Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka RTSS i wpływ netto PBO na infekcje i przenoszenie malarii w Malawi (RTSS/PBO)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Terrie Taylor, Michigan State University

Połączone skutki szczepień RTS,S i sieci PBO na infekcję i przenoszenie malarii w Malawi

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu szczepionki RTS,S (malaria) i siatek PBO na zakażenie i przenoszenie malarii, niezależnie i jak wchodzą w interakcje, gdy są wprowadzane razem.

Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Oszacowanie wpływu siatek PBO i szczepionki RTS,S na częstość występowania i przenoszenie infekcji Plasmodium, niezależnie oraz ich interakcji, gdy zostaną wprowadzone razem w Malawi (faza 1).
  2. Aby ocenić wykonalność oceny wpływu szczepionki RTS, S i siatek PBO niezależnie w przyszłych badaniach na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Spadek zachorowalności na malarię utknął w martwym punkcie na całym świecie, a zapadalność wzrasta w niektórych regionach Afryki Subsaharyjskiej o wysokiej transmisji, w tym w Malawi. Sytuacja pogarsza się pomimo zwiększenia skali wcześniej skutecznych interwencji, co budzi obawy, że wpływ obecnych strategii kontroli i zapobiegania malarii może być zagrożony.

Problem: istnieje pilna potrzeba innowacyjnego podejścia do zwalczania malarii, a Malawi jest obecnie w stanie ocenić dwie najbardziej obiecujące nowe interwencje. Ministerstwo Zdrowia Malawi (MOH) rozpoczyna projekty na dużą skalę w celu oceny nowej formuły moskitier nasączonych środkiem owadobójczym z chemicznym synergetykiem, butanolanem piperonylu (PBO), zaprojektowanym w celu wzmocnienia owadobójczego działania pyretroidów oraz nowej szczepionki przeciw malarii RTS, S (RTS, S). Aby uzyskać jak najwięcej informacji z tych interwencji, Narodowy Program Kontroli Malarii (NMCP) Malawi zaprosił Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) do oceny skuteczności dwóch interwencji (pojedynczo i w połączeniu) na malarię rozpowszechnienie i przenoszenie.

Cel: W tym proponowanym badaniu wdrożeniowym proponujemy ocenę wpływu siatek PBO i szczepionki RTS,S na występowanie i przenoszenie infekcji Plasmodium.

Rodzaj i metodologia badania: Dzieci zostaną włączone do prospektywnego badania kohortowego, w którym obserwacja będzie miała miejsce w drugim, czwartym i szóstym miesiącu. Wybieramy dwa obszary zlewni ośrodków zdrowia: jeden, w którym zarówno siatki RTS,S, jak i PBO są dostępne za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej, oraz drugi, w którym nie ma dostępnej szczepionki RTS,S i standardowych długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLINS) zostały rozesłane przez sekcję ogólnodostępną. Podczas każdej wizyty będziemy pobierać próbki w celu identyfikacji zakażenia malarią i wykrywania infekcji gametocytów. Będziemy również zbierać i analizować komary ze 100 gospodarstw domowych w obu zlewniach, aby dostarczyć entomologiczne dowody siły infekcji. Dzieci w gospodarstwach domowych, które mają otrzymać zarówno siatki PBO, jak i szczepionkę RTS,S, zostaną porównane z dziećmi w gospodarstwach domowych, w których nie zaplanowano żadnej z tych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Terrie E Taylor, D.O.
  • Numer telefonu: +1 516 353 3211
  • E-mail: taylort@msu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Edward N. Walker, PhD
  • Numer telefonu: +1 517 204 8851
  • E-mail: walker@msu.edu

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Rekrutacyjny
        • University of Malawi College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 7 do 18 miesięcy, co oznacza, że ​​mogłyby otrzymać co najmniej 3 dawki RTS,S, będą kwalifikować się do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów, zapisanych zostanie również maksymalnie dwoje dzieci w wieku 18 miesięcy, ale ≤10 lat, z tego samego gospodarstwa domowego co dziecko kwalifikujące się do szczepienia. Do udziału kwalifikują się tylko gospodarstwa domowe, których rodziny zamierzają pozostać w okolicy przez co najmniej sześć miesięcy i których kwalifikujące się dzieci będą również korzystać z wyznaczonego ośrodka zdrowia w celu szczepienia dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 18 miesięcy (wiek kwalifikujący do co najmniej 3 dawek dawek RTS,S) LUB będące jednym z nie więcej niż dwojga dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym dziecka kwalifikującego się do wieku i mające >18 miesięcy i < 10 lat.
  • Nie dotyczy profilaktyki kotrimoksazolem w zakażeniu wirusem HIV
  • Waga >5 kg
  • Stała rezydencja obszaru zlewni Centrum Zdrowia (HC).
  • Zamieszkanie w promieniu 10 km od HC
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna na udział dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Osoby niebędące mieszkańcami zlewni i osoby odwiedzające badany obszar zostaną wykluczone, ponieważ badanie wymaga obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy oraz dostępu do interwencji, takich jak konwencjonalne siatki PBO i szczepienia przeciw malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nyambi, pora deszczowa

250 dzieci w wieku kwalifikującym się do szczepienia RTS,S (7-18 miesięcy) 500 rodzeństwa (>18 miesięcy, <10 lat)

Czas trwania kohorty wynosi sześć miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii RTS,S/AS01
Szczepionka przeciw malarii: RTS,S jest szczepionką podjednostkową, która zawiera część białka okołosporozoitowego (CSP) koeksprymowanego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w połączeniu z adiuwantem. Badanie fazy 3 trzech dawek podawanych dzieciom w wieku 5-17 miesięcy potwierdziło umiarkowaną ochronę, przy ogólnej szacunkowej skuteczności 50,4% przeciwko malarii klinicznej i 34,8% przeciwko ciężkiej malarii po trzech dawkach. Skuteczność, która z czasem malała, została nieznacznie poprawiona dzięki wzmocnieniu po 18 miesiącach. Europejska Agencja Leków przyjęła pozytywną opinię naukową szczepionki do stosowania poza Unią Europejską. Światowa Organizacja Zdrowia stworzyła Program Wdrażania Szczepionek Malaria (MVIP) i wybrała Malawi jako jedno z miejsc do zbadania wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia RTS,S w kontekście rutynowego stosowania.
Inne nazwy:
  • RTS, S
Inny: Siatki na łóżka PBO
Siatki PBO: Siatki PBO reprezentują nową formułę moskitier nasączonych insektycydem z chemicznym synergetykiem, butanolanem piperonylu (PBO), zaprojektowanym w celu wzmocnienia owadobójczego działania pyretroidów. Wydają się być pomocne w obszarach takich jak Malawi, gdzie wzrasta odporność na środki owadobójcze. PBO hamuje enzym, który odtruwa pyretroid, umożliwiając piretroidowi działanie na komara. Wpływ wykorzystania netto PBO był również wykrywalny w kluczowych pomiarach entomologicznych, w tym w zagęszczeniu Anopheles, wskaźniku sporozoitów i wskaźnikach inokulacji entomologicznej. Po tych obiecujących wstępnych wynikach w Tanzanii, Krajowy Program Kontroli Malarii (NMCP) Malawi pilotuje wykorzystanie sieci PBO w jednym z naszych dwóch miejsc badawczych, dając nam możliwość zbadania skuteczności tych sieci w kontekście rzeczywistych ustawienie programu światowego
Nyambi, pora sucha

250 dzieci w wieku kwalifikującym się do szczepienia RTS,S (7-18 miesięcy) 500 rodzeństwa (>18 miesięcy, <10 lat)

Czas trwania kohorty wynosi sześć miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii RTS,S/AS01
Szczepionka przeciw malarii: RTS,S jest szczepionką podjednostkową, która zawiera część białka okołosporozoitowego (CSP) koeksprymowanego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w połączeniu z adiuwantem. Badanie fazy 3 trzech dawek podawanych dzieciom w wieku 5-17 miesięcy potwierdziło umiarkowaną ochronę, przy ogólnej szacunkowej skuteczności 50,4% przeciwko malarii klinicznej i 34,8% przeciwko ciężkiej malarii po trzech dawkach. Skuteczność, która z czasem malała, została nieznacznie poprawiona dzięki wzmocnieniu po 18 miesiącach. Europejska Agencja Leków przyjęła pozytywną opinię naukową szczepionki do stosowania poza Unią Europejską. Światowa Organizacja Zdrowia stworzyła Program Wdrażania Szczepionek Malaria (MVIP) i wybrała Malawi jako jedno z miejsc do zbadania wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia RTS,S w kontekście rutynowego stosowania.
Inne nazwy:
  • RTS, S
Inny: Siatki na łóżka PBO
Siatki PBO: Siatki PBO reprezentują nową formułę moskitier nasączonych insektycydem z chemicznym synergetykiem, butanolanem piperonylu (PBO), zaprojektowanym w celu wzmocnienia owadobójczego działania pyretroidów. Wydają się być pomocne w obszarach takich jak Malawi, gdzie wzrasta odporność na środki owadobójcze. PBO hamuje enzym, który odtruwa pyretroid, umożliwiając piretroidowi działanie na komara. Wpływ wykorzystania netto PBO był również wykrywalny w kluczowych pomiarach entomologicznych, w tym w zagęszczeniu Anopheles, wskaźniku sporozoitów i wskaźnikach inokulacji entomologicznej. Po tych obiecujących wstępnych wynikach w Tanzanii, Krajowy Program Kontroli Malarii (NMCP) Malawi pilotuje wykorzystanie sieci PBO w jednym z naszych dwóch miejsc badawczych, dając nam możliwość zbadania skuteczności tych sieci w kontekście rzeczywistych ustawienie programu światowego
Kalembo, pora deszczowa

250 dzieci w wieku kwalifikującym się do szczepienia RTS,S (7-18 miesięcy) 500 rodzeństwa (>18 miesięcy, <10 lat)

Czas trwania kohorty wynosi sześć miesięcy.
Kalembo, pora sucha

250 dzieci w wieku kwalifikującym się do szczepienia RTS,S (7-18 miesięcy) 500 rodzeństwa (>18 miesięcy, <10 lat)

Czas trwania kohorty wynosi sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohorta, 4 kohorty w fazie 1
Porównanie częstości występowania zarażenia malarią w kohortach RTS/S w porównaniu z kohortami nienarażonymi na RTS,S
6 miesięcy/kohorta, 4 kohorty w fazie 1
Liczebność gatunku Anopheles
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohorta, 4 kohorty w fazie 1
Porównanie Anopheles schwytanych w gospodarstwach domowych z sieciami PBO w porównaniu z gospodarstwami domowymi z konwencjonalnymi sieciami
6 miesięcy/kohorta, 4 kohorty w fazie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie gametocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Porównanie rozpowszechnienia gametocytów (męskich i żeńskich) w kohortach narażonych na RTS,S z kohortami nienarażonymi
6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Wykorzystanie netto
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Porównanie nocnego wykorzystania sieci w kohortach z sieciami PBO w porównaniu z kohortami z sieciami konwencjonalnymi
6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Serologiczne markery odporności i ekspozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Porównanie markerów serologicznych w kohortach narażonych na RTS,S z kohortami nienarażonymi na RTS,S
6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Współczynniki grawitacji Anophelesa
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Porównanie wskaźników grawitacji Anopheles w kohortach z sieciami PBO w porównaniu z kohortami z konwencjonalnymi sieciami
6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Stawki sporozoitów Anopheles
Ramy czasowe: 6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty
Porównanie wskaźników sporozoitów Anopheles w kohortach z siatkami PBO w porównaniu z kohortami z konwencjonalnymi siatkami
6 miesięcy/kohortę, 4 kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kamuzu University of Health Sciences
University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002662
  • 3U19AI089683-10S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw malarii RTS,S/AS01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj