeen häviäminen ja hapettumisen paraneminen) - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvio.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Kuumepäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Kuume määriteltiin yli (>) 37,4 °C (kainalo) tai > 38,0 °C (suun kautta) tai > 38,4 °C (peräsuolen tai tärykalvon) yli 24 tunnin aikana havaitun enimmäisarvon perusteella.
Kuumepäivien lukumäärä ilmoitettiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, jossa hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kansallisessa varhaisvaroituspisteessä 2 (NEWS2) kliinisen riskin kategoriassa lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 15, 21 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
NEWS2: käytetään standardoimaan akuutin sairauden vakavuuden arviointia, seuraamaan osallistujien kliinistä tilaa ja varoittamaan kliinisiä tiimejä osallistujien heikkenemisestä.
NEWS2-pistemäärä perustui 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0, 1, 2 ja 3 annettiin jokaiselle parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pisteet 0 tai 3), missä 0 = normaali terveydentila 3 = huonoin terveydentila; korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä.
NEWS2-pisteet vaihtelivat välillä 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä.
Osallistujien prosenttiosuus seuraavissa kliinisissä riskiluokissa raportoitiin: pieni riski (pisteet 0-4); matala tai keskitasoinen riski (pistemäärä 3 missä tahansa yksittäisessä parametrissa); keskitasoinen riski (pisteet 5-6); korkea riski (pisteet 7-19).
|
Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
|
Aika kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen alle (<) 2 ja pidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika NEWS2:een <2 ja ylläpidetty 24 tuntia: aika (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen NEWS-pistemäärän <2 esiintymiseen asti (pidetty 24 tuntia); laskettu seuraavasti: tapahtuman ensimmäisen esiintymisen/jakson päivämäärä (NEWS-pistemäärä <2) - 1. annoksen päivämäärä + 1. NEWS2-pistemäärä perustui 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi , tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0, 1, 2 ja 3 annettiin kullekin parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pisteet 0 tai 3), missä 0 = normaali terveydentila 3. =pahin terveydentila; korkeampi pistemäärä = enemmän vakavuutta.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0–19, korkeammat pisteet = vakavuus/riski.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos lähtötasosta päivinä 4, 7, 15, 21 ja 29 kansallisessa ennakkovaroituspisteessä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
NEWS2:ta käytettiin akuutin sairauden vakavuuden arvioinnin standardointiin, osallistujien kliinisen tilan seurantaan ja kliinisten ryhmien varoittamiseen osallistujien heikkenemisestä.
NEWS2-pisteet perustuvat 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0, 1, 2 ja 3 annettiin jokaiselle parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pisteet 0 tai 3), missä 0 = normaali terveydentila 3 = huonoin terveydentila; korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä.
NEWS2-pisteet vaihtelivat välillä 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä.
LS-keskiarvot ja SE arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason NEWS2-pisteet kovariaattina.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 7, 15, 21 ja 29
|
|
Aika happipitoisuuden parantamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika hapetuksen paranemiseen määriteltiin SpO2/FiO2:n lisäyksinä 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2:n alimmaiseen arvoon vähintään 48 tunnin ajan tai purkamiseen saakka sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Nadir SpO2/FiO2 oli alhaisin arvo (matalin arvo) missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
Aika hapetuksen paranemiseen laskettiin seuraavasti: tapahtuman ensimmäisen esiintymisen/jakson päivämäärä (hapetus) - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka elivät ilman lisähappea päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Lisähappi määriteltiin hapen antamiseksi nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla.
|
Päivä 29
|
|
Hypoksemiapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Hypoksemia (veren alhainen happitaso) määriteltiin SpO2:ksi <93 % huoneilmasta tai vaadittiin lisähappea tai mekaanista hengitystukea.
Hypoksemian kriteerit täyttävät päivät ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen laskettiin ja hypoksemiapäivien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: 100* hypoksemiapäivien lukumäärä jaettuna seurantapäivien määrällä (määritelty aikaisemmaksi kuolinpäiväksi tai kotiuttamispäiväksi tai viimeinen käynti päivään 29 asti).
LS-keskiarvo ja SE arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa lisähappea käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Täydentävä happi (happihoito) määriteltiin hapen antamiseksi käyttämällä hapensyöttölaitetta (esim.
nenäkanyyli, yksinkertainen kasvonaamio, ei-rebeather maski, korkeavirtaus nenäkanyyli, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehonulkoinen elämän tuki jne.).
Päivät, jotka täyttivät lisähapen käytön kriteerit ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen laskettiin ja päivien prosenttiosuus lisähappea käytettäessä laskettiin seuraavasti: 100 * päivien lukumäärä lisähappea käytettäessä jaettuna seurantapäivien määrällä (määritelty aikaisempi kuolinpäivä tai kotiuttaminen tai viimeinen käynti päivään 29 asti).
LS-keskiarvo ja SE arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin lepohengitystaajuus > 24 hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lepohengitystaajuutta mitattiin hengitysten lukumääränä minuutissa (bpm) henkilön ollessa levossa.
Ainoastaan ne päivät, jolloin hengitystiheys oli >24 hengitystiheyttä minuutissa ensimmäisen annoksen jälkeen, laskettiin ja niiden päivien prosenttiosuus, jolloin hengitystiheys oli > 24 lyöntiä minuutissa, laskettiin seuraavasti: 100*päivien lukumäärä, jolloin hengitystiheys >24 lyöntiä minuutissa jaettuna seurantapäivien määrällä (määritelty aikaisemmaksi kuolin- tai kotiutuspäiväksi tai viimeiseksi käynniksi päivään 29 asti).
LS-keskiarvo ja SE arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Aika happisaturaatioon >= 94 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika happisaturaatioon >=94 % huoneilmassa määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin happisaturaation ensimmäinen esiintyminen >=94 %, ja se laskettiin seuraavasti: Ensimmäisen esiintymisen päivämäärä/ tapahtumajakso (happisaturaatio >=94 %) - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Keskimääräinen hengitysilman päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Hengityskonevapaiden päivien keskimääräinen lukumäärä osallistujilla ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aloitettu mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittivat koneellisen ventilaation tai noninvasiivisen ventilaation tai käyttivät korkean virtauksen nenäkanyylia tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Pelastuslääkkeet määriteltiin immunosuppressiiviseksi (metyyliprednisoloni, deksametasoni ja prednisoni) hoidoksi.
Tutkimuksen aikana pelastushoitoa tarvinnut osallistuja perustui tutkimuslääkärin arvioon.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat tehohoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat tehohoitoa päivään 29 mennessä, raportoitiin niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet tehohoidossa lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden joukossa (elävät osallistujat)
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä elävien osallistujien keskuudessa laskettiin päivänä 60 ensimmäisen annoksen jälkeen.
LS-keskiarvo ja SE arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin hoitoryhmä ja satunnaistusosuudet olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Päivänä 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) olivat haittavaikutuksia, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 60 päivää).
SAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytti alkuvaiheessa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tai opportunistisia bakteeri- tai sieni-infektioita
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
Vakavia tai opportunistisia bakteeri- tai sieni-infektioita pidettiin erityisen kiinnostavana haittatapahtumana (AESI: määritellään Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaiseksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi vaaraksi [vakava tai ei-vakava], josta on jatkuvasti seurattava ja ilmoitettava välittömästi Tutkijan toimesta sponsorille vaadittiin).
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 4 neutropenia ja asteen 4 neutropenia ja samanaikaisesti invasiivinen infektio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
Asteen 4 neutropenia määriteltiin osallistujiksi, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli < 500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3).
Asteen 4 neutropenia, johon liittyi samanaikainen invasiivinen infektio, määriteltiin infektioiksi ja tartunnaiksi (osallistujilla, joilla oli asteen 4 neutropenia) viikon sisällä, kun ANC oli <500/mm^3, ja sitä pidettiin AESI:nä (määritelty AE [vakava tai ei-vakava]). Sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvistä tieteellisistä ja lääketieteellisistä syistä, joita varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille).
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden infuusioreaktiot asteella >=2, yliherkkyysreaktiot asteella >=2 ja maha-suolikanavan perforaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
Asteen >=2 (kohtalainen) infuusioon liittyvät reaktiot (määritellyt kaikki TEAE-merkit tai -oireet, joita kokevat osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkitystä 24 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta) ja asteen >=2 (kohtalainen) yliherkkyysreaktiot (anafylaktinen reaktio, yliherkkyys tai angioödeema ja keskivaikeat reaktiot) katsottiin AESI:ksi, joka määriteltiin sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaiseksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi haittavaikutukseksi (vakavaksi tai ei-vakavaksi), joka edellytti jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille. .
Ruoansulatuskanavan perforaatio määriteltiin reiän muodostumiseksi mahalaukun, paksusuolen tai ohutsuolen läpi.
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (PCSA): hematologinen parametri - hemoglobiini, leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
PCSA:n kriteerit:
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: munuaisten toimintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
PCSA:n kriteerit: Kreatiniini: >=150 mikromoolia litrassa (mcmol/l); >=30 % muutos lähtötasosta; >= 100 % muutos lähtötasosta.
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 päivää
|
|
Perustaso jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT-numero)
- U1111-1249-6021 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Reference Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .