Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čistý dopad RTSS vakcíny a PBO na infekci a přenos malárie v Malawi (RTSS/PBO)

27. března 2020 aktualizováno: Terrie Taylor, Michigan State University

Kombinované účinky vakcinace RTS,S a PBO sítí na infekci a přenos malárie v Malawi

Celkovým cílem této studie je nezávisle posoudit dopad očkování proti RTS,S (malárii) a PBO sítí na infekci a přenos malárie a jak se vzájemně ovlivňují, když jsou zaváděny společně.

Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Odhadnout dopad PBO sítí a RTS,S vakcíny na prevalenci a přenos infekce Plasmodium, nezávisle a jak interagují, když jsou společně zavedeny v Malawi (1. fáze).
  2. Posoudit proveditelnost vyhodnocení dopadu RTS, S vakcíny a PBO sítí nezávisle v rozsáhlejší budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Pokles výskytu malárie se celosvětově zastavil a výskyt se zvyšuje v některých oblastech s vysokým přenosem v subsaharské Africe, včetně Malawi. Situace se zhoršuje i přes rozšíření dříve účinných intervencí, což vyvolává obavy, že dopad současných strategií kontroly malárie a prevence může být ohrožen.

Problém: Existuje naléhavá potřeba inovativních přístupů ke kontrole malárie a Malawi je v současné době v pozici, aby vyhodnotila dvě z nejslibnějších nových intervencí. Ministerstvo zdravotnictví Malawi (MOH) zahajuje rozsáhlé projekty na vyhodnocení nové formulace insekticidně ošetřených ložních sítí s chemickým synergentem, piperonylbutoxidem (PBO), navržených ke zvýšení insekticidního účinku pyrethroidů a nové vakcíny proti malárii RTS, S (RTS, S). Ve snaze získat z nich co nejvíce informací, intervence Malawi's National Malaria Control Program (NMCP) pozval Malawi International Center for Excellence in Malaria Research (ICEMR), aby vyhodnotila účinnost těchto dvou intervencí (samostatně a v kombinaci) na malárii. prevalence a přenos.

Cíl: V této navrhované implementační studii navrhujeme posoudit vliv PBO sítí a vakcíny RTS,S na prevalenci a přenos infekce Plasmodium.

Typ a metodika studie: Děti zařadíme do prospektivní kohortové studie, ve které bude sledování ve 2., 4. a 6. měsíci. Vybíráme dvě spádové oblasti zdravotních středisek: jednu, ve které jsou sítě RTS,S a PBO dostupné prostřednictvím státního zdravotnického systému, a jednu, ve které není k dispozici vakcína RTS,S a standardní sítě ošetřené insekticidy s dlouhou životností (LLINS) byly distribuovány prostřednictvím veřejné sekce. Při každé návštěvě odebereme vzorky k identifikaci infekce malárie a detekci infekcí gametocyty. Budeme také shromažďovat a analyzovat komáry ze 100 domácností v obou povodích, abychom poskytli entomologický důkaz o síle infekce. Děti v domácnostech, které mají dostávat PBO sítě i RTS,S vakcínu, budou porovnávány s dětmi v domácnostech, u kterých není plánována žádná z těchto intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Terrie E Taylor, D.O.
  • Telefonní číslo: +1 516 353 3211
  • E-mail: taylort@msu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edward N. Walker, PhD
  • Telefonní číslo: +1 517 204 8851
  • E-mail: walker@msu.edu

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Nábor
        • University of Malawi College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, jejichž věk je mezi 7 a 18 měsíci, což znamená, že by mohly dostat alespoň 3 dávky RTS,S, se budou moci zúčastnit. Po informovaném souhlasu rodičů/zákonných zástupců budou rovněž zapsány až dvě děti ve věku 18 měsíců, ale ≤ 10 let, ze stejné domácnosti jako dítě způsobilé k očkování. Zúčastnit se budou moci pouze domácnosti, jejichž rodiny hodlají v oblasti pobývat alespoň šest měsíců a jejichž způsobilé děti budou rovněž využívat přidělené zdravotní středisko pro očkování dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 18 měsíců (ve věku způsobilé pro alespoň 3 dávky dávek RTS,S) NEBO jsou jedním z nejvýše dvou dětí žijících v domácnosti se zapsaným dítětem s nárokem na věk a jsou >18 měsíců a < 10 let věku.
  • Ne na kotrimoxazolovou profylaxi infekce HIV
  • Hmotnost >5 kg
  • Trvalé bydliště spádové oblasti zdravotního střediska (HC).
  • Rezidence do 10 km od HC
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka, aby se dítě účastnilo studie

Kritéria vyloučení:

Nerezidenti spádové oblasti a návštěvníci studované oblasti budou vyloučeni, protože studie vyžaduje sledování po dobu nejméně 6 měsíců a přístup k intervencím, jako je konvenční, PBO sítě a očkování proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nyambi, období dešťů

250 dětí ve věku způsobilých pro vakcínu RTS,S (7-18 měsíců) 500 sourozenců (>18 měsíců, < 10 let)

Doba trvání kohorty je šest měsíců.
Biologický: Vakcína proti malárii RTS,S/AS01
Vakcína proti malárii: RTS,S je podjednotková vakcína, která obsahuje část cirkumsporozoitového proteinu (CSP) koexprimovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B v kombinaci s adjuvans. Fáze 3 studie tří dávek podaných dětem ve věku 5-17 měsíců potvrdila střední ochranu, s celkovou odhadovanou účinností 50,4 % proti klinické malárii a 34,8 % proti těžké malárii po třech dávkách. Účinnost, která postupem času slábla, se mírně zlepšila posílením po 18 měsících. Evropská agentura pro léčivé přípravky přijala kladné vědecké stanovisko k vakcíně pro použití mimo Evropskou unii. Světová zdravotnická organizace vytvořila Program implementace vakcíny proti malárii (MVIP) a vybrala Malawi jako jedno z míst, kde se má prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost očkování proti RTS,S v kontextu rutinního používání.
Ostatní jména:
  • RTS,S
Jiný: PBO síťky na postel
PBO sítě: PBO sítě představují novou formulaci insekticidně ošetřených záhonových sítí s chemickým synergentem, piperonylbutoxidem (PBO), určeným ke zvýšení insekticidního účinku pyretroidů. Zdá se, že jsou užitečné v oblastech, jako je Malawi, kde se zvyšuje odolnost proti insekticidům. PBO inhibuje enzym, který detoxikuje pyretroid, což umožňuje pyrethroidu působit na komára. Vliv čistého použití PBO byl také zjistitelný v klíčových entomologických měřeních včetně hustoty Anopheles, míry sporozoitů a míry entomologické inokulace. Po těchto slibných předběžných výsledcích v Tanzanii národní program pro kontrolu malárie (NMCP) Malawi pilotuje používání PBO sítí na jednom z našich dvou studijních míst, což nám nabízí příležitost studovat účinnost těchto sítí v kontextu skutečných nastavení světového programu
Nyambi, období sucha

250 dětí ve věku způsobilých pro vakcínu RTS,S (7-18 měsíců) 500 sourozenců (>18 měsíců, < 10 let)

Doba trvání kohorty je šest měsíců.
Biologický: Vakcína proti malárii RTS,S/AS01
Vakcína proti malárii: RTS,S je podjednotková vakcína, která obsahuje část cirkumsporozoitového proteinu (CSP) koexprimovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B v kombinaci s adjuvans. Fáze 3 studie tří dávek podaných dětem ve věku 5-17 měsíců potvrdila střední ochranu, s celkovou odhadovanou účinností 50,4 % proti klinické malárii a 34,8 % proti těžké malárii po třech dávkách. Účinnost, která postupem času slábla, se mírně zlepšila posílením po 18 měsících. Evropská agentura pro léčivé přípravky přijala kladné vědecké stanovisko k vakcíně pro použití mimo Evropskou unii. Světová zdravotnická organizace vytvořila Program implementace vakcíny proti malárii (MVIP) a vybrala Malawi jako jedno z míst, kde se má prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost očkování proti RTS,S v kontextu rutinního používání.
Ostatní jména:
  • RTS,S
Jiný: PBO síťky na postel
PBO sítě: PBO sítě představují novou formulaci insekticidně ošetřených záhonových sítí s chemickým synergentem, piperonylbutoxidem (PBO), určeným ke zvýšení insekticidního účinku pyretroidů. Zdá se, že jsou užitečné v oblastech, jako je Malawi, kde se zvyšuje odolnost proti insekticidům. PBO inhibuje enzym, který detoxikuje pyretroid, což umožňuje pyrethroidu působit na komára. Vliv čistého použití PBO byl také zjistitelný v klíčových entomologických měřeních včetně hustoty Anopheles, míry sporozoitů a míry entomologické inokulace. Po těchto slibných předběžných výsledcích v Tanzanii národní program pro kontrolu malárie (NMCP) Malawi pilotuje používání PBO sítí na jednom z našich dvou studijních míst, což nám nabízí příležitost studovat účinnost těchto sítí v kontextu skutečných nastavení světového programu
Kalembo, období dešťů

250 dětí ve věku způsobilých pro vakcínu RTS,S (7-18 měsíců) 500 sourozenců (>18 měsíců, < 10 let)

Doba trvání kohorty je šest měsíců.
Kalembo, období sucha

250 dětí ve věku způsobilých pro vakcínu RTS,S (7-18 měsíců) 500 sourozenců (>18 měsíců, < 10 let)

Doba trvání kohorty je šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce malárie
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty ve fázi 1
Srovnání prevalence infekce malárie v kohortách RTS/S ve srovnání s kohortami, které nebyly vystaveny RTS,S
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty ve fázi 1
Četnost druhů Anopheles
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty ve fázi 1
Srovnání Anopheles zachycených v domácnostech s PBO sítěmi ve srovnání s domácnostmi s konvenčními sítěmi
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty ve fázi 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Srovnání prevalence gametocytů (mužských a ženských) v kohortách exponovaných RTS,S vs.
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Využití sítě
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Srovnání nočního využití sítě v kohortách s PBO sítěmi ve srovnání s kohortami s konvenčními sítěmi
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Sérologické markery imunity a expozice
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Srovnání sérologických markerů u kohort exponovaných RTS,S vs. těch, které RTS,S neexponovány
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Míra gravidity Anopheles
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Porovnání míry gravidity Anopheles v kohortách s PBO sítěmi ve srovnání s kohortami s konvenčními sítěmi
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Výskyt sporozoitů Anopheles
Časové okno: 6 měsíců/kohorta, 4 kohorty
Srovnání výskytu sporozoitů Anopheles v kohortách s PBO sítěmi ve srovnání s kohortami s konvenčními sítěmi
6 měsíců/kohorta, 4 kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kamuzu University of Health Sciences
University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002662
  • 3U19AI089683-10S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti malárii RTS,S/AS01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit