Impacto neto de la vacuna RTSS y PBO en la infección y transmisión de la malaria en Malawi (RTSS/PBO)
Efectos combinados de la vacunación RTS,S y los mosquiteros PBO sobre la infección y transmisión de la malaria en Malawi
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto de la vacunación RTS,S (malaria) y los mosquiteros PBO en la infección y transmisión de la malaria, de forma independiente y cómo interactúan cuando se introducen juntos.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Estimar el impacto de los mosquiteros PBO y la vacuna RTS,S en la prevalencia y transmisión de la infección por Plasmodium, de forma independiente y cómo interactúan cuando se introducen juntos en Malawi (Fase 1).
- Evaluar la viabilidad de evaluar el impacto de la vacuna RTS,S y los mosquiteros PBO de forma independiente en un estudio futuro a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La disminución de la incidencia de la malaria se ha estancado a nivel mundial y la incidencia está aumentando en algunos entornos de alta transmisión del África subsahariana, incluido Malawi. La situación está empeorando a pesar de la ampliación de las intervenciones anteriormente efectivas, lo que plantea preocupaciones de que el impacto de las estrategias actuales de control y prevención de la malaria pueda verse comprometido.
Problema: existe una necesidad urgente de enfoques innovadores para el control de la malaria y Malawi se encuentra actualmente en posición de evaluar dos de las nuevas intervenciones más prometedoras. El Ministerio de Salud de Malawi (MOH) está lanzando proyectos a gran escala para evaluar una nueva formulación de mosquiteros tratados con insecticida con un sinergista químico, butóxido de piperonilo (PBO), diseñado para mejorar el efecto insecticida de los piretroides y la nueva vacuna RTS contra la malaria. S (RTS,S). En un esfuerzo por obtener la mayor cantidad de información de estas intervenciones, el Programa Nacional de Control de la Malaria de Malawi (NMCP) ha invitado al Centro Internacional de Excelencia en la Investigación de la Malaria de Malawi (ICEMR) para evaluar la efectividad de las dos intervenciones (solas y en combinación) sobre la malaria. prevalencia y transmisión.
Objetivo: En este estudio de implementación propuesto, proponemos evaluar el impacto de los mosquiteros PBO y la vacuna RTS,S en la prevalencia y transmisión de la infección por Plasmodium.
Tipo de estudio y metodología: Inscribiremos a los niños en un estudio de cohorte prospectivo en el que el seguimiento será al 2.º, 4.º y 6.º mes. Estamos seleccionando dos áreas de captación de centros de salud: una en la que los mosquiteros RTS,S y PBO están disponibles a través del sistema de salud del gobierno y otra en la que no hay vacuna RTS,S disponible y mosquiteros estándar tratados con insecticida de larga duración (LLINS) han sido distribuidos a través de la sección pública. En cada visita, recolectaremos muestras para identificar la infección por malaria y detectar infecciones de gametocitos. También recolectaremos y analizaremos mosquitos de 100 hogares en ambas áreas de captación para proporcionar una evidencia entomológica de la fuerza de la infección. Los niños en hogares que están programados para recibir mosquiteros PBO y la vacuna RTS,S se compararán con los niños en hogares que no están programados para recibir ninguna de estas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui, 3
- University of Malawi College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 18 meses de edad (edad elegible para recibir al menos 3 dosis de RTS,S) O ser uno de no más de dos niños que vivan en el hogar de un niño inscrito de edad elegible y que tenga > 18 meses y < 10 años de edad
- No en profilaxis con cotrimoxazol para la infección por VIH
- Peso >5kg
- Residencia permanente del área de influencia del Centro de Salud (HC)
- Residencia a menos de 10 km del HC
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor para que el niño participe en el estudio
Criterio de exclusión:
Los no residentes en el área de captación y los visitantes del área de estudio serán excluidos porque el estudio requiere un seguimiento de al menos 6 meses y acceso a intervenciones como vacunas convencionales, mosquiteros PBO y contra la malaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nyambi, temporada de lluvias
250 niños en edad elegible para la vacuna RTS,S (7-18 meses) 500 hermanos (>18 meses, < 10 años) La duración de la cohorte es de seis meses. |
Vacuna contra la malaria: RTS,S es una vacuna de subunidades que incluye una porción de la proteína circumsporozoite (CSP) coexpresada con el antígeno de superficie de la hepatitis B combinado con un adyuvante.
El ensayo de fase 3 de tres dosis administradas a niños de 5 a 17 meses confirmó una protección moderada, con estimaciones de eficacia general del 50,4 % contra la malaria clínica y del 34,8 % contra la malaria grave después de tres dosis.
La eficacia, que disminuyó con el tiempo, mejoró marginalmente con un refuerzo a los 18 meses.
La Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión científica positiva de la vacuna para su uso fuera de la Unión Europea.
La Organización Mundial de la Salud creó el Programa de Implementación de la Vacuna contra la Malaria (MVIP) y seleccionó a Malawi como uno de los sitios para explorar la viabilidad, eficacia y seguridad de la vacunación RTS,S en el contexto del uso de rutina.
Otros nombres:
Mosquiteros PBO: Los mosquiteros PBO representan una nueva formulación de mosquiteros tratados con insecticida con un sinergista químico, butóxido de piperonilo (PBO), diseñado para mejorar el efecto insecticida de los piretroides.
Parecen ser útiles en áreas como Malawi, donde la resistencia a los insecticidas está aumentando.
PBO inhibe la enzima que desintoxica el piretroide, permitiendo que el piretroide actúe sobre el mosquito.
El impacto del uso de la red PBO también fue detectable en medidas entomológicas clave, incluida la densidad de Anopheles, la tasa de esporozoitos y las tasas de inoculación entomológica.
Tras estos prometedores resultados preliminares en Tanzania, el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) de Malawi está probando el uso de mosquiteros PBO en uno de nuestros dos sitios de estudio, lo que nos brinda la oportunidad de estudiar la eficacia de estos mosquiteros en el contexto de la realidad. configuración del programa mundial
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Nyambi, estación seca
250 niños en edad elegible para la vacuna RTS,S (7-18 meses) 500 hermanos (>18 meses, < 10 años) La duración de la cohorte es de seis meses. |
Vacuna contra la malaria: RTS,S es una vacuna de subunidades que incluye una porción de la proteína circumsporozoite (CSP) coexpresada con el antígeno de superficie de la hepatitis B combinado con un adyuvante.
El ensayo de fase 3 de tres dosis administradas a niños de 5 a 17 meses confirmó una protección moderada, con estimaciones de eficacia general del 50,4 % contra la malaria clínica y del 34,8 % contra la malaria grave después de tres dosis.
La eficacia, que disminuyó con el tiempo, mejoró marginalmente con un refuerzo a los 18 meses.
La Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión científica positiva de la vacuna para su uso fuera de la Unión Europea.
La Organización Mundial de la Salud creó el Programa de Implementación de la Vacuna contra la Malaria (MVIP) y seleccionó a Malawi como uno de los sitios para explorar la viabilidad, eficacia y seguridad de la vacunación RTS,S en el contexto del uso de rutina.
Otros nombres:
Mosquiteros PBO: Los mosquiteros PBO representan una nueva formulación de mosquiteros tratados con insecticida con un sinergista químico, butóxido de piperonilo (PBO), diseñado para mejorar el efecto insecticida de los piretroides.
Parecen ser útiles en áreas como Malawi, donde la resistencia a los insecticidas está aumentando.
PBO inhibe la enzima que desintoxica el piretroide, permitiendo que el piretroide actúe sobre el mosquito.
El impacto del uso de la red PBO también fue detectable en medidas entomológicas clave, incluida la densidad de Anopheles, la tasa de esporozoitos y las tasas de inoculación entomológica.
Tras estos prometedores resultados preliminares en Tanzania, el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) de Malawi está probando el uso de mosquiteros PBO en uno de nuestros dos sitios de estudio, lo que nos brinda la oportunidad de estudiar la eficacia de estos mosquiteros en el contexto de la realidad. configuración del programa mundial
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Kalembo, temporada de lluvias
250 niños en edad elegible para la vacuna RTS,S (7-18 meses) 500 hermanos (>18 meses, < 10 años) La duración de la cohorte es de seis meses. |
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Kalembo, estación seca
250 niños en edad elegible para la vacuna RTS,S (7-18 meses) 500 hermanos (>18 meses, < 10 años) La duración de la cohorte es de seis meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes en Fase 1
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Comparación de la prevalencia de la infección por paludismo en cohortes de RTS/S con cohortes no expuestas a RTS,S
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6 meses/cohorte, 4 cohortes en Fase 1
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Abundancia de especies de Anopheles
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes en Fase 1
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Comparación de Anopheles capturados en hogares con mosquiteros PBO en comparación con hogares con mosquiteros convencionales
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6 meses/cohorte, 4 cohortes en Fase 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de gametocitos
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Comparación de la prevalencia de gametocitos (masculinos y femeninos) en cohortes expuestas a RTS,S vs no expuestas
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6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Uso neto
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Comparación del uso nocturno de mosquiteros en cohortes con mosquiteros PBO en comparación con cohortes con mosquiteros convencionales
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6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Marcadores serológicos de inmunidad y exposición
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Comparación de marcadores serológicos en cohortes expuestas a RTS,S vs no expuestas a RTS,S
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6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Tasas de gravidez de Anopheles
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Comparación de las tasas de gravidez de Anopheles en cohortes con mosquiteros PBO en comparación con cohortes con mosquiteros convencionales
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6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Tasas de esporozoitos de Anopheles
Periodo de tiempo: 6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Comparación de tasas de esporozoitos de Anopheles en cohortes con mosquiteros PBO en comparación con cohortes con mosquiteros convencionales
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6 meses/cohorte, 4 cohortes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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