高周波振動ハイフロー鼻カニューレが早産児の酸素飽和度低下と徐脈に及ぼす影響 (Osciflow)
2024年7月4日 更新者：University of Zurich
高周波振動ハイフロー鼻カニューレが早産児の酸素飽和度低下と徐脈に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
この研究では、高流量鼻カニューレ (「Osciflow」) を介して適用される非侵襲的な高周波振動の効果を、未熟児の脱飽和および徐脈に対する振動 (HF) のない高流量鼻カニューレと比較して評価します。
クロスオーバーデザインを採用。
幼児は無作為に割り付けられ、Osciflow または HF のいずれかで研究を開始します。
どちらのモードも 4 時間適用されます。
幼児は、末梢酸素飽和度 (SpO2) と脈拍数を測定するオキシメトリー センサーと経皮 CO2 トランスデューサーで監視されます。
さらなる測定には、呼吸数と、看護スタッフが評価した「バーニーズ ペイン スケール」、および患者のサブセットにおける電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数で生まれた早産児
- >72 時間経過
- PEEP 5 mbar および FiO2 を使用した nCPAP で
除外基準:
- 平均余命に悪影響を及ぼす重度の先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシフロー
実験的処理とアクティブ コンパレータのクロスオーバー シーケンス。
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Osciflow は、高流量の鼻カニューレを介して 4 時間 (1 時間のウォッシュアウト、3 時間の測定期間) 提供される非侵襲性の高周波振動換気サポートです。
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アクティブコンパレータ：ハイフロー
実験的処理とアクティブ コンパレータのクロスオーバー シーケンス。
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高流量鼻カニューレを介して 4 時間 (1 時間のウォッシュアウト、3 時間の測定期間) にわたって送達される振動のない標準的な高流量治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Osciflow と HF の間の酸素飽和度低下と徐脈の合計数の一対の差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数のペア差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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心拍数のペア差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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吸気酸素分画のペア差 [FiO2]
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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末梢酸素飽和度のペア差 [SpO2]
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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酸素飽和度が 80% 未満の時間の割合の一対の差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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心拍数 < 80 bpm で費やされた時間の割合の一対の差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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刺激を必要とする無呼吸数のペア差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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経皮 CO2 測定値の対差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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「バーニーズ ペイン スケール」を使用した疼痛評価のペア差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): 行動および生理学的指標を含む 9 項目の多次元疼痛評価ツール。
計測器は、7 つの主観的 (覚醒、泣き声、慰め、肌の色、顔の表情、姿勢、呼吸数の変化) と 2 つの生理学的 (すなわち、
目的）（心拍数と酸素飽和度の変化）指標。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (0、1、2、および 3) で評価されます。
スコアが高いほど、痛みに関連する苦痛が大きいことを示し、合計スコアが 11 以上であれば、痛みがあると見なされます。
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治療ごとに 180 分の記録期間
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患者のサブセットにおける呼気終末肺インピーダンス (EELI) の一対の差。
時間枠：各介入期間の終わりに
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した EELI (キログラムあたりの任意の単位)。
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各介入期間の終わりに
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患者のサブセットにおける局所換気分布の対差。
時間枠：各介入期間の終わりに
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した局所換気分布 (キログラムあたりの任意の単位)。
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各介入期間の終わりに
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患者のサブセットにおける一回換気量の一対の差。
時間枠：各介入期間の終わりに
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した一回換気量 (キログラムあたりの任意の単位)。
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各介入期間の終わりに
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鼻外傷スコアのペア差
時間枠：各介入期間の終わりに
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王立女性病院の鼻の完全性と圧力チャート。 鼻の損傷は、ステージ 0 の皮膚が無傷であると定義されます。ステージ1 - 無傷の皮膚の非退色性紅斑;ステージ 2 - 表皮、真皮、またはその両方を含む部分的な厚さの皮膚喪失。ステージ 3 - 皮下組織の損傷または壊死を伴う全層皮膚喪失。ステージ4 - 広範な破壊、組織の壊死、または支持構造への損傷を伴う全層皮膚の喪失。 最低スコア: 0. 最高スコア: 4. スコアが高いほど、鼻の損傷がより広範囲であることを示します。 |
各介入期間の終わりに
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気胸率のペア差
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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治療ごとに 180 分の記録期間
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Osciflow または HF 治療を中止する「失敗基準」に達した場合のペアの違い:
時間枠：治療ごとに 180 分の記録期間
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故障基準の定義
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治療ごとに 180 分の記録期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rub DM, Sivieri EM, Abbasi S, Eichenwald E. Effect of high-frequency oscillation on pressure delivered by high flow nasal cannula in a premature infant lung model. Pediatr Pulmonol. 2019 Nov;54(11):1860-1865. doi: 10.1002/ppul.24459. Epub 2019 Jul 24.
- Sivieri EM, Eichenwald E, Bakri SM, Abbasi S. Effect of high frequency oscillatory high flow nasal cannula on carbon dioxide clearance in a premature infant lung model: A bench study. Pediatr Pulmonol. 2019 Apr;54(4):436-443. doi: 10.1002/ppul.24216. Epub 2018 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Osciflow
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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