- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327440
RTSS-Impfstoff und PBO-Nettoauswirkung auf Malariainfektion und -übertragung in Malawi (RTSS/PBO)
Kombinierte Wirkungen von RTS,S-Impfung und PBO-Netzen auf Malariainfektion und -übertragung in Malawi
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der RTS,S (Malaria)-Impfung und der PBO-Netze auf die Malariainfektion und -übertragung unabhängig voneinander zu bewerten und wie sie interagieren, wenn sie zusammen eingeführt werden.
Die spezifischen Ziele für die Studie sind wie folgt:
- Abschätzung der Auswirkungen von PBO-Netzen und RTS,S-Impfstoff auf die Prävalenz und Übertragung von Plasmodium-Infektionen unabhängig voneinander und wie sie interagieren, wenn sie zusammen in Malawi eingeführt werden (Phase 1).
- Bewertung der Durchführbarkeit der unabhängigen Bewertung der Auswirkungen von RTS,S-Impfstoff und PBO-Netzen in einer größeren zukünftigen Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der Rückgang der Malaria-Inzidenz ist weltweit zum Stillstand gekommen und die Inzidenz nimmt in einigen Gebieten mit hoher Übertragungsrate in Subsahara-Afrika, einschließlich Malawi, zu. Die Situation verschlechtert sich trotz der Ausweitung zuvor wirksamer Interventionen, was Bedenken aufkommen lässt, dass die Wirkung der derzeitigen Strategien zur Bekämpfung und Vorbeugung von Malaria beeinträchtigt werden könnte.
Problem: Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Malariakontrolle, und Malawi ist derzeit in der Lage, zwei der vielversprechendsten neuen Interventionen zu bewerten. Das Gesundheitsministerium von Malawi (MOH) startet groß angelegte Projekte zur Bewertung einer neuen Formulierung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), der die insektizide Wirkung von Pyrethroiden und dem neuen Malaria-Impfstoff RTS verstärken soll. S (RTS,S). In dem Bemühen, die meisten Informationen aus diesen Interventionen zu gewinnen, hat Malawis National Malaria Control Program (NMCP) das Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) eingeladen, die Wirksamkeit der beiden Interventionen (allein und in Kombination) gegen Malaria zu bewerten Verbreitung und Übertragung.
Ziel: In dieser vorgeschlagenen Implementierungsstudie schlagen wir vor, die Auswirkungen von PBO-Netzen und RTS,S-Impfstoffen auf die Prävalenz und Übertragung von Plasmodium-Infektionen zu bewerten.
Studientyp und Methodik: Wir werden Kinder in eine prospektive Kohortenstudie einschreiben, in der die Nachuntersuchung im 2., 4. und 6. Monat erfolgt. Wir wählen zwei Einzugsgebiete für Gesundheitszentren aus: eines, in dem sowohl RTS,S- als auch PBO-Netze über das staatliche Gesundheitssystem erhältlich sind, und eines, in dem kein RTS,S-Impfstoff und standardmäßige langlebige Insektizid-behandelte Netze (LLINS) verfügbar sind. wurden über den öffentlichen Teil verteilt. Bei jedem Besuch sammeln wir Proben, um eine Malariainfektion zu identifizieren und Gametozyteninfektionen nachzuweisen. Außerdem werden wir Mücken aus 100 Haushalten in beiden Einzugsgebieten sammeln und analysieren, um einen entomologischen Nachweis der Infektionsstärke zu erbringen. Kinder in Haushalten, die sowohl PBO-Netze als auch RTS,S-Impfstoff erhalten sollen, werden mit Kindern in Haushalten verglichen, die keine dieser Interventionen erhalten sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 18 Monaten (altersberechtigt für mindestens 3 Dosen von RTS,S-Dosen) ODER eines von nicht mehr als zwei Kindern, die im Haushalt eines eingeschriebenen altersberechtigten Kindes leben und > 18 Monate und < sind 10 Jahre alt.
- Nicht auf Cotrimoxazol-Prophylaxe für eine HIV-Infektion
- Gewicht >5 kg
- Ständiger Wohnsitz des Einzugsgebiets des Gesundheitszentrums (HC).
- Residenz im Umkreis von 10 km vom HC
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Teilnahme des Kindes an der Studie
Ausschlusskriterien:
Nicht-Einwohner des Einzugsgebiets und Besucher des Studiengebiets werden ausgeschlossen, da die Studie eine Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten und Zugang zu Interventionen wie konventionellen PBO-Netzen und Malaria-Impfung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nyambi, Regenzeit
250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre) Die Kohortendauer beträgt sechs Monate. |
Malaria-Impfstoff: RTS,S ist ein Subunit-Impfstoff, der einen Teil des Circumsporozoite-Proteins (CSP) enthält, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvans koexprimiert wird.
Die Phase-3-Studie mit drei Dosen, die Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten verabreicht wurden, bestätigte einen mäßigen Schutz mit einer geschätzten Gesamtwirksamkeit von 50,4 % gegen klinische Malaria und 34,8 % gegen schwere Malaria nach drei Dosen.
Die Wirksamkeit, die im Laufe der Zeit nachließ, wurde durch eine Auffrischungsimpfung nach 18 Monaten geringfügig verbessert.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zu dem Impfstoff zur Verwendung außerhalb der Europäischen Union abgegeben.
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) ins Leben gerufen und Malawi als einen der Standorte ausgewählt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der RTS,S-Impfung im Kontext der routinemäßigen Anwendung zu untersuchen.
Andere Namen:
PBO-Netze: Die PBO-Netze stellen eine neue Formulierung von insektizidbehandelten Bettnetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), dar, der entwickelt wurde, um die insektizide Wirkung von Pyrethroiden zu verstärken.
Sie scheinen in Gebieten wie Malawi hilfreich zu sein, wo die Resistenz gegen Insektizide zunimmt.
PBO hemmt das Enzym, das das Pyrethroid entgiftet, wodurch das Pyrethroid auf die Mücke einwirken kann.
Die Auswirkungen des PBO-Nettoverbrauchs waren auch in wichtigen entomologischen Messgrößen nachweisbar, darunter Anopheles-Dichte, Sporozoitenrate und entomologische Inokulationsraten.
Nach diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen in Tansania erprobt Malawis National Malaria Control Program (NMCP) den Einsatz von PBO-Netzen an einem unserer beiden Studienstandorte, was uns die Möglichkeit bietet, die Wirksamkeit dieser Netze im Kontext realer Weltprogrammeinstellung
|
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Nyambi, Trockenzeit
250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre) Die Kohortendauer beträgt sechs Monate. |
Malaria-Impfstoff: RTS,S ist ein Subunit-Impfstoff, der einen Teil des Circumsporozoite-Proteins (CSP) enthält, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvans koexprimiert wird.
Die Phase-3-Studie mit drei Dosen, die Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten verabreicht wurden, bestätigte einen mäßigen Schutz mit einer geschätzten Gesamtwirksamkeit von 50,4 % gegen klinische Malaria und 34,8 % gegen schwere Malaria nach drei Dosen.
Die Wirksamkeit, die im Laufe der Zeit nachließ, wurde durch eine Auffrischungsimpfung nach 18 Monaten geringfügig verbessert.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zu dem Impfstoff zur Verwendung außerhalb der Europäischen Union abgegeben.
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) ins Leben gerufen und Malawi als einen der Standorte ausgewählt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der RTS,S-Impfung im Kontext der routinemäßigen Anwendung zu untersuchen.
Andere Namen:
PBO-Netze: Die PBO-Netze stellen eine neue Formulierung von insektizidbehandelten Bettnetzen mit einem chemischen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), dar, der entwickelt wurde, um die insektizide Wirkung von Pyrethroiden zu verstärken.
Sie scheinen in Gebieten wie Malawi hilfreich zu sein, wo die Resistenz gegen Insektizide zunimmt.
PBO hemmt das Enzym, das das Pyrethroid entgiftet, wodurch das Pyrethroid auf die Mücke einwirken kann.
Die Auswirkungen des PBO-Nettoverbrauchs waren auch in wichtigen entomologischen Messgrößen nachweisbar, darunter Anopheles-Dichte, Sporozoitenrate und entomologische Inokulationsraten.
Nach diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen in Tansania erprobt Malawis National Malaria Control Program (NMCP) den Einsatz von PBO-Netzen an einem unserer beiden Studienstandorte, was uns die Möglichkeit bietet, die Wirksamkeit dieser Netze im Kontext realer Weltprogrammeinstellung
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Kalembo, Regenzeit
250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre) Die Kohortendauer beträgt sechs Monate. |
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Kalembo, Trockenzeit
250 Kinder im für die RTS,S-Impfung geeigneten Alter (7-18 Monate) 500 Geschwister (>18 Monate, < 10 Jahre) Die Kohortendauer beträgt sechs Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Malaria-Infektionsprävalenz
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
|
Vergleich der Malariainfektionsprävalenz in RTS/S-Kohorten im Vergleich zu Kohorten, die nicht RTS,S ausgesetzt waren
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
|
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Anopheles-Artenreichtum
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
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Vergleich von in Haushalten mit PBO-Netzen gefangenen Anopheles im Vergleich zu Haushalten mit herkömmlichen Netzen
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6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten in Phase 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Gametozyten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
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Vergleich der Prävalenz von Gametozyten (männlich und weiblich) in RTS,S-exponierten und nicht-exponierten Kohorten
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
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Nettoverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
Vergleich der nächtlichen Netznutzung in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
|
Serologische Marker für Immunität und Exposition
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
Vergleich von serologischen Markern in RTS,S-exponierten Kohorten mit nicht RTS,S-exponierten Kohorten
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
|
Anopheles-Graviditätsraten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
Vergleich der Anopheles-Graviditätsraten in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
|
Anopheles-Sporozoitenraten
Zeitfenster: 6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
Vergleich der Anopheles-Sporozoitenraten in Kohorten mit PBO-Netzen im Vergleich zu Kohorten mit konventionellen Netzen
|
6 Monate/Kohorte, 4 Kohorten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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