Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyfrekvent oscillerende nesekanyle på desaturasjoner og bradykardi hos premature spedbarn (Osciflow)

12. januar 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av høyfrekvent oscillerende nesekanyle på desaturasjoner og bradykardi hos premature spedbarn: en randomisert crossover-forsøk

Denne studien evaluerer effekten av ikke-invasive høyfrekvente oscillasjoner påført via en highflow nesekanyle ('Osciflow') sammenlignet med highflow nesekanyle uten oscillasjoner (HF) på desaturasjoner og bradykardi hos premature spedbarn. Den bruker en crossover-design. Spedbarn blir randomisert til å starte studien med enten Osciflow eller HF. Begge modusene brukes i 4 timer. Spedbarn overvåkes med en oksymetrisensor for å måle perifer oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens, og med en transkutan CO2-transduser. Ytterligere målinger inkluderer respirasjonsfrekvens og 'bernersk smerteskala' evaluert av pleiepersonell og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos en undergruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født med en svangerskapsalder på
  • >72 timer gammel
  • På nCPAP med PEEP 5 mbar og FiO2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser som påvirker forventet levealder negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osciflow
Crossover-sekvens av eksperimentell behandling og aktiv komparator.
Enhet: Osciflow
Osciflow er en ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjonsstøtte levert via en highflow nesekanyle i fire timer (en times utvasking, tre timers måleperiode).
Aktiv komparator: Høy flyt
Crossover-sekvens av eksperimentell behandling og aktiv komparator.
Enhet: Høy flyt
Standard highflow-terapi uten oscillasjoner levert via en highflow-nesekanyle i fire timer (en times utvasking, tre timers måleperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paret forskjell i totalt antall desaturasjoner og bradykardi mellom Osciflow og HF
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paret forskjell i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i brøkdel av inspirert oksygen [FiO2]
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i perifer oksygenmetning [SpO2]
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i andelen tid brukt med oksygenmetninger < 80 %
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i andelen tid brukt med hjertefrekvens < 80 bpm
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i antall apnéer som krever stimulering
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i transkutane CO2-målinger
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Sammenkoblet forskjell i smertevurdering ved bruk av "berneser smerteskala"
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Bernese Pain-Scale for Neonates (BPSN): et 9-element flerdimensjonalt smertevurderingsverktøy som inkluderer atferdsmessige og fysiologiske indikatorer. Instrumentet består av syv subjektive (våkenhet, gråt, trøst, hudfarge, ansiktsuttrykk, holdning og endringer i respirasjonsfrekvens) og to fysiologiske (dvs. mål) (endringer i hjertefrekvens og oksygenmetning) indikatorer. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0, 1, 2 og 3). Høyere score indikerer større smerterelatert plage, og en total score på 11 eller høyere anses å indikere smerte.
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) hos en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsperiode
EELI ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Paret forskjell i regional ventilasjonsfordeling i en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Regional ventilasjonsdistribusjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Paret forskjell i tidevannsvolumer i en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Tidevannsvolumer ved bruk av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Paret forskjell i nesetraumescore
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsperiode

Royal Women's Hospital Nasal Integrity and Pressure Chart.

Neseskade er definert som stadium 0-hud intakt; stadium 1-ikke-blancherbart erytem av intakt hud; stadium 2 - hudtap med delvis tykkelse som involverer epidermis, dermis eller begge deler; stadium 3 hudtap i full tykkelse som involverer skade på eller nekrose av subkutant vev; stadium 4 hudtap i full tykkelse med omfattende ødeleggelse, vevsnekrose eller skade på støttestrukturer.

Laveste poengsum: 0. Høyeste poengsum: 4. En høyere poengsum indikerer mer omfattende neseskade.
Ved slutten av hver intervensjonsperiode
Paret forskjell i frekvensen av pneumothorax
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi
180-minutters registreringsperioder for hver terapi
Paret forskjell når det gjelder å nå "feilkriterier" for å stoppe Osciflow- eller HF-terapi:
Tidsramme: 180-minutters registreringsperioder for hver terapi

Definisjon av feilkriterier

  • Respirasjonsfrekvens >90/min i mer enn 30 minutter
  • Respirasjonsfrekvens >20/min høyere enn ved begynnelsen av studien
  • Økning i FiO2 med ≥ 0,25 fra baseline i mer enn 30 minutter
  • Apné-score på mer enn 20/4 timer
180-minutters registreringsperioder for hver terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High frequency highflow

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere