RTSS 疫苗和 PBO 对马拉维疟疾感染和传播的净影响 (RTSS/PBO)
RTS、S 疫苗接种和 PBO 蚊帐对马拉维疟疾感染和传播的综合影响
本研究的总体目标是评估 RTS、S（疟疾）疫苗接种和 PBO 蚊帐对疟疾感染和传播的独立影响，以及它们一起引入时如何相互作用。
研究的具体目标如下：
- 评估 PBO 蚊帐和 RTS,S 疫苗对疟原虫感染流行和传播的独立影响，以及它们在马拉维一起引入时如何相互作用（第 1 阶段）。
- 评估在未来更大规模的研究中独立评估 RTS、S 疫苗和 PBO 网的影响的可行性。
研究概览
详细说明
简介：全球范围内疟疾发病率的下降停滞不前，而在撒哈拉以南非洲（包括马拉维）的一些高传播环境中，发病率正在上升。 尽管扩大了先前有效的干预措施，但情况仍在恶化，令人担心当前的疟疾控制和预防战略的影响可能会受到影响。
问题：迫切需要创新的疟疾控制方法，马拉维目前正准备评估两种最有希望的新干预措施。 马拉维卫生部 (MOH) 正在启动大型项目，以评估一种新的杀虫剂处理蚊帐配方，其中含有化学增效剂胡椒基丁醚 (PBO)，旨在增强拟除虫菊酯和新型疟疾疫苗 RTS 的杀虫效果， S（RTS，S）。 为了从这些干预措施中获得最多的信息，马拉维国家疟疾控制计划 (NMCP) 已邀请马拉维国际疟疾研究卓越中心 (ICEMR) 评估两种干预措施（单独和联合）对疟疾的有效性流行和传播。
目的：在这项拟议的实施研究中，我们建议评估 PBO 蚊帐和 RTS,S 疫苗对疟原虫感染流行和传播的影响。
研究类型和方法：我们将让儿童参加一项前瞻性队列研究，随访将在第 2、4 和 6 个月进行。 我们正在选择两个健康中心集水区：一个可以通过政府卫生系统获得 RTS,S 和 PBO 蚊帐，另一个没有可用的 RTS,S 疫苗和标准长效驱虫蚊帐 (LLINS)已通过公共部分分发。 在每次访问中，我们将收集标本以识别疟疾感染并检测配子体感染。 我们还将收集和分析来自两个集水区 100 户家庭的蚊子，以提供感染力的昆虫学证据。 计划接受 PBO 蚊帐和 RTS,S 疫苗的家庭中的儿童将与未计划接受这些干预措施的家庭中的儿童进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Blantyre、马拉维、3
- University of Malawi College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 7 至 18 个月大的儿童（符合至少 3 剂 RTS、S 剂量的年龄资格）或不超过两名生活在符合年龄资格的登记儿童的家庭中且年龄 >18 个月且 < 10岁。
- 不服用复方新诺明预防 HIV 感染
- 重量 >5 公斤
- 健康中心 (HC) 服务区的永久居留地
- 距离HC 10公里以内的住宅
- 父母/监护人同意孩子参加研究的书面知情同意书
排除标准：
集水区的非居民和研究区的访客将被排除在外，因为该研究需要至少 6 个月的随访并获得常规、PBO 蚊帐和疟疾疫苗接种等干预措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尼亚比，雨季
250 名符合 RTS,S 疫苗接种资格的儿童（7-18 个月） 500 名兄弟姐妹（>18 个月，<10 岁） 该队列的持续时间为六个月。 |
疟疾疫苗：RTS,S 是一种亚单位疫苗，包括与乙型肝炎表面抗原共表达的部分环子孢子蛋白 (CSP) 以及佐剂。
对 5-17 个月大的儿童接种三剂疫苗的 3 期试验证实了中度保护作用，三剂后总体疗效估计为 50.4% 对抗临床疟疾，34.8% 对抗重症疟疾。
随着时间的推移而减弱的疗效在 18 个月时通过加强而略有提高。
欧洲药品管理局对该疫苗在欧盟以外地区的使用采纳了积极的科学意见。
世界卫生组织制定了疟疾疫苗实施计划 (MVIP)，并选择马拉维作为在常规使用的背景下探索 RTS,S 疫苗接种的可行性、有效性和安全性的地点之一。
其他名称：
PBO 蚊帐：PBO 蚊帐代表一种经过杀虫剂处理的蚊帐的新配方，其中含有化学增效剂胡椒基丁醚 (PBO)，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫效果。
它们似乎在像马拉维这样的杀虫剂抗性增加的地区很有帮助。
PBO 会抑制使拟除虫菊酯解毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。
PBO 净使用的影响也可以在关键的昆虫学指标中检测到，包括按蚊密度、子孢子率和昆虫学接种率。
在坦桑尼亚取得这些有希望的初步结果后，马拉维的国家疟疾控制计划 (NMCP) 正在我们两个研究地点之一试行 PBO 网的使用，这使我们有机会在真实的背景下研究这些蚊帐的有效性。世界节目设定
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尼亚比，旱季
250 名符合 RTS,S 疫苗接种资格的儿童（7-18 个月） 500 名兄弟姐妹（>18 个月，<10 岁） 该队列的持续时间为六个月。 |
疟疾疫苗：RTS,S 是一种亚单位疫苗，包括与乙型肝炎表面抗原共表达的部分环子孢子蛋白 (CSP) 以及佐剂。
对 5-17 个月大的儿童接种三剂疫苗的 3 期试验证实了中度保护作用，三剂后总体疗效估计为 50.4% 对抗临床疟疾，34.8% 对抗重症疟疾。
随着时间的推移而减弱的疗效在 18 个月时通过加强而略有提高。
欧洲药品管理局对该疫苗在欧盟以外地区的使用采纳了积极的科学意见。
世界卫生组织制定了疟疾疫苗实施计划 (MVIP)，并选择马拉维作为在常规使用的背景下探索 RTS,S 疫苗接种的可行性、有效性和安全性的地点之一。
其他名称：
PBO 蚊帐：PBO 蚊帐代表一种经过杀虫剂处理的蚊帐的新配方，其中含有化学增效剂胡椒基丁醚 (PBO)，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫效果。
它们似乎在像马拉维这样的杀虫剂抗性增加的地区很有帮助。
PBO 会抑制使拟除虫菊酯解毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。
PBO 净使用的影响也可以在关键的昆虫学指标中检测到，包括按蚊密度、子孢子率和昆虫学接种率。
在坦桑尼亚取得这些有希望的初步结果后，马拉维的国家疟疾控制计划 (NMCP) 正在我们两个研究地点之一试行 PBO 网的使用，这使我们有机会在真实的背景下研究这些蚊帐的有效性。世界节目设定
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卡伦博，雨季
250 名符合 RTS,S 疫苗接种资格的儿童（7-18 个月） 500 名兄弟姐妹（>18 个月，<10 岁） 该队列的持续时间为六个月。 |
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卡伦博，旱季
250 名符合 RTS,S 疫苗接种资格的儿童（7-18 个月） 500 名兄弟姐妹（>18 个月，<10 岁） 该队列的持续时间为六个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疟疾感染率
大体时间：6 个月/队列，第 1 阶段 4 个队列
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RTS/S 队列与未暴露于 RTS,S 队列的疟疾感染流行率比较
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6 个月/队列，第 1 阶段 4 个队列
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按蚊物种丰度
大体时间：6 个月/队列，第 1 阶段 4 个队列
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使用 PBO 蚊帐与使用传统蚊帐的家庭捕获的按蚊的比较
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6 个月/队列，第 1 阶段 4 个队列
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配子体流行率
大体时间：6 个月/队列，4 个队列
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暴露于 RTS、S 与未暴露的队列中配子体（男性和女性）流行率的比较
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6 个月/队列，4 个队列
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净用量
大体时间：6 个月/队列，4 个队列
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使用 PBO 网的队列与使用传统网络的队列的夜间网络使用情况比较
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6 个月/队列，4 个队列
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免疫和暴露的血清学标志物
大体时间：6 个月/队列，4 个队列
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暴露于 RTS,S 与未暴露于 RTS,S 的队列中血清学标志物的比较
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6 个月/队列，4 个队列
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按蚊重力率
大体时间：6 个月/队列，4 个队列
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PBO 蚊帐队列与传统蚊帐队列中按蚊妊娠率的比较
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6 个月/队列，4 个队列
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按蚊子孢子率
大体时间：6 个月/队列，4 个队列
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使用 PBO 网与使用传统网的队列中按蚊子孢子率的比较
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6 个月/队列，4 个队列
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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