RTSS-vaksine og PBO netto innvirkning på malariainfeksjon og -overføring i Malawi (RTSS/PBO)
Kombinerte effekter av RTS, S-vaksinasjon og PBO-nett på malariainfeksjon og overføring i Malawi
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere virkningen av RTS,S (malaria) vaksinasjon og PBO-nett på malariainfeksjon og overføring, uavhengig og hvordan de interagerer når de introduseres sammen.
De spesifikke målene for studien er som følger:
- Å estimere virkningen av PBO-nett og RTS,S-vaksine på Plasmodium-infeksjonsprevalens og overføring, uavhengig og hvordan de interagerer når de introduseres sammen i Malawi (fase 1).
- For å vurdere gjennomførbarheten av å evaluere virkningen av RTS,S-vaksine og PBO-nett uavhengig i en fremtidig studie i større skala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Nedgangen i malariaforekomst har stanset globalt og forekomsten øker i noen høye overføringsmiljøer i Afrika sør for Sahara, inkludert Malawi. Situasjonen forverres til tross for oppskaleringen av tidligere effektive intervensjoner, noe som vekker bekymring for at virkningen av nåværende malariakontroll- og forebyggingsstrategier kan være kompromittert.
Problem: Det er et presserende behov for innovative tilnærminger til malariakontroll, og Malawi er for tiden posisjonert for å vurdere to av de mest lovende nye intervensjonene. Malawis helsedepartement (MOH) lanserer store prosjekter for å evaluere en ny formulering av insektmiddelbehandlede sengenett med en kjemisk synergist, piperonylbutoksid (PBO), designet for å forsterke den insektdrepende effekten av pyretroider og den nye malariavaksinen RTS, S (RTS,S). I et forsøk på å få mest mulig informasjon fra disse, har intervensjoner Malawis nasjonale malariakontrollprogram (NMCP) invitert Malawi International Centre for Excellence in Malaria Research (ICEMR) til å evaluere effektiviteten av de to intervensjonene (alene og i kombinasjon) mot malaria prevalens og overføring.
Mål: I denne foreslåtte implementeringsstudien foreslår vi å vurdere effekten av PBO-nett og RTS,S-vaksine på Plasmodium-infeksjonsprevalens og overføring.
Studietype og metodikk: Vi vil melde barn inn i en prospektiv kohortstudie der oppfølgingen vil være i 2., 4. og 6. måned. Vi velger ut to nedslagsfelt for helsestasjoner: ett der både RTS,S og PBO-nett er tilgjengelig gjennom det offentlige helsesystemet og ett der det ikke er tilgjengelig RTS,S-vaksine og standard langtidsholdbare insektmiddelbehandlede nett (LLINS) har blitt distribuert gjennom den offentlige delen. Ved hvert besøk vil vi samle prøver for å identifisere malariainfeksjon og oppdage gametocyttinfeksjoner. Vi vil også samle inn og analysere mygg fra 100 husstander i begge nedslagsfeltene for å gi et entomologisk bevis på smittekraften. Barn i husholdninger som er planlagt å motta både PBO-nett og RTS,S-vaksine vil bli sammenlignet med barn i husholdninger som ikke er planlagt å motta noen av disse intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 18 måneder (kvalifisert for minst 3 doser RTS,S-doser) ELLER er ett av ikke mer enn to barn som bor i husstanden til et påmeldt aldersberettiget barn og er >18 mnd og < 10 år gammel.
- Ikke på kotrimoksazol-profylakse for HIV-infeksjon
- Vekt >5 kg
- Fast bosted for helsesenterets (HC) nedslagsfelt
- Residence innen 10 km fra HC
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte for at barnet skal delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ikke-bosatte i nedslagsfeltet og besøkende til studieområdet vil bli ekskludert fordi studien krever oppfølging i minst 6 måneder og tilgang til intervensjoner som konvensjonelle, PBO-nett og malariavaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyambi, regntid
250 barn i alderen kvalifisert for RTS,S-vaksine (7-18 måneder) 500 søsken (>18 måneder, < 10 år) Varigheten av kohorten er seks måneder. |
Malariavaksine: RTS,S er en underenhetsvaksine som inkluderer en del av circumsporozoite-proteinet (CSP) co-uttrykt med hepatitt B overflateantigen kombinert med en adjuvans.
Fase 3-studien med tre doser administrert til 5-17 måneder gamle bekreftet moderat beskyttelse, med samlede effektestimater på 50,4 % mot klinisk malaria og 34,8 % mot alvorlig malaria etter tre doser.
Effekten, som avtok over tid, ble marginalt forbedret ved å øke etter 18 måneder.
Det europeiske legemiddelkontoret vedtok en positiv vitenskapelig vurdering av vaksinen for bruk utenfor EU.
Verdens helseorganisasjon har opprettet Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) og valgt Malawi som et av stedene for å utforske gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til RTS,S-vaksinasjon i sammenheng med rutinemessig bruk.
Andre navn:
PBO-nett: PBO-nettene representerer en ny formulering av insektmiddelbehandlede nett med en kjemisk synergist, piperonylbutoksid (PBO), designet for å forsterke den insektdrepende effekten av pyretroider.
De ser ut til å være nyttige i områder som Malawi hvor motstanden mot insektmidler øker.
PBO hemmer enzymet som avgifter pyretroiden, slik at pyretroiden kan virke på myggen.
Virkningen av nettobruk av PBO var også påviselig i nøkkelentomologiske mål, inkludert Anopheles-tetthet, sporozoitthastighet og entomologisk inokulasjonshastighet.
Etter disse lovende foreløpige resultatene i Tanzania, piloterer Malawis nasjonale malariakontrollprogram (NMCP) bruken av PBO-nett i ett av våre to studiesteder, og gir oss muligheten til å studere effektiviteten til disse nettene i sammenheng med reell- verdens programsetting
|
|
Nyambi, tørr sesong
250 barn i alderen kvalifisert for RTS,S-vaksine (7-18 måneder) 500 søsken (>18 måneder, < 10 år) Varigheten av kohorten er seks måneder. |
Malariavaksine: RTS,S er en underenhetsvaksine som inkluderer en del av circumsporozoite-proteinet (CSP) co-uttrykt med hepatitt B overflateantigen kombinert med en adjuvans.
Fase 3-studien med tre doser administrert til 5-17 måneder gamle bekreftet moderat beskyttelse, med samlede effektestimater på 50,4 % mot klinisk malaria og 34,8 % mot alvorlig malaria etter tre doser.
Effekten, som avtok over tid, ble marginalt forbedret ved å øke etter 18 måneder.
Det europeiske legemiddelkontoret vedtok en positiv vitenskapelig vurdering av vaksinen for bruk utenfor EU.
Verdens helseorganisasjon har opprettet Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP) og valgt Malawi som et av stedene for å utforske gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til RTS,S-vaksinasjon i sammenheng med rutinemessig bruk.
Andre navn:
PBO-nett: PBO-nettene representerer en ny formulering av insektmiddelbehandlede nett med en kjemisk synergist, piperonylbutoksid (PBO), designet for å forsterke den insektdrepende effekten av pyretroider.
De ser ut til å være nyttige i områder som Malawi hvor motstanden mot insektmidler øker.
PBO hemmer enzymet som avgifter pyretroiden, slik at pyretroiden kan virke på myggen.
Virkningen av nettobruk av PBO var også påviselig i nøkkelentomologiske mål, inkludert Anopheles-tetthet, sporozoitthastighet og entomologisk inokulasjonshastighet.
Etter disse lovende foreløpige resultatene i Tanzania, piloterer Malawis nasjonale malariakontrollprogram (NMCP) bruken av PBO-nett i ett av våre to studiesteder, og gir oss muligheten til å studere effektiviteten til disse nettene i sammenheng med reell- verdens programsetting
|
|
Kalembo, regntid
250 barn i alderen kvalifisert for RTS,S-vaksine (7-18 måneder) 500 søsken (>18 måneder, < 10 år) Varigheten av kohorten er seks måneder. |
|
|
Kalembo, tørr sesong
250 barn i alderen kvalifisert for RTS,S-vaksine (7-18 måneder) 500 søsken (>18 måneder, < 10 år) Varigheten av kohorten er seks måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av malariainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder/kull, 4 kull i fase 1
|
Sammenligning av malariainfeksjonsprevalens i RTS/S-kohorter sammenlignet med kohorter som ikke er eksponert for RTS,S
|
6 måneder/kull, 4 kull i fase 1
|
|
Anopheles arts overflod
Tidsramme: 6 måneder/kull, 4 kull i fase 1
|
Sammenligning av Anopheles fanget i husholdninger med PBO-nett sammenlignet med husholdninger med konvensjonelle garn
|
6 måneder/kull, 4 kull i fase 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocyttprevalens
Tidsramme: 6 mnd/kull, 4 kull
|
Sammenligning av prevalensen av gametocytter (mannlige og kvinnelige) i kohorter eksponert for RTS,S kontra de som ikke er eksponert
|
6 mnd/kull, 4 kull
|
|
Netto bruk
Tidsramme: 6 mnd/kull, 4 kull
|
Sammenligning av nettbruk per natt i kohorter med PBO-nett sammenlignet med kohorter med konvensjonelle garn
|
6 mnd/kull, 4 kull
|
|
Serologiske markører for immunitet og eksponering
Tidsramme: 6 mnd/kull, 4 kull
|
Sammenligning av serologiske markører i kohorter eksponert for RTS,S vs de som ikke er eksponert for RTS,S
|
6 mnd/kull, 4 kull
|
|
Anopheles graviditetsrater
Tidsramme: 6 mnd/kull, 4 kull
|
Sammenligning av Anopheles-graviditetsrater i kohorter med PBO-nett sammenlignet med kohorter med konvensjonelle nett
|
6 mnd/kull, 4 kull
|
|
Anopheles sporozoite priser
Tidsramme: 6 mnd/kull, 4 kull
|
Sammenligning av Anopheles sporozoittrater i kohorter med PBO-nett sammenlignet med kohorter med konvensjonelle garn
|
6 mnd/kull, 4 kull
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002662
- 3U19AI089683-10S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .