Sarilumab COVID-19
19 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een adaptieve fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sarilumab voor gehospitaliseerde patiënten met COVID19
Hoofddoel:
Om de klinische werkzaamheid van sarilumab te evalueren ten opzichte van de controle-arm bij volwassen deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige of kritieke ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer het overlevingspercentage van 28 dagen.
- Evalueer de klinische werkzaamheid van sarilumab in vergelijking met de controlearm op basis van klinische ernst.
- Evalueer veranderingen in de Nationale Early Warning Score 2.
- Evalueer de duur van vooraf gedefinieerde symptomen en tekenen (indien van toepassing).
- Evalueer de duur van aanvullende zuurstofafhankelijkheid (indien van toepassing).
- Evalueer de incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens het onderzoek.
- Evalueer de duur van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens het onderzoek.
- Evalueer het percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig heeft gedurende de periode van 28 dagen.
- Evalueer de noodzaak voor opname op de intensive care.
- Evalueer de duur van de ziekenhuisopname (dagen).
De secundaire veiligheidsdoelstellingen van de studie waren het evalueren van de veiligheid van sarilumab tijdens ziekenhuisopname (tot dag 29 als de deelnemer nog steeds in het ziekenhuis lag) in vergelijking met de controle-arm, beoordeeld aan de hand van de incidentie van:
- Ernstige bijwerkingen.
- Ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties bij deelnemers met graad 4 neutropenie.
- Graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 infusiegerelateerde reacties.
- Graad >=2 overgevoeligheidsreacties.
- Verhoging van alaninetransaminase (ALAT) >=3x de bovengrens van normaal (ULN) (voor deelnemers met een normale baseline) of meer dan 3x ULN EN ten minste 2-voudige toename ten opzichte van de baselinewaarde (voor deelnemers met een abnormale baseline).
- Ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een individuele deelnemer zou het onderzoek ongeveer 60 dagen voltooien vanaf screening tot follow-up op dag 60 ±7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentinië, C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentinië, C1426AAM
- Investigational Site Number 0320004
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Investigational Site Number 0760004
-
São Paulo, Brazilië, 04321-120
- Investigational Site Number 0760005
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brazilië, 04231-030
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X3E4
- Investigational Site Number 1240001
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Canada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240004
-
Toronto, Canada, M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 1240003
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chili, 750-0691
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chili, 80004005
- Investigational Site Number 1520002
-
Talca, Chili, 3460001
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigational Site Number 2760002
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number 2760001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 2500001
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Investigational Site Number 2500007
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Investigational Site Number 2500006
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number 2500002
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Investigational Site Number 2500005
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Investigational Site Number 2500003
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Investigational Site Number 2500004
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number 3760002
-
Ramat Gan, Israël, 52662
- Investigational Site Number 3760001
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Milan, Italië, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milan, Italië, 20157
- Investigational Site Number 3800002
-
Modena, Italië, 41100
- Investigational Site Number 3800003
-
Parma, Italië, 43100
- Investigational Site Number 3800004
-
Rozzano, Italië, 20089
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Fuchu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920002
-
Iruma-Gun, Japan
- Investigational Site Number 3920003
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Rusland, 111539
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Rusland, 129301
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 7240003
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 7240004
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 7240001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
Deelnemers moeten >=18 jaar oud zijn. Deelnemers moeten korter dan of gelijk aan 7 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen met bewijs van longontsteking en een van de volgende ziektecategorieën hebben: ernstige ziekte of kritieke ziekte.
Laboratorium bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2-infectie.
Uitsluitingscriteria:
Zal waarschijnlijk niet overleven na 48 uur na screening of zal waarschijnlijk niet langer dan 48 uur op de onderzoekslocatie blijven. Deelnemers met disfunctie van meerdere organen of die extracorporale levensondersteuning of nierfunctievervangende therapie nodig hadden, werden uitgesloten.
Aanwezigheid van neutropenie minder dan 2000/kubieke millimeter (mmˆ3), aspartaattransaminase of ALAT groter dan 5X ULN, bloedplaatjes minder dan 50.000/mmˆ3.
Voorafgaande immunosuppressieve therapieën. Gebruik van systemische chronische corticosteroïden voor niet-COVID-19-gerelateerde aandoeningen. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van tuberculose. Vermoedelijke of bekende actieve systemische bacteriële of schimmelinfecties.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 milligram (mg), enkele dosis intraveneuze (iv) injectie op dag 1. Deelnemers konden een tweede dosis sarilumab 200 mg 24 tot 48 uur na de eerste dosis ontvangen als de eerste en een van de laatste drie criteria werd voldaan in vergelijking met dag 1 (volgens de volgende protocolmisering 2 [gedated 08-2020]):
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sarilumab 400 mg
Sarilumab 400 mg, enkele dosis IV-injectie op dag 1. Deelnemers konden een tweede dosis sarilumab 400 mg 24 tot 48 uur na de eerste dosis ontvangen als de eerste en een van de laatste drie criteria werd voldaan in vergelijking met dag 1 (volgens het volgende protocolwijziging 2 [gedateerd 08-APR-2020]):
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor sarilumab), enkele dosis IV-injectie op dag 1. Deelnemers konden een tweede dosis placebo ontvangen (voor sarilumab) 24 tot 48 uur na de eerste dosis als de eerste en een van de laatste drie criteria werd voldaan in vergelijking met dag 1 (volgens het volgende protocolwijziging 2 [gedateerd 08-APR-2020]):
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verbetering van de klinische status van deelnemers (met behulp van de 7-punts ordinale schaalscore) met ten minste 2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten in de beoordeling van de klinische status werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van het eerste optreden van verbetering van >= 2 punten in de klinische status van deelnemers beoordeeld met behulp van een 7-punts ordinale schaal (berekend als: datum van eerste optreden/episode van de gebeurtenis - datum van eerste dosis + 1).
Zevenpunts ordinale schaal voor klinische beoordeling varieert van 1= overlijden; 2= ziekenhuisopname, aan invasieve mechanische beademing/ECMO; 3= in het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstofapparaten; 4= opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 5= ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd/anders); 6= opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7= niet opgenomen in het ziekenhuis, hogere score = minder ernstig.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat nog leefde op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het percentage deelnemers dat op dag 29 in leven was, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in klinische status (volgens 7-punts ordinale schaalscore) met ten minste 1 punt vanaf baseline op dag 4, 7, 15, 21 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
De klinische status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van een 7-punts ordinale schaal, variërend van: 1= dood; 2= ziekenhuisopname, aan invasieve mechanische beademing/ECMO; 3= in het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstofapparaten; 4= opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 5= ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd/anders); 6= opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7= niet gehospitaliseerd, hogere score=minder ernst.
Percentage deelnemers met >=1 punt verbetering in klinische status ten opzichte van baseline op dag 4, 7, 15, 21 en 29 (beoordeeld met behulp van de 7-punts ordinale schaal) werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 4, 7, 15, 21, 29 in 7-punts ordinale schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
De klinische status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van een 7-punts ordinale schaal, variërend van: 1= dood; 2= ziekenhuisopname, aan invasieve mechanische beademing/ECMO; 3= in het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstofapparaten; 4= opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 5= ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd/anders); 6= opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7= niet gehospitaliseerd, hogere score=minder ernst.
|
Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
|
Tijd tot resolutie van koorts
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Verdwijning van koorts werd gedefinieerd als lichaamstemperatuur lager dan of gelijk aan (<=) 36,6 graden Celsius (°C) (oksel), of <= 37,2°C
(oraal), of <=37,8°C
(rectaal of trommelvlies) gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica/tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd tot verdwijnen van koorts (in dagen) werd berekend als: datum van eerste optreden/episode van het voorval (verdwijnen van koorts) - datum van eerste dosis + 1. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot oplossing van koorts en verbetering van zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot herstel van koorts werd gedefinieerd als lichaamstemperatuur <=36,6°C
(oksel), of <=37,2 °C (oraal), of <=37,8°C
(rectaal of trommelvlies) gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verbetering van de oxygenatie werd gedefinieerd als zuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 van 50 of hoger in vergelijking met het dieptepunt van SpO2/FiO2 gedurende ten minste 48 uur, of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Nadir SpO2/FiO2 was het dieptepunt (laagste waarde) op enig moment in het onderzoek.
Tijd tot herstel van koorts en verbetering van de oxygenatie (in dagen) werd berekend als: datum van eerste optreden/episode van het voorval (verdwijning van koorts en verbetering van oxygenatie) - datum van eerste dosis + 1. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Koorts werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan (>) 37,4°C (oksel), of >38,0°C (oraal), of >38,4°C (rectaal of trommelvlies) op basis van de maximale waarde waargenomen gedurende een periode van 24 uur.
Aantal dagen met koorts gemeld.
Least square (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden geschat met behulp van het analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers in elke nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) klinische risicocategorie bij baseline en op dag 4, 7, 15, 21 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
NEWS2: gebruikt om de beoordeling van de ernst van de acute ziekte te standaardiseren, de klinische toestand van deelnemers te volgen en klinische teams te waarschuwen voor achteruitgang van deelnemers.
De NEWS2-score was gebaseerd op 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur.
Een score van 0, 1, 2 en 3 werd toegekend aan elke parameter behalve aanvullende zuurstof (een score van 0 of 1 werd toegekend) en bewustzijnsniveau (een score van 0 of 3 werd toegekend), waarbij 0 = normale gezondheidstoestand tot 3 = slechtste gezondheidstoestand; hogere score duidde op meer ernst.
Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De geaggregeerde NEWS2-score varieerde van 0 tot 19, waarbij hogere scores meer ernst/hoger risico betekenden.
Percentage deelnemers in de volgende klinische risicocategorieën werd gerapporteerd: laag risico (score 0 tot 4); laag tot gemiddeld risico (score van 3 in elke individuele parameter); gemiddeld risico (score 5 tot 6); hoog risico (score 7 tot 19).
|
Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
|
Tijd tot nationale vroegtijdige waarschuwingsscore van minder dan (<) 2 en 24 uur aangehouden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot NEWS2 <2 en gehandhaafd gedurende 24 uur: tijd (in dagen) vanaf de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van de NEWS-score van <2 (aangehouden gedurende 24 uur); berekend als: datum van 1e optreden/episode van gebeurtenis (NEWS-score van <2) - datum van 1e dosis + 1. NEWS2-score was gebaseerd op 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag , bewustzijnsniveau en temperatuur.
Een score van 0, 1, 2 en 3 werd toegekend aan elke parameter behalve aanvullende zuurstof (score van 0 of 1 werd toegekend) en bewustzijnsniveau (score van 0 of 3 werd toegekend), waarbij 0=normale gezondheidstoestand tot 3 =slechtste gezondheidstoestand; hogere score = meer ernst.
Alle scores werden opgeteld om een geaggregeerde score te krijgen die varieerde van 0 tot 19, met hogere scores = meer ernst/hoger risico.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 4, 7, 15, 21 en 29 in National Early Warning Score 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
De NEWS2 werd gebruikt om de beoordeling van de ernst van de acute ziekte te standaardiseren, de klinische toestand van deelnemers te volgen en klinische teams te waarschuwen voor achteruitgang van deelnemers.
De NEWS2-score is gebaseerd op 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur.
Een score van 0, 1, 2 en 3 werd toegekend aan elke parameter behalve aanvullende zuurstof (een score van 0 of 1 werd toegekend) en bewustzijnsniveau (een score van 0 of 3 werd toegekend), waarbij 0 = normale gezondheidstoestand tot 3 = slechtste gezondheidstoestand; hogere score duidde op meer ernst.
Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De geaggregeerde NEWS2-score varieerde van 0 tot 19, waarbij hogere scores meer ernst/hoger risico betekenden.
LS-gemiddelden en SE werden geschat met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten, en baseline NEWS2-score als covariabele.
|
Basislijn, dag 4, 7, 15, 21 en 29
|
|
Tijd tot verbetering in zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot verbetering van de oxygenatie werd gedefinieerd als een toename van SpO2/FiO2 van 50 of meer in vergelijking met het dieptepunt van SpO2/FiO2 gedurende ten minste 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Nadir SpO2/FiO2 was het dieptepunt (laagste waarde) op enig moment in het onderzoek.
De tijd tot verbetering van de oxygenatie werd berekend als: datum van eerste optreden/episode van het voorval (oxygenatie) - datum van eerste dosis + 1. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 29 zonder aanvullende zuurstof leeft
Tijdsspanne: Dag 29
|
Aanvullende zuurstof werd gedefinieerd als zuurstoftoediening door middel van een neuscanule, een eenvoudig gezichtsmasker of een ander soortgelijk apparaat voor zuurstoftoediening.
|
Dag 29
|
|
Percentage dagen met hypoxemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed) werd gedefinieerd als SpO2 <93% op kamerlucht, of vereiste aanvullende zuurstof, of mechanische beademingsondersteuning.
Dagen die voldeden aan de criteria voor hypoxemie sinds de eerste studiedosis werden geteld en het percentage dagen met hypoxemie werd berekend als: 100*aantal dagen met hypoxemie gedeeld door het aantal dagen van follow-up (gedefinieerd als de eerdere datum van overlijden of ontslag of laatste bezoek tot dag 29).
LS mean en SE werden geschat met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage dagen met aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Aanvullende zuurstof (zuurstoftherapie) werd gedefinieerd als zuurstoftoediening met behulp van een zuurstoftoedieningsapparaat (bijv.
neuscanule, eenvoudig gezichtsmasker, non-rebreather masker, high flow neuscanule, niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale levensondersteuning, enz.).
Dagen die voldeden aan de criteria voor aanvullend zuurstofgebruik sinds de eerste studiedosis werden geteld en het percentage dagen met aanvullend zuurstofgebruik werd berekend als: 100*aantal dagen met aanvullend zuurstofgebruik gedeeld door het aantal dagen van follow-up (gedefinieerd als de eerdere datum van overlijden of ontslag of laatste bezoek tot dag 29).
LS mean en SE werden geschat met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage dagen met ademhalingsfrequentie in rust > 24 ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De ademhalingsfrequentie in rust werd gemeten in termen van het aantal ademhalingen per minuut (bpm) terwijl een persoon in rust is.
Alleen de dagen met ademhalingsfrequentie > 24 ademhalingen per minuut sinds de eerste dosis werden geteld en het percentage dagen met ademhalingsfrequentie > 24 spm werd berekend als: 100* aantal dagen met ademhalingsfrequentie > 24 spm gedeeld door het aantal dagen follow-up (gedefinieerd als de eerdere datum van overlijden of ontslag of laatste bezoek tot dag 29).
LS mean en SE werden geschat met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot zuurstofverzadiging >= 94% op kamerlucht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot zuurstofverzadiging >=94% op kamerlucht werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van eerste optreden van zuurstofverzadiging >=94% en werd berekend als: Datum van eerste optreden/ episode van het voorval (zuurstofverzadiging >=94%) - datum van eerste dosis + 1.Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Gemiddeld aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Het gemiddelde aantal beademingsvrije dagen bij deelnemers werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met start van mechanische beademing, niet-invasieve beademing of gebruik van high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Percentage deelnemers Met start van mechanische beademing of niet-invasieve beademing, of gebruik van high flow neuscanule werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie nodig had
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als de immunosuppressieve therapieën (methylprednisolon, dexamethason en prednison).
In de loop van het onderzoek werd de deelnemer die reddingstherapie nodig had, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeksarts.
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de studie intensieve zorg nodig had
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat tot dag 29 IC-zorg nodig had, werd gerapporteerd voor degenen die bij aanvang niet op een ICU lagen.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname onder overlevenden (levende deelnemers)
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname onder levende deelnemers werd geteld op dag 60 sinds de eerste dosis.
LS mean en SE werden geschat met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en randomisatiestrata als vaste effecten.
|
Op dag 60
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren de bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 60 dagen).
SAE's waren alle ongewenste medische gebeurtenissen die resulteerden in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties werden beschouwd als een bijwerking van bijzonder belang (AESI: gedefinieerd als een AE [ernstig of niet-ernstig] van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor was vereist).
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met neutropenie graad 4 en neutropenie graad 4 met gelijktijdige invasieve infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Graad 4 neutropenie werd gedefinieerd als deelnemers met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 per kubieke millimeter (mm^3).
Graad 4 neutropenie met gelijktijdige invasieve infectie werd gedefinieerd als infecties en parasitaire aandoeningen (bij deelnemers met graad 4 neutropenie) binnen 1 week van ANC <500/mm^3 en werd beschouwd als een AESI (gedefinieerd als een AE [ernstig of niet-ernstig] van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende controle en onmiddellijke kennisgeving door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist was).
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met graad >=2 infusiereacties, graad >=2 overgevoeligheidsreacties en gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Graad >=2 (matige) infusiegerelateerde reacties (gedefinieerd als tekenen of symptomen van TEAE ervaren door deelnemers die binnen 24 uur na het begin van de infusie onderzoeksmedicatie kregen) en Graad >=2 (matige) overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie, overgevoeligheid of angio-oedeem en matige reacties) werden beschouwd als AESI, gedefinieerd als een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de onderzoeker aan de sponsor vereist was .
Gastro-intestinale perforatie werd gedefinieerd als de vorming van een gat door de maag, dikke darm of dunne darm.
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen (PCSA): hematologische parameter - hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Criteria voor PCSA:
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen: nierfunctieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Criteria voor PCSA: Creatinine: >=150 micromol per liter (mcmol/L); >=30% verandering ten opzichte van baseline; >= 100% verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen: leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
|
Basislijn tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC16844
- 2020-001162-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6021 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Reference Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .