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RTSS-Impfstoff und PBO-Nettoauswirkung auf Malariainfektion und -übertragung in Malawi (RTSS/PBO)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Terrie Taylor, Michigan State University

Kombinierte Wirkungen von RTS,S-Impfung und PBO-Netzen auf Malariainfektion und -übertragung in Malawi

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der RTS,S (Malaria)-Impfung und der PBO-Netze auf die Malariainfektion und -übertragung unabhängig voneinander zu bewerten und wie sie interagieren, wenn sie zusammen eingeführt werden.

Die spezifischen Ziele für die Studie sind wie folgt:

  1. Abschätzung der Auswirkungen von PBO-Netzen und RTS,S-Impfstoff auf die Prävalenz und Übertragung von Plasmodium-Infektionen unabhängig voneinander und wie sie interagieren, wenn sie zusammen in Malawi eingeführt werden (Phase 1).
  2. Bewertung der Durchführbarkeit der unabhängigen Bewertung der Auswirkungen von RTS,S-Impfstoff und PBO-Netzen in einer größeren zukünftigen Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der Rückgang der Malaria-Inzidenz ist weltweit zum Stillstand gekommen und die Inzidenz nimmt in einigen Gebieten mit hoher Übertragungsrate in Subsahara-Afrika, einschließlich Malawi, zu. Die Situation verschlechtert sich trotz der Ausweitung zuvor wirksamer Interventionen, was Bedenken aufkommen lässt, dass die Wirkung der derzeitigen Strategien zur Bekämpfung und Vorbeugung von Malaria beeinträchtigt werden könnte.

Problem: Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Malariakontrolle, und Malawi ist derzeit in der Lage, zwei der vielversprechendsten neuen Interventionen zu bewerten. Das Gesundheitsministerium von Malawi (MOH) startet groß angelegte Projekte zur Bewertung einer neuen Formulierung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), der die insektizide Wirkung von Pyrethroiden und dem neuen Malaria-Impfstoff RTS verstärken soll. S (RTS,S). In dem Bemühen, die meisten Informationen aus diesen Interventionen zu gewinnen, hat Malawis National Malaria Control Program (NMCP) das Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) eingeladen, die Wirksamkeit der beiden Interventionen (allein und in Kombination) gegen Malaria zu bewerten Verbreitung und Übertragung.

Ziel: In dieser vorgeschlagenen Implementierungsstudie schlagen wir vor, die Auswirkungen von PBO-Netzen und RTS,S-Impfstoffen auf die Prävalenz und Übertragung von Plasmodium-Infektionen zu bewerten.

Studientyp und Methodik: Wir werden Kinder in eine prospektive Kohortenstudie einschreiben, in der die Nachuntersuchung im 2., 4. und 6. Monat erfolgt. Wir wählen zwei Einzugsgebiete für Gesundheitszentren aus: eines, in dem sowohl RTS,S- als auch PBO-Netze über das staatliche Gesundheitssystem erhältlich sind, und eines, in dem kein RTS,S-Impfstoff und standardmäßige langlebige Insektizid-behandelte Netze (LLINS) verfügbar sind. wurden über den öffentlichen Teil verteilt. Bei jedem Besuch sammeln wir Proben, um eine Malariainfektion zu identifizieren und Gametozyteninfektionen nachzuweisen. Außerdem werden wir Mücken aus 100 Haushalten in beiden Einzugsgebieten sammeln und analysieren, um einen entomologischen Nachweis der Infektionsstärke zu erbringen. Kinder in Haushalten, die sowohl PBO-Netze als auch RTS,S-Impfstoff erhalten sollen, werden mit Kindern in Haushalten verglichen, die keine dieser Interventionen erhalten sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1691

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi, 3
        • University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Monaten, was bedeutet, dass sie mindestens 3 RTS,S-Dosen erhalten könnten. Nach Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden auch bis zu zwei Kinder im Alter von 18 Monaten, aber ≤ 10 Jahren aus demselben Haushalt wie das impffähige Kind aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind nur Haushalte, deren Familien beabsichtigen, mindestens sechs Monate in der Region zu bleiben, und von deren berechtigten Kindern erwartet wird, dass sie ein zugewiesenes Gesundheitszentrum für Kinderimpfungen nutzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 18 Monaten (altersberechtigt für mindestens 3 Dosen von RTS,S-Dosen) ODER eines von nicht mehr als zwei Kindern, die im Haushalt eines eingeschriebenen altersberechtigten Kindes leben und > 18 Monate und < sind 10 Jahre alt.
  • Nicht auf Cotrimoxazol-Prophylaxe für eine HIV-Infektion
  • Gewicht >5 kg
  • Ständiger Wohnsitz des Einzugsgebiets des Gesundheitszentrums (HC).
  • Residenz im Umkreis von 10 km vom HC
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Teilnahme des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

Nicht-Einwohner des Einzugsgebiets und Besucher des Studiengebiets werden ausgeschlossen, da die Studie eine Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten und Zugang zu Interventionen wie konventionellen PBO-Netzen und Malaria-Impfung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nyambi, Regenzeit

250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre)

Die Kohortendauer beträgt sechs Monate.

Malaria-Impfstoff: RTS,S ist ein Subunit-Impfstoff, der einen Teil des Circumsporozoite-Proteins (CSP) enthält, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvans koexprimiert wird. Die Phase-3-Studie mit drei Dosen, die Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten verabreicht wurden, bestätigte einen mäßigen Schutz mit einer geschätzten Gesamtwirksamkeit von 50,4 % gegen klinische Malaria und 34,8 % gegen schwere Malaria nach drei Dosen. Die Wirksamkeit, die im Laufe der Zeit nachließ, wurde durch eine Auffrischungsimpfung nach 18 Monaten geringfügig verbessert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zu dem Impfstoff zur Verwendung außerhalb der Europäischen Union abgegeben. Die Weltgesundheitsorganisation hat das Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) ins Leben gerufen und Malawi als einen der Standorte ausgewählt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der RTS,S-Impfung im Kontext der routinemäßigen Anwendung zu untersuchen.
Andere Namen:
  • RTS,S
PBO-Netze: Die PBO-Netze stellen eine neue Formulierung von insektizidbehandelten Bettnetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), dar, der entwickelt wurde, um die insektizide Wirkung von Pyrethroiden zu verstärken. Sie scheinen in Gebieten wie Malawi hilfreich zu sein, wo die Resistenz gegen Insektizide zunimmt. PBO hemmt das Enzym, das das Pyrethroid entgiftet, wodurch das Pyrethroid auf die Mücke einwirken kann. Die Auswirkungen des PBO-Nettoverbrauchs waren auch in wichtigen entomologischen Messgrößen nachweisbar, darunter Anopheles-Dichte, Sporozoitenrate und entomologische Inokulationsraten. Nach diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen in Tansania erprobt Malawis National Malaria Control Program (NMCP) den Einsatz von PBO-Netzen an einem unserer beiden Studienstandorte, was uns die Möglichkeit bietet, die Wirksamkeit dieser Netze im Kontext realer Weltprogrammeinstellung
Nyambi, Trockenzeit

250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre)

Die Kohortendauer beträgt sechs Monate.

Malaria-Impfstoff: RTS,S ist ein Subunit-Impfstoff, der einen Teil des Circumsporozoite-Proteins (CSP) enthält, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvans koexprimiert wird. Die Phase-3-Studie mit drei Dosen, die Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten verabreicht wurden, bestätigte einen mäßigen Schutz mit einer geschätzten Gesamtwirksamkeit von 50,4 % gegen klinische Malaria und 34,8 % gegen schwere Malaria nach drei Dosen. Die Wirksamkeit, die im Laufe der Zeit nachließ, wurde durch eine Auffrischungsimpfung nach 18 Monaten geringfügig verbessert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zu dem Impfstoff zur Verwendung außerhalb der Europäischen Union abgegeben. Die Weltgesundheitsorganisation hat das Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) ins Leben gerufen und Malawi als einen der Standorte ausgewählt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der RTS,S-Impfung im Kontext der routinemäßigen Anwendung zu untersuchen.
Andere Namen:
  • RTS,S
PBO-Netze: Die PBO-Netze stellen eine neue Formulierung von insektizidbehandelten Bettnetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), dar, der entwickelt wurde, um die insektizide Wirkung von Pyrethroiden zu verstärken. Sie scheinen in Gebieten wie Malawi hilfreich zu sein, wo die Resistenz gegen Insektizide zunimmt. PBO hemmt das Enzym, das das Pyrethroid entgiftet, wodurch das Pyrethroid auf die Mücke einwirken kann. Die Auswirkungen des PBO-Nettoverbrauchs waren auch in wichtigen entomologischen Messgrößen nachweisbar, darunter Anopheles-Dichte, Sporozoitenrate und entomologische Inokulationsraten. Nach diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen in Tansania erprobt Malawis National Malaria Control Program (NMCP) den Einsatz von PBO-Netzen an einem unserer beiden Studienstandorte, was uns die Möglichkeit bietet, die Wirksamkeit dieser Netze im Kontext realer Weltprogrammeinstellung
Kalembo, Regenzeit

250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre)

Die Kohortendauer beträgt sechs Monate.

Kalembo, Trockenzeit

250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre)

Die Kohortendauer beträgt sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Infektionsprävalenz
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
Vergleich der Malariainfektionsprävalenz in RTS/S-Kohorten im Vergleich zu Kohorten, die nicht RTS,S ausgesetzt waren
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
Anopheles-Artenreichtum
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
Vergleich von in Haushalten mit PBO-Netzen gefangenen Anopheles im Vergleich zu Haushalten mit herkömmlichen Netzen
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gametozyten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Vergleich der Prävalenz von Gametozyten (männlich und weiblich) in RTS,S-exponierten und nicht-exponierten Kohorten
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Nettoverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Vergleich der nächtlichen Netznutzung in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Serologische Marker für Immunität und Exposition
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Vergleich von serologischen Markern in RTS,S-exponierten Kohorten mit nicht RTS,S-exponierten Kohorten
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Anopheles-Graviditätsraten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Vergleich der Anopheles-Graviditätsraten in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Anopheles-Sporozoitenraten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
Vergleich der Anopheles-Sporozoitenraten in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002662
  • 3U19AI089683-10S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RTS,S/AS01 Malaria-Impfstoff

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