Чистое влияние вакцины RTSS и PBO на инфекцию и передачу малярии в Малави (RTSS/PBO)
Совместное воздействие вакцинации RTS,S и сетей PBO на инфекцию и передачу малярии в Малави
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить независимое влияние вакцинации против RTS,S (малярии) и сеток PBO на инфекцию и передачу малярии, а также то, как они взаимодействуют при совместном введении.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Оценить независимое влияние сеток PBO и вакцины RTS,S на распространенность и передачу инфекции Plasmodium и их взаимодействие при совместном внедрении в Малави (этап 1).
- Оценить осуществимость независимой оценки воздействия вакцины RTS,S и сетей PBO в будущем более крупномасштабном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Снижение заболеваемости малярией во всем мире остановилось, и заболеваемость растет в некоторых районах Африки к югу от Сахары с высоким уровнем передачи, включая Малави. Ситуация ухудшается, несмотря на расширение масштабов ранее эффективных мероприятий, что вызывает обеспокоенность по поводу того, что воздействие нынешних стратегий борьбы и профилактики малярии может быть поставлено под угрозу.
Проблема: существует острая необходимость в инновационных подходах к борьбе с малярией, и Малави в настоящее время готова оценить два наиболее многообещающих новых вмешательства. Министерство здравоохранения Малави (МЗ) запускает крупномасштабные проекты по оценке нового состава надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, с химическим синергистом пиперонилбутоксидом (ПБО), предназначенным для усиления инсектицидного действия пиретроидов, и новой противомалярийной вакцины RTS. С (РТС,С). Стремясь получить максимальную информацию от этих мероприятий, Национальная программа борьбы с малярией Малави (NMCP) пригласила Малавийский международный центр передового опыта в исследованиях малярии (ICEMR) для оценки эффективности двух мероприятий (по отдельности и в сочетании) по малярии. Распространенность и передача.
Цель: В этом предлагаемом исследовании по внедрению мы предлагаем оценить влияние сеток PBO и вакцины RTS,S на распространенность и передачу инфекции Plasmodium.
Тип исследования и методология: мы будем включать детей в проспективное когортное исследование, в котором последующие наблюдения будут проводиться на 2-м, 4-м и 6-м месяцах. Мы выбираем две зоны охвата медицинских центров: одну, в которой через государственную систему здравоохранения доступны сетки RTS,S и PBO, и другую, в которой нет вакцины RTS,S и стандартных обработанных инсектицидами сеток длительного действия (LLINS). были распространены через общедоступный раздел. При каждом посещении мы будем собирать образцы для выявления малярийной инфекции и выявления инфекций гаметоцитов. Мы также соберем и проанализируем комаров из 100 домохозяйств в обеих зонах охвата, чтобы предоставить энтомологические доказательства силы инфекции. Дети в домохозяйствах, которые должны получить как сетку PBO, так и вакцину RTS,S, будут сравниваться с детьми в домохозяйствах, в которых не запланировано ни одно из этих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 18 месяцев (соответствующие возрасту получения не менее 3 доз RTS,S) ИЛИ являющиеся одним из не более чем двух детей, проживающих в домохозяйстве зарегистрированного ребенка соответствующего возраста и старше 18 месяцев и < 10 лет.
- Не принимает котримоксазол для профилактики ВИЧ-инфекции
- Вес >5 кг
- ПМЖ зоны обслуживания Центра здоровья (ЦЗ)
- Резиденция в пределах 10 км от ЖК
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна на участие ребенка в исследовании
Критерий исключения:
Нерезиденты зоны охвата и посетители изучаемой территории будут исключены, поскольку исследование требует последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев и доступа к таким вмешательствам, как обычные сетки, сетки PBO и вакцинация против малярии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ньямби, сезон дождей
250 детей возраста, подходящего для вакцинации RTS,S (7-18 месяцев) 500 братьев и сестер (>18 месяцев, <10 лет) Продолжительность когорты составляет шесть месяцев. |
Вакцина против малярии: RTS,S представляет собой субъединичную вакцину, которая включает часть циркумспорозоитного белка (CSP), коэкспрессируемого с поверхностным антигеном гепатита В, в сочетании с адъювантом.
Испытание фазы 3 трех доз, введенных детям в возрасте от 5 до 17 месяцев, подтвердило умеренную защиту с общей оценкой эффективности 50,4% против клинической малярии и 34,8% против тяжелой малярии после трех доз.
Эффективность, которая со временем снижалась, была незначительно улучшена за счет бустерной терапии через 18 месяцев.
Европейское агентство по лекарственным средствам приняло положительное научное заключение о вакцине для использования за пределами Европейского Союза.
Всемирная организация здравоохранения создала Программу внедрения вакцины против малярии (MVIP) и выбрала Малави в качестве одного из мест для изучения осуществимости, эффективности и безопасности вакцинации RTS,S в контексте рутинного использования.
Другие имена:
Сетки PBO: Сетки PBO представляют собой новый состав обработанных инсектицидом надкроватных сеток с химическим синергистом, пиперонилбутоксидом (PBO), предназначенным для усиления инсектицидного действия пиретроидов.
Они кажутся полезными в таких регионах, как Малави, где растет устойчивость к инсектицидам.
PBO ингибирует фермент, который детоксифицирует пиретроид, позволяя пиретроиду воздействовать на комара.
Влияние использования сеток PBO также было обнаружено в ключевых энтомологических показателях, включая плотность Anopheles, долю спорозоитов и скорость энтомологического заражения.
После этих обнадеживающих предварительных результатов в Танзании Национальная программа борьбы с малярией Малави (NMCP) проводит экспериментальное использование сетей PBO на одном из двух наших исследовательских участков, что дает нам возможность изучить эффективность этих сетей в контексте реальных условий. настройка мировой программы
|
|
Ньямби, сухой сезон
250 детей возраста, подходящего для вакцинации RTS,S (7-18 месяцев) 500 братьев и сестер (>18 месяцев, <10 лет) Продолжительность когорты составляет шесть месяцев. |
Вакцина против малярии: RTS,S представляет собой субъединичную вакцину, которая включает часть циркумспорозоитного белка (CSP), коэкспрессируемого с поверхностным антигеном гепатита В, в сочетании с адъювантом.
Испытание фазы 3 трех доз, введенных детям в возрасте от 5 до 17 месяцев, подтвердило умеренную защиту с общей оценкой эффективности 50,4% против клинической малярии и 34,8% против тяжелой малярии после трех доз.
Эффективность, которая со временем снижалась, была незначительно улучшена за счет бустерной терапии через 18 месяцев.
Европейское агентство по лекарственным средствам приняло положительное научное заключение о вакцине для использования за пределами Европейского Союза.
Всемирная организация здравоохранения создала Программу внедрения вакцины против малярии (MVIP) и выбрала Малави в качестве одного из мест для изучения осуществимости, эффективности и безопасности вакцинации RTS,S в контексте рутинного использования.
Другие имена:
Сетки PBO: Сетки PBO представляют собой новый состав обработанных инсектицидом надкроватных сеток с химическим синергистом, пиперонилбутоксидом (PBO), предназначенным для усиления инсектицидного действия пиретроидов.
Они кажутся полезными в таких регионах, как Малави, где растет устойчивость к инсектицидам.
PBO ингибирует фермент, который детоксифицирует пиретроид, позволяя пиретроиду воздействовать на комара.
Влияние использования сеток PBO также было обнаружено в ключевых энтомологических показателях, включая плотность Anopheles, долю спорозоитов и скорость энтомологического заражения.
После этих обнадеживающих предварительных результатов в Танзании Национальная программа борьбы с малярией Малави (NMCP) проводит экспериментальное использование сетей PBO на одном из двух наших исследовательских участков, что дает нам возможность изучить эффективность этих сетей в контексте реальных условий. настройка мировой программы
|
|
Калембо, сезон дождей
250 детей возраста, подходящего для вакцинации RTS,S (7-18 месяцев) 500 братьев и сестер (>18 месяцев, <10 лет) Продолжительность когорты составляет шесть месяцев. |
|
|
Калембо, сухой сезон
250 детей возраста, подходящего для вакцинации RTS,S (7-18 месяцев) 500 братьев и сестер (>18 месяцев, <10 лет) Продолжительность когорты составляет шесть месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев/когорта, 4 когорты в Фазе 1
|
Сравнение распространенности малярийной инфекции в когортах RTS/S по сравнению с когортами, не подвергавшимися воздействию RTS,S
|
6 месяцев/когорта, 4 когорты в Фазе 1
|
|
Численность видов Anopheles
Временное ограничение: 6 месяцев/когорта, 4 когорты в Фазе 1
|
Сравнение Anopheles, отловленных в домохозяйствах с использованием сетей PBO, по сравнению с домохозяйствами с обычными сетями
|
6 месяцев/когорта, 4 когорты в Фазе 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гаметоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев/группа, 4 группы
|
Сравнение распространенности гаметоцитов (мужских и женских) в когортах, подвергшихся воздействию RTS,S, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию
|
6 месяцев/группа, 4 группы
|
|
Чистое использование
Временное ограничение: 6 месяцев/группа, 4 группы
|
Сравнение ночного использования сети в когортах с сетями PBO по сравнению с когортами с обычными сетями
|
6 месяцев/группа, 4 группы
|
|
Серологические маркеры иммунитета и воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев/группа, 4 группы
|
Сравнение серологических маркеров в когортах, подвергшихся воздействию RTS,S, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию RTS,S
|
6 месяцев/группа, 4 группы
|
|
Показатели тяжести Anopheles
Временное ограничение: 6 месяцев/группа, 4 группы
|
Сравнение коэффициентов беременности Anopheles в когортах с сетками PBO по сравнению с когортами с обычными сетками
|
6 месяцев/группа, 4 группы
|
|
Скорость спорозоитов Anopheles
Временное ограничение: 6 месяцев/группа, 4 группы
|
Сравнение количества спорозоитов Anopheles в когортах с сетками PBO по сравнению с когортами с обычными сетками
|
6 месяцев/группа, 4 группы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .