Impact du vaccin RTSS et du réseau PBO sur l'infection et la transmission du paludisme au Malawi (RTSS/PBO)
Effets combinés de la vaccination RTS,S et des moustiquaires PBO sur l'infection et la transmission du paludisme au Malawi
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact de la vaccination RTS,S (paludisme) et des moustiquaires PBO sur l'infection et la transmission du paludisme, indépendamment et comment ils interagissent lorsqu'ils sont introduits ensemble.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
- Estimer l'impact des moustiquaires PBO et du vaccin RTS,S sur la prévalence et la transmission de l'infection à Plasmodium, indépendamment et comment ils interagissent lorsqu'ils sont introduits ensemble au Malawi (Phase 1).
- Évaluer la faisabilité d'évaluer l'impact du vaccin RTS,S et des moustiquaires PBO indépendamment dans une étude future à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La baisse de l'incidence du paludisme s'est arrêtée à l'échelle mondiale et l'incidence augmente dans certains contextes de transmission élevée de l'Afrique subsaharienne, y compris le Malawi. La situation s'aggrave malgré l'intensification d'interventions auparavant efficaces, ce qui fait craindre que l'impact des stratégies actuelles de contrôle et de prévention du paludisme ne soit compromis.
Problème : Il existe un besoin urgent d'approches innovantes pour lutter contre le paludisme et le Malawi est actuellement en position d'évaluer deux des nouvelles interventions les plus prometteuses. Le ministère de la Santé du Malawi (MOH) lance des projets à grande échelle pour évaluer une nouvelle formulation de moustiquaires imprégnées d'insecticide avec un synergiste chimique, le butoxyde de pipéronyle (PBO), conçu pour renforcer l'effet insecticide des pyréthrinoïdes et le nouveau vaccin antipaludique RTS, S (RTS,S). Afin d'en tirer le maximum d'informations, les interventions du Programme national de lutte contre le paludisme (PNLP) du Malawi ont invité le Centre international d'excellence pour la recherche sur le paludisme du Malawi (ICEMR) à évaluer l'efficacité des deux interventions (seules et en combinaison) sur le paludisme. prévalence et transmission.
Objectif : Dans cette étude de mise en œuvre proposée, nous proposons d'évaluer l'impact des moustiquaires PBO et du vaccin RTS,S sur la prévalence et la transmission de l'infection à Plasmodium.
Type d'étude et méthodologie : Nous inscrirons les enfants dans une étude de cohorte prospective dans laquelle le suivi se fera au 2ème, 4ème et 6ème mois. Nous sélectionnons deux zones de desserte de centres de santé : une dans laquelle les moustiquaires RTS,S et PBO sont disponibles via le système de santé gouvernemental et une dans laquelle il n'y a pas de vaccin RTS,S disponible et de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) standard ont été distribués dans la section publique. À chaque visite, nous prélèverons des échantillons pour identifier l'infection palustre et détecter les infections à gamétocytes. Nous collecterons et analyserons également les moustiques de 100 ménages dans les deux zones de captage afin de fournir une preuve entomologique de la force de l'infection. Les enfants des ménages qui doivent recevoir à la fois des moustiquaires PBO et le vaccin RTS,S seront comparés aux enfants des ménages qui ne sont pas programmés pour recevoir l'une ou l'autre de ces interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Blantyre, Malawi, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 18 mois (âge éligible pour au moins 3 doses de doses de RTS,S) OU être l'un des deux enfants au maximum vivant dans le ménage d'un enfant éligible inscrit et avoir > 18 mois et < 10 ans.
- Pas sur la prophylaxie au cotrimoxazole pour l'infection par le VIH
- Poids > 5 kg
- Résidence permanente de la zone de chalandise du centre de santé (HC)
- Résidence à moins de 10 km du HC
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur pour que l'enfant participe à l'étude
Critère d'exclusion:
Les non-résidents de la zone de chalandise et les visiteurs de la zone d'étude seront exclus car l'étude nécessite un suivi d'au moins 6 mois et l'accès à des interventions telles que les moustiquaires conventionnelles, les moustiquaires PBO et la vaccination contre le paludisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nyambi, saison des pluies
250 enfants d'âge éligible au vaccin RTS,S (7-18 mois) 500 frères et sœurs (>18 mois, < 10 ans) La durée de la cohorte est de six mois. |
Vaccin antipaludique : RTS,S est un vaccin sous-unitaire qui comprend une partie de la protéine circumsporozoïte (CSP) co-exprimée avec l'antigène de surface de l'hépatite B combiné à un adjuvant.
L'essai de phase 3 de trois doses administrées à des enfants de 5 à 17 mois a confirmé une protection modérée, avec des estimations d'efficacité globale de 50,4 % contre le paludisme clinique et de 34,8 % contre le paludisme grave après trois doses.
L'efficacité, qui a diminué avec le temps, a été légèrement améliorée par une augmentation à 18 mois.
L'Agence européenne des médicaments a adopté un avis scientifique favorable au vaccin pour une utilisation en dehors de l'Union européenne.
L'Organisation mondiale de la santé a créé le Programme de mise en œuvre du vaccin contre le paludisme (MVIP) et a sélectionné le Malawi comme l'un des sites pour explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la vaccination RTS,S dans le contexte d'une utilisation de routine.
Autres noms:
Moustiquaires PBO : Les moustiquaires PBO représentent une nouvelle formulation de moustiquaires imprégnées d'insecticide avec un synergiste chimique, le butoxyde de pipéronyle (PBO), conçu pour renforcer l'effet insecticide des pyréthrinoïdes.
Ils semblent être utiles dans des régions comme le Malawi où la résistance aux insecticides augmente.
Le PBO inhibe l'enzyme qui détoxifie le pyréthrinoïde, permettant au pyréthroïde d'agir sur le moustique.
L'impact de l'utilisation des moustiquaires PBO était également détectable dans les principales mesures entomologiques, notamment la densité d'anophèles, le taux de sporozoïtes et les taux d'inoculation entomologique.
Suite à ces résultats préliminaires prometteurs en Tanzanie, le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) du Malawi teste l'utilisation des moustiquaires PBO dans l'un de nos deux sites d'étude, nous offrant l'opportunité d'étudier l'efficacité de ces moustiquaires dans le contexte de la réalité. réglage du programme mondial
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Nyambi, saison sèche
250 enfants d'âge éligible au vaccin RTS,S (7-18 mois) 500 frères et sœurs (>18 mois, < 10 ans) La durée de la cohorte est de six mois. |
Vaccin antipaludique : RTS,S est un vaccin sous-unitaire qui comprend une partie de la protéine circumsporozoïte (CSP) co-exprimée avec l'antigène de surface de l'hépatite B combiné à un adjuvant.
L'essai de phase 3 de trois doses administrées à des enfants de 5 à 17 mois a confirmé une protection modérée, avec des estimations d'efficacité globale de 50,4 % contre le paludisme clinique et de 34,8 % contre le paludisme grave après trois doses.
L'efficacité, qui a diminué avec le temps, a été légèrement améliorée par une augmentation à 18 mois.
L'Agence européenne des médicaments a adopté un avis scientifique favorable au vaccin pour une utilisation en dehors de l'Union européenne.
L'Organisation mondiale de la santé a créé le Programme de mise en œuvre du vaccin contre le paludisme (MVIP) et a sélectionné le Malawi comme l'un des sites pour explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la vaccination RTS,S dans le contexte d'une utilisation de routine.
Autres noms:
Moustiquaires PBO : Les moustiquaires PBO représentent une nouvelle formulation de moustiquaires imprégnées d'insecticide avec un synergiste chimique, le butoxyde de pipéronyle (PBO), conçu pour renforcer l'effet insecticide des pyréthrinoïdes.
Ils semblent être utiles dans des régions comme le Malawi où la résistance aux insecticides augmente.
Le PBO inhibe l'enzyme qui détoxifie le pyréthrinoïde, permettant au pyréthroïde d'agir sur le moustique.
L'impact de l'utilisation des moustiquaires PBO était également détectable dans les principales mesures entomologiques, notamment la densité d'anophèles, le taux de sporozoïtes et les taux d'inoculation entomologique.
Suite à ces résultats préliminaires prometteurs en Tanzanie, le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) du Malawi teste l'utilisation des moustiquaires PBO dans l'un de nos deux sites d'étude, nous offrant l'opportunité d'étudier l'efficacité de ces moustiquaires dans le contexte de la réalité. réglage du programme mondial
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Kalembo, saison des pluies
250 enfants d'âge éligible au vaccin RTS,S (7-18 mois) 500 frères et sœurs (>18 mois, < 10 ans) La durée de la cohorte est de six mois. |
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Kalembo, saison sèche
250 enfants d'âge éligible au vaccin RTS,S (7-18 mois) 500 frères et sœurs (>18 mois, < 10 ans) La durée de la cohorte est de six mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du paludisme
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes en Phase 1
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Comparaison de la prévalence de l'infection palustre dans les cohortes RTS/S par rapport aux cohortes non exposées au RTS,S
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6 mois/cohorte, 4 cohortes en Phase 1
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Abondance des espèces d'anophèles
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes en Phase 1
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Comparaison des anophèles capturés dans les ménages avec des moustiquaires PBO par rapport aux ménages avec des moustiquaires conventionnelles
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6 mois/cohorte, 4 cohortes en Phase 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des gamétocytes
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Comparaison de la prévalence des gamétocytes (hommes et femmes) dans les cohortes exposées au RTS,S vs celles non exposées
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6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Utilisation nette
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Comparaison de l'utilisation des moustiquaires nocturnes dans les cohortes avec des moustiquaires PBO par rapport aux cohortes avec des moustiquaires conventionnelles
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6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Marqueurs sérologiques d'immunité et d'exposition
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Comparaison des marqueurs sérologiques dans les cohortes exposées au RTS,S vs celles non exposées au RTS,S
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6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Taux de gravidité des anophèles
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes
|
Comparaison des taux de gravidité anophèles dans les cohortes avec moustiquaires PBO par rapport aux cohortes avec moustiquaires conventionnelles
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6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Taux de sporozoïtes d'anophèles
Délai: 6 mois/cohorte, 4 cohortes
|
Comparaison des taux de sporozoïtes d'anophèles dans les cohortes avec moustiquaires PBO par rapport aux cohortes avec moustiquaires conventionnelles
|
6 mois/cohorte, 4 cohortes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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