RTSS-vaccin och PBO Nettoeffekt på malariainfektion och överföring i Malawi (RTSS/PBO)
Kombinerade effekter av RTS, S-vaccination och PBO-nät på malariainfektion och överföring i Malawi
Det övergripande målet för denna studie är att bedöma effekten av RTS,S (malaria)-vaccination och PBO-nät på malariainfektion och överföring, oberoende och hur de interagerar när de introduceras tillsammans.
De specifika målen för studien är följande:
- Att uppskatta effekten av PBO-nät och RTS,S-vaccin på Plasmodium-infektionsprevalens och överföring, oberoende och hur de interagerar när de introduceras tillsammans i Malawi (fas 1).
- Att bedöma genomförbarheten av att utvärdera effekten av RTS,S-vaccin och PBO-nät oberoende i en större framtidsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Minskningen av malariaincidensen har avstannat globalt och förekomsten ökar i vissa höga överföringsmiljöer i Afrika söder om Sahara, inklusive Malawi. Situationen förvärras trots uppskalningen av tidigare effektiva insatser, vilket ger upphov till oro för att effekterna av nuvarande malariakontroll och förebyggande strategier kan äventyras.
Problem: Det finns ett akut behov av innovativa metoder för malariakontroll och Malawi är för närvarande positionerad för att utvärdera två av de mest lovande nya insatserna. Malawis hälsoministerium (MOH) lanserar storskaliga projekt för att utvärdera en ny formulering av insekticidbehandlade sängnät med en kemisk synergist, piperonylbutoxid (PBO), utformad för att förstärka den insekticida effekten av pyretroider och det nya malariavaccinet RTS, S (RTS,S). I ett försök att få ut så mycket som möjligt av dessa, har Malawis nationella malariakontrollprogram (NMCP) bjudit in Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) för att utvärdera effektiviteten av de två interventionerna (ensamma och i kombination) mot malaria prevalens och överföring.
Mål: I denna föreslagna implementeringsstudie föreslår vi att man ska utvärdera effekten av PBO-nät och RTS,S-vaccin på Plasmodium-infektionsprevalens och överföring.
Studietyp och metodik: Vi kommer att registrera barn i en prospektiv kohortstudie där uppföljningen kommer att ske under 2:a, 4:e och 6:e månaden. Vi väljer två upptagningsområden för vårdcentraler: ett där både RTS-,S- och PBO-nät är tillgängliga via det statliga hälsosystemet och ett där det inte finns något RTS,S-vaccin tillgängligt och vanliga långtidsverkande insekticidbehandlade nät (LLINS) har delats ut via den offentliga delen. Vid varje besök kommer vi att samla in prover för att identifiera malariainfektion och upptäcka gametocytinfektioner. Vi kommer också att samla in och analysera myggor från 100 hushåll i båda upptagningsområdena för att ge ett entomologiskt bevis på infektionens kraft. Barn i hushåll som är planerade att få både PBO-nät och RTS,S-vaccin kommer att jämföras med barn i hushåll som inte är planerade att få någon av dessa interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 18 månader (åldersberättigade för minst 3 doser av RTS,S-doser) ELLER är ett av högst två barn som bor i hushållet till ett inskrivet åldersberättigat barn och är >18 månader och < 10 års ålder.
- Inte på kotrimoxazolprofylax för HIV-infektion
- Vikt >5 kg
- Permanent bostad för hälsocentralens (HC) upptagningsområde
- Bostad inom 10 km från HC
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare för att barnet ska delta i studien
Exklusions kriterier:
Icke-invånare i upptagningsområdet och besökare till studieområdet kommer att uteslutas eftersom studien kräver uppföljning i minst 6 månader och tillgång till interventioner som konventionella, PBO-nät och malariavaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyambi, regnperiod
250 barn i ålder som är berättigade till RTS,S-vaccin (7-18 månader) 500 syskon (>18 månader, < 10 år) Kohortens varaktighet är sex månader. |
Malariavaccin: RTS,S är ett underenhetsvaccin som innehåller en del av circumsporozoite-proteinet (CSP) samuttryckt med Hepatit B-ytantigen kombinerat med ett adjuvans.
Fas 3-studien med tre doser administrerade till 5-17 månader gamla bekräftade ett måttligt skydd, med en total effektuppskattning på 50,4 % mot klinisk malaria och 34,8 % mot svår malaria efter tre doser.
Effekten, som avtog med tiden, förbättrades marginellt genom att öka efter 18 månader.
Europeiska läkemedelsmyndigheten antog ett positivt vetenskapligt yttrande om vaccinet för användning utanför Europeiska unionen.
Världshälsoorganisationen har skapat Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) och valt Malawi som en av platserna för att utforska genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för RTS,S-vaccination i samband med rutinmässig användning.
Andra namn:
PBO-nät: PBO-näten representerar en ny formulering av insekticidbehandlade bäddnät med en kemisk synergist, piperonylbutoxid (PBO), utformad för att förstärka den insekticida effekten av pyretroider.
De verkar vara till hjälp i områden som Malawi där resistensen mot insektsmedel ökar.
PBO hämmar enzymet som avgiftar pyretroiden, vilket gör att pyretroiden kan verka på myggan.
Effekten av PBO-nettoanvändning kunde också detekteras i viktiga entomologiska mätningar inklusive Anopheles-densitet, sporozoithastighet och entomologisk inokuleringshastighet.
Efter dessa lovande preliminära resultat i Tanzania, testar Malawis nationella malariakontrollprogram (NMCP) användningen av PBO-nät i en av våra två studieplatser, vilket ger oss möjlighet att studera effektiviteten av dessa nät i samband med verklig- världsprogram
|
|
Nyambi, torrperiod
250 barn i ålder som är berättigade till RTS,S-vaccin (7-18 månader) 500 syskon (>18 månader, < 10 år) Kohortens varaktighet är sex månader. |
Malariavaccin: RTS,S är ett underenhetsvaccin som innehåller en del av circumsporozoite-proteinet (CSP) samuttryckt med Hepatit B-ytantigen kombinerat med ett adjuvans.
Fas 3-studien med tre doser administrerade till 5-17 månader gamla bekräftade ett måttligt skydd, med en total effektuppskattning på 50,4 % mot klinisk malaria och 34,8 % mot svår malaria efter tre doser.
Effekten, som avtog med tiden, förbättrades marginellt genom att öka efter 18 månader.
Europeiska läkemedelsmyndigheten antog ett positivt vetenskapligt yttrande om vaccinet för användning utanför Europeiska unionen.
Världshälsoorganisationen har skapat Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) och valt Malawi som en av platserna för att utforska genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för RTS,S-vaccination i samband med rutinmässig användning.
Andra namn:
PBO-nät: PBO-näten representerar en ny formulering av insekticidbehandlade bäddnät med en kemisk synergist, piperonylbutoxid (PBO), utformad för att förstärka den insekticida effekten av pyretroider.
De verkar vara till hjälp i områden som Malawi där resistensen mot insektsmedel ökar.
PBO hämmar enzymet som avgiftar pyretroiden, vilket gör att pyretroiden kan verka på myggan.
Effekten av PBO-nettoanvändning kunde också detekteras i viktiga entomologiska mätningar inklusive Anopheles-densitet, sporozoithastighet och entomologisk inokuleringshastighet.
Efter dessa lovande preliminära resultat i Tanzania, testar Malawis nationella malariakontrollprogram (NMCP) användningen av PBO-nät i en av våra två studieplatser, vilket ger oss möjlighet att studera effektiviteten av dessa nät i samband med verklig- världsprogram
|
|
Kalembo, regnperiod
250 barn i ålder som är berättigade till RTS,S-vaccin (7-18 månader) 500 syskon (>18 månader, < 10 år) Kohortens varaktighet är sex månader. |
|
|
Kalembo, torrperiod
250 barn i ålder som är berättigade till RTS,S-vaccin (7-18 månader) 500 syskon (>18 månader, < 10 år) Kohortens varaktighet är sex månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av malariainfektion
Tidsram: 6 månader/kohort, 4 kohorter i fas 1
|
Jämförelse av malariainfektionsprevalens i RTS/S-kohorter jämfört med kohorter som inte exponerats för RTS,S
|
6 månader/kohort, 4 kohorter i fas 1
|
|
Anopheles art överflöd
Tidsram: 6 månader/kohort, 4 kohorter i fas 1
|
Jämförelse av Anopheles fångade i hushåll med PBO-nät jämfört med hushåll med konventionella nät
|
6 månader/kohort, 4 kohorter i fas 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gametocytprevalens
Tidsram: 6 månader/kull, 4 kohorter
|
Jämförelse av prevalensen av gametocyter (manliga och kvinnliga) i kohorter exponerade för RTS,S kontra de som inte exponerats
|
6 månader/kull, 4 kohorter
|
|
Nettoanvändning
Tidsram: 6 månader/kull, 4 kohorter
|
Jämförelse av nettoanvändning per natt i kohorter med PBO-nät jämfört med kohorter med konventionella nät
|
6 månader/kull, 4 kohorter
|
|
Serologiska markörer för immunitet och exponering
Tidsram: 6 månader/kull, 4 kohorter
|
Jämförelse av serologiska markörer i kohorter som exponerats för RTS,S och de som inte exponerats för RTS,S
|
6 månader/kull, 4 kohorter
|
|
Anopheles graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader/kull, 4 kohorter
|
Jämförelse av Anopheles graviditetsfrekvens i kohorter med PBO-nät jämfört med kohorter med konventionella nät
|
6 månader/kull, 4 kohorter
|
|
Anopheles sporozoithastigheter
Tidsram: 6 månader/kull, 4 kohorter
|
Jämförelse av andelen Anopheles sporozoit i kohorter med PBO-nät jämfört med kohorter med konventionella nät
|
6 månader/kull, 4 kohorter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .