Impacto Líquido da Vacina RTSS e PBO na Infecção e Transmissão da Malária no Malawi (RTSS/PBO)
Efeitos combinados da vacinação RTS,S e redes PBO na infecção e transmissão da malária no Malawi
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto da vacinação RTS,S (malária) e redes PBO na infecção e transmissão da malária, de forma independente e como eles interagem quando são introduzidos juntos.
Os objetivos específicos para o estudo são os seguintes:
- Estimar o impacto das redes PBO e da vacina RTS,S na prevalência e transmissão da infecção por Plasmodium, independentemente e como eles interagem quando são introduzidos juntos no Malawi (Fase 1).
- Avaliar a viabilidade de avaliar o impacto da vacina RTS,S e das redes PBO independentemente em um estudo futuro de maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O declínio na incidência da malária estagnou globalmente e a incidência está aumentando em alguns locais de alta transmissão da África subsaariana, incluindo Malawi. A situação está piorando, apesar do aumento de intervenções anteriormente eficazes, levantando preocupações de que o impacto das atuais estratégias de controle e prevenção da malária possa ser comprometido.
Problema: Há uma necessidade urgente de abordagens inovadoras para o controle da malária e o Malawi está atualmente posicionado para avaliar duas das novas intervenções mais promissoras. O Ministério da Saúde do Malawi (MOH) está lançando projetos de grande escala para avaliar uma nova formulação de mosquiteiros tratados com inseticida com um sinergista químico, butóxido de piperonila (PBO), projetado para aumentar o efeito inseticida dos piretróides e da nova vacina contra a malária RTS, S (RTS, S). Em um esforço para obter o máximo de informações, as intervenções do Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi (NMCP) convidaram o Centro Internacional de Excelência em Pesquisa da Malária do Malawi (ICEMR) para avaliar a eficácia das duas intervenções (isoladamente e em combinação) sobre a malária prevalência e transmissão.
Objetivo: Neste estudo de implementação proposto, propomos avaliar o impacto das redes PBO e da vacina RTS,S na prevalência e transmissão da infecção por Plasmodium.
Tipo de estudo e metodologia: Vamos inscrever as crianças em um estudo de coorte prospectivo no qual o acompanhamento será no 2º, 4º e 6º mês. Estamos selecionando duas áreas de captação de centros de saúde: uma em que tanto as redes RTS,S quanto PBO estão disponíveis através do sistema de saúde do governo e outra em que não há vacina RTS,S disponível e redes padrão tratadas com inseticida de longa duração (LLINS) foram distribuídos através da seção pública. Em cada visita, coletaremos espécimes para identificar a infecção por malária e detectar infecções por gametócito. Também coletaremos e analisaremos mosquitos de 100 domicílios em ambas as áreas de captação para fornecer uma evidência entomológica da força da infecção. Crianças em domicílios que estão programados para receber redes PBO e vacina RTS,S serão comparadas com crianças em domicílios que não estão programados para receber nenhuma dessas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 18 meses de idade (idade elegível para pelo menos 3 doses de RTS,S doses) OU sendo uma de não mais de duas crianças morando na casa de uma criança elegível para idade matriculada e com mais de 18 meses e < 10 anos de idade.
- Não está em profilaxia com cotrimoxazol para infecção por HIV
- Peso > 5 kg
- Residência permanente da área de abrangência do Centro de Saúde (CS)
- Residência a 10 km do HC
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis para que a criança participe do estudo
Critério de exclusão:
Os não residentes da área de captação e os visitantes da área de estudo serão excluídos porque o estudo requer acompanhamento por pelo menos 6 meses e acesso a intervenções como redes convencionais, PBO e vacinação contra a malária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nyambi, estação chuvosa
250 crianças com idade elegível para a vacina RTS,S (7-18 meses) 500 irmãos (>18 meses, <10 anos de idade) A duração da coorte é de seis meses. |
Vacina contra malária: RTS,S é uma vacina de subunidade que inclui uma porção da proteína circunsporozoíta (CSP) co-expressa com o antígeno de superfície da Hepatite B combinado com um adjuvante.
O ensaio de Fase 3 de três doses administradas a crianças de 5 a 17 meses confirmou proteção moderada, com estimativas de eficácia geral de 50,4% contra malária clínica e 34,8% contra malária grave após três doses.
A eficácia, que diminuiu com o tempo, melhorou marginalmente com um aumento aos 18 meses.
A Agência Europeia de Medicamentos adotou um parecer científico positivo sobre a vacina para uso fora da União Europeia.
A Organização Mundial da Saúde criou o Programa de Implementação da Vacina contra a Malária (MVIP) e selecionou o Malawi como um dos locais para explorar a viabilidade, eficácia e segurança da vacinação RTS,S no contexto do uso rotineiro.
Outros nomes:
Redes PBO: As redes PBO representam uma nova formulação de mosquiteiros tratados com inseticida com um sinergista químico, o butóxido de piperonila (PBO), projetado para aumentar o efeito inseticida dos piretróides.
Eles parecem ser úteis em áreas como Malawi, onde a resistência a inseticidas está aumentando.
O PBO inibe a enzima que desintoxica o piretróide, permitindo que o piretróide atue no mosquito.
O impacto do uso da rede PBO também foi detectável nas principais medidas entomológicas, incluindo densidade de Anopheles, taxa de esporozoítos e taxas de inoculação entomológica.
Após esses resultados preliminares promissores na Tanzânia, o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi (NMCP) está testando o uso de redes PBO em um de nossos dois locais de estudo, apresentando-nos a oportunidade de estudar a eficácia dessas redes no contexto de configuração do programa mundial
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Nyambi, estação seca
250 crianças com idade elegível para a vacina RTS,S (7-18 meses) 500 irmãos (>18 meses, <10 anos de idade) A duração da coorte é de seis meses. |
Vacina contra malária: RTS,S é uma vacina de subunidade que inclui uma porção da proteína circunsporozoíta (CSP) co-expressa com o antígeno de superfície da Hepatite B combinado com um adjuvante.
O ensaio de Fase 3 de três doses administradas a crianças de 5 a 17 meses confirmou proteção moderada, com estimativas de eficácia geral de 50,4% contra malária clínica e 34,8% contra malária grave após três doses.
A eficácia, que diminuiu com o tempo, melhorou marginalmente com um aumento aos 18 meses.
A Agência Europeia de Medicamentos adotou um parecer científico positivo sobre a vacina para uso fora da União Europeia.
A Organização Mundial da Saúde criou o Programa de Implementação da Vacina contra a Malária (MVIP) e selecionou o Malawi como um dos locais para explorar a viabilidade, eficácia e segurança da vacinação RTS,S no contexto do uso rotineiro.
Outros nomes:
Redes PBO: As redes PBO representam uma nova formulação de mosquiteiros tratados com inseticida com um sinergista químico, o butóxido de piperonila (PBO), projetado para aumentar o efeito inseticida dos piretróides.
Eles parecem ser úteis em áreas como Malawi, onde a resistência a inseticidas está aumentando.
O PBO inibe a enzima que desintoxica o piretróide, permitindo que o piretróide atue no mosquito.
O impacto do uso da rede PBO também foi detectável nas principais medidas entomológicas, incluindo densidade de Anopheles, taxa de esporozoítos e taxas de inoculação entomológica.
Após esses resultados preliminares promissores na Tanzânia, o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi (NMCP) está testando o uso de redes PBO em um de nossos dois locais de estudo, apresentando-nos a oportunidade de estudar a eficácia dessas redes no contexto de configuração do programa mundial
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Kalembo, estação chuvosa
250 crianças com idade elegível para a vacina RTS,S (7-18 meses) 500 irmãos (>18 meses, <10 anos de idade) A duração da coorte é de seis meses. |
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Kalembo, estação seca
250 crianças com idade elegível para a vacina RTS,S (7-18 meses) 500 irmãos (>18 meses, <10 anos de idade) A duração da coorte é de seis meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecção por malária
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes na Fase 1
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Comparação da prevalência de infecção por malária em coortes RTS/S em comparação com coortes não expostas a RTS,S
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6 meses/coorte, 4 coortes na Fase 1
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Abundância de espécies de Anopheles
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes na Fase 1
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Comparação de Anopheles capturados em domicílios com redes PBO em comparação com domicílios com redes convencionais
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6 meses/coorte, 4 coortes na Fase 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de gametócitos
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes
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Comparação da prevalência de gametócitos (masculinos e femininos) em coortes expostas ao RTS,S vs não expostas
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6 meses/coorte, 4 coortes
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Uso líquido
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes
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Comparação do uso noturno da rede em coortes com redes PBO em comparação com coortes com redes convencionais
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6 meses/coorte, 4 coortes
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Marcadores sorológicos de imunidade e exposição
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes
|
Comparação de marcadores sorológicos em coortes expostas a RTS,S vs não expostas a RTS,S
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6 meses/coorte, 4 coortes
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Taxas de gravidade de Anopheles
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes
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Comparação das taxas de gravidade de Anopheles em coortes com redes PBO em comparação com coortes com redes convencionais
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6 meses/coorte, 4 coortes
|
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Taxas de esporozoítos de Anopheles
Prazo: 6 meses/coorte, 4 coortes
|
Comparação das taxas de esporozoítos de Anopheles em coortes com redes PBO em comparação com coortes com redes convencionais
|
6 meses/coorte, 4 coortes
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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