- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327440
말라위의 말라리아 감염 및 전파에 대한 RTSS 백신 및 PBO 순 영향 (RTSS/PBO)
말라위의 말라리아 감염 및 전파에 대한 RTS,S 백신접종 및 PBO Nets의 결합 효과
이 연구의 전반적인 목표는 RTS,S(말라리아) 백신과 PBO net이 말라리아 감염 및 전파에 미치는 영향을 독립적으로 평가하고 함께 도입될 때 상호 작용하는 방식을 평가하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- PBO net 및 RTS,S 백신이 Plasmodium 감염 유병률 및 전파에 독립적으로 미치는 영향과 이들이 말라위에서 함께 도입될 때 상호 작용하는 방식을 추정합니다(1단계).
- 더 큰 규모의 미래 연구에서 독립적으로 RTS,S 백신 및 PBO 그물의 영향을 평가하는 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 말라리아 발병률의 감소는 전 세계적으로 정체되었으며 말라위를 포함하여 사하라 사막 이남 아프리카의 일부 높은 전염 환경에서 발병률이 증가하고 있습니다. 이전에 효과적이었던 개입의 확대에도 불구하고 상황은 악화되고 있어 현재 말라리아 통제 및 예방 전략의 영향이 손상될 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다.
문제: 말라리아 통제에 대한 혁신적인 접근 방식이 시급히 필요하며 말라위는 현재 가장 유망한 두 가지 새로운 개입을 평가할 수 있는 위치에 있습니다. 말라위 보건부(MOH)는 피레트로이드와 새로운 말라리아 백신 RTS의 살충 효과를 강화하도록 설계된 화학 상승제인 피페로닐 부톡사이드(PBO)와 함께 살충 처리된 모기장의 새로운 제형을 평가하기 위한 대규모 프로젝트를 시작하고 있습니다. 에스(RTS,S). 이들로부터 최대한의 정보를 얻기 위한 노력의 일환으로 개입 말라위의 국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP)은 말라리아에 대한 두 가지 개입(단독 및 조합)의 효과를 평가하기 위해 말라위 국제 말라리아 연구 우수 센터(ICEMR)를 초청했습니다. 보급 및 전송.
목표: 이 제안된 구현 연구에서 우리는 PBO net 및 RTS,S 백신이 Plasmodium 감염 확산 및 전파에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형 및 방법론: 우리는 2, 4, 6개월에 후속 조치를 취하는 전향적 코호트 연구에 아동을 등록할 것입니다. 우리는 2개의 보건 센터 집수 지역을 선택하고 있습니다. 하나는 정부 보건 시스템을 통해 RTS,S 및 PBO 그물을 모두 사용할 수 있고 다른 하나는 RTS,S 백신을 사용할 수 없고 표준 오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLINS)이 없습니다. 공개 섹션을 통해 배포되었습니다. 방문할 때마다 말라리아 감염을 식별하고 gametocyte 감염을 감지하기 위해 표본을 수집합니다. 우리는 또한 감염력에 대한 곤충학적 증거를 제공하기 위해 두 집수 지역에서 100가구의 모기를 수집하고 분석할 것입니다. PBO net과 RTS,S 백신을 모두 받을 예정인 가정의 아동은 이러한 개입을 받지 않을 예정인 가정의 아동과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Terrie E Taylor, D.O.
- 전화번호: +1 516 353 3211
- 이메일: taylort@msu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edward N. Walker, PhD
- 전화번호: +1 517 204 8851
- 이메일: walker@msu.edu
연구 장소
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-
Blantyre, 말라위, 3
- 모병
- University of Malawi College of Medicine
-
연락하다:
- Don P Mathanga, MBBS, PhD
- 전화번호: +265 999 578 934
- 이메일: dmathang@mac.medcol.mw
-
연락하다:
- Peter AM Ntenda, PhD
- 전화번호: +265 991 260 215
- 이메일: pntenda@mac.medcol.mw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 7~18개월 아동(최소 RTS,S 접종 3회 접종 연령 적격) 또는 등록 연령 적격 아동의 가구에 거주하는 2명 이하의 아동 중 18개월 이상 및 < 10세.
- HIV 감염에 대한 cotrimoxazole 예방법에 있지 않음
- 무게 >5kg
- 보건 센터(HC) 집수 지역의 영구 거주지
- HC에서 10km 이내의 거주지
- 아동이 연구에 참여하기 위한 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
집수 지역의 비거주자와 연구 지역 방문자는 연구에서 최소 6개월 동안의 후속 조치와 기존의 PBO 그물 및 말라리아 예방 접종과 같은 개입에 대한 접근이 필요하기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nyambi, 우기
RTS,S 백신 접종 대상 연령 아동(7-18개월) 250명 형제자매 500명(18개월 초과, 10세 미만) 코호트 기간은 6개월이다. |
말라리아 백신: RTS,S는 보조제와 결합된 B형 간염 표면 항원과 함께 발현되는 포자주위 단백질(CSP)의 일부를 포함하는 서브유닛 백신입니다.
5-17개월 영유아에게 투여된 3회 용량의 3상 시험에서 3회 투여 후 임상적 말라리아에 대해 50.4%, 중증 말라리아에 대해 34.8%의 전반적인 효능 추정으로 중등도 보호가 확인되었습니다.
시간이 지남에 따라 약해지는 효능은 18개월에 부스팅하여 약간 개선되었습니다.
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 유럽 연합 외부에서 사용할 수 있는 백신에 대한 긍정적인 과학적 견해를 채택했습니다.
세계보건기구(WHO)는 말라리아 백신 실행 프로그램(Malaria Vaccine Implementation Program, MVIP)을 만들고 일상적인 사용 맥락에서 RTS,S 백신의 타당성, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 사이트 중 하나로 말라위를 선택했습니다.
다른 이름들:
PBO 그물: PBO 그물은 화학 상승제인 PBO(피페로닐 부톡사이드)와 함께 살충 처리된 모기장의 새로운 제형을 나타내며 피레트로이드의 살충 효과를 강화하도록 설계되었습니다.
살충제 저항성이 증가하고 있는 말라위와 같은 지역에서 도움이 되는 것 같습니다.
PBO는 피레스로이드를 해독하는 효소를 억제하여 피레스로이드가 모기에 작용하도록 합니다.
PBO 순 사용의 영향은 Anopheles 밀도, 포자소체 비율 및 곤충학적 접종률을 포함한 주요 곤충학적 측정에서도 감지할 수 있었습니다.
탄자니아에서의 이러한 유망한 예비 결과에 따라 말라위의 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)은 우리의 두 연구 사이트 중 하나에서 PBO-net의 사용을 시험하고 있으며 실제 상황에서 이러한 그물의 효과를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 월드 프로그램 설정
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Nyambi, 건기
RTS,S 백신 접종 대상 연령 아동(7-18개월) 250명 형제자매 500명(18개월 초과, 10세 미만) 코호트 기간은 6개월이다. |
말라리아 백신: RTS,S는 보조제와 결합된 B형 간염 표면 항원과 함께 발현되는 포자주위 단백질(CSP)의 일부를 포함하는 서브유닛 백신입니다.
5-17개월 영유아에게 투여된 3회 용량의 3상 시험에서 3회 투여 후 임상적 말라리아에 대해 50.4%, 중증 말라리아에 대해 34.8%의 전반적인 효능 추정으로 중등도 보호가 확인되었습니다.
시간이 지남에 따라 약해지는 효능은 18개월에 부스팅하여 약간 개선되었습니다.
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 유럽 연합 외부에서 사용할 수 있는 백신에 대한 긍정적인 과학적 견해를 채택했습니다.
세계보건기구(WHO)는 말라리아 백신 실행 프로그램(Malaria Vaccine Implementation Program, MVIP)을 만들고 일상적인 사용 맥락에서 RTS,S 백신의 타당성, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 사이트 중 하나로 말라위를 선택했습니다.
다른 이름들:
PBO 그물: PBO 그물은 화학 상승제인 PBO(피페로닐 부톡사이드)와 함께 살충 처리된 모기장의 새로운 제형을 나타내며 피레트로이드의 살충 효과를 강화하도록 설계되었습니다.
살충제 저항성이 증가하고 있는 말라위와 같은 지역에서 도움이 되는 것 같습니다.
PBO는 피레스로이드를 해독하는 효소를 억제하여 피레스로이드가 모기에 작용하도록 합니다.
PBO 순 사용의 영향은 Anopheles 밀도, 포자소체 비율 및 곤충학적 접종률을 포함한 주요 곤충학적 측정에서도 감지할 수 있었습니다.
탄자니아에서의 이러한 유망한 예비 결과에 따라 말라위의 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)은 우리의 두 연구 사이트 중 하나에서 PBO-net의 사용을 시험하고 있으며 실제 상황에서 이러한 그물의 효과를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 월드 프로그램 설정
|
칼렘보, 우기
RTS,S 백신 접종 대상 연령 아동(7-18개월) 250명 형제자매 500명(18개월 초과, 10세 미만) 코호트 기간은 6개월이다. |
|
칼렘보, 건기
RTS,S 백신 접종 대상 연령 아동(7-18개월) 250명 형제자매 500명(18개월 초과, 10세 미만) 코호트 기간은 6개월이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 감염 유병률
기간: 6개월/코호트, 1상에서 4코호트
|
RTS,S에 노출되지 않은 코호트와 RTS/S 코호트의 말라리아 감염 유병률 비교
|
6개월/코호트, 1상에서 4코호트
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Anopheles 종 풍부
기간: 6개월/코호트, 1상에서 4코호트
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일반 그물을 사용하는 가구와 PBO 그물을 사용하는 가구에서 포획된 Anopheles의 비교
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6개월/코호트, 1상에서 4코호트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배우자세포 유병률
기간: 6개월/코호트, 4코호트
|
RTS,S에 노출된 코호트와 노출되지 않은 코호트에서 gametocytes(남녀) 유병률 비교
|
6개월/코호트, 4코호트
|
순 사용량
기간: 6개월/코호트, 4코호트
|
기존 네트워크를 사용하는 코호트와 PBO 네트워크를 사용하는 코호트의 야간 네트워크 사용량 비교
|
6개월/코호트, 4코호트
|
면역 및 노출의 혈청학적 마커
기간: 6개월/코호트, 4코호트
|
RTS,S에 노출된 코호트 대 RTS,S에 노출되지 않은 코호트의 혈청학적 마커 비교
|
6개월/코호트, 4코호트
|
Anopheles 중력 비율
기간: 6개월/코호트, 4코호트
|
PBO 그물을 사용한 코호트와 기존 그물을 사용한 코호트의 Anopheles 중력 비율 비교
|
6개월/코호트, 4코호트
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Anopheles sporozoite 요금
기간: 6개월/코호트, 4코호트
|
기존 그물이 있는 코호트와 비교하여 PBO 그물이 있는 코호트에서 Anopheles sporozoite 비율 비교
|
6개월/코호트, 4코호트
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTS,S/AS01 말라리아 백신에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en Sciences de...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en Sciences de...완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlinePATH완전한