Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTSS-vaccin en PBO-netto-impact op malaria-infectie en -overdracht in Malawi (RTSS/PBO)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Terrie Taylor, Michigan State University

Gecombineerde effecten van RTS-, S-vaccinatie en PBO-netten op malaria-infectie en -overdracht in Malawi

Het algemene doel van deze studie is om de impact van RTS,S (malaria)-vaccinatie en PBO-netten op malaria-infectie en -overdracht onafhankelijk te beoordelen en hoe ze op elkaar inwerken wanneer ze samen worden geïntroduceerd.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. Om de impact van PBO-netten en RTS,S-vaccin op de prevalentie en overdracht van Plasmodium-infectie onafhankelijk van elkaar te schatten en hoe ze op elkaar inwerken wanneer ze samen in Malawi worden geïntroduceerd (Fase 1).
  2. De haalbaarheid beoordelen van het onafhankelijk evalueren van de impact van RTS-, S-vaccin- en PBO-netten in een toekomstige studie op grotere schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De afname van de incidentie van malaria is wereldwijd tot stilstand gekomen en de incidentie neemt toe in sommige regio's met een hoge transmissiegraad in Afrika bezuiden de Sahara, waaronder Malawi. De situatie verslechtert ondanks de opschaling van voorheen effectieve interventies, wat de bezorgdheid doet rijzen dat de impact van de huidige strategieën voor malariabestrijding en -preventie in het gedrang komt.

Probleem: er is dringend behoefte aan innovatieve benaderingen van malariabestrijding en Malawi bevindt zich momenteel in de positie om twee van de meest veelbelovende nieuwe interventies te beoordelen. Het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) van Malawi lanceert grootschalige projecten om een ​​nieuwe formulering van met insecticiden behandelde klamboes te evalueren met een chemische synergist, piperonylbutoxide (PBO), ontworpen om het insecticide effect van pyrethroïden en het nieuwe malariavaccin RTS te versterken. S (RTS, S). In een poging om hier zoveel mogelijk informatie uit te halen, heeft het Malawi National Malaria Control Program (NMCP) het Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) uitgenodigd om de effectiviteit van de twee interventies (alleen en in combinatie) op malaria te evalueren. prevalentie en overdracht.

Doelstelling: In deze voorgestelde implementatiestudie stellen we voor om de impact van PBO-netten en RTS,S-vaccin op de prevalentie en overdracht van Plasmodium-infectie te beoordelen.

Studietype en methodologie: we zullen kinderen inschrijven voor een prospectieve cohortstudie waarin de follow-up zal plaatsvinden in de 2e, 4e en 6e maand. We selecteren twee verzorgingsgebieden van gezondheidscentra: een waarin zowel RTS,S- als PBO-netten beschikbaar zijn via het gezondheidssysteem van de overheid en een waarin geen RTS,S-vaccin beschikbaar is en standaard langdurige met insecticiden behandelde netten (LLINS) zijn verspreid via het openbare gedeelte. Bij elk bezoek verzamelen we monsters om malaria-infecties te identificeren en gametocyteninfecties op te sporen. We zullen ook muggen van 100 huishoudens in beide stroomgebieden verzamelen en analyseren om entomologisch bewijs te leveren van de infectiekracht. Kinderen in huishoudens die gepland zijn om zowel PBO-netten als RTS, S-vaccin te ontvangen, zullen worden vergeleken met kinderen in huishoudens die geen van deze interventies zullen krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Terrie E Taylor, D.O.
  • Telefoonnummer: +1 516 353 3211
  • E-mail: taylort@msu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edward N. Walker, PhD
  • Telefoonnummer: +1 517 204 8851
  • E-mail: walker@msu.edu

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Werving
        • University of Malawi College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een leeftijd tussen 7 en 18 maanden, wat aangeeft dat ze ten minste 3 RTS,S-doses zouden kunnen krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Na geïnformeerde toestemming van ouders/voogden zullen ook maximaal twee kinderen van 18 maanden maar ≤10 jaar uit hetzelfde huishouden als het kind dat in aanmerking komt voor het vaccin, worden ingeschreven. Alleen huishoudens waarvan de familie van plan is om ten minste zes maanden in het gebied te blijven en waarvan de in aanmerking komende kinderen naar verwachting ook gebruik zullen maken van een toegewezen gezondheidscentrum voor kindervaccinaties, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 18 maanden oud (leeftijdsgeschikt voor ten minste 3 doses RTS,S-doses) OF een van niet meer dan twee kinderen die in het huishouden wonen van een geregistreerd leeftijdsgeschikt kind en >18 mnd en < 10 jaar oud.
  • Niet op cotrimoxazol profylaxe voor HIV-infectie
  • Gewicht >5 kg
  • Permanente bewoning van het verzorgingsgebied van het Gezondheidscentrum (HC).
  • Residentie binnen 10 km van de HC
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd voor deelname van het kind aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Niet-ingezetenen van het verzorgingsgebied en bezoekers van het studiegebied worden uitgesloten omdat de studie een follow-up van minimaal 6 maanden vereist en toegang tot interventies zoals conventionele, PBO-netten en malariavaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nyambi, regenseizoen

250 kinderen in de leeftijd die in aanmerking komen voor het RTS,S-vaccin (7-18 maanden) 500 broers en zussen (>18 maanden, < 10 jaar oud)

De duur van het cohort is zes maanden.
Biologisch: RTS,S/AS01 malariavaccin
Malariavaccin: RTS,S is een subunit-vaccin dat een deel van het circumsporozoïet-eiwit (CSP) tot co-expressie brengt met Hepatitis B-oppervlakte-antigeen gecombineerd met een adjuvans. De fase 3-studie met drie doses toegediend aan kinderen van 5-17 maanden bevestigde een matige bescherming, met algemene schattingen van de werkzaamheid van 50,4% tegen klinische malaria en 34,8% tegen ernstige malaria na drie doses. De werkzaamheid, die in de loop van de tijd afnam, werd marginaal verbeterd door na 18 maanden te stimuleren. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een positief wetenschappelijk advies uitgebracht over het vaccin voor gebruik buiten de Europese Unie. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft het Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) opgezet en Malawi geselecteerd als een van de locaties om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van RTS,S-vaccinatie in de context van routinematig gebruik te onderzoeken.
Andere namen:
  • RTS,S
Ander: PBO klamboes
PBO-netten: De PBO-netten vertegenwoordigen een nieuwe formulering van met insecticide behandelde klamboes met een chemische synergist, piperonylbutoxide (PBO), ontworpen om het insecticide effect van pyrethroïden te versterken. Ze lijken nuttig te zijn in gebieden zoals Malawi waar de resistentie tegen insecticiden toeneemt. PBO remt het enzym dat de pyrethroïde ontgift, waardoor de pyrethroïde inwerkt op de mug. De impact van PBO-netgebruik was ook detecteerbaar in belangrijke entomologische metingen, waaronder Anopheles-dichtheid, sporozoietsnelheid en entomologische inentingspercentages. Na deze veelbelovende voorlopige resultaten in Tanzania, voert Malawi's National Malaria Control Program (NMCP) een pilot uit met het gebruik van PBO-netten in een van onze twee onderzoekslocaties, wat ons de mogelijkheid biedt om de effectiviteit van deze netten te bestuderen in de context van reële instelling van het wereldprogramma
Nyambi, droog seizoen

250 kinderen in de leeftijd die in aanmerking komen voor het RTS,S-vaccin (7-18 maanden) 500 broers en zussen (>18 maanden, < 10 jaar oud)

De duur van het cohort is zes maanden.
Biologisch: RTS,S/AS01 malariavaccin
Malariavaccin: RTS,S is een subunit-vaccin dat een deel van het circumsporozoïet-eiwit (CSP) tot co-expressie brengt met Hepatitis B-oppervlakte-antigeen gecombineerd met een adjuvans. De fase 3-studie met drie doses toegediend aan kinderen van 5-17 maanden bevestigde een matige bescherming, met algemene schattingen van de werkzaamheid van 50,4% tegen klinische malaria en 34,8% tegen ernstige malaria na drie doses. De werkzaamheid, die in de loop van de tijd afnam, werd marginaal verbeterd door na 18 maanden te stimuleren. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een positief wetenschappelijk advies uitgebracht over het vaccin voor gebruik buiten de Europese Unie. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft het Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) opgezet en Malawi geselecteerd als een van de locaties om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van RTS,S-vaccinatie in de context van routinematig gebruik te onderzoeken.
Andere namen:
  • RTS,S
Ander: PBO klamboes
PBO-netten: De PBO-netten vertegenwoordigen een nieuwe formulering van met insecticide behandelde klamboes met een chemische synergist, piperonylbutoxide (PBO), ontworpen om het insecticide effect van pyrethroïden te versterken. Ze lijken nuttig te zijn in gebieden zoals Malawi waar de resistentie tegen insecticiden toeneemt. PBO remt het enzym dat de pyrethroïde ontgift, waardoor de pyrethroïde inwerkt op de mug. De impact van PBO-netgebruik was ook detecteerbaar in belangrijke entomologische metingen, waaronder Anopheles-dichtheid, sporozoietsnelheid en entomologische inentingspercentages. Na deze veelbelovende voorlopige resultaten in Tanzania, voert Malawi's National Malaria Control Program (NMCP) een pilot uit met het gebruik van PBO-netten in een van onze twee onderzoekslocaties, wat ons de mogelijkheid biedt om de effectiviteit van deze netten te bestuderen in de context van reële instelling van het wereldprogramma
Kalembo, regenseizoen

250 kinderen in de leeftijd die in aanmerking komen voor het RTS,S-vaccin (7-18 maanden) 500 broers en zussen (>18 maanden, < 10 jaar oud)

De duur van het cohort is zes maanden.
Kalembo, droog seizoen

250 kinderen in de leeftijd die in aanmerking komen voor het RTS,S-vaccin (7-18 maanden) 500 broers en zussen (>18 maanden, < 10 jaar oud)

De duur van het cohort is zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van malaria-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten in fase 1
Vergelijking van de prevalentie van malaria-infecties in RTS/S-cohorten in vergelijking met cohorten die niet zijn blootgesteld aan RTS,S
6 maanden/cohort, 4 cohorten in fase 1
Overvloed aan Anopheles-soorten
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten in fase 1
Vergelijking van Anopheles gevangen in huishoudens met PBO-netten in vergelijking met huishoudens met conventionele netten
6 maanden/cohort, 4 cohorten in fase 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gametocyten
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten
Vergelijking van de prevalentie van gametocyten (mannelijk en vrouwelijk) in cohorten die zijn blootgesteld aan RTS,S versus cohorten die niet zijn blootgesteld
6 maanden/cohort, 4 cohorten
Netto verbruik
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten
Vergelijking van nachtelijk netgebruik in cohorten met PBO-netten in vergelijking met cohorten met conventionele netten
6 maanden/cohort, 4 cohorten
Serologische markers van immuniteit en blootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten
Vergelijking van serologische markers in cohorten die zijn blootgesteld aan RTS,S vs cohorten die niet zijn blootgesteld aan RTS,S
6 maanden/cohort, 4 cohorten
Zwaartekrachtcijfers van Anopheles
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten
Vergelijking van de graviditeitscijfers van Anopheles in cohorten met PBO-netten in vergelijking met cohorten met conventionele netten
6 maanden/cohort, 4 cohorten
Anopheles sporozoite tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden/cohort, 4 cohorten
Vergelijking van Anopheles sporozoite-percentages in cohorten met PBO-netten in vergelijking met cohorten met conventionele netten
6 maanden/cohort, 4 cohorten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kamuzu University of Health Sciences
University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002662
  • 3U19AI089683-10S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, malariavaccin, met insecticiden behandelde klamboes

Klinische onderzoeken op RTS,S/AS01 malariavaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren