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Il vaccino RTSS e l'impatto netto del PBO sull'infezione e la trasmissione della malaria in Malawi (RTSS/PBO)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Terrie Taylor, Michigan State University

Effetti combinati della vaccinazione RTS, S e delle reti PBO sull'infezione e la trasmissione della malaria in Malawi

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto della vaccinazione RTS, S (malaria) e delle reti PBO sull'infezione e la trasmissione della malaria, indipendentemente e come interagiscono quando vengono introdotte insieme.

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Stimare l'impatto delle reti PBO e del vaccino RTS,S sulla prevalenza e trasmissione dell'infezione da Plasmodium, indipendentemente e come interagiscono quando vengono introdotti insieme in Malawi (Fase 1).
  2. Valutare la fattibilità della valutazione indipendente dell'impatto del vaccino RTS, S e delle reti PBO in uno studio futuro su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il declino dell'incidenza della malaria si è arrestato a livello globale e l'incidenza è in aumento in alcuni ambienti ad alta trasmissione dell'Africa subsahariana, incluso il Malawi. La situazione sta peggiorando nonostante l'aumento di interventi precedentemente efficaci, sollevando timori che l'impatto delle attuali strategie di controllo e prevenzione della malaria possa essere compromesso.

Problema: vi è un urgente bisogno di approcci innovativi al controllo della malaria e il Malawi è attualmente in grado di valutare due dei nuovi interventi più promettenti. Il Ministero della Salute del Malawi (MOH) sta lanciando progetti su larga scala per valutare una nuova formulazione di zanzariere trattate con insetticida con un sinergico chimico, il piperonil butossido (PBO), progettato per potenziare l'effetto insetticida dei piretroidi e il nuovo vaccino contro la malaria RTS, S (RTS, S). Nel tentativo di ottenere il maggior numero di informazioni da questi, gli interventi del Programma nazionale di controllo della malaria (NMCP) del Malawi hanno invitato il Centro internazionale di eccellenza nella ricerca sulla malaria (ICEMR) del Malawi a valutare l'efficacia dei due interventi (da soli e in combinazione) sulla malaria prevalenza e trasmissione.

Obiettivo: In questo studio di implementazione proposto, proponiamo di valutare l'impatto delle reti PBO e del vaccino RTS,S sulla prevalenza e sulla trasmissione dell'infezione da Plasmodium.

Tipo di studio e metodologia: iscriveremo i bambini a uno studio prospettico di coorte in cui il follow-up sarà al 2°, 4° e 6° mese. Stiamo selezionando due bacini di utenza dei centri sanitari: uno in cui sono disponibili entrambe le reti RTS,S e PBO attraverso il sistema sanitario governativo e uno in cui non è disponibile il vaccino RTS,S e reti standard trattate con insetticida a lunga durata (LLINS) sono stati distribuiti attraverso la sezione pubblica. Ad ogni visita, raccoglieremo campioni per identificare l'infezione da malaria e rilevare le infezioni da gametociti. Raccoglieremo e analizzeremo anche le zanzare di 100 famiglie in entrambi i bacini di utenza per fornire una prova entomologica della forza dell'infezione. I bambini nelle famiglie che dovrebbero ricevere sia le reti PBO che il vaccino RTS,S saranno confrontati con i bambini nelle famiglie che non sono programmati per ricevere nessuno di questi interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1691

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • University of Malawi College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammessi a partecipare i bambini di età compresa tra 7 e 18 mesi, il che indica che potrebbero ricevere almeno 3 dosi RTS,S. A seguito del consenso informato dei genitori/tutori, verranno arruolati anche fino a due bambini di età pari o inferiore a 18 mesi ma ≤10 anni, appartenenti allo stesso nucleo familiare del bambino idoneo al vaccino. Potranno partecipare solo i nuclei familiari le cui famiglie intendono soggiornare sul territorio per almeno sei mesi e i cui figli idonei dovranno utilizzare anche un centro sanitario assegnato per le vaccinazioni infantili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 18 mesi (età idonea per almeno 3 dosi di dosi RTS,S) OPPURE essere uno di non più di due bambini che vivono nella famiglia di un bambino di età idonea iscritto e di età > 18 mesi e < 10 anni di età.
  • Non sulla profilassi cotrimossazolo per l'infezione da HIV
  • Peso >5 kg
  • Residenza permanente del bacino di utenza del Centro sanitario (HC).
  • Residence a 10 km dall'HC
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore affinché il bambino partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i non residenti nel bacino di utenza e i visitatori dell'area di studio perché lo studio richiede un follow-up per almeno 6 mesi e l'accesso a interventi come convenzionali, reti PBO e vaccinazione contro la malaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nyambi, stagione delle piogge

250 bambini di età idonea al vaccino RTS,S (7-18 mesi) 500 fratelli (>18 mesi, < 10 anni)

La durata della coorte è di sei mesi.
Biologico: Vaccino contro la malaria RTS,S/AS01
Vaccino contro la malaria: RTS,S è un vaccino a subunità che include una porzione della proteina circumsporozoita (CSP) co-espressa con l'antigene di superficie dell'epatite B combinata con un adiuvante. Lo studio di fase 3 di tre dosi somministrate a bambini di 5-17 mesi ha confermato una protezione moderata, con stime di efficacia complessiva del 50,4% contro la malaria clinica e del 34,8% contro la malaria grave dopo tre dosi. L'efficacia, che è diminuita nel tempo, è stata leggermente migliorata aumentando a 18 mesi. L'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere scientifico positivo sul vaccino per l'uso al di fuori dell'Unione europea. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha creato il Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) e ha selezionato il Malawi come uno dei siti per esplorare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione RTS,S nel contesto dell'uso di routine.
Altri nomi:
  • RTS,S
Altro: Reti da letto in PBO
Reti in PBO: le reti in PBO rappresentano una nuova formulazione di zanzariere trattate con insetticida con un sinergico chimico, il piperonil butossido (PBO), progettato per potenziare l'effetto insetticida dei piretroidi. Sembrano essere utili in aree come il Malawi, dove la resistenza agli insetticidi è in aumento. Il PBO inibisce l'enzima che disintossica il piretroide, permettendo al piretroide di agire sulla zanzara. L'impatto dell'uso della rete PBO è stato rilevabile anche in misure entomologiche chiave, tra cui la densità di Anopheles, il tasso di sporozoiti e i tassi di inoculazione entomologica. A seguito di questi promettenti risultati preliminari in Tanzania, il Programma nazionale per il controllo della malaria (NMCP) del Malawi sta sperimentando l'uso delle reti PBO in uno dei nostri due siti di studio, offrendoci l'opportunità di studiare l'efficacia di queste reti nel contesto di impostazione del programma mondiale
Nyambi, stagione secca

250 bambini di età idonea al vaccino RTS,S (7-18 mesi) 500 fratelli (>18 mesi, < 10 anni)

La durata della coorte è di sei mesi.
Biologico: Vaccino contro la malaria RTS,S/AS01
Vaccino contro la malaria: RTS,S è un vaccino a subunità che include una porzione della proteina circumsporozoita (CSP) co-espressa con l'antigene di superficie dell'epatite B combinata con un adiuvante. Lo studio di fase 3 di tre dosi somministrate a bambini di 5-17 mesi ha confermato una protezione moderata, con stime di efficacia complessiva del 50,4% contro la malaria clinica e del 34,8% contro la malaria grave dopo tre dosi. L'efficacia, che è diminuita nel tempo, è stata leggermente migliorata aumentando a 18 mesi. L'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere scientifico positivo sul vaccino per l'uso al di fuori dell'Unione europea. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha creato il Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) e ha selezionato il Malawi come uno dei siti per esplorare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione RTS,S nel contesto dell'uso di routine.
Altri nomi:
  • RTS,S
Altro: Reti da letto in PBO
Reti in PBO: le reti in PBO rappresentano una nuova formulazione di zanzariere trattate con insetticida con un sinergico chimico, il piperonil butossido (PBO), progettato per potenziare l'effetto insetticida dei piretroidi. Sembrano essere utili in aree come il Malawi, dove la resistenza agli insetticidi è in aumento. Il PBO inibisce l'enzima che disintossica il piretroide, permettendo al piretroide di agire sulla zanzara. L'impatto dell'uso della rete PBO è stato rilevabile anche in misure entomologiche chiave, tra cui la densità di Anopheles, il tasso di sporozoiti e i tassi di inoculazione entomologica. A seguito di questi promettenti risultati preliminari in Tanzania, il Programma nazionale per il controllo della malaria (NMCP) del Malawi sta sperimentando l'uso delle reti PBO in uno dei nostri due siti di studio, offrendoci l'opportunità di studiare l'efficacia di queste reti nel contesto di impostazione del programma mondiale
Kalembo, stagione delle piogge

250 bambini di età idonea al vaccino RTS,S (7-18 mesi) 500 fratelli (>18 mesi, < 10 anni)

La durata della coorte è di sei mesi.
Kalembo, stagione secca

250 bambini di età idonea al vaccino RTS,S (7-18 mesi) 500 fratelli (>18 mesi, < 10 anni)

La durata della coorte è di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da malaria
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti nella Fase 1
Confronto della prevalenza dell'infezione da malaria nelle coorti RTS/S rispetto alle coorti non esposte a RTS,S
6 mesi/coorte, 4 coorti nella Fase 1
Abbondanza di specie Anopheles
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti nella Fase 1
Confronto di Anopheles catturati in famiglie con reti PBO rispetto a famiglie con reti convenzionali
6 mesi/coorte, 4 coorti nella Fase 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gametociti
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti
Confronto della prevalenza di gametociti (maschi e femmine) nelle coorti esposte a RTS,S rispetto a quelle non esposte
6 mesi/coorte, 4 coorti
Utilizzo netto
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti
Confronto dell'utilizzo notturno della rete nelle coorti con reti PBO rispetto alle coorti con reti convenzionali
6 mesi/coorte, 4 coorti
Marcatori sierologici di immunità ed esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti
Confronto dei marcatori sierologici nelle coorti esposte a RTS,S rispetto a quelle non esposte a RTS,S
6 mesi/coorte, 4 coorti
Tassi di gravidità anofele
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti
Confronto dei tassi di gravidità di Anopheles nelle coorti con reti PBO rispetto alle coorti con reti convenzionali
6 mesi/coorte, 4 coorti
Tassi di sporozoite anofele
Lasso di tempo: 6 mesi/coorte, 4 coorti
Confronto dei tassi di Anopheles sporozoite nelle coorti con reti PBO rispetto alle coorti con reti convenzionali
6 mesi/coorte, 4 coorti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Kamuzu University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002662
  • 3U19AI089683-10S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro la malaria RTS,S/AS01

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