マラウイのマラリア感染と伝染に対するRTSSワクチンとPBOの正味の影響 (RTSS/PBO)
マラウイにおけるマラリア感染と伝播に対するRTS、Sワクチン接種、およびPBOネットの複合効果
この研究の全体的な目標は、RTS,S (マラリア) ワクチン接種と PBO ネットがマラリアの感染と伝染に及ぼす影響を個別に評価し、それらが一緒に導入された場合にどのように相互作用するかを評価することです。
調査の具体的な目的は次のとおりです。
- PBO ネットと RTS,S ワクチンがマラウイで一緒に導入された場合に、マラウイ原虫感染の有病率と伝播に及ぼす影響を個別に推定し、それらがどのように相互作用するかを推定する (フェーズ 1)。
- RTS、S ワクチンおよび PBO ネットの影響を独立して大規模な将来の研究で評価することの実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: マラリア発生率の低下は世界的に停滞しており、マラウイを含むサハラ以南のアフリカのいくつかの高感染環境では発生率が増加しています。 以前は効果的だった介入の規模が拡大したにもかかわらず、状況は悪化しており、現在のマラリア制御と予防戦略の影響が損なわれる可能性があるという懸念が生じています。
問題: マラリア制御に対する革新的なアプローチが緊急に必要とされており、マラウイは現在、最も有望な 2 つの新しい介入を評価する立場にあります。 マラウイ保健省 (MOH) は、ピレスロイドと新しいマラリア ワクチン RTS の殺虫効果を高めるように設計された、化学相乗剤であるピペロニル ブトキシド (PBO) を使用した殺虫剤処理された蚊帳の新しい製剤を評価する大規模なプロジェクトを開始しています。 S (RTS、S)。 これらから最大限の情報を得るために、介入 マラウイの国家マラリア制御プログラム (NMCP) はマラリア国際マラリア研究センター (ICEMR) に、マラリアに対する 2 つの介入 (単独および組み合わせ) の有効性を評価するよう依頼しました。有病率と伝達。
目的: この提案された実施研究では、PBO ネットと RTS,S ワクチンがマラリア原虫感染の有病率と伝播に与える影響を評価することを提案します。
研究の種類と方法論: 追跡調査が 2、4、6 か月目に行われる前向きコホート研究に子供を登録します。 1 つは RTS,S および PBO ネットの両方が政府の保健システムを通じて利用可能であり、もう 1 つは利用可能な RTS,S ワクチンがなく、標準的な長持ちする殺虫剤処理されたネット (LLINS) です。パブリックセクションで配布されました。 訪問ごとに、マラリア感染を特定し、配偶子母細胞感染を検出するために標本を収集します。 また、感染力の昆虫学的証拠を提供するために、両方の集水域の 100 世帯から蚊を収集して分析します。 PBO ネットと RTS,S ワクチンの両方を受ける予定の世帯の子供は、これらの介入のいずれも受けない予定の世帯の子供と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Blantyre、マラウイ、3
- University of Malawi College of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -生後7〜18か月の子供（RTS、Sの少なくとも3回の投与に適格な年齢）、または登録された年齢に適格な子供の世帯に住んでいて、18か月以上かつ< 10歳。
- HIV感染症に対するコトリモキサゾール予防ではありません
- 体重 >5kg
- 保健センター (HC) 集水域の永住権
- HCから10km以内の住居
- -子供が研究に参加するための親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
集水域の非居住者と研究地域への訪問者は除外されます。研究には少なくとも6か月間の追跡調査と、従来のPBOネットやマラリアワクチン接種などの介入へのアクセスが必要だからです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ニャンビ、梅雨
RTS,S ワクチンの対象年齢の子供 250 人 (7 ～ 18 か月) 兄弟姉妹 500 人 (>18 か月、< 10 歳) コホートの期間は6か月です。 |
マラリアワクチン: RTS,S は、B 型肝炎表面抗原とアジュバントを組み合わせて共発現させたスポロゾイト周囲タンパク質 (CSP) の一部を含むサブユニットワクチンです。
生後 5 ～ 17 か月の子供に 3 回投与した第 3 相試験では、中等度の保護が確認され、3 回の投与後の全体的な有効性は、臨床マラリアに対して 50.4%、重度のマラリアに対して 34.8% と推定されました。
有効性は時間の経過とともに衰えましたが、18 か月目にブーストすることでわずかに改善されました。
欧州医薬品庁は、欧州連合外で使用するワクチンについて肯定的な科学的意見を採用しました。
世界保健機関は、マラリア ワクチン実施プログラム (MVIP) を作成し、ルーチン使用のコンテキストで RTS,S ワクチン接種の実現可能性、有効性、安全性を調査する場所の 1 つとしてマラウイを選択しました。
他の名前：
PBO ネット: PBO ネットは、ピレスロイドの殺虫効果を高めるように設計された、化学相乗剤であるピペロニル ブトキシド (PBO) を使用した、殺虫剤で処理された蚊帳の新しい配合です。
それらは、殺虫剤耐性が増加しているマラウイのような地域で役立つようです.
PBOは、ピレスロイドを解毒する酵素を阻害し、ピレスロイドが蚊に作用できるようにします。
PBOの正味使用の影響は、ハマダラカ密度、スポロゾイト率、昆虫学的接種率などの主要な昆虫学的測定でも検出可能でした。
タンザニアでのこれらの有望な予備的結果に続いて、マラウイの国家マラリア制御プログラム (NMCP) は、2 つの研究サイトの 1 つで PBO ネットの使用を試験的に行っており、実際の状況でこれらのネットの有効性を研究する機会を提供しています。世界の番組設定
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ニャンビ、乾季
RTS,S ワクチンの対象年齢の子供 250 人 (7 ～ 18 か月) 兄弟姉妹 500 人 (>18 か月、< 10 歳) コホートの期間は6か月です。 |
マラリアワクチン: RTS,S は、B 型肝炎表面抗原とアジュバントを組み合わせて共発現させたスポロゾイト周囲タンパク質 (CSP) の一部を含むサブユニットワクチンです。
生後 5 ～ 17 か月の子供に 3 回投与した第 3 相試験では、中等度の保護が確認され、3 回の投与後の全体的な有効性は、臨床マラリアに対して 50.4%、重度のマラリアに対して 34.8% と推定されました。
有効性は時間の経過とともに衰えましたが、18 か月目にブーストすることでわずかに改善されました。
欧州医薬品庁は、欧州連合外で使用するワクチンについて肯定的な科学的意見を採用しました。
世界保健機関は、マラリア ワクチン実施プログラム (MVIP) を作成し、ルーチン使用のコンテキストで RTS,S ワクチン接種の実現可能性、有効性、安全性を調査する場所の 1 つとしてマラウイを選択しました。
他の名前：
PBO ネット: PBO ネットは、ピレスロイドの殺虫効果を高めるように設計された、化学相乗剤であるピペロニル ブトキシド (PBO) を使用した、殺虫剤で処理された蚊帳の新しい配合です。
それらは、殺虫剤耐性が増加しているマラウイのような地域で役立つようです.
PBOは、ピレスロイドを解毒する酵素を阻害し、ピレスロイドが蚊に作用できるようにします。
PBOの正味使用の影響は、ハマダラカ密度、スポロゾイト率、昆虫学的接種率などの主要な昆虫学的測定でも検出可能でした。
タンザニアでのこれらの有望な予備的結果に続いて、マラウイの国家マラリア制御プログラム (NMCP) は、2 つの研究サイトの 1 つで PBO ネットの使用を試験的に行っており、実際の状況でこれらのネットの有効性を研究する機会を提供しています。世界の番組設定
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カレンボ、雨季
RTS,S ワクチンの対象年齢の子供 250 人 (7 ～ 18 か月) 兄弟姉妹 500 人 (>18 か月、< 10 歳) コホートの期間は6か月です。 |
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カレンボ、乾季
RTS,S ワクチンの対象年齢の子供 250 人 (7 ～ 18 か月) 兄弟姉妹 500 人 (>18 か月、< 10 歳) コホートの期間は6か月です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マラリア感染率
時間枠：6ヶ月/コホート、フェーズ1では4コホート
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RTS/S コホートと RTS にさらされていないコホートのマラリア感染率の比較
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6ヶ月/コホート、フェーズ1では4コホート
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ハマダラカ種の豊富さ
時間枠：6ヶ月/コホート、フェーズ1では4コホート
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PBOネットを使用した家庭と従来のネットを使用した家庭で捕獲されたハマダラカの比較
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6ヶ月/コホート、フェーズ1では4コホート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配偶子母細胞の有病率
時間枠：6ヶ月/コホート、4コホート
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RTS,Sにさらされたコホートとさらされていないコホートにおける配偶子母細胞（オスとメス）の有病率の比較
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6ヶ月/コホート、4コホート
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純使用量
時間枠：6ヶ月/コホート、4コホート
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従来のネットを使用したコホートと比較した、PBO ネットを使用したコホートの夜間ネット使用量の比較
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6ヶ月/コホート、4コホート
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免疫と曝露の血清学的マーカー
時間枠：6ヶ月/コホート、4コホート
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RTS,SにさらされたコホートとRTS,Sにさらされていないコホートにおける血清学的マーカーの比較
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6ヶ月/コホート、4コホート
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ハマダラカの重力率
時間枠：6ヶ月/コホート、4コホート
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従来のネットを使用したコホートと比較した、PBO ネットを使用したコホートにおけるハマダラカの重力率の比較
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6ヶ月/コホート、4コホート
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ハマダラカのスポロゾイト率
時間枠：6ヶ月/コホート、4コホート
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PBOネットを使用したコホートと従来のネットを使用したコホートにおけるハマダラカのスポロゾイト率の比較
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6ヶ月/コホート、4コホート
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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